Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat i kognitiv svækkelse efter akut hjerneinfarkt

18. juli 2019 opdateret af: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat hos patienter med kognitiv svækkelse efter akut hjerneinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den kinesiske medicin Jian Pi Yi Shen Hua Tan granula er effektiv i behandlingen af ​​kognitiv svækkelse efter akut hjerneinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at observere symptomer, syndromkarakteristika og neuropsykologiske ændringer hos patienter med kognitiv dysfunktion efter akut hjerneinfarkt, samt studere mønstrene for syndromudvikling og neuropsykologiske karakteristika for at give beviser for den tidlige identifikation, diagnosticering, intervention og behandling baseret på syndromdifferentiering.

For at vurdere effektiviteten af ​​at anvende forebyggelse i tidlige stadier på patienter med kognitiv svækkelse efter akut hjerneinfarkt ved brug af traditionel kinesisk medicin - Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat, udforske patogenesen og den terapeutiske virkningsmekanisme, evaluere effektiviteten af ​​tidlig- stadieforebyggelse og levere alternative løsninger til forebyggelse eller forsinkelse af demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101300
        • Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130103
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opfylder de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde Online certifikatstatus Protokolklassificering af hjerneinfarkt: Partielt anteriort cirkulationsinfarkt, posteriort cirkulationsinfarkt eller lakunært infarkt - slagtilfælde debut inden for 14 dage
  • Neuropsykologiske vurderinger: Montreal Cognitive Assessment Scale scorer mindre end 26 point eller scorer mindre end 27 point, MMSE-score varierer fra 19 point til 26 point
  • Alder fra fyrre til firs, køn ikke begrænset
  • Informeret og underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskæmisk angreb
  • Online Certificate Status Protocol klassificering af hjerneinfarkt er et totalt anteriort cirkulationsinfarkt
  • Slagpatienter med årsagerne til hjerneblødning, subaraknoidal blødning, hjernetumorer, hjerneskade eller blodsygdomme og så videre.
  • Slagtilfælde med en debut på mere end 14 dage
  • Cerebral emboli forårsaget af atrieflimren var resultatet af reumatisk hjertesygdom, koronar hjertesygdom og andre hjertesygdomme.
  • Patienter, der ikke kan samarbejde med kontrollen på grund af alvorlig syn, hørebesvær, apraksi, afasi.
  • Patienter med andre neurologiske sygdomme, som kan påvirke kognitiv funktion (f.eks.: svær Parkinsons sygdom, hydrocephalus med normalt tryk, hjernetumorer, hjernebetændelse)
  • Patienter med kommunikationsvanskeligheder eller psykiatrisk sygdom
  • Depression (Hamilton Depression Scale scorer mere end eller lig med 17 point) Diagnosticeret med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste seks måneder
  • Med andre sygdomme, der kan forårsage kognitiv dysfunktion, såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, svær anæmi, syfilis, human immundefektvirus og så videre
  • Med en tidligere anamnese med slagtilfælde og alvorlige følgesygdomme, og kan ikke klare neuropsykologisk undersøgelse
  • Med alvorlige primære sygdomme, og kan ikke overholde ovenstående ordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granulat gruppe
Behandl efter recept af Jianpi Yishen Huatan Granulat og konventionel behandling af iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat
Jianpi Yishen Huatan Granulat indeholder Herba cistanche，Fructus Alpinia Oxyphyllae，Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd og Coptis chinensis.Jianpi Yishen Huatan Granulat opløst i vand på 100 ml, po, bud for hver 90-dages cyklus. Antal behandlingscyklusser: en
Andre navne:
  • Jianpi Yishen Huatan Granules gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Behandl med placebo, som indeholder 5% af recepten af ​​Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat og 95% dextrin og konventionel behandling af iskæmisk slagtilfælde.
Andet: placebogruppen
Behandl med placebo, som indeholder 5 % af recepten af ​​Jian Pi Yi Shen Hua Tan granulat og 95 % dextrin. Placeboen opløst i vand på 100 ml, po, bid af hver 90-dages cyklus. Antal cyklusser: en

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelsestest (HVLT)
Tidsramme: 90 dage
Brug af verbal hukommelsestest (HVLT) til at undersøge verbal hukommelse
90 dage
mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 90 dage
Brug af mini-mental tilstandsundersøgelse til at undersøge patienternes kognitive funktion
90 dage
Montreal Cognitive Assessment skala
Tidsramme: 90 dage
Brug af Montreal Cognitive Assessment skala til at undersøge patienternes kognitive funktion
90 dage
Stroop test
Tidsramme: 90 dage
Brug af Stroop-test til at undersøge eksekutiv funktion og opmærksomhed
90 dage
Numerisk sekvenstest (DS-S)
Tidsramme: 90 dage
Brug af numerisk sekvenstest (DS-S) til at undersøge hukommelsen
90 dage
Digital farveforbindelsestest (CCT)
Tidsramme: 90 dage
Brug af numerisk sekvenstest (DS-S) til at undersøge eksekutiv funktion og opmærksomhed
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Bruger National Institute of Health slagtilfælde-skala til at undersøge den neurologiske funktionsnedsættelse
90 dage
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
Brug af modificeret Rankin-skala til at undersøge genopretningen af ​​neurologisk funktion
90 dage
Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: 90 dage
Brug af Activity of Daily Living Scale til at undersøge daglige leveevner
90 dage
snesevis af symptomer på kinesisk medicin
Tidsramme: 90 dage
Brug af snesevis af kinesisk medicin symptomer til at undersøge kinesisk medicin syndrom
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Changchun University of Chinese Medicine
Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2015

Først opslået (SKØN)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140700108a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner