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El estudio de los gránulos de Jian Pi Yi Shen Hua Tan en el deterioro cognitivo después de un infarto cerebral agudo

18 de julio de 2019 actualizado por: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de los gránulos de Jian Pi Yi Shen Hua Tan en pacientes con deterioro cognitivo después de un infarto cerebral agudo

El propósito de este estudio es determinar si los gránulos de medicina china Jian Pi Yi Shen Hua Tan son efectivos en el tratamiento del deterioro cognitivo después de un infarto cerebral agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado para observar los síntomas, las características del síndrome y los cambios neuropsicológicos de pacientes con disfunción cognitiva después de un infarto cerebral agudo, así como estudiar los patrones de evolución del síndrome y las características neuropsicológicas, con el fin de proporcionar evidencias para la identificación en etapas tempranas, diagnóstico, intervención y tratamiento basado en la diferenciación de síndromes.

Evaluar la efectividad de aplicar la prevención en etapa temprana en pacientes con deterioro cognitivo después de un infarto cerebral agudo mediante el uso de gránulos de medicina tradicional china--Jian Pi Yi Shen Hua Tan, explorar la patogenia y el mecanismo de eficacia terapéutica, evaluar la efectividad de la medicina tradicional china-- etapa de prevención y proporcionar soluciones alternativas para prevenir o retrasar la demencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101300
        • Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
        • Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130103
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se ajustan a los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo Clasificación del protocolo de estado del certificado en línea del infarto cerebral: infarto de circulación anterior parcial, infarto de circulación posterior o infarto lacunar: inicio del accidente cerebrovascular dentro de los 14 días
  • Evaluaciones neuropsicológicas: Puntajes de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal de menos de 26 puntos o puntajes de menos de 27 puntos, los puntajes del MMSE varían de 19 a 26 puntos
  • Edad de cuarenta a ochenta, género no limitado
  • Informado y firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ataque isquémico transitorio
  • La clasificación del protocolo de estado del certificado en línea del infarto cerebral es un infarto total de la circulación anterior
  • Accidente cerebrovascular pacientes con las causas de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, tumores cerebrales, lesiones cerebrales o enfermedades de la sangre, etc.
  • Accidente cerebrovascular con un inicio de más de 14 días
  • La embolia cerebral causada por la fibrilación auricular es el resultado de una cardiopatía reumática, una cardiopatía coronaria y otras enfermedades del corazón.
  • Pacientes que no pueden cooperar con el control por disfunción visual, auditiva grave, apraxia, afasia.
  • Pacientes con otras enfermedades neurológicas que pueden afectar la función cognitiva (por ejemplo: enfermedad de Parkinson grave, hidrocefalia normotensiva, tumores cerebrales, encefalitis)
  • Pacientes con dificultades de comunicación, o enfermedad psiquiátrica
  • Depresión (puntuaciones de la Escala de Depresión de Hamilton mayores o iguales a 17 puntos) Diagnosticado con dependencia de alcohol o drogas en los últimos seis meses
  • Con otras enfermedades que pueden causar disfunción cognitiva, como disfunción tiroidea, anemia severa, sífilis, virus de inmunodeficiencia humana, etc.
  • Con antecedentes de ictus y secuelas graves, y no puede hacer frente a la exploración neuropsicológica
  • Con enfermedades primarias severas, y no puede cumplir con el esquema anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de gránulos Jian Pi Yi Shen Hua Tan
Trate con la prescripción de Jianpi Yishen Huatan Granules y el tratamiento convencional del accidente cerebrovascular isquémico.
Droga: Gránulos Jian Pi Yi Shen Hua Tan
Los gránulos de Jianpi Yishen Huatan contienen Cistanche de Herba, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd y Coptis chinensis. Número de ciclos de tratamiento: uno
Otros nombres:
  • Grupo de gránulos Jianpi Yishen Huatan
PLACEBO_COMPARADOR: el grupo placebo
Trate con el placebo que contiene el 5% de la prescripción de Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules y el 95% de dextrina y el tratamiento convencional del accidente cerebrovascular isquémico.
Otro: el grupo placebo
Tratar con el placebo que contiene el 5% de la prescripción de gránulos Jian Pi Yi Shen Hua Tan y el 95% de dextrina. El placebo disuelto en agua de 100 ml, po, dos veces al día de cada ciclo de 90 días. Número de ciclos: uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de memoria verbal (HVLT)
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de la prueba de memoria verbal (HVLT) para examinar la memoria verbal
90 dias
miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de mini-examen del estado mental para examinar la función cognitiva de los pacientes
90 dias
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal para examinar la función cognitiva de los pacientes
90 dias
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de la prueba de Stroop para examinar la función ejecutiva y la atención
90 dias
Prueba de secuencia numérica (DS-S)
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de la prueba de secuencia numérica (DS-S) para examinar la memoria
90 dias
Prueba de conexión de color digital (CCT)
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de la prueba de secuencia numérica (DS-S) para examinar la función ejecutiva y la atención
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de accidentes cerebrovasculares del instituto nacional de salud
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de la escala de accidentes cerebrovasculares del instituto nacional de salud para examinar el deterioro de la función neurológica
90 dias
escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de la escala de Rankin modificada para examinar la recuperación de la función neurológica
90 dias
Escala de Actividad de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de la escala de actividad de la vida diaria para examinar la capacidad de la vida diaria
90 dias
decenas de síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: 90 dias
Uso de las puntuaciones de los síntomas de la medicina china para examinar el síndrome de la medicina china
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Colaboradores

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Changchun University of Chinese Medicine
Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140700108a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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