Potencial de una formulación de enjuague bucal experimental para reducir los síntomas de boca seca
9 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico para evaluar la eficacia de una formulación de enjuague bucal experimental
Este será un estudio de un solo centro, de 7 días, examinador ciego, dos brazos de tratamiento, aleatorizado, estratificado (estado del síndrome de Sjogren [S/N]), estudio de grupos paralelos realizado en participantes que experimentan síntomas de boca seca.
Este estudio está diseñado para investigar el efecto de una formulación de enjuague bucal experimental para aliviar los síntomas de la boca seca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen bucal.
- Sujeto con una condición estable y controlada sin condiciones médicas evidentes que contraindiquen la participación (en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada) y sin anormalidades clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen bucal que puedan interferir con la realización del estudio.
- Todos los sujetos deben informar tener una sensación de boca seca según el DMSQ. (El sujeto debe responder al menos 2 de las 4 preguntas con 'un poco de acuerdo', 'de acuerdo' o 'totalmente de acuerdo'
- Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección
- Participación previa en este estudio
- Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata
- Los sujetos con síndrome de Sjögren, además de informar que tienen sensación de sequedad en la boca según el DMSQ, también deben tener un diagnóstico confirmado de su afección, como lo demuestra una biopsia de glándula salival positiva o SS-A (anticuerpo anti-Ro) o SS-B ( La anticuerpo) o una carta de un médico si el diagnóstico se realizó hace más de 3 años O Sujetos que informan tener una sensación de sequedad en la boca debido a otras enfermedades o afecciones, excepto el síndrome de Sjögren
- Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Mujeres que están amamantando
- El sujeto se encuentra actualmente en tratamiento de radioterapia y/o quimioterapia.
- Cualquier condición que el investigador identifique que pueda confundir la capacidad del sujeto para participar adecuadamente en el estudio, p. enfermedad de alzheimer
- Sujetos con enfermedad de la mucosa oral no tratada que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio (p. ulceración oral actual)
Evidencia de negligencia intraoral grave o necesidad de terapia dental extensa
-. Usuario de prótesis (prótesis completa)
- Sujetos que no reciben dosis estables de medicamentos parasimpáticos sistémicos recetados (p. pilocarpina), para el tratamiento de la sensación de boca seca
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección
- Participación previa en este estudio
- Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague Bucal Experimental
Durante el uso supervisado del producto: los participantes se enjuagarán con 15 ml de enjuague bucal durante 30 segundos y escupirán.
No se permite enjuagar con agua inmediatamente después del uso del producto.
Uso en el hogar: los participantes se enjuagarán con 15 ml de enjuague bucal durante 30 segundos y escupirán.
Se puede utilizar un máximo de dos dosis al día.
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Durante el uso supervisado del producto: los participantes se enjuagarán con 15 ml de enjuague bucal durante 30 segundos y escupirán.
No se permite enjuagar con agua inmediatamente después del uso del producto.
Uso en el hogar: los participantes se enjuagarán con 15 ml de enjuague bucal durante 30 segundos y escupirán.
Se puede utilizar un máximo de dos dosis al día.
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Otro: Agua mineral
Durante el uso supervisado del producto: Los participantes tomarán una dosis (bebida) de un sorbo medido de 15 ml de agua. Uso en el hogar: los participantes pueden sorber (beber) agua con la frecuencia que sea necesaria. Los participantes consumirán su propia agua para uso doméstico. |
Durante el uso supervisado del producto: Los participantes tomarán una dosis (bebida) de un sorbo medido de 15 ml de agua. Uso en el hogar: los participantes pueden sorber (beber) agua con la frecuencia que sea necesaria. Los participantes consumirán su propia agua para uso doméstico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta media a la pregunta 1 'Alivio de la incomodidad de la boca seca' en el Cuestionario 3 de rendimiento y atributos del producto (PPAQ3) a los 120 minutos (minutos) posteriores al tratamiento en el día 8
Periodo de tiempo: 120 minutos después del tratamiento el día 8
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Los participantes respondieron la pregunta 1 "Alivio de la incomodidad de la boca seca" en PPAQ3 y calificaron esta pregunta en la escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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120 minutos después del tratamiento el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta media a la pregunta 1 'Alivio de la incomodidad de la boca seca' en el Cuestionario 2 de rendimiento y atributos del producto (PPAQ2) a los 30 minutos posteriores al tratamiento en el día 8
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento el día 8
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Los participantes respondieron a la pregunta 1 'Aliviar la incomodidad de la boca seca' en PPAQ2 y calificaron esta pregunta en la escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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30 minutos después del tratamiento el día 8
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Respuesta media a la pregunta 1 "Alivio de la incomodidad de la boca seca" en PPAQ3 a los 60 y 240 minutos posteriores al tratamiento en el día 8
Periodo de tiempo: 60 y 240 minutos después del tratamiento en el día 8
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Los participantes respondieron a la pregunta 1 'Aliviar la incomodidad de la boca seca' en PPAQ3 y calificaron esta pregunta en la escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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60 y 240 minutos después del tratamiento en el día 8
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Respuesta media al cuestionario de rendimiento y atributos del producto 1 (PPAQ1) a los 5 minutos posteriores al tratamiento en el día 8
Periodo de tiempo: 5 minutos después del tratamiento en el día 8
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Los participantes respondieron 3 preguntas en PPAQ1.
Q1= Tener un alivio inmediato de la boca seca; Q2= Tener un efecto lubricante inmediato; Q3= Tener un efecto hidratante inmediato.
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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5 minutos después del tratamiento en el día 8
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Respuesta media a la pregunta (Q) número 2 a 11 (Q2 a Q11) de PPAQ2 a los 30 minutos posteriores al tratamiento en el día 8
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento el día 8
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Los participantes respondieron preguntas, Q2-Q11 en PPAQ2.
Q2=Sentirse cómodo en la boca; Q3=Calmar la boca; Q4= Permitirle hablar sin dificultad; Q5= Humedece eficazmente la boca; Q6= Lubrica eficazmente tu boca; Q7= Ayudando a refrescar el aliento; Q8= Proteger su boca para que no se seque; Q=9 Brindar comodidad en toda la boca; Q10= Ayudarle a tragar sin dificultad; Q11= Ayudar a que la boca se sienta normal.
Estas preguntas se calificaron en una escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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30 minutos después del tratamiento el día 8
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Respuesta Media a la Pregunta (Q) Número 2 a 14 (Q2-Q14) De PPAQ3 a los 60 Mins. Tratamiento posterior el día 8
Periodo de tiempo: 60 minutos post tratamiento el día 8
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Los participantes respondieron Q2-Q14 de PPAQ3.
Q2= Sentirse cómodo en la boca; Q3= Calmar la boca; Q4= Permitirle hablar sin dificultad; Q5= Humedece eficazmente la boca; Q6= Lubrica eficazmente tu boca; Q7= Ayudando a refrescar el aliento; Q8= Proteger su boca para que no se seque; Q9= Brindar comodidad en toda la boca; Q10= Ayudarle a tragar sin dificultad; Q11= Ayudar a que la boca se sienta normal; Q12= Tener un alivio duradero de la boca seca; Q13= Tener un efecto lubricante de larga duración; Q14= Tener un efecto hidratante de larga duración.
Estas preguntas se calificaron en la escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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60 minutos post tratamiento el día 8
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Respuesta Media a la Pregunta (Q) Número 2 a 14 (Q2-Q14) De PPAQ3 a los 120 Mins. Tratamiento posterior el día 8
Periodo de tiempo: 120 minutos post tratamiento el día 8
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Los participantes respondieron Q2-Q14 de PPAQ3.
Q2= Sentirse cómodo en la boca; Q3= Calmar la boca; Q4= Permitirle hablar sin dificultad; Q5= Humedece eficazmente la boca; Q6= Lubrica eficazmente tu boca; Q7= Ayudando a refrescar el aliento; Q8= Proteger su boca para que no se seque; Q9= Brindar comodidad en toda la boca; Q10= Ayudarle a tragar sin dificultad; Q11= Ayudar a que la boca se sienta normal; Q12= Tener un alivio duradero de la boca seca; Q13= Tener un efecto lubricante de larga duración; Q14= Tener un efecto hidratante de larga duración.
Estas preguntas se calificaron en la escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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120 minutos post tratamiento el día 8
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Respuesta Media a las Preguntas (Q) Número 2 a 14 (Q2 a Q14) De PPAQ3 a los 240 Mins. Tratamiento posterior el día 8
Periodo de tiempo: 240 minutos post tratamiento el día 8
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Los participantes respondieron Q2-Q14 de PPAQ3.
Q2= Sentirse cómodo en la boca; Q3= Calmar la boca; Q4= Permitirle hablar sin dificultad; Q5= Humedece eficazmente la boca; Q6= Lubrica eficazmente tu boca; Q7= Ayudando a refrescar el aliento; Q8= Proteger su boca para que no se seque; Q9= Brindar comodidad en toda la boca; Q10= Ayudarle a tragar sin dificultad; Q11= Ayudar a que la boca se sienta normal; Q12= Tener un alivio duradero de la boca seca; Q13= Tener un efecto lubricante de larga duración; Q14= Tener un efecto hidratante de larga duración.
Estas preguntas se calificaron en la escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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240 minutos post tratamiento el día 8
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Respuesta media al cuestionario 4 de rendimiento y atributos del producto (PPAQ4) antes del tratamiento en el día 8
Periodo de tiempo: antes del tratamiento el día 8
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Los participantes respondieron las 9 preguntas del PPAQ4.
Q1= Proporcionar alivio toda la noche; P2= Reducir el número de veces que se despierta con la boca seca; Q3= Sentirse menos sediento cuando se despierta; Q4= Tener un alivio duradero de la boca seca; Q5= Tener un efecto lubricante de larga duración; Q6= Tener un efecto hidratante de larga duración; Q7= Tener un alivio general de la boca seca; Q8= Tener un efecto de lubricación general; Q9= Tener un efecto humectante general.
Estas preguntas se calificaron en la escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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antes del tratamiento el día 8
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Respuesta media a PPAQ1 a los 5 minutos posteriores al tratamiento en el día 1
Periodo de tiempo: 5 minutos después del tratamiento el día 1
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Los participantes respondieron a la 3 pregunta en PPAQ1.
Q1= Tener un alivio inmediato de la boca seca; Q2= Tener un efecto lubricante inmediato; Q3= Tener un efecto hidratante inmediato.
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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5 minutos después del tratamiento el día 1
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Respuesta media a PPAQ2 a los 30 minutos posteriores al tratamiento en el día 1
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento el día 1
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Los participantes respondieron a la pregunta 11 en PPAQ2.
Q1= Aliviar las molestias de la boca seca; Q2= Sentirse cómodo en la boca; Q3= Calmar la boca; Q4= Permitirle hablar sin dificultad; Q5= Humedece eficazmente la boca; Q6= Lubrica eficazmente tu boca; Q7= Ayudando a refrescar el aliento; Q8= Proteger su boca para que no se seque; Q9= Brindar comodidad en toda la boca; Q10= Ayudarle a tragar sin dificultad; Q11= Ayudar a que la boca se sienta normal.
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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30 minutos después del tratamiento el día 1
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Respuesta media a PPAQ3 a los 60 minutos posteriores al tratamiento en el día 1
Periodo de tiempo: 60 minutos después del tratamiento el día 1
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Los participantes respondieron a las 14 preguntas del PPAQ3.
Q1= Aliviar las molestias de la boca seca; Q2= Sentirse cómodo en la boca; Q3= Calmar la boca; Q4= Permitirle hablar sin dificultad; Q5= Humedece eficazmente la boca; Q6= Lubrica eficazmente tu boca; Q7= Ayudando a refrescar el aliento; Q8= Proteger su boca para que no se seque; Q9= Brindar comodidad en toda la boca; Q10= Ayudarle a tragar sin dificultad; Q11= Ayudar a que la boca se sienta normal; Q12= Tener un alivio duradero de la boca seca; Q13= Tener un efecto lubricante de larga duración; Q14= Tener un efecto hidratante de larga duración.
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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60 minutos después del tratamiento el día 1
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Respuesta media a PPAQ3 a los 120 minutos posteriores al tratamiento en el día 1
Periodo de tiempo: 120 minutos después del tratamiento el día 1
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Los participantes respondieron a las 14 preguntas del PPAQ3.
Q1= Aliviar las molestias de la boca seca; Q2= Sentirse cómodo en la boca; Q3= Calmar la boca; Q4= Permitirle hablar sin dificultad; Q5= Humedece eficazmente la boca; Q6= Lubrica eficazmente tu boca; Q7= Ayudando a refrescar el aliento; Q8= Proteger su boca para que no se seque; Q9= Brindar comodidad en toda la boca; Q10= Ayudarle a tragar sin dificultad; Q11= Ayudar a que la boca se sienta normal; Q12= Tener un alivio duradero de la boca seca; Q13= Tener un efecto lubricante de larga duración; Q14= Tener un efecto hidratante de larga duración.
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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120 minutos después del tratamiento el día 1
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Respuesta media a PPAQ3 a los 240 minutos posteriores al tratamiento en el día 1
Periodo de tiempo: 240 minutos después del tratamiento el día 1
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Los participantes respondieron a las 14 preguntas del PPAQ3 de la siguiente manera: Q1= Aliviar las molestias de la boca seca; Q2= Sentirse cómodo en la boca; Q3= Calmar la boca; Q4= Permitirle hablar sin dificultad; Q5= Humedece eficazmente la boca; Q6= Lubrica eficazmente tu boca; Q7= Ayudando a refrescar el aliento; Q8= Proteger su boca para que no se seque; Q9= Brindar comodidad en toda la boca; Q10= Ayudarle a tragar sin dificultad; Q11= Ayudar a que la boca se sienta normal; Q12= Tener un alivio duradero de la boca seca; Q13= Tener un efecto lubricante de larga duración; Q14= Tener un efecto hidratante de larga duración.
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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240 minutos después del tratamiento el día 1
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Respuesta media a PPAQ1 a los 5 minutos posteriores al tratamiento en el día 3
Periodo de tiempo: 5 minutos después del tratamiento en el día 3
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Los participantes respondieron a las 3 preguntas en PPAQ1 de la siguiente manera: Q1= Tener un alivio inmediato de la boca seca; Q2= Tener un efecto lubricante inmediato; Q3= Tener un efecto hidratante inmediato.
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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5 minutos después del tratamiento en el día 3
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Respuesta media a PPAQ2 a los 30 minutos posteriores al tratamiento en el día 3
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento en el día 3
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Los participantes respondieron a las 11 preguntas del PPAQ2 de la siguiente manera: Q1= Aliviar las molestias de la boca seca; Q2= Sentirse cómodo en la boca; Q3= Calmar la boca; Q4= Permitirle hablar sin dificultad; Q5= Humedece eficazmente la boca; Q6= Lubrica eficazmente tu boca; Q7= Ayudando a refrescar el aliento; Q8= Proteger su boca para que no se seque; Q9= Brindar comodidad en toda la boca; Q10= Ayudarle a tragar sin dificultad; Q11= Ayudar a que la boca se sienta normal.
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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30 minutos después del tratamiento en el día 3
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Respuesta media a PPAQ3 a los 60 minutos posteriores al tratamiento en el día 3
Periodo de tiempo: 60 minutos post tratamiento el día 3
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Los participantes respondieron las 14 preguntas del PPAQ3 de la siguiente manera: Q1= Aliviar las molestias de la boca seca; Q2= Sentirse cómodo en la boca; Q3= Calmar la boca; Q4= Permitirle hablar sin dificultad; Q5= Humedece eficazmente la boca; Q6= Lubrica eficazmente tu boca; Q7= Ayudando a refrescar el aliento; Q8= Proteger su boca para que no se seque; Q9= Brindar comodidad en toda la boca; Q10= Ayudarle a tragar sin dificultad; Q11= Ayudar a que la boca se sienta normal; Q12= Tener un alivio duradero de la boca seca; Q13= Tener un efecto lubricante de larga duración; Q14= Tener un efecto hidratante de larga duración.
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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60 minutos post tratamiento el día 3
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Respuesta media a PPAQ3 a los 120 minutos posteriores al tratamiento en el día 3
Periodo de tiempo: 120 minutos después del tratamiento en el Día 3
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Los participantes respondieron a las 14 preguntas del PPAQ3 de la siguiente manera: Q1= Aliviar las molestias de la boca seca; Q2= Sentirse cómodo en la boca; Q3= Calmar la boca; Q4= Permitirle hablar sin dificultad; Q5= Humedece eficazmente la boca; Q6= Lubrica eficazmente tu boca; Q7= Ayudando a refrescar el aliento; Q8= Proteger su boca para que no se seque; Q9= Brindar comodidad en toda la boca; Q10= Ayudarle a tragar sin dificultad; Q11= Ayudar a que la boca se sienta normal; Q12= Tener un alivio duradero de la boca seca; Q13= Tener un efecto lubricante de larga duración; Q14= Tener un efecto hidratante de larga duración.
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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120 minutos después del tratamiento en el Día 3
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Respuesta media a PPAQ3 a los 240 minutos posteriores al tratamiento en el día 3
Periodo de tiempo: 240 minutos después del tratamiento en el día 3
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Los participantes respondieron a las 14 preguntas del PPAQ3.
Q1= Aliviar las molestias de la boca seca; Q2= Sentirse cómodo en la boca; Q3= Calmar la boca; Q4= Permitirle hablar sin dificultad; Q5= Humedece eficazmente la boca; Q6= Lubrica eficazmente tu boca; Q7= Ayudando a refrescar el aliento; Q8= Proteger su boca para que no se seque; Q9= Brindar comodidad en toda la boca; Q10= Ayudarle a tragar sin dificultad; Q11= Ayudar a que la boca se sienta normal; Q12= Tener un alivio duradero de la boca seca; Q13= Tener un efecto lubricante de larga duración; Q14= Tener un efecto hidratante de larga duración.
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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240 minutos después del tratamiento en el día 3
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Respuesta media a PPAQ4 antes del tratamiento en el día 3
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento en el día 3
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Los participantes respondieron a las 9 preguntas del PPAQ4.
Q1= Proporcionar alivio toda la noche; P2= Reducir el número de veces que se despierta con la boca seca; Q3= Sentirse menos sediento cuando se despierta; Q4= Tener un alivio duradero de la boca seca; Q5= Tener un efecto lubricante de larga duración; Q6= Tener un efecto hidratante de larga duración; Q7= Tener un alivio general de la boca seca; Q8= Tener un efecto de lubricación general; Q9= Tener un efecto humectante general.
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: N/A = No aplicable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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Antes del tratamiento en el día 3
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Respuesta media a la evaluación subjetiva de la calidad de vida del paciente (SAoP QoL1) antes del tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento el día 1
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Los participantes respondieron a las 6 preguntas en SAoP QoL de la siguiente manera: P1= ¿Su boca seca le causa molestias?; P2= ¿Tu boca seca te incomoda al hablar?; P3= ¿Tu boca seca interrumpe tu sueño?; P4= ¿Tu boca seca afecta tus interacciones sociales?;
P5= ¿Tu boca seca te hace evitar ciertos alimentos?; P6= ¿Su boca seca interfiere con sus actividades diarias?
Estas preguntas se calificaron en una escala de la siguiente manera: 0 = nada en absoluto; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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Antes del tratamiento el día 1
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Respuesta media a SAoP QoL 2 antes del tratamiento en el día 8
Periodo de tiempo: antes del tratamiento el día 8
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Los participantes respondieron a las 6 preguntas en SAoP QoL 2 de la siguiente manera: P1 = Mirando hacia atrás en los últimos 7 días, ¿su boca seca le ha causado molestias?; P2= Mirando hacia atrás en los últimos 7 días, ¿su boca seca le ha hecho sentir incómodo al hablar?; P3= Mirando hacia atrás en los últimos 7 días, ¿su boca seca ha interrumpido su sueño?; P4= Mirando hacia atrás en los últimos 7 días, ¿su boca seca ha afectado sus interacciones sociales?;
P5= Mirando hacia atrás en los últimos 7 días, ¿su boca seca le ha hecho evitar ciertos alimentos?; P6= Mirando hacia atrás en los últimos 7 días, ¿su boca seca ha interferido con sus actividades diarias?
Estas preguntas se calificaron en escala de la siguiente manera: 0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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antes del tratamiento el día 8
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Número de participantes con respuesta a la pregunta (Q) del Inventario de boca seca sobre la calidad de vida (DMI QoL) Números del 1 al 15 el día 1
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento el día 1
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Se informó el número de participantes que respondieron las siguientes preguntas, P1:Recordando la semana pasada, ¿con qué frecuencia su boca seca ha sido un problema?
Tener la boca seca afecta a las personas de diferentes maneras.
Díganos qué tan de acuerdo o en desacuerdo está con respecto a si su boca seca lo afectó de esta manera en la última semana. P2: ¿Sequedad o dolor?
P3: ¿Incómodo?
P4: ¿Mal gusto?
P5: ¿Pérdida del gusto?
P6: ¿Labios pegados a los dientes?
P7: ¿Lengua pegada al techo de la boca?
P8: ¿Garganta seca? P9: ¿Sin humedad?
P10: ¿La boca se siente apretada?
La boca seca impide que algunas personas hagan cosas.
¿Hasta qué punto está de acuerdo o en desacuerdo con que ha sido difícil para usted hacer las siguientes cosas la semana pasada?
P11: ¿Comer alimentos secos?
P12: ¿Comer alimentos pegajosos?
Q13:¿Comer alimentos duros o que pica como papas fritas, galletas o nueces? ¿Cuánto te reconoces en las siguientes declaraciones, con base en la última semana?
P14:¿Tragar ha sido difícil para mí esta última semana?
P15: ¿Beber tanto significa que voy al baño más que otras personas?
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Antes del tratamiento el día 1
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Número de participantes con respuestas a la pregunta DMI QoL (Q) Números 16 a 27 el día 1
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento el día 1
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Se informó el número de participantes que respondieron las siguientes preguntas, ¿con qué frecuencia durante la última semana la boca seca afectó estos aspectos de su vida?
Q16:Mi boca seca interrumpe mi sueño; Q17: Mi boca seca me dificulta hablar; Q18: Mi boca seca interfiere con mi intimidad con las personas cercanas a mí; P19:Mi boca seca significa que me toma más tiempo comer. Tener la boca seca puede afectar el estado de ánimo y las emociones de las personas.
Díganos qué tan de acuerdo o en desacuerdo está con que su boca seca le haya dado estos estados de ánimo durante la última semana; Q20:Irritable; P21: Preocupado; P22: Frustrado; P23:Siempre en mi mente; P24: Me deprime, ¿cuánto está de acuerdo o en desacuerdo con que su boca seca haya afectado su tiempo con otras personas durante la última semana?;
P25: Beber o ir al baño interrumpe mis conversaciones; Q26:Tengo dificultad para usar el teléfono; P27:Me siento diferente por las cosas que tengo que hacer para cuidar mi boca.
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Antes del tratamiento el día 1
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Número de participantes con respuesta a la pregunta DMI QoL (Q) Número 28 a 39 el día 1
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento el día 1
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Se informó el número de participantes que respondieron las siguientes preguntas, estas preguntas se referían a cómo los participantes habían enfrentado la boca seca durante la última semana con respecto a estar de acuerdo o en desacuerdo con cada una de las siguientes preguntas.
Q28:Tengo que beber mucha agua; P29:Necesito llevar agua conmigo a donde quiera que vaya; Q30:Me preocupa dónde puedo ir al baño; Q31:Tengo que beber algo con la comida; Q32:Tengo que limpiarme los dientes más que la mayoría de la gente; P33:Elijo alimentos húmedos cuando puedo; Q34:Necesito salsas para ayudarme a comer; P35: Evito ciertos alimentos o bebidas, y Hay otras cosas que ayudan a algunas personas con la boca seca.
Díganos con qué frecuencia durante la última semana ha hecho estas cosas.
P36: He mascado chicle; P37: He masticado mi comida por más tiempo; P38: He chupado dulces, mentas o pastillas; P39: He respirado por la nariz en lugar de por la boca.
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Antes del tratamiento el día 1
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Número de participantes con respuesta a la pregunta DMI QoL (Q) número 40 a 46 y QM1-QM8 el día 1
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento el día 1
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Se informó el número de participantes que respondieron las siguientes preguntas con respecto a qué tan de acuerdo o en desacuerdo estaban con las siguientes declaraciones durante la última semana y qué tan de acuerdo estaban en que los síntomas eran manejables (M).
P40:Es un gran problema para mí; Q41:Mi boca seca me hace sentir diferente a otras personas; P42: Mi boca se está deteriorando. La boca seca también puede afectar su calidad de vida; Q43:La boca seca es parte de mi vida hoy en día; P44:La boca seca es un problema de calidad de vida; Q45:Mi boca seca me impide disfrutar de las cosas; P46: ¿Cómo calificaría su salud oral en general? Piense en la semana pasada sobre las cosas que ha hecho para aliviar sus síntomas.
¿Qué tan de acuerdo o en desacuerdo está con que esas cosas han hecho que los siguientes síntomas sean más manejables?
M1: Incómodo; M2: Mal gusto; M3: Pérdida del Gusto; M4: Labios pegados al paladar; M5: Lengua pegada al techo de la boca; M6: Garganta seca; M7: Sin humedad M8: Sin humedad M9: ¿La boca se siente tensa?
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Antes del tratamiento el día 1
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Número de participantes con respuestas a la pregunta DMI QoL (Q) Números 1 a 15 el día 8
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento el día 8
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Se informó el número de participantes que respondieron las siguientes preguntas, P1:Recordando la semana pasada, ¿con qué frecuencia su boca seca ha sido un problema?; Tener la boca seca afecta a las personas de diferentes maneras.
Díganos qué tan de acuerdo o en desacuerdo está con respecto a si su boca seca lo afectó de esta manera en la última semana. P2: ¿Sequedad o dolor?
P3: ¿Incómodo?
P4: ¿Mal gusto?
P5: ¿Pérdida del gusto?
P6: ¿Labios pegados a los dientes?
P7: ¿Lengua pegada al techo de la boca?
P8: ¿Garganta seca? P9: ¿Sin humedad?
P10: ¿La boca se siente apretada?
La boca seca impide que algunas personas hagan cosas.
¿Hasta qué punto está de acuerdo o en desacuerdo con que ha sido difícil para usted hacer las siguientes cosas la semana pasada?
P11: ¿Comer alimentos secos?
P12: ¿Comer alimentos pegajosos?
P13: ¿Comer alimentos duros o que pica como papas fritas, galletas o nueces? ¿Cuánto se reconoce en las siguientes declaraciones, con base en la semana pasada?
P14:¿Tragar ha sido difícil para mí esta última semana?
P15: ¿Beber tanto significa que voy al baño más que otras personas?
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Antes del tratamiento el día 8
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Número de participantes con respuestas a la pregunta DMI QoL (Q) Números 16 a 27 el día 8
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento el día 8
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Se informó el número de participantes que respondieron las siguientes preguntas, ¿con qué frecuencia durante la semana pasada la boca seca afectó estos aspectos de su vida?
Q16:Mi boca seca interrumpe mi sueño; Q17: Mi boca seca me dificulta hablar; Q18: Mi boca seca interfiere con mi intimidad con las personas cercanas a mí; P19:Mi boca seca significa que me toma más tiempo comer. Tener la boca seca puede afectar el estado de ánimo y las emociones de las personas.
Díganos en qué medida está de acuerdo o en desacuerdo con que su boca seca le haya provocado estos estados de ánimo durante la última semana P20:Irritable; P21: Preocupado; P22: Frustrado; P23:Siempre en mi mente; P24: Me deprime, y ¿En qué medida está de acuerdo o en desacuerdo con que su boca seca haya afectado su tiempo con otras personas durante la última semana?
P25: Beber o ir al baño interrumpe mis conversaciones; P26:Tengo dificultad para usar el teléfono P27:Me siento diferente por las cosas que tengo que hacer para cuidar mi boca.
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Antes del tratamiento el día 8
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Número de participantes con respuesta a la pregunta DMI QoL (Q) Números 28 a 39 el día 8
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento el día 8
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Se informó el número de participantes que respondieron las siguientes preguntas, estas preguntas son sobre cómo ha enfrentado su boca seca durante la última semana.
Por favor díganos si está de acuerdo o en desacuerdo con cada una de las afirmaciones.
Q28:Tengo que beber mucha agua; P29:Necesito llevar agua conmigo a donde quiera que vaya; Q30:Me preocupa dónde puedo ir al baño; Q31:Tengo que beber algo con la comida; Q32:Tengo que limpiarme los dientes más que la mayoría de la gente; P33:Elijo alimentos húmedos cuando puedo; Q34:Necesito salsas para ayudarme a comer; P35: Evito ciertos alimentos o bebidas. Hay otras cosas que ayudan a algunas personas con la boca seca.
Díganos con qué frecuencia durante la última semana ha hecho estas cosas.
P36: He mascado chicle; P37: He masticado mi comida por más tiempo; P38: He chupado dulces, mentas o pastillas; P39: He respirado por la nariz en lugar de por la boca.
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Antes del tratamiento el día 8
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Número de participantes con respuesta a la pregunta DMI QoL (Q) número 40 a 46 y QM1- QM9 el día 8
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento el día 8
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Se informó el número de participantes que respondieron las siguientes preguntas con respecto a qué tan de acuerdo o en desacuerdo estaban con las siguientes declaraciones durante la última semana y qué tan de acuerdo estaban en que los síntomas eran manejables (M).
P40:Es un gran problema para mí; Q41:Mi boca seca me hace sentir diferente a otras personas; P42:Mi boca se está deteriorando. La boca seca también puede afectar su calidad de vida.
Q43:La boca seca es parte de mi vida hoy en día; P44:La boca seca es un problema de calidad de vida; Q45:Mi boca seca me impide disfrutar de las cosas; P46: ¿Cómo calificaría su salud oral en general? Piense en la semana pasada sobre las cosas que ha hecho para aliviar sus síntomas.
¿Qué tan de acuerdo o en desacuerdo está con que esas cosas han hecho que los siguientes síntomas sean más manejables?
M1: Incómodo; M2: mal gusto; M3: Pérdida del Gusto; M4: Labios pegados al paladar; M5: Lengua pegada al paladar; M6: Garganta seca; M7: Sin humedad; M8: Desprovisto de humedad M9: ¿La boca se siente tensa?
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Antes del tratamiento el día 8
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Respuesta media al cuestionario sensorial posterior al uso del producto (PPUSQ) en el día 1, día 3, día 8
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8
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Los participantes respondieron 4 preguntas sobre PPUSQ de la siguiente manera: P1: ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor cuánto le gustó el producto en general? (Calificado en una escala de 1 a 6, 1 = No me gustó nada; 2 = No me gustó tanto; 3=Me gusta un poco; 4=Me gusta algo; 5=Me gusta mucho; 6=Me gusta muchísimo), Q2:¿Qué tan agradable diría que fue el sabor del producto? (calificado en una escala de 1- 5, 1=nada agradable; 2=ligeramente agradable; 3=moderadamente agradable; 4=muy agradable; 5=extremadamente agradable), P3:¿Qué tan suave diría que fue el producto? (calificado en una escala de 1-7 , 1=Nada suave; 2=Apenas suave; 3=Ligeramente suave; 4=Moderadamente suave; 5=Muy suave; 6=Extremadamente suave; 7=El producto más suave imaginable), P4:¿Qué tan fresco diría que su ¿Se sintió en la boca después de usar el producto? (Calificado en una escala de 1 a 5; 1 = Nada fresco; 2 = No muy fresco; 3 = Algo fresco; 4 = Muy fresco; 5 = Extremadamente fresco) y respuesta a estas preguntas Fue reportado.
Se promedió la puntuación de la escala para calcular la respuesta.
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Día 1, Día 3, Día 8
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE fueron eventos en la administración del producto en investigación desde la selección (Día 1) hasta 5 días después de la última administración del producto en el Día 8. Se informó el número de participantes con TEAE.
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hasta 13 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204870
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