Lo studio dei granuli di Jian Pi Yi Shen Hua Tan nel deterioramento cognitivo dopo infarto cerebrale acuto
18 luglio 2019 aggiornato da: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dei granuli di Jian Pi Yi Shen Hua Tan in pazienti con compromissione cognitiva dopo infarto cerebrale acuto
Lo scopo di questo studio è determinare se la medicina cinese Jian Pi Yi Shen Hua Tan granuli è efficace nel trattamento del deterioramento cognitivo dopo infarto cerebrale acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è progettato per osservare i sintomi, le caratteristiche della sindrome e i cambiamenti neuropsicologici dei pazienti con disfunzione cognitiva dopo infarto cerebrale acuto, nonché studiare i modelli di evoluzione della sindrome e le caratteristiche neuropsicologiche, al fine di fornire prove per l'identificazione della fase iniziale, diagnosi, intervento e trattamento basati sulla differenziazione della sindrome.
Per valutare l'efficacia dell'applicazione della prevenzione in fase iniziale su pazienti con compromissione cognitiva dopo infarto cerebrale acuto attraverso l'uso della medicina tradizionale cinese - i granuli Jian Pi Yi Shen Hua Tan, esplorare la patogenesi e il meccanismo di efficacia terapeutica, valutare l'efficacia dei primi- mettere in scena la prevenzione e fornire soluzioni alternative per prevenire o ritardare la demenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100078
- Department of Neurology,Dongfang Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 101300
- Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
- Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130103
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti conformi ai criteri diagnostici di ictus ischemico acuto Classificazione del protocollo di stato del certificato online dell'infarto cerebrale: infarto della circolazione anteriore parziale, infarto della circolazione posteriore o infarto lacunare - Insorgenza dell'ictus entro 14 giorni
- Valutazioni neuropsicologiche: Montreal Cognitive Assessment Scale segna meno di 26 punti o segna meno di 27 punti, i punteggi MMSE vanno da 19 punti a 26 punti
- Età da quaranta a ottant'anni, genere non limitato
- Informato e firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attacco ischemico transitorio
- La classificazione del protocollo di stato del certificato online dell'infarto cerebrale è un infarto della circolazione anteriore totale
- Pazienti colpiti da ictus con cause di emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, tumori cerebrali, lesioni cerebrali o malattie del sangue e così via.
- Ictus con un esordio di oltre 14 giorni
- L'embolia cerebrale causata dalla fibrillazione atriale derivava da cardiopatie reumatiche, malattie coronariche e altre malattie cardiache.
- Pazienti che non possono collaborare al controllo per gravi disfunzioni visive, uditive, aprassia, afasia.
- Pazienti con altre malattie neurologiche che possono influenzare la funzione cognitiva (ad esempio: malattia di Parkinson grave, idrocefalo normoteso, tumori cerebrali, encefalite)
- Pazienti con difficoltà di comunicazione o malattie psichiatriche
- Depressione (la scala della depressione di Hamilton ha un punteggio superiore o uguale a 17 punti) Diagnosi di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi sei mesi
- Con altre malattie che possono causare disfunzione cognitiva, come disfunzione tiroidea, anemia grave, sifilide, virus dell'immunodeficienza umana e così via
- Con una precedente storia di ictus e sequele gravi e non può far fronte all'esame neuropsicologico
- Con gravi malattie primarie e non può rispettare lo schema di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granuli
Trattare con la prescrizione di Jianpi Yishen Huatan Granules e il trattamento convenzionale dell'ictus ischemico.
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I granuli di Jianpi Yishen Huatan contengono Herba cistanche ， Fructus Alpinia Oxyphyllae ， Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd e Coptis chinensis. Granuli di Jianpi Yishen Huatan sciolti in acqua di 100 ml, po, bid di ogni ciclo di 90 giorni.
Numero di cicli di trattamento: uno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: il Gruppo Placebo
Trattare con il placebo che contiene il 5% della prescrizione di Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules e il 95% di destrina e il trattamento convenzionale dell'ictus ischemico.
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Trattare con il placebo che contiene il 5% della prescrizione di Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules e il 95% di destrina. Il placebo sciolto in acqua di 100 ml, po, bid di ogni ciclo di 90 giorni.
Numero di cicli: uno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di memoria verbale (HVLT)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzo del test della memoria verbale (HVLT) per esaminare la memoria verbale
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90 giorni
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mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzando il mini-esame dello stato mentale per esaminare la funzione cognitiva dei pazienti
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90 giorni
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Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzo della scala di valutazione cognitiva di Montreal per esaminare la funzione cognitiva dei pazienti
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90 giorni
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Prova Stroop
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzo del test di Stroop per esaminare la funzione esecutiva e l'attenzione
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90 giorni
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Test di sequenza numerica (DS-S)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzo del test di sequenza numerica (DS-S) per esaminare la memoria
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90 giorni
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Test di connessione colore digitale (CCT)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzo del test di sequenza numerica (DS-S) per esaminare la funzione esecutiva e l'attenzione
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala dell'ictus dell'istituto nazionale della salute
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzo della scala dell'ictus del National Institute of Health per esaminare la compromissione della funzione neurologica
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90 giorni
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scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzo della scala Rankin modificata per esaminare il recupero della funzione neurologica
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90 giorni
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Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzo della scala dell'attività della vita quotidiana per esaminare la capacità di vita quotidiana
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90 giorni
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decine di sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzando i punteggi dei sintomi della medicina cinese per esaminare la sindrome della medicina cinese
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
30 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Ischemia cerebrale
- Disturbi cognitivi
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Disfunzione cognitiva
- Infarto cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140700108a
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