Изучение гранул Цзянь Пи И Шен Хуа Тан при когнитивных нарушениях после острого инфаркта мозга
18 июля 2019 г. обновлено: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Исследование по оценке безопасности и эффективности гранул Jian Pi Yi Shen Hua Tan у пациентов с когнитивными нарушениями после острого инфаркта мозга
Целью данного исследования является определение эффективности гранул китайской медицины Jian Pi Yi Shen Hua Tan в лечении когнитивных нарушений после острого инфаркта мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование предназначено для наблюдения за симптомами, характеристиками синдрома и нейропсихологическими изменениями у пациентов с когнитивной дисфункцией после острого инфаркта мозга, а также для изучения закономерностей развития синдрома и нейропсихологических характеристик, чтобы предоставить доказательства для выявления на ранней стадии, диагностика, вмешательство и лечение на основе дифференциации синдрома.
Оценить эффективность применения ранней профилактики у пациентов с когнитивными нарушениями после острого инфаркта мозга с использованием средств традиционной китайской медицины - гранул Цзянь Пи И Шен Хуа Тан, изучить патогенез и механизм терапевтической эффективности, оценить эффективность ранней стадии профилактики и предоставить альтернативные решения для предотвращения или замедления развития деменции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100078
- Department of Neurology,Dongfang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 101300
- Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
- Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130103
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствуют диагностическим критериям острого ишемического инсульта. Классификация протокола статуса онлайн-сертификата инфаркта головного мозга: частичный инфаркт переднего кровообращения, инфаркт заднего кровообращения или лакунарный инфаркт - начало инсульта в течение 14 дней
- Нейропсихологические оценки: Монреальская шкала когнитивной оценки набирает менее 26 баллов или менее 27 баллов, баллы MMSE варьируются от 19 до 26 баллов.
- Возраст от сорока до восьмидесяти, пол не ограничен
- Информировано и подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Транзиторная ишемическая атака
- Классификация инфаркта головного мозга по протоколу статуса онлайн-сертификата - это тотальный инфаркт переднего кровообращения.
- Инсульт пациентов с причинами кровоизлияния в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, опухоли головного мозга, травмы головного мозга или заболевания крови и так далее.
- Инсульт с началом более 14 дней
- Церебральная эмболия, вызванная мерцательной аритмией в результате ревматической болезни сердца, ишемической болезни сердца и других сердечных заболеваний.
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с проверкой из-за серьезных нарушений зрения, слуха, апраксии, афазии.
- Пациенты с другими неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на когнитивную функцию (например, тяжелая форма болезни Паркинсона, нормотензивная гидроцефалия, опухоли головного мозга, энцефалит)
- Пациенты с трудностями общения или психическими заболеваниями
- Депрессия (оценка по шкале депрессии Гамильтона больше или равна 17 баллам) Диагноз алкогольной или наркотической зависимости в течение последних шести месяцев
- При других заболеваниях, которые могут вызвать когнитивную дисфункцию, таких как дисфункция щитовидной железы, тяжелая анемия, сифилис, вирус иммунодефицита человека и т. д.
- С инсультом в анамнезе и серьезными последствиями, и не может справиться с нейропсихологическим обследованием
- При тяжелых первичных заболеваниях и не может соблюдать вышеуказанную схему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа гранул Jian Pi Yi Shen Hua Tan
Лечение назначением гранул Jianpi Yishen Huatan и традиционным лечением ишемического инсульта.
|
Гранулы Jianpi Yishen Huatan содержат Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd и Coptis chinensis. Гранулы Jianpi Yishen Huatan растворяют в воде по 100 мл перорально два раза в день каждые 90 дней цикла.
Количество циклов лечения: один
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
Лечите плацебо, которое содержит 5% рецептурных гранул Jian Pi Yi Shen Hua Tan и 95% декстрина, и обычное лечение ишемического инсульта.
|
Лечите плацебо, которое содержит 5% рецептурных гранул Jian Pi Yi Shen Hua Tan и 95% декстрина. Плацебо растворяют в воде по 100 мл перорально два раза в день каждого 90-дневного цикла.
Количество циклов: один
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест вербальной памяти (HVLT)
Временное ограничение: 90 дней
|
Использование теста вербальной памяти (HVLT) для проверки вербальной памяти
|
90 дней
|
|
мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 90 дней
|
Использование мини-исследования психического состояния для изучения когнитивных функций пациентов
|
90 дней
|
|
Монреальская шкала когнитивного оценивания
Временное ограничение: 90 дней
|
Использование Монреальской шкалы когнитивной оценки для изучения когнитивных функций пациентов
|
90 дней
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: 90 дней
|
Использование теста Струпа для проверки исполнительной функции и внимания
|
90 дней
|
|
Тест числовой последовательности (DS-S)
Временное ограничение: 90 дней
|
Использование теста числовой последовательности (DS-S) для проверки памяти
|
90 дней
|
|
Тест подключения цифрового цвета (CCT)
Временное ограничение: 90 дней
|
Использование теста числовой последовательности (DS-S) для проверки исполнительной функции и внимания
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала инсульта национального института здоровья
Временное ограничение: 90 дней
|
Использование шкалы инсульта Национального института здоровья для изучения нарушения неврологической функции
|
90 дней
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
Использование модифицированной шкалы Рэнкина для изучения восстановления неврологической функции
|
90 дней
|
|
Шкала активности повседневной жизни
Временное ограничение: 90 дней
|
Использование шкалы активности повседневной жизни для изучения способности к повседневной жизни
|
90 дней
|
|
множество симптомов китайской медицины
Временное ограничение: 90 дней
|
Использование баллов симптомов китайской медицины для изучения синдрома китайской медицины
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Ишемия головного мозга
- Когнитивные расстройства
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Когнитивная дисфункция
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 20140700108a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .