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口渇の症状を軽減する実験的マウスウォッシュ製剤の可能性

2017年6月9日 更新者：GlaxoSmithKline

実験用マウスウォッシュ製剤の有効性を評価する臨床研究

これは、口渇症状を経験している参加者を対象に実施される、単一施設、7日間、検査官ブラインド、2治療群、無作為化、層別化（シェーグレン症候群ステータス[Y/N]）、並行グループ研究となります。 この研究は、口渇症状の軽減における実験用うがい薬製剤の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的な書面によるインフォームド・コンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加への意欲を理解しており、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセント用紙のコピーを受け取っている。
  • 全身的および精神的健康状態が良好で、治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見では、病歴または口頭検査において臨床的に重大かつ関連する異常がない。
  • -治験参加を禁忌とするような明白な病状がなく（治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見によると）安定かつ管理された状態にあり、治験の実施を妨げるような臨床的に重大かつ関連する病歴や口頭検査の異常がない被験者
  • DMSQ に従って、すべての被験者は口渇の感覚があると報告する必要があります。 (被験者は 4 つの質問のうち少なくとも 2 つに「少し同意する」、「同意する」、または「非常に同意する」で回答する必要があります)
  • 別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から14日以内に治験薬の受領
  • この研究への以前の参加
  • 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴
  • スポンサーまたは研究施設の従業員、またはその近親者
  • DMSQ に従って口渇感があると報告しているシェーグレン症候群の被験者は、唾液腺生検陽性または SS-A (抗 Ro 抗体) または SS-B ( La抗体）または3年以上前に診断された場合は医師からの手紙、またはシェーグレン症候群を除く他の疾患または状態による口渇感を報告している被験者
  • すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思、能力、および遵守する可能性があります。

除外基準:

  • 妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定のある女性
  • 授乳中の女性
  • 被験者は現在放射線療法および/または化学療法を受けている
  • 研究者が特定した、被験者が研究に適切に参加する能力を混乱させる可能性がある状態。 アルツハイマー病
  • 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した未治療の口腔粘膜疾患を患っている被験者（例： 現在の口腔潰瘍）

  • 重大な口腔内無視または広範な歯科治療の必要性の証拠

    -。入れ歯装着者（総入れ歯）

  • 安定した用量の処方全身性副交感神経薬を服用していない被験者（例、 ピロカルピン）、口渇感の治療用
  • 研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われている
  • 別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から14日以内に治験薬の受領
  • この研究への以前の参加
  • 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴
  • スポンサーまたは研究施設の従業員、またはその近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用うがい薬
監視下での製品使用中: 参加者は 15 ml のうがい薬で 30 秒間すすぎ、吐き出します。 製品使用後すぐに水ですすぐことは禁止されています。 家庭での使用: 参加者は 15 ml のうがい薬で 30 秒間すすぎ、吐き出します。 1日あたり最大2回まで使用できます。
他の：ビオテンうがい薬
監視下での製品使用中: 参加者は 15 ml のうがい薬で 30 秒間すすぎ、吐き出します。 製品使用後すぐに水ですすぐことは禁止されています。 家庭での使用: 参加者は 15 ml のうがい薬で 30 秒間すすぎ、吐き出します。 1日あたり最大2回まで使用できます。
他の：ミネラルウォーター

監視下での製品使用中: 参加者は、15 ml の水を 1 回測定して一口摂取します。

自宅での使用: 参加者は必要に応じて何度でも水を飲むことができます。 参加者は自宅用の水を自分で消費します。
他の：ミネラルウォーター

監視下での製品使用中: 参加者は、15 ml の水を 1 回測定して一口摂取します。

自宅での使用: 参加者は必要に応じて何度でも水を飲むことができます。 参加者は自宅用の水を自分で消費します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目の治療後120分における製品性能および特性アンケート3（PPAQ3）の質問1「口渇による不快感の軽減」に対する平均回答
時間枠：8日目の治療後120分
参加者は、PPAQ3 の質問 1「口渇による不快感の軽減」に回答し、この質問を次のように評価しました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
8日目の治療後120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目の治療後30分における製品性能および特性に関するアンケート2（PPAQ2）の質問1「口渇による不快感の軽減」に対する平均回答数
時間枠：8日目の治療30分後
参加者は、PPAQ2 の質問 1「口渇の不快感の軽減」に回答し、この質問を次のように評価しました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
8日目の治療30分後
8日目の治療後60分および240分におけるPPAQ3の質問1「口渇による不快感の軽減」に対する平均回答
時間枠：8日目の治療後60分および240分
参加者は、PPAQ3 の質問 1「口渇による不快感の軽減」に回答し、この質問を次のように評価しました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
8日目の治療後60分および240分
8 日目の治療後 5 分における製品の性能と特性に関する質問書 1 (PPAQ1) に対する平均応答
時間枠：8日目の治療5分後
参加者は PPAQ1 の 3 つの質問に回答しました。 Q1= 口渇がすぐに軽減されます。 Q2= 即効性のある潤滑効果があります。 Q3=即効性のある保湿効果があります。 これらの質問は次のように評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
8日目の治療5分後
8日目の治療後30分におけるPPAQ2からの質問(Q)番号2から11(Q2からQ11)に対する平均応答
時間枠：8日目の治療30分後
参加者は、PPAQ2 の Q2 ～ Q11 の質問に回答しました。 Q2=口の中が快適です。問３＝口をなだめます。問４＝無理なく話せるようになります。 Q5=お口を効果的に潤します。 Q6= 効果的に口を滑らかにします。 Q7= 息を爽やかにするのに役立ちます。 Q8= 口の乾燥を防ぎます。 Q=9 口全体に快適さを提供します。 Q10= スムーズに飲み込むのを助けます。 Q11= 口の感覚を正常に保ちます。 これらの質問は次のような尺度で評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
8日目の治療30分後
60 分間の PPAQ3 からの質問 (Q) 番号 2 ～ 14 (Q2 ～ Q14) に対する平均応答。 8日目の治療後
時間枠：60分8日目の治療後
参加者は PPAQ3 の Q2 ～ Q14 に回答しました。 Q2= 口の中が快適です。 Q3= 口をなだめます。問４＝無理なく話せるようになります。 Q5=お口を効果的に潤します。 Q6= 効果的に口を滑らかにします。 Q7= 息を爽やかにするのに役立ちます。 Q8= 口の乾燥を防ぎます。 Q9= 口全体に快適さを提供します。 Q10= スムーズに飲み込むのを助けます。 Q11= 口の感覚を正常に保ちます。 Q12= 口渇の軽減が長期にわたって続いています。 Q13= 潤滑効果が長く持続します。 Q14=保湿効果が長時間持続します。 これらの質問は次のように評価されました。N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
60分8日目の治療後
120 分の PPAQ3 からの質問 (Q) 番号 2 ～ 14 (Q2 ～ Q14) に対する平均応答。 8日目の治療後
時間枠：120分8日目の治療後
参加者は PPAQ3 の Q2 ～ Q14 に回答しました。 Q2= 口の中が快適です。 Q3= 口をなだめます。問４＝無理なく話せるようになります。 Q5=お口を効果的に潤します。 Q6= 効果的に口を滑らかにします。 Q7= 息を爽やかにするのに役立ちます。 Q8= 口の乾燥を防ぎます。 Q9= 口全体に快適さを提供します。 Q10= スムーズに飲み込むのを助けます。 Q11= 口の感覚を正常に保ちます。 Q12= 口渇の軽減が長期にわたって続いています。 Q13= 潤滑効果が長く持続します。 Q14=保湿効果が長時間持続します。 これらの質問は次のように評価されました。N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
120分8日目の治療後
質問 (Q) 番号 2 ～ 14 (Q2 ～ Q14) に対する平均応答数 (PPAQ3 から 240 分) 8日目の治療後
時間枠：240分8日目の治療後
参加者は PPAQ3 の Q2 ～ Q14 に回答しました。 Q2= 口の中が快適です。 Q3= 口をなだめます。問４＝無理なく話せるようになります。 Q5=お口を効果的に潤します。 Q6= 効果的に口を滑らかにします。 Q7= 息を爽やかにするのに役立ちます。 Q8= 口の乾燥を防ぎます。 Q9= 口全体に快適さを提供します。 Q10= スムーズに飲み込むのを助けます。 Q11= 口の感覚を正常に保ちます。 Q12= 口渇の軽減が長期にわたって続いています。 Q13= 潤滑効果が長く持続します。 Q14=保湿効果が長時間持続します。 これらの質問は次のように評価されました。N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
240分8日目の治療後
8日目の治療前の製品性能および属性アンケート4(PPAQ4)に対する平均反応率
時間枠：8日目の治療前
参加者は PPAQ4 の 9 つの質問に回答しました。 Q1= 一晩中安心を提供します。 Q2=口渇で目が覚める回数を減らします。 Q3= 起床時の喉の渇きが軽減されました。 Q4= 口渇の軽減が長期にわたって続いています。 Q5= 潤滑効果が長く持続します。 Q6=保湿効果が長く持続します。 Q7= 口渇が全体的に軽減されました。 Q8=全体的な潤滑効果がありますか？ Q9=全体的に保湿効果があります。 これらの質問は次のように評価されました。N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
8日目の治療前
1日目の治療後5分におけるPPAQ1に対する平均反応
時間枠：1日目の治療5分後
参加者は PPAQ1 の 3 つの質問に回答しました。 Q1= 口渇がすぐに軽減されます。 Q2= 即効性のある潤滑効果があります。 Q3=即効性のある保湿効果があります。 これらの質問は次のように評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
1日目の治療5分後
1日目の治療後30分におけるPPAQ2に対する平均反応
時間枠：1日目の治療30分後
参加者は PPAQ2 の 11 の質問に回答しました。 Q1=口渇の不快感を和らげます。 Q2= 口の中が快適です。 Q3= 口をなだめます。問４＝無理なく話せるようになります。 Q5=お口を効果的に潤します。 Q6= 効果的に口を滑らかにします。 Q7= 息を爽やかにするのに役立ちます。 Q8= 口の乾燥を防ぎます。 Q9= 口全体に快適さを提供します。 Q10= スムーズに飲み込むのを助けます。 Q11= 口の感覚を正常に保ちます。 これらの質問は次のように評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
1日目の治療30分後
1日目の治療後60分におけるPPAQ3に対する平均反応
時間枠：1日目の治療後60分
参加者は PPAQ3 の 14 の質問に回答しました。 Q1=口渇の不快感を和らげます。 Q2= 口の中が快適です。 Q3= 口をなだめます。問４＝無理なく話せるようになります。 Q5=お口を効果的に潤します。 Q6= 効果的に口を滑らかにします。 Q7= 息を爽やかにするのに役立ちます。 Q8= 口の乾燥を防ぎます。 Q9= 口全体に快適さを提供します。 Q10= スムーズに飲み込むのを助けます。 Q11= 口の感覚を正常に保ちます。 Q12= 口渇の軽減が長期にわたって続いています。 Q13= 潤滑効果が長く持続します。 Q14=保湿効果が長時間持続します。 これらの質問は次のように評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
1日目の治療後60分
1日目の治療後120分におけるPPAQ3に対する平均反応
時間枠：1日目の治療後120分
参加者は PPAQ3 の 14 の質問に回答しました。 Q1=口渇の不快感を和らげます。 Q2= 口の中が快適です。 Q3= 口をなだめます。問４＝無理なく話せるようになります。 Q5=お口を効果的に潤します。 Q6= 効果的に口を滑らかにします。 Q7= 息を爽やかにするのに役立ちます。 Q8= 口の乾燥を防ぎます。 Q9= 口全体に快適さを提供します。 Q10= スムーズに飲み込むのを助けます。 Q11= 口の感覚を正常に保ちます。 Q12= 口渇の軽減が長期にわたって続いています。 Q13= 潤滑効果が長く持続します。 Q14=保湿効果が長時間持続します。 これらの質問は次のように評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
1日目の治療後120分
1日目の治療後240分におけるPPAQ3に対する平均反応
時間枠：1日目の治療後240分
参加者は、PPAQ3 の 14 の質問に次のように回答しました。 Q1= 口渇の不快感を和らげます。 Q2= 口の中が快適です。 Q3= 口をなだめます。問４＝無理なく話せるようになります。 Q5=お口を効果的に潤します。 Q6= 効果的に口を滑らかにします。 Q7= 息を爽やかにするのに役立ちます。 Q8= 口の乾燥を防ぎます。 Q9= 口全体に快適さを提供します。 Q10= スムーズに飲み込むのを助けます。 Q11= 口の感覚を正常に保ちます。 Q12= 口渇の軽減が長期にわたって続いています。 Q13= 潤滑効果が長く持続します。 Q14=保湿効果が長時間持続します。 これらの質問は次のように評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
1日目の治療後240分
3日目の治療後5分におけるPPAQ1に対する平均反応
時間枠：3日目の治療5分後
参加者は、PPAQ1 の 3 つの質問に次のように回答しました。 Q1= 口渇がすぐに軽減されました。 Q2= 即効性のある潤滑効果があります。 Q3=即効性のある保湿効果があります。 これらの質問は次のように評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
3日目の治療5分後
3日目の治療後30分におけるPPAQ2に対する平均反応
時間枠：3日目の治療30分後
参加者は、PPAQ2 の 11 の質問に次のように回答しました。 Q1= 口渇の不快感を和らげます。 Q2= 口の中が快適です。 Q3= 口をなだめます。問４＝無理なく話せるようになります。 Q5=お口を効果的に潤します。 Q6= 効果的に口を滑らかにします。 Q7= 息を爽やかにするのに役立ちます。 Q8= 口の乾燥を防ぎます。 Q9= 口全体に快適さを提供します。 Q10= スムーズに飲み込むのを助けます。 Q11= 口の感覚を正常に保ちます。 これらの質問は次のように評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
3日目の治療30分後
3日目の治療後60分におけるPPAQ3に対する平均反応
時間枠：60分3日目の治療後
参加者は、PPAQ3 の 14 の質問に次のように回答しました。 Q1= 口渇の不快感を和らげます。 Q2= 口の中が快適です。 Q3= 口をなだめます。問４＝無理なく話せるようになります。 Q5=お口を効果的に潤します。 Q6= 効果的に口を滑らかにします。 Q7= 息を爽やかにするのに役立ちます。 Q8= 口の乾燥を防ぎます。 Q9= 口全体に快適さを提供します。 Q10= スムーズに飲み込むのを助けます。 Q11= 口の感覚を正常に保ちます。 Q12= 口渇の軽減が長期にわたって続いています。 Q13= 潤滑効果が長く持続します。 Q14=保湿効果が長時間持続します。 これらの質問は次のように評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
60分3日目の治療後
3日目の治療後120分におけるPPAQ3に対する平均反応
時間枠：3日目の治療後120分
参加者は、PPAQ3 の 14 の質問に次のように回答しました。 Q1= 口渇の不快感を和らげます。 Q2= 口の中が快適です。 Q3= 口をなだめます。問４＝無理なく話せるようになります。 Q5=お口を効果的に潤します。 Q6= 効果的に口を滑らかにします。 Q7= 息を爽やかにするのに役立ちます。 Q8= 口の乾燥を防ぎます。 Q9= 口全体に快適さを提供します。 Q10= スムーズに飲み込むのを助けます。 Q11= 口の感覚を正常に保ちます。 Q12= 口渇の軽減が長期にわたって続いています。 Q13= 潤滑効果が長く持続します。 Q14=保湿効果が長時間持続します。 これらの質問は次のように評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
3日目の治療後120分
3日目の治療後240分におけるPPAQ3に対する平均反応
時間枠：3日目の治療後240分
参加者は PPAQ3 の 14 の質問に回答しました。 Q1=口渇の不快感を和らげます。 Q2= 口の中が快適です。 Q3= 口をなだめます。問４＝無理なく話せるようになります。 Q5=お口を効果的に潤します。 Q6= 効果的に口を滑らかにします。 Q7= 息を爽やかにするのに役立ちます。 Q8= 口の乾燥を防ぎます。 Q9= 口全体に快適さを提供します。 Q10= スムーズに飲み込むのを助けます。 Q11= 口の感覚を正常に保ちます。 Q12= 口渇の軽減が長期にわたって続いています。 Q13= 潤滑効果が長く持続します。 Q14=保湿効果が長時間持続します。 これらの質問は次のように評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
3日目の治療後240分
3日目の治療前のPPAQ4に対する平均反応
時間枠：3日目の治療前
参加者は PPAQ4 の 9 つの質問に回答しました。 Q1= 一晩中安心を提供します。 Q2=口渇で目が覚める回数を減らします。 Q3= 起床時の喉の渇きが軽減されました。 Q4= 口渇の軽減が長期にわたって続いています。 Q5= 潤滑効果が長く持続します。 Q6=保湿効果が長く持続します。 Q7= 口渇が全体的に軽減されました。 Q8=全体的な潤滑効果がありますか？ Q9=全体的に保湿効果があります。 これらの質問は次のように評価されました。 N/A = 該当なし。 1 = 貧しい。 2 = 公正。 3 = 良い。 4 = 非常に良い。 5 = 優れています。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
3日目の治療前
1日目の治療前の患者の生活の質（SAoP QoL1）の主観的評価に対する平均反応
時間枠：1日目の治療前
参加者は、SAoP QoL の 6 つの質問に次のように回答しました。 Q1= 口渇は不快感を引き起こしますか?; Q2= 口が渇いて話すのが不快になりますか? Q3= 口渇のため睡眠が妨げられますか? Q4= 口渇は社会的交流に影響を及ぼしますか? Q5= 口渇のせいで特定の食べ物を避けますか?; Q6=口が渇くと日常生活に支障が出ますか？ これらの質問は次のようなスケールで評価されました: 0 = まったく当てはまらない。 1 = 少し; 2 = ある程度。 3 = かなり; 4 = とても。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
1日目の治療前
8日目の治療前のSAoP QoL 2に対する平均反応
時間枠：8日目の治療前
参加者は、SAoP QoL 2 の 6 つの質問に次のように回答しました。 Q1= 過去 7 日間を振り返って、口渇により不快感が生じましたか?; Q2= 過去 7 日間を振り返って、口が渇いて話すのが不快になりましたか?; Q3= 過去 7 日間を振り返って、口渇により睡眠が妨げられましたか?; Q4= 過去 7 日間を振り返って、口渇が社会的交流に影響を及ぼしましたか?; Q5= 過去 7 日間を振り返って、口渇が原因で特定の食べ物を避けましたか?; Q6= 過去 7 日間を振り返って、口渇により日常生活に支障が出ましたか? これらの質問は次のように評価されました: 0 = まったく当てはまらない。 1 = 少し; 2 = ある程度。 3 = かなり; 4 = とても。 スケールスコアを平均して応答を計算しました。
8日目の治療前
1 日目に口渇に関するインベントリの生活の質 (DMI QoL) 質問 (Q) の番号 1 ～ 15 に回答した参加者の数
時間枠：1日目の治療前
以下の質問に回答した参加者の数が報告されています。 Q1:先週を振り返って、どのくらいの頻度で口渇が問題になりましたか? 口渇があると、さまざまな形で人々に影響を与えます。 先週、あなたの口渇があなたに次のような影響を与えたかどうか、どの程度同意するか、または反対するかを教えてください。 Q2: 口の渇きや痛みはありますか? Q3:不快ですか? Q4：味はまずいですか？ Q5:味覚が失われるのですが？ Q6:唇が歯にくっつきますか？ Q7:舌が口蓋にくっついているのですが？ Q8:喉が乾燥しますか？ Q9:湿気はありませんか? Q10:口が窮屈に感じますか？ 口が渇くと、行動が止まってしまう人もいます。 先週、次のことを行うのが難しかったことにどの程度同意しますか、または反対しますか? Q11:ドライフードを食べますか? Q12:ベタベタしたものを食べますか？ Q13:ポテトチップス、ビスケット、ナッツなどの硬い、またはチクチクする食べ物を食べていますか?、先週に基づいて、次の発言で自分自身をどの程度認識していますか? Q14:先週、嚥下が困難になりましたか? Q15：お酒を飲みすぎると、人よりトイレに行く回数が多くなりますか？
1日目の治療前
1 日目に DMI QoL 質問 (Q) 番号 16 ～ 27 に回答した参加者の数
時間枠：1日目の治療前
次の質問に回答した参加者の数が報告されています。先週、口渇があなたの生活のこれらの側面に影響を与えた頻度はどれくらいですか? Q16:口が渇いて睡眠が妨げられます。 Q17:口が渇いて話すのが困難です。 Q18:口渇のため、親しい人と親密になるのが妨げられます。 Q19:口が渇くので、食事を食べるのに時間がかかります。口が渇くと、人の気分や感情に影響を与えることがあります。 先週、口渇が原因でこのような気分になったことについて、どの程度同意するか、または反対するかを教えてください。 Q20:イライラします。 Q21:心配です。 Q22:イライラしています。 Q23:いつも頭の中にあります。 Q24: とても落ち込んでいます。口渇が過去 1 週間に他の人と過ごす時間に影響を与えたことについて、どの程度同意しますか、または反対しますか?; Q25:お酒を飲んだりトイレに行ったりすると会話が中断されます。 Q26:電話が使いづらくて困っています。 Q27:口のケアをしなければならないため、気分が変わります。
1日目の治療前
1 日目の DMI QoL 質問 (Q) 番号 28 ～ 39 に回答した参加者の数
時間枠：1日目の治療前
以下の質問に回答した参加者の数が報告されました。これらの質問は、参加者が過去 1 週間に口渇にどのように対処したかについて、以下の各質問に同意するか反対するかについてのものでした。 Q28:水をたくさん飲まなければなりません。 Q29:どこに行くにも水を持ち歩く必要があります。 Q30:トイレに行く場所が心配です。 Q31:食事と一緒に何か飲まなければなりません。 Q32:私は他の人よりも歯を磨かなければなりません。 Q33:私はできるだけ水分の多い食べ物を選びます。 Q34:食事を助けるソースが必要です。 Q35:私は特定の食べ物や飲み物を避けていますが、口渇のある人に役立つものは他にもあります。 過去 1 週間にこれらのことをどのくらいの頻度で行ったか教えてください。 Q36:ガムを噛んだことがあります。 Q37:食べ物を噛む時間が長くなりました。 Q38: お菓子、ミント、トローチなどを吸ったことがあります。 Q39:口ではなく鼻で呼吸してしまいました。
1日目の治療前
1 日目に DMI QoL 質問 (Q) 番号 40 ～ 46 および QM1 ～ QM8 に回答した参加者の数
時間枠：1日目の治療前
数 参加者は、過去 1 週間に次の発言にどの程度同意または反対したか、および症状が管理可能であることにどの程度同意したかに関する質問に回答したと報告されました (M)。 Q40:それは私にとって大きな問題です。 Q41:口が渇くと、他の人と違うように感じます。 Q42: 口の状態が悪くなっています。口渇も生活の質に影響を与える可能性があります。 Q43:最近、口渇が私の生活の一部となっています。 Q44:口渇は生活の質の問題です。 Q45:口が渇くと物事を楽しめなくなります。 Q46:全体的な口腔の健康状態をどのように評価しますか?また、症状を軽減するために行ったことについて先週を振り返ってください。 これらのことにより、次の症状が管理しやすくなったということにどの程度同意しますか、または反対しますか? M1: 不快です。 M2: 悪趣味。 M3:味覚の喪失。 M4: 唇が口蓋にくっついている。 M5: 舌が口蓋にくっついています。 M6: 喉が渇く。 M7:湿気がない M8:まったく濡れていない M9:口がつっぱる感じがする ？
1日目の治療前
8 日目に DMI QoL 質問 (Q) 番号 1 ～ 15 に回答した参加者の数
時間枠：8日目の治療前
次の質問に答えた参加者の数が報告されました。 Q1:先週を振り返って、どのくらいの頻度で口渇が問題になりましたか?;口渇があると、さまざまな形で人々に影響を与えます。 先週、あなたの口渇があなたに次のような影響を与えたかどうか、どの程度同意するか、または反対するかを教えてください。 Q2: 口の渇きや痛みはありますか? Q3:不快ですか? Q4：味はまずいですか？ Q5:味覚が失われるのですが？ Q6:唇が歯にくっつきますか？ Q7:舌が口蓋にくっついているのですが？ Q8:喉が乾燥しますか？ Q9:湿気はありませんか? Q10:口が窮屈に感じますか？ 口が渇くと、行動が止まってしまう人もいます。 先週、次のことを行うのが難しかったことにどの程度同意しますか、または反対しますか? Q11:ドライフードを食べますか? Q12:ベタベタしたものを食べますか？ Q13:ポテトチップス、ビスケット、ナッツなどの硬い、またはチクチクする食べ物を食べますか?および先週に基づいて、次の発言で自分自身をどの程度認識しますか? Q14:先週、嚥下が困難になりましたか? Q15：お酒を飲みすぎると、人よりトイレに行く回数が多くなりますか？
8日目の治療前
8 日目に DMI QoL 質問 (Q) 番号 16 ～ 27 に回答した参加者の数
時間枠：8日目の治療前
次の質問に答えた参加者の数が報告されました。先週、口渇があなたの生活のこれらの側面に影響を与えた頻度はどれくらいですか? Q16:口が渇いて睡眠が妨げられます。 Q17:口が渇いて話すのが困難です。 Q18:口渇のため、親しい人と親密になるのが妨げられます。 Q19:口が渇くので、食事を食べるのに時間がかかります。口が渇くと、人の気分や感情に影響を与えることがあります。 先週、口渇が原因でこのような気分になったことについて、どの程度同意するか、または反対するかを教えてください。 Q20: イライラします。 Q21:心配です。 Q22:イライラしています。 Q23:いつも頭の中にあります。 Q24: とても落ち込んでいますが、口渇が先週他の人と過ごす時間に影響を与えたことにどの程度同意しますか、または反対しますか? Q25:お酒を飲んだりトイレに行ったりすると会話が中断されます。 Q26:電話が使いにくいです Q27:口のケアをしなければならないため、気分が変わります。
8日目の治療前
8 日目に DMI QoL 質問 (Q) 番号 28 ～ 39 に回答した参加者の数
時間枠：8日目の治療前
以下の質問に回答した参加者の数が報告されています。これらの質問は、先週どのように口渇に対処したかについてのものです。 それぞれの意見について賛成か反対かをお答えください。 Q28:水をたくさん飲まなければなりません。 Q29:どこに行くにも水を持ち歩く必要があります。 Q30:トイレの場所が心配です。 Q31:食事と一緒に何か飲まなければなりません。 Q32:私は他の人よりも歯を磨かなければなりません。 Q33:私はできるだけ水分の多い食べ物を選びます。 Q34:食事を助けるソースが必要です。 Q35:私は特定の食べ物や飲み物を避けていますが、口渇のある人に役立つものは他にもあります。 先週、これらのことをどれくらいの頻度で行ったか教えてください。 Q36:ガムを噛んだことがあります。 Q37:食べ物を噛む時間が長くなりました。 Q38: お菓子、ミント、トローチなどを吸ったことがあります。 Q39:口ではなく鼻で呼吸してしまいました。
8日目の治療前
8 日目に DMI QoL 質問 (Q) 番号 40 ～ 46 および QM1 ～ QM9 に回答した参加者の数
時間枠：8日目の治療前
数 参加者は、過去 1 週間に次の発言にどの程度同意または反対したか、および症状が管理可能であることにどの程度同意したかに関する質問に回答したと報告されました (M)。 Q40:それは私にとって大きな問題です。 Q41:口が渇くと、他の人と違うように感じます。 Q42:口の状態が悪くなっています。口渇も生活の質に影響を与える可能性があります。 Q43:最近、口渇が私の生活の一部となっています。 Q44:口渇は生活の質の問題です。 Q45:口が渇くと物事を楽しめなくなります。 Q46:全体的な口腔の健康状態をどのように評価しますか?また、症状を軽減するために行ったことについて先週を振り返ってください。 これらのことにより、次の症状が管理しやすくなったということにどの程度同意しますか、または反対しますか? M1:不快です。 M2:悪趣味。 M3:味覚の喪失。 M4:唇が口蓋にくっついている。 M5:舌が口蓋にくっついている。 M6: 喉が渇く。 M7:湿気なし。 M8:濡れ感がない M9:口がつっぱる？
8日目の治療前
1 日目、3 日目、8 日目の製品使用後の感覚アンケート (PPUSQ) に対する平均回答
時間枠：1日目、3日目、8日目
参加者は、PPUSQ で次の 4 つの質問に回答しました。 Q1: 製品全体がどの程度気に入ったかを最もよく表しているのは次のどれですか? (1 ～ 6 のスケールで評価、1= まったく気に入らなかった、2= 気に入らなかった)とても好き; 3=やや好き; 4=やや好き; 5=とても好き; 6=非常に好き）、Q2:製品の風味はどのくらい心地よいと思いますか?(1 段階で評価) 5、1=まったく快適ではない、2=少し快適、3=中程度に快適、4=非常に快適、5=非常に快適）、Q3:製品はどのくらい優しいと思いますか?(1 ～ 7 のスケールで評価) , 1=全く優しくない; 2=かろうじて優しい; 3=少し優しい; 4=中程度に優しい; 5=とても優しい; 6=非常に優しい; 7=想像できる限り最も優しい製品）, Q4:あなたの新鮮さはどれくらいだと思いますか？製品を使用した後の口の中の感じは? (1 ～ 5 のスケールで評価; 1= まったく新鮮ではない; 2= あまり新鮮ではない; 3= やや新鮮; 4= 非常に新鮮; 5= 非常に新鮮) & これらの質問への回答報告された。 スケールスコアを平均して応答を計算しました
1日目、3日目、8日目
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：13日まで
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、スクリーニング（1日目）から最後の製品投与の5日後の8日目までの治験製品の投与に関する事象であった。TEAEを有する参加者の数が報告された。
13日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月9日

一次修了 (実際)

2016年4月15日

研究の完了 (実際)

2016年4月15日

試験登録日

最初に提出

2015年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204870

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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