健脾益肾化痰颗粒治疗急性脑梗死后认知障碍的研究
2019年7月18日 更新者：Yunling Zhang、Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
健脾益肾化痰颗粒治疗急性脑梗死后认知功能障碍的安全性和有效性研究
本研究的目的是确定中药健脾益肾化痰颗粒治疗急性脑梗死后认知功能障碍是否有效。
研究概览
详细说明
本研究旨在观察急性脑梗死后认知功能障碍患者的症状、证候特征及神经心理变化，研究证候演变规律及神经心理特征，为早期识别提供依据。辨证论治，辨证施治。
评价中药健脾益肾化痰颗粒早期预防急性脑梗死后认知功能障碍的疗效，探讨其发病机制和疗效机制，评价早期预防的有效性。分阶段预防并提供预防或延缓痴呆症的替代解决方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100078
- Department of Neurology,Dongfang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、101300
- Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130103
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合急性缺血性中风诊断标准 Online Certificate Status Protocol 脑梗塞分类：部分前循环梗塞、后循环梗塞或腔隙性梗塞 - 14 天内中风发作
- 神经心理评估：蒙特利尔认知评估量表得分低于26分或得分低于27分，MMSE得分在19分至26分之间
- 四十至八十岁，性别不限
- 知情并签署知情同意书
排除标准：
- 短暂性脑缺血发作
- 脑梗塞在线证书状态协议分类为全前循环梗塞
- 脑溢血、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤、脑外伤或血液病等原因引起的中风患者。
- 中风发作超过 14 天
- 风湿性心脏病、冠心病等心脏病引起的房颤引起的脑栓塞。
- 因视力、听力严重障碍、失用、失语不能配合检查者。
- 患有其他可影响认知功能的神经系统疾病患者（例如：严重帕金森病、正常压力脑积水、脑肿瘤、脑炎）
- 沟通困难或精神疾病患者
- 抑郁症（汉密尔顿抑郁量表得分大于或等于 17 分） 过去六个月内被诊断为酒精或药物依赖
- 合并其他可引起认知功能障碍的疾病，如甲状腺功能障碍、严重贫血、梅毒、人类免疫缺陷病毒等
- 既往有中风病史并有严重后遗症，不能应付神经心理检查
- 患有严重的原发疾病，不能遵守上述方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健脾益肾化痰颗粒组
治疗用健脾益肾化痰颗粒方及常规治疗缺血性中风。
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健脾益肾化痰颗粒含有肉苁蓉、益智仁、红景天、远志、黄连。健脾益肾化痰颗粒用水100ml溶解，口服，每90天1次bid。
治疗周期数：1
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
用含5%健脾益肾化痰颗粒方和95%糊精的安慰剂治疗缺血性中风常规治疗。
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用含有5%健脾益肾化痰颗粒处方和95%糊精的安慰剂治疗。安慰剂用水100毫升溶解，口服，每90天一个周期bid。
循环次数：一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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言语记忆测试（HVLT）
大体时间：90天
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使用语言记忆测试（HVLT）检查语言记忆
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90天
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简易精神状态检查
大体时间：90天
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运用简易精神状态检查法检测患者的认知功能
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90天
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蒙特利尔认知评估量表
大体时间：90天
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运用蒙特利尔认知评估量表检测患者的认知功能
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90天
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斯特鲁普测试
大体时间：90天
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使用 Stroop 测试检查执行功能和注意力
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90天
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数列测试（DS-S)
大体时间：90天
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使用数字序列测试（DS-S）检查记忆
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90天
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数字色彩连接测试（CCT）
大体时间：90天
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用数列测验（DS-S）检测执行功能和注意力
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国立卫生研究院卒中量表
大体时间：90天
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应用美国国立卫生研究院卒中量表评估神经功能损害
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90天
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改良兰金量表
大体时间：90天
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改良Rankin量表检测神经功能恢复情况
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90天
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日常生活活动量表
大体时间：90天
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日常生活能力量表应用日常生活能力测评
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90天
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中医症状评分
大体时间：90天
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用中医证候积分来检查中医证候
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月9日
初级完成 (实际的)
2019年1月18日
研究完成 (实际的)
2019年4月18日
研究注册日期
首次提交
2015年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月25日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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