Studien av Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat vid kognitiv funktionsnedsättning efter akut hjärninfarkt
18 juli 2019 uppdaterad av: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter akut hjärninfarkt
Syftet med denna studie är att avgöra om den kinesiska medicinen Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat är effektiv vid behandling av kognitiv funktionsnedsättning efter akut hjärninfarkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien är utformad för att observera symtom, syndromegenskaper och neuropsykologiska förändringar hos patienter med kognitiv dysfunktion efter akut hjärninfarkt, samt studera mönstren för syndromets utveckling och neuropsykologiska egenskaper, för att tillhandahålla bevis för identifiering i ett tidigt skede, diagnos, intervention och behandling utifrån syndromdifferentiering.
För att bedöma effektiviteten av att tillämpa förebyggande åtgärder i ett tidigt skede på patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter akut hjärninfarkt genom användning av traditionell kinesisk medicin - Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat, utforska patogenesen och mekanismen för terapeutisk effekt, utvärdera effektiviteten av tidig- skedeprevention och tillhandahålla alternativa lösningar för att förebygga eller fördröja demens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100078
- Department of Neurology,Dongfang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 101300
- Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130103
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter uppfyller de diagnostiska kriterierna för akut ischemisk stroke Online-certifikatstatus Protokollklassificering av hjärninfarkt: partiell främre cirkulationsinfarkt, bakre cirkulationsinfarkt eller lakunär infarkt - strokedebut inom 14 dagar
- Neuropsykologiska bedömningar: Montreal Cognitive Assessment Scale får mindre än 26 poäng eller får mindre än 27 poäng, MMSE-poäng varierar från 19 poäng till 26 poäng
- Ålder från fyrtio till åttio, kön inte begränsat
- Informerat och undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Övergående ischemisk attack
- Online Certificate Status Protocol klassificering av hjärninfarkt är en total främre cirkulationsinfarkt
- Strokepatienter med orsakerna till hjärnblödning, subaraknoidal blödning, hjärntumörer, hjärnskador eller blodsjukdomar och så vidare.
- Stroke med debut i mer än 14 dagar
- Cerebral emboli orsakad av förmaksflimmer var resultatet av reumatisk hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom och andra hjärtsjukdomar.
- Patienter som inte kan samarbeta med kontrollen på grund av allvarlig syn, hörselnedsättning, apraxi, afasi.
- Patienter med andra neurologiska sjukdomar som kan påverka kognitiv funktion (till exempel: svår Parkinsons sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumörer, encefalit)
- Patienter med kommunikationssvårigheter, eller psykiatrisk sjukdom
- Depression (Hamilton Depression Scale ger mer än eller lika med 17 poäng) Diagnostiserats med alkohol- eller drogberoende under de senaste sex månaderna
- Med andra sjukdomar som kan orsaka kognitiv dysfunktion, såsom sköldkörteldysfunktion, svår anemi, syfilis, humant immunbristvirus och så vidare
- Med en tidigare historia av stroke och allvarliga följdsjukdomar, och klarar inte av neuropsykologisk undersökning
- Med allvarliga primära sjukdomar, och kan inte följa ovanstående schema
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granulat grupp
Behandla med recept av Jianpi Yishen Huatan Granulat och konventionell behandling av ischemisk stroke.
|
Jianpi Yishen Huatan Granulat innehåller Herba cistanche，Fructus Alpinia Oxyphyllae，Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd och Coptis chinensis. Jianpi Yishen Huatan Granulat löst i vatten på 100 ml, po, bud för varje 90-dagars cykel.
Antal behandlingscykler: en
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Behandla med placebo som innehåller 5 % av receptet av Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat och 95 % dextrin och konventionell behandling av ischemisk stroke.
|
Behandla med placebo som innehåller 5 % av receptet av Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat och 95 % dextrin. Placeboet löst i vatten på 100 ml, po, bid av varje 90-dagars cykel.
Antal cykler: en
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal minnestest (HVLT)
Tidsram: 90 dagar
|
Använder verbalt minnestest (HVLT) för att undersöka verbalt minne
|
90 dagar
|
|
mini-mental tillståndsundersökning
Tidsram: 90 dagar
|
Använder mini-mental tillståndsundersökning för att undersöka patienternas kognitiva funktion
|
90 dagar
|
|
Montreal Cognitive Assessment skala
Tidsram: 90 dagar
|
Använder Montreal Cognitive Assessment skala för att undersöka patienternas kognitiva funktion
|
90 dagar
|
|
Stroop test
Tidsram: 90 dagar
|
Använda Stroop test för att undersöka exekutiva funktioner och uppmärksamhet
|
90 dagar
|
|
Numeriskt sekvenstest (DS-S)
Tidsram: 90 dagar
|
Använda numeriskt sekvenstest (DS-S) för att undersöka minnet
|
90 dagar
|
|
Digitalt färganslutningstest (CCT)
Tidsram: 90 dagar
|
Använda numeriskt sekvenstest (DS-S) för att undersöka exekutiva funktioner och uppmärksamhet
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institute of Health stroke skala
Tidsram: 90 dagar
|
Använder National Institute of Health stroke-skala för att undersöka den neurologiska funktionsnedsättningen
|
90 dagar
|
|
modifierad Rankin skala
Tidsram: 90 dagar
|
Använder modifierad Rankin-skala för att undersöka återhämtningen av neurologisk funktion
|
90 dagar
|
|
Activity of Daily Living Scale
Tidsram: 90 dagar
|
Använda Activity of Daily Living Scale för att undersöka den dagliga livsförmågan
|
90 dagar
|
|
mängder av symptom från kinesisk medicin
Tidsram: 90 dagar
|
Använda mängder av kinesiska medicinsymtom för att undersöka kinesisk medicinsyndrom
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
18 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
30 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Hjärnischemi
- Kognitionsstörningar
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Infarkt
- Kognitiv dysfunktion
- Cerebral infarkt
Andra studie-ID-nummer
- 20140700108a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .