Studie granulí Jian Pi Yi Shen Hua Tan u kognitivních poruch po akutním mozkovém infarktu
18. července 2019 aktualizováno: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti granulí Jian Pi Yi Shen Hua Tan u pacientů s kognitivní poruchou po akutním mozkovém infarktu
Účelem této studie je zjistit, zda je čínská medicína Jian Pi Yi Shen Hua Tan granule účinná při léčbě kognitivních poruch po akutním mozkovém infarktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby sledovala symptomy, charakteristiky syndromu a neuropsychologické změny u pacientů s kognitivní dysfunkcí po akutním mozkovém infarktu, stejně jako studovala vzorce vývoje syndromu a neuropsychologické charakteristiky, aby poskytla důkazy pro identifikaci v raném stádiu, diagnostika, intervence a léčba založená na diferenciaci syndromu.
Pro posouzení účinnosti aplikace prevence v raném stadiu u pacientů s kognitivní poruchou po akutním mozkovém infarktu pomocí tradiční čínské medicíny - granulí Jian Pi Yi Shen Hua Tan, prozkoumejte patogenezi a mechanismus terapeutické účinnosti, vyhodnoťte účinnost raného- prevence stádií a poskytovat alternativní řešení pro prevenci nebo oddálení demence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100078
- Department of Neurology,Dongfang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 101300
- Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
- Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130103
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňují diagnostická kritéria akutní ischemické cévní mozkové příhody Online Certificate Status Protocol klasifikace mozkového infarktu: Infarkt částečné přední cirkulace, Infarkt zadní cirkulace nebo lakunární infarkt - Cévní mozková příhoda nástup do 14 dnů
- Neuropsychologická hodnocení: Montrealská škála kognitivního hodnocení dosahuje skóre méně než 26 bodů nebo skóre méně než 27 bodů, skóre MMSE se pohybuje od 19 bodů do 26 bodů
- Věk od čtyřiceti do osmdesáti, pohlaví bez omezení
- Informoval a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přechodný ischemický útok
- Online Certificate Status Protocol klasifikace mozkového infarktu je totální infarkt přední cirkulace
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou s příčinami mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení, mozkových nádorů, poranění mozku nebo onemocnění krve a tak dále.
- Cévní mozková příhoda s nástupem delším než 14 dní
- Mozková embolie způsobená fibrilací síní byla důsledkem revmatické srdeční choroby, ischemické choroby srdeční a dalších srdečních chorob.
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na kontrole pro závažné poruchy zraku, sluchu, apraxii, afázii.
- Pacienti s jinými neurologickými onemocněními, která mohou ovlivnit kognitivní funkce (například: závažná Parkinsonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkové nádory, encefalitida)
- Pacienti s komunikačními potížemi nebo psychiatrickým onemocněním
- Deprese (Hamiltonova škála deprese má skóre vyšší nebo rovné 17 bodům) Diagnostikována závislost na alkoholu nebo drogách během posledních šesti měsíců
- S jinými chorobami, které mohou způsobit kognitivní dysfunkci, jako je dysfunkce štítné žlázy, těžká anémie, syfilis, virus lidské imunodeficience atd.
- S předchozí anamnézou cévní mozkové příhody a vážných následků a nezvládá neuropsychologické vyšetření
- Se závažnými primárními chorobami a nemůže vyhovět výše uvedenému schématu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina granulí Jian Pi Yi Shen Hua Tan
Léčte na předpis Jianpi Yishen Huatan Granules a konvenční léčbu ischemické cévní mozkové příhody.
|
Granule Jianpi Yishen Huatan obsahují Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd a Coptis chinensis. Granule Jianpi Yishen Huatan rozpuštěné ve vodě 100 ml, po, nabídka každého 90denního cyklu.
Počet léčebných cyklů: jeden
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: skupina placeba
Ošetřete placebem, které obsahuje 5 % předepsaných granulí Jian Pi Yi Shen Hua Tan a 95 % dextrinu a konvenční léčbu ischemické cévní mozkové příhody.
|
Ošetřete placebem, které obsahuje 5 % předepsaných granulí Jian Pi Yi Shen Hua Tan a 95 % dextrinu. Placebo rozpuštěné ve vodě 100 ml, po, dvakrát denně v každém 90denním cyklu.
Počet cyklů: jeden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test verbální paměti (HVLT)
Časové okno: 90 dní
|
Použití testu verbální paměti (HVLT) ke zkoumání verbální paměti
|
90 dní
|
|
státní mini-mentální zkouška
Časové okno: 90 dní
|
Využití mini-psychologického vyšetření k vyšetření kognitivních funkcí pacientů
|
90 dní
|
|
Montrealská stupnice kognitivního hodnocení
Časové okno: 90 dní
|
Použití Montrealské škály kognitivního hodnocení k vyšetření kognitivních funkcí pacientů
|
90 dní
|
|
Stroopův test
Časové okno: 90 dní
|
Použití Stroopova testu ke zkoumání výkonných funkcí a pozornosti
|
90 dní
|
|
Test číselné posloupnosti (DS-S)
Časové okno: 90 dní
|
Použití testu numerické sekvence (DS-S) k prozkoumání paměti
|
90 dní
|
|
Digitální test připojení barev (CCT)
Časové okno: 90 dní
|
Použití testu numerické sekvence (DS-S) ke zkoumání výkonných funkcí a pozornosti
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
národní institut zdravotní mrtvice stupnice
Časové okno: 90 dní
|
Použití stupnice národního institutu pro zdravotní mrtvici k vyšetření neurologického poškození funkce
|
90 dní
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
|
Použití upravené Rankinovy škály ke zkoumání obnovy neurologické funkce
|
90 dní
|
|
Stupnice aktivity denního života
Časové okno: 90 dní
|
Použití stupnice aktivity denního života ke zkoumání schopností každodenního života
|
90 dní
|
|
řada příznaků čínské medicíny
Časové okno: 90 dní
|
Použití skóre příznaků čínské medicíny ke zkoumání syndromu čínské medicíny
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
30. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Ischemie mozku
- Poruchy kognice
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Infarkt
- Kognitivní dysfunkce
- Mozkový infarkt
Další identifikační čísla studie
- 20140700108a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)