Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat ved kognitiv svikt etter akutt hjerneinfarkt

18. juli 2019 oppdatert av: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat hos pasienter med kognitiv svikt etter akutt hjerneinfarkt

Hensikten med denne studien er å finne ut om den kinesiske medisinen Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat er effektiv i behandlingen av kognitiv svikt etter akutt hjerneinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å observere symptomer, syndromkarakteristikker og nevropsykologiske endringer hos pasienter med kognitiv dysfunksjon etter akutt hjerneinfarkt, samt studere mønstrene for syndromevolusjon og nevropsykologiske egenskaper, for å gi bevis for tidlig identifikasjon, diagnose, intervensjon og behandling basert på syndromdifferensiering.

For å vurdere effektiviteten av å bruke tidlig forebygging på pasienter med kognitiv svikt etter akutt hjerneinfarkt ved bruk av tradisjonell kinesisk medisin - Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat, utforske patogenesen og mekanismen for terapeutisk effekt, evaluere effektiviteten av tidlig- trinnforebygging og gi alternative løsninger for å forebygge eller utsette demens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101300
        • Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Wuyi Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130103
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter oppfyller de diagnostiske kriteriene for akutt iskemisk hjerneslag Online sertifikatstatus Protokollklassifisering av hjerneinfarkt: delvis fremre sirkulasjonsinfarkt, bakre sirkulasjonsinfarkt eller lakunært infarkt - hjerneslag starter innen 14 dager
  • Nevropsykologiske vurderinger: Montreal Cognitive Assessment Scale skårer mindre enn 26 poeng eller skårer mindre enn 27 poeng, MMSE-score varierer fra 19 poeng til 26 poeng
  • Alder fra førti til åtti, kjønn ikke begrenset
  • Informerte og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskemisk angrep
  • Online Certificate Status Protocol klassifisering av hjerneinfarkt er et totalt fremre sirkulasjonsinfarkt
  • Hjerneslagpasienter med årsaker til hjerneblødning, subaraknoidalblødning, hjernesvulster, hjerneskade eller blodsykdommer og så videre.
  • Hjerneslag med utbrudd på mer enn 14 dager
  • Cerebral emboli forårsaket av atrieflimmer var et resultat av revmatisk hjertesykdom, koronar hjertesykdom og andre hjertesykdommer.
  • Pasienter som ikke kan samarbeide med kontrollen på grunn av alvorlig syn, hørselssvikt, apraksi, afasi.
  • Pasienter med andre nevrologiske sykdommer som kan påvirke kognitiv funksjon (for eksempel: alvorlig Parkinsons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulster, encefalitt)
  • Pasienter med kommunikasjonsvansker, eller psykiatrisk sykdom
  • Depresjon (Hamilton Depression Scale scorer mer enn eller lik 17 poeng) Diagnostisert med alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste seks månedene
  • Med andre sykdommer som kan forårsake kognitiv dysfunksjon, slik som skjoldbrusk dysfunksjon, alvorlig anemi, syfilis, humant immunsviktvirus og så videre
  • Med tidligere hjerneslag og alvorlige følgetilstander, og takler ikke nevropsykologisk undersøkelse
  • Med alvorlige primære sykdommer, og kan ikke overholde ovennevnte ordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granulat gruppe
Behandle med resept av Jianpi Yishen Huatan Granulat og konvensjonell behandling av iskemisk hjerneslag.
Legemiddel: Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat
Jianpi Yishen Huatan Granulat inneholder Herba cistanche，Fructus Alpinia Oxyphyllae，Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd og Coptis chinensis.Jianpi Yishen Huatan Granulat oppløst i vann på 100 ml, po, bud for hver 90-dagers syklus. Antall behandlingssykluser: én
Andre navn:
  • Jianpi Yishen Huatan Granules gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Behandle med placebo som inneholder 5 % av resepten av Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat og 95 % dekstrin og konvensjonell behandling av iskemisk slag.
Annen: placebogruppen
Behandle med placebo som inneholder 5 % av resepten av Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat og 95 % dekstrin. Placeboen er oppløst i vann på 100 ml, po, bid for hver 90-dagers syklus. Antall sykluser: én

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal minnetest (HVLT)
Tidsramme: 90 dager
Bruke Verbal minnetest (HVLT) for å undersøke verbal hukommelse
90 dager
mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 90 dager
Bruke mini-mental tilstandsundersøkelse for å undersøke pasientenes kognitive funksjon
90 dager
Montreal Cognitive Assessment-skala
Tidsramme: 90 dager
Bruker Montreal Cognitive Assessment skala for å undersøke pasientenes kognitive funksjon
90 dager
Stroop test
Tidsramme: 90 dager
Bruke Stroop-testen for å undersøke eksekutiv funksjon og oppmerksomhet
90 dager
Numerisk sekvenstest (DS-S)
Tidsramme: 90 dager
Bruke numerisk sekvenstest (DS-S) for å undersøke hukommelse
90 dager
Digital fargetilkoblingstest (CCT)
Tidsramme: 90 dager
Bruke numerisk sekvenstest (DS-S) for å undersøke eksekutiv funksjon og oppmerksomhet
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health slagskala
Tidsramme: 90 dager
Bruker National Institute of Health slagskala for å undersøke nevrologisk funksjonssvikt
90 dager
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
Bruk av modifisert Rankin-skala for å undersøke gjenoppretting av nevrologisk funksjon
90 dager
Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: 90 dager
Bruke Activity of Daily Living Scale for å undersøke evnen til å leve i hverdagen
90 dager
mange symptomer på kinesisk medisin
Tidsramme: 90 dager
Ved å bruke mengden av symptomer på kinesisk medisin for å undersøke kinesisk medisinsyndrom
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Changchun University of Chinese Medicine
Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140700108a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere