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구강 건조 증상을 줄이기 위한 실험적 양치질 제제의 가능성

2017년 6월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

실험적 양치질 제제의 효능을 평가하기 위한 임상 연구

이것은 단일 센터, 7일, 검사관 맹검, 2개 치료군, 무작위, 계층화(쇼그렌 증후군 상태[Y/N]), 구강 건조 증상을 경험하는 참가자를 대상으로 실시되는 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 구강 건조 증상의 완화를 제공하는 실험적 구강 세정제 제형의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 병력 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련성이 있는 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강
  • 참여를 금하는 명백한 의학적 상태가 없고(연구자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라) 안정적이고 통제된 상태를 가진 피험자 및 연구 수행을 방해할 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 구강 검사의 이상이 없는 피험자
  • 모든 피험자는 DMSQ에 따라 구강 건조감을 보고해야 합니다. ('조금 동의함', '동의함' 또는 '매우 동의함'의 4개 질문 중 최소 2개 이상 답변해야 함)
  • 스크리닝 방문 후 14일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
  • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)
  • 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족
  • DMSQ에 따라 구강건조증이 보고된 것과 함께 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 양성 침샘 생검 또는 SS-A(항-Ro 항체) 또는 SS-B로 나타난 바와 같이 상태 진단을 확인해야 합니다. La 항체) 또는 진단을 받은 지 3년이 넘은 경우 의사의 소견서 또는 쇼그렌 증후군을 제외한 다른 질병이나 상태로 인해 구강 건조증이 있다고 보고한 피험자
  • 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
  • 수유 중인 여성
  • 피험자는 현재 방사선 요법 및/또는 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
  • 연구에 적절하게 참여하는 피험자의 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 연구자가 식별한 모든 상태. 알츠하이머병
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 치료되지 않은 구강 점막 질환이 있는 피험자(예: 현재 구강 궤양)

  • 심한 구강 방치 또는 광범위한 치과 치료가 필요하다는 증거

    -. 의치 착용자(완전 의치)

  • 처방 전신 부교감 약물(예: Pilocarpine), 구강건조증 치료
  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
  • 스크리닝 방문 후 14일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
  • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)
  • 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 구강청결제
감독된 제품 사용 중: 참가자는 15ml의 구강 세척제로 30초 동안 헹구고 뱉어냅니다. 제품 사용 직후 물로 헹구는 것은 허용되지 않습니다. 집에서 사용: 참가자는 15ml의 구강 세척제로 30초 동안 헹구고 뱉습니다. 1일 최대 2회 투여가 가능합니다.
다른: 바이오텐 구강청결제
감독된 제품 사용 중: 참가자는 15ml의 구강 세척제로 30초 동안 헹구고 뱉어냅니다. 제품 사용 직후 물로 헹구는 것은 허용되지 않습니다. 집에서 사용: 참가자는 15ml의 구강 세척제로 30초 동안 헹구고 뱉습니다. 1일 최대 2회 투여가 가능합니다.
다른: 광천수

감독 하에 제품을 사용하는 동안: 참가자는 15ml의 물을 측정한 한 모금의 복용량(음료)을 섭취합니다.

집에서 사용: 참가자는 필요한 만큼 자주 물을 마실 수 있습니다. 참가자들은 가정용으로 자신의 물을 소비하게 됩니다.
다른: 광천수

감독 하에 제품을 사용하는 동안: 참가자는 15ml의 물을 측정한 한 모금의 복용량(음료)을 섭취합니다.

집에서 사용: 참가자는 필요한 만큼 자주 물을 마실 수 있습니다. 참가자들은 가정용으로 자신의 물을 소비하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일째 처리 후 120분(분) 시점의 제품 성능 및 특성 설문지 3(PPAQ3)의 질문 1 '구강 건조로 인한 불편 해소'에 대한 평균 응답
기간: 8일째 트리트먼트 후 120분
참가자들은 PPAQ3의 질문 1 '구강 건조의 불편함 완화'에 답하고 이 질문을 다음과 같이 등급을 매겼습니다. N/A = 해당 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
8일째 트리트먼트 후 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일차 치료 30분 후 제품 성능 및 특성 설문지 2(PPAQ2)의 질문 1 '구강 건조의 불편 해소'에 대한 평균 응답
기간: 8일차 트리트먼트 후 30분
참가자들은 PPAQ2의 질문 1 '구강 건조의 불편함 완화'에 답하고 이 질문을 다음과 같이 등급을 매겼습니다. N/A = 해당 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
8일차 트리트먼트 후 30분
8일째 치료 60분 및 240분 후 PPAQ3의 질문 1 '구강 건조의 불편 해소'에 대한 평균 응답
기간: 8일째 처리 후 60분 및 240분
참가자들은 PPAQ3의 질문 1 '구강 건조의 불편함 완화'에 답하고 이 질문을 다음과 같이 등급을 매겼습니다. N/A = 해당 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
8일째 처리 후 60분 및 240분
8일차 처리 5분 후 제품 성능 및 특성 설문지1(PPAQ1)에 대한 평균 응답
기간: 8일째 트리트먼트 5분 후
참가자들은 PPAQ1에서 3개의 질문에 답했습니다. Q1= 즉각적인 구강 건조가 완화됩니다. Q2= 즉각적인 윤활 효과가 있습니다. Q3= 즉각적인 보습 효과가 있습니다. 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
8일째 트리트먼트 5분 후
질문(Q) 2번에서 11번(Q2에서 Q11)에 대한 평균 응답 8일차 처리 후 30분에 PPAQ2에서
기간: 8일차 트리트먼트 후 30분
참가자들은 PPAQ2에서 Q2-Q11 질문에 답변했습니다. Q2=입안이 편안한 느낌; Q3=입을 달래다; Q4= 어려움 없이 말할 수 있습니다. Q5= 입안을 효과적으로 적십니다. Q6= 입을 효과적으로 윤활합니다. Q7= 호흡을 상쾌하게 하는데 도움이 됩니다. Q8= 입이 마르지 않도록 보호합니다. Q=9 입안 전체에 편안함을 제공합니다. Q10= 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줍니다. Q11= 입안이 정상적으로 느껴지도록 도와줍니다. 이러한 질문은 다음과 같은 척도로 평가되었습니다. N/A = 해당 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
8일차 트리트먼트 후 30분
60분에 PPAQ3에서 질문(Q) 번호 2~14(Q2-Q14)에 대한 평균 응답. 8일 후 처리
기간: 60분 8일차 후처리
참가자들은 PPAQ3에서 Q2-Q14에 응답했습니다. Q2= 입안이 편안한 느낌; Q3= 입 진정; Q4= 어려움 없이 말할 수 있습니다. Q5= 입안을 효과적으로 적십니다. Q6= 입을 효과적으로 윤활합니다. Q7= 호흡을 상쾌하게 하는데 도움이 됩니다. Q8= 입이 마르지 않도록 보호합니다. Q9= 입안 전체에 편안함 제공; Q10= 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줍니다. Q11= 입이 정상적으로 느껴지도록 도와줌; Q12= 오래 지속되는 구강 건조 완화가 있습니다. Q13= 오래 지속되는 윤활 효과가 있습니다. Q14= 보습 효과가 오래 지속됩니다. 이 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
60분 8일차 후처리
120분에 PPAQ3에서 질문(Q) 번호 2~14(Q2-Q14)에 대한 평균 응답. 8일 후 처리
기간: 120분 8일차 후처리
참가자들은 PPAQ3에서 Q2-Q14에 응답했습니다. Q2= 입안이 편안한 느낌; Q3= 입 진정; Q4= 어려움 없이 말할 수 있습니다. Q5= 입안을 효과적으로 적십니다. Q6= 입을 효과적으로 윤활합니다. Q7= 호흡을 상쾌하게 하는데 도움이 됩니다. Q8= 입이 마르지 않도록 보호합니다. Q9= 입안 전체에 편안함 제공; Q10= 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줍니다. Q11= 입이 정상적으로 느껴지도록 도와줌; Q12= 오래 지속되는 구강 건조 완화가 있습니다. Q13= 오래 지속되는 윤활 효과가 있습니다. Q14= 보습 효과가 오래 지속됩니다. 이 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
120분 8일차 후처리
질문에 대한 평균 응답(Q) 2~14번(Q2~Q14) PPAQ3에서 240분. 8일 후 처리
기간: 240분 8일차 후처리
참가자들은 PPAQ3에서 Q2-Q14에 응답했습니다. Q2= 입안이 편안한 느낌; Q3= 입 진정; Q4= 어려움 없이 말할 수 있습니다. Q5= 입안을 효과적으로 적십니다. Q6= 입을 효과적으로 윤활합니다. Q7= 호흡을 상쾌하게 하는데 도움이 됩니다. Q8= 입이 마르지 않도록 보호합니다. Q9= 입안 전체에 편안함 제공; Q10= 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줍니다. Q11= 입이 정상적으로 느껴지도록 도와줌; Q12= 오래 지속되는 구강 건조 완화가 있습니다. Q13= 오래 지속되는 윤활 효과가 있습니다. Q14= 보습 효과가 오래 지속됩니다. 이 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
240분 8일차 후처리
8일째 치료 전 제품 성능 및 특성 설문지 4(PPAQ4)에 대한 평균 반응
기간: 8일째 치료 전
참가자들은 PPAQ4의 9개 질문에 답했습니다. Q1= 밤새 구호 제공; Q2= 구강 건조로 인해 일어나는 횟수를 줄입니다. Q3= 일어났을 때 덜 마른 느낌; Q4= 구강 건조 완화가 오래 지속됨; Q5= 오래 지속되는 윤활 효과가 있습니다. Q6= 보습 효과가 오래 지속됨; Q7= 전반적인 구강 건조 완화가 있음; Q8= 전반적인 윤활 효과가 있습니다. Q9= 전체적인 보습 효과가 있다. 이 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
8일째 치료 전
1일차 치료 5분 후 PPAQ1에 대한 평균 반응
기간: 1일차 트리트먼트 5분 후
참가자들은 PPAQ1의 3가지 질문에 답했습니다. Q1= 즉각적인 구강 건조가 완화됩니다. Q2= 즉각적인 윤활 효과가 있습니다. Q3= 즉각적인 보습 효과가 있습니다. 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
1일차 트리트먼트 5분 후
1일째 처리 후 30분에 PPAQ2에 대한 평균 반응
기간: 1일차 트리트먼트 30분 후
참가자들은 PPAQ2의 11개 질문에 답했습니다. Q1= 구강 건조의 불편함 완화; Q2= 입안이 편안한 느낌; Q3= 입 진정; Q4= 어려움 없이 말할 수 있습니다. Q5= 입안을 효과적으로 적십니다. Q6= 입을 효과적으로 윤활합니다. Q7= 호흡을 상쾌하게 하는데 도움이 됩니다. Q8= 입이 마르지 않도록 보호합니다. Q9= 입안 전체에 편안함 제공; Q10= 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줍니다. Q11= 입안이 정상적으로 느껴지도록 도와줍니다. 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
1일차 트리트먼트 30분 후
1일차 처리 후 60분에 PPAQ3에 대한 평균 반응
기간: 1일차 처리 후 60분
참가자들은 PPAQ3에서 14개의 질문에 답했습니다. Q1= 구강 건조의 불편함 완화; Q2= 입안이 편안한 느낌; Q3= 입 진정; Q4= 어려움 없이 말할 수 있습니다. Q5= 입안을 효과적으로 적십니다. Q6= 입을 효과적으로 윤활합니다. Q7= 호흡을 상쾌하게 하는데 도움이 됩니다. Q8= 입이 마르지 않도록 보호합니다. Q9= 입안 전체에 편안함 제공; Q10= 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줍니다. Q11= 입이 정상적으로 느껴지도록 도와줌; Q12= 오래 지속되는 구강 건조 완화가 있습니다. Q13= 오래 지속되는 윤활 효과가 있습니다. Q14= 보습 효과가 오래 지속됩니다. 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
1일차 처리 후 60분
1일차 처리 후 120분에 PPAQ3에 대한 평균 반응
기간: 1일차 트리트먼트 후 120분
참가자들은 PPAQ3에서 14개의 질문에 답했습니다. Q1= 구강 건조의 불편함 완화; Q2= 입안이 편안한 느낌; Q3= 입 진정; Q4= 어려움 없이 말할 수 있습니다. Q5= 입안을 효과적으로 적십니다. Q6= 입을 효과적으로 윤활합니다. Q7= 호흡을 상쾌하게 하는데 도움이 됩니다. Q8= 입이 마르지 않도록 보호합니다. Q9= 입안 전체에 편안함 제공; Q10= 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줍니다. Q11= 입이 정상적으로 느껴지도록 도와줌; Q12= 오래 지속되는 구강 건조 완화가 있습니다. Q13= 오래 지속되는 윤활 효과가 있습니다. Q14= 보습 효과가 오래 지속됩니다. 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
1일차 트리트먼트 후 120분
1일차 치료 후 240분에서 PPAQ3에 대한 평균 반응
기간: 1일차 트리트먼트 후 240분
참가자들은 PPAQ3의 14개 질문에 다음과 같이 답변했습니다. Q1= 구강 건조의 불편함 완화; Q2= 입안이 편안한 느낌; Q3= 입 진정; Q4= 어려움 없이 말할 수 있습니다. Q5= 입안을 효과적으로 적십니다. Q6= 입을 효과적으로 윤활합니다. Q7= 호흡을 상쾌하게 하는데 도움이 됩니다. Q8= 입이 마르지 않도록 보호합니다. Q9= 입안 전체에 편안함 제공; Q10= 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줍니다. Q11= 입이 정상적으로 느껴지도록 도와줌; Q12= 오래 지속되는 구강 건조 완화가 있습니다. Q13= 오래 지속되는 윤활 효과가 있습니다. Q14= 보습 효과가 오래 지속됩니다. 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
1일차 트리트먼트 후 240분
3일째 처리 후 5분에 PPAQ1에 대한 평균 반응
기간: 3일차 트리트먼트 5분 후
참가자들은 PPAQ1의 3가지 질문에 다음과 같이 답변했습니다. Q1= 즉각적인 구강 건조 완화; Q2= 즉각적인 윤활 효과가 있습니다. Q3= 즉각적인 보습 효과가 있습니다. 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
3일차 트리트먼트 5분 후
3일째 치료 30분 후 PPAQ2에 대한 평균 반응
기간: 3일차 트리트먼트 30분 후
참가자들은 PPAQ2의 11개 질문에 다음과 같이 답변했습니다. Q1= 구강 건조의 불편함 완화; Q2= 입안이 편안한 느낌; Q3= 입 진정; Q4= 어려움 없이 말할 수 있습니다. Q5= 입안을 효과적으로 적십니다. Q6= 입을 효과적으로 윤활합니다. Q7= 호흡을 상쾌하게 하는데 도움이 됩니다. Q8= 입이 마르지 않도록 보호합니다. Q9= 입안 전체에 편안함 제공; Q10= 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줍니다. Q11= 입안이 정상적으로 느껴지도록 도와줍니다. 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
3일차 트리트먼트 30분 후
3일째 치료 60분 후 PPAQ3에 대한 평균 반응
기간: 60분 3일차 후처리
참가자들은 PPAQ3의 14개 질문에 다음과 같이 답변했습니다. Q1= 구강 건조의 불편함 완화; Q2= 입안이 편안한 느낌; Q3= 입 진정; Q4= 어려움 없이 말할 수 있습니다. Q5= 입안을 효과적으로 적십니다. Q6= 입을 효과적으로 윤활합니다. Q7= 호흡을 상쾌하게 하는데 도움이 됩니다. Q8= 입이 마르지 않도록 보호합니다. Q9= 입안 전체에 편안함 제공; Q10= 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줍니다. Q11= 입이 정상적으로 느껴지도록 도와줌; Q12= 오래 지속되는 구강 건조 완화가 있습니다. Q13= 오래 지속되는 윤활 효과가 있습니다. Q14= 보습 효과가 오래 지속됩니다. 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
60분 3일차 후처리
3일째 처리 후 120분에 PPAQ3에 대한 평균 반응
기간: 3일째 트리트먼트 후 120분
참가자들은 PPAQ3의 14개 질문에 다음과 같이 답변했습니다. Q1= 구강 건조의 불편함 완화; Q2= 입안이 편안한 느낌; Q3= 입 진정; Q4= 어려움 없이 말할 수 있습니다. Q5= 입안을 효과적으로 적십니다. Q6= 입을 효과적으로 윤활합니다. Q7= 호흡을 상쾌하게 하는데 도움이 됩니다. Q8= 입이 마르지 않도록 보호합니다. Q9= 입안 전체에 편안함 제공; Q10= 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줍니다. Q11= 입이 정상적으로 느껴지도록 도와줌; Q12= 오래 지속되는 구강 건조 완화가 있습니다. Q13= 오래 지속되는 윤활 효과가 있습니다. Q14= 보습 효과가 오래 지속됩니다. 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
3일째 트리트먼트 후 120분
3일째 처리 후 240분에 PPAQ3에 대한 평균 반응
기간: 3일째 트리트먼트 후 240분
참가자들은 PPAQ3에서 14개의 질문에 답했습니다. Q1= 구강 건조의 불편함 완화; Q2= 입안이 편안한 느낌; Q3= 입 진정; Q4= 어려움 없이 말할 수 있습니다. Q5= 입안을 효과적으로 적십니다. Q6= 입을 효과적으로 윤활합니다. Q7= 호흡을 상쾌하게 하는데 도움이 됩니다. Q8= 입이 마르지 않도록 보호합니다. Q9= 입안 전체에 편안함 제공; Q10= 어려움 없이 삼킬 수 있도록 도와줍니다. Q11= 입이 정상적으로 느껴지도록 도와줌; Q12= 오래 지속되는 구강 건조 완화가 있습니다. Q13= 오래 지속되는 윤활 효과가 있습니다. Q14= 보습 효과가 오래 지속됩니다. 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
3일째 트리트먼트 후 240분
3일째 치료 전 PPAQ4에 대한 평균 반응
기간: 3일째 치료 전
참가자들은 PPAQ4에서 9개의 질문에 답했습니다. Q1= 밤새 구호 제공; Q2= 구강 건조로 인해 일어나는 횟수를 줄입니다. Q3= 일어났을 때 덜 마른 느낌; Q4= 구강 건조 완화가 오래 지속됨; Q5= 오래 지속되는 윤활 효과가 있습니다. Q6= 보습 효과가 오래 지속됨; Q7= 전반적인 구강 건조 완화가 있음; Q8= 전반적인 윤활 효과가 있습니다. Q9= 전체적인 보습 효과가 있다. 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. N/A = 해당 사항 없음; 1 = 불량; 2 = 보통; 3 = 좋음; 4 = 매우 좋음; 5 = 훌륭합니다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
3일째 치료 전
1일째 치료 전 환자의 삶의 질(SAoP QoL1)에 대한 주관적 평가에 대한 평균 반응
기간: 1일째 치료 전
참가자는 다음과 같이 SAOP QoL의 6개 질문에 답변했습니다. Q1= 구강 건조가 불편함을 유발합니까? Q2= 입이 마르면 말하기가 불편합니까? Q3= 입이 마르면 수면에 방해가 됩니까? Q4= 구강 건조가 사회적 상호 작용에 영향을 줍니까?; Q5= 입이 마르면 특정 음식을 피하게 됩니까? Q6= 구강 건조가 일상 활동에 방해가 됩니까? 이러한 질문은 다음과 같은 척도로 평가되었습니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 약간; 2 = 다소; 3 = 꽤 많이; 4 = 매우 많이. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
1일째 치료 전
8일째 치료 전 SAOP QoL 2에 대한 평균 반응
기간: 8일째 치료 전
참가자들은 SAOP QoL 2의 6개 질문에 다음과 같이 답변했습니다. Q2= 지난 7일을 돌이켜보면 구강 건조로 인해 말하기가 불편했나요? Q3= 지난 7일을 돌이켜보면 구강 건조가 수면을 방해했습니까?; Q4= 지난 7일을 돌이켜보면 구강건조증이 사회적 교류에 영향을 미쳤습니까? Q5= 지난 7일을 돌이켜보면 구강 건조로 인해 특정 음식을 피한 적이 있습니까?; Q6= 지난 7일을 돌이켜보면 구강건조증으로 일상생활에 지장이 있었습니까? 이러한 질문은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 약간; 2 = 다소; 3 = 꽤 많이; 4 = 매우 많이. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
8일째 치료 전
구강 건조 목록 삶의 질(DMI QoL) 질문(Q)에 응답한 참가자 수 1일차 1~15
기간: 1일째 치료 전
다음 질문에 답한 참가자 수를 보고했습니다. Q1:지난 주를 돌이켜보면 구강 건조가 얼마나 자주 문제였습니까? 구강 건조증은 다양한 방식으로 사람들에게 영향을 미칩니다. 지난 주에 구강 건조가 이러한 방식으로 영향을 미쳤는지 여부에 대해 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지 알려주세요. Q2:생기거나 쓰라림? Q3: 불편합니까? Q4: 나쁜 맛? Q5: 미각 상실? Q6: 치아에 달라붙는 입술? Q7:입천장에 혀가 붙나요? Q8:목이 건조합니까? Q9: 습기가 없습니까? Q10: 입이 꽉 막힌 느낌이 드나요? 입이 마르면 어떤 사람들은 일을 하지 않습니다. 지난주에 다음과 같은 일을 하기가 어려웠다는 데 얼마나 동의하십니까? Q11: 건조한 음식을 먹나요? Q12: 끈적끈적한 음식을 먹나요? 질문 13: 칩, 비스킷 또는 견과류와 같이 단단하거나 긁히는 음식을 먹습니까? 지난 주를 기준으로 다음 진술에서 자신을 얼마나 인식합니까? Q14:지난 주에 삼키기가 어려웠습니까? Q15: 술을 많이 마신다는 것은 남들보다 화장실을 많이 가는 것인가요?
1일째 치료 전
1일차에 DMI QoL 질문(Q) 번호 16~27에 응답한 참가자 수
기간: 1일째 치료 전
다음 질문에 답한 참가자의 수가 보고되었습니다. 지난 주 동안 구강 건조가 귀하의 삶의 이러한 측면에 얼마나 자주 영향을 미쳤습니까? Q16: 입이 마르면 잠을 방해합니다. Q17:입이 말라서 말하기가 어렵습니다. Q18:입이 마르면 가까운 사람들과 친밀한 관계를 유지하는 데 방해가 됩니다. Q19:입이 건조하다는 것은 식사 시간이 더 오래 걸린다는 것을 의미합니다. 입이 마르면 사람들의 기분과 감정에 영향을 줄 수 있습니다. 구강건조증이 지난주에 이러한 기분을 주었다는 데 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지 알려주세요. Q20: 예민하다. Q21: 걱정됩니다. Q22: 좌절; Q23: 항상 내 마음에; Q24:저를 실망시킵니다. 지난 주 동안 귀하의 구강 건조가 다른 사람들과 보내는 시간에 영향을 미쳤다는 데 어느 정도 동의하십니까? Q25:술을 마시거나 화장실에 가는 것은 대화를 방해합니다. Q26:전화를 사용하는 데 어려움이 있습니다. Q27:입을 관리해야 하는 부분이 달라서 기분이 달라요.
1일째 치료 전
1일차에 DMI QoL 질문(Q) 번호 28~39에 응답한 참가자 수
기간: 1일째 치료 전
다음 질문에 답한 참가자의 수가 보고되었으며, 이러한 질문은 다음 각 질문에 동의하거나 동의하지 않는 것과 관련하여 참가자가 지난 주 동안 구강 건조에 어떻게 대처했는지에 관한 것입니다. Q28: 물을 많이 마셔야 합니다. Q29:가는 곳마다 물을 가지고 다녀야 합니다. Q30:화장실에 갈 수 있는 곳이 어디인지 걱정됩니다. Q31: 음식과 함께 무언가를 마셔야 합니다. Q32:나는 대부분의 사람들보다 양치질을 더 많이 해야 합니다. Q33:나는 할 수 있을 때 촉촉한 음식을 선택합니다. Q34:먹는 데 도움이 되는 소스가 필요합니다. Q35:나는 특정 음식이나 음료를 피하고 일부 구강 건조증 환자에게 도움이 되는 다른 것들이 있습니다. 지난 주에 이러한 일을 얼마나 자주 했는지 알려주십시오. Q36:껌을 씹었습니다. Q37:음식을 더 오래 씹었습니다. Q38: 사탕이나 박하 또는 향정을 빨았습니다. Q39:입이 아닌 코로 숨을 쉬었습니다.
1일째 치료 전
1일차에 DMI QoL 질문(Q) 번호 40~46 및 QM1-QM8에 응답한 참가자 수
기간: 1일째 치료 전
수 지난 주 동안 다음 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지 및 증상이 관리할 수 있다는 데 얼마나 동의하는지에 대해 다음 질문에 답한 참가자가 보고되었습니다(M). Q40: 저에게는 큰 문제입니다. Q41:입이 마르면 다른 사람과 다른 느낌이 듭니다. Q42:구강이 악화되고 있습니다. 구강 건조증도 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. Q43:구강 건조증은 요즘 내 삶의 일부입니다. Q44:구강 건조는 삶의 질 문제입니다. Q45:입이 마르면 즐길 수 없습니다. Q46:귀하의 구강 건강을 전반적으로 어떻게 평가하시겠습니까? 그리고 증상을 완화하기 위해 지난주에 한 일을 되돌아보십시오. 이러한 것들이 다음 증상을 보다 관리하기 쉽게 만들었다는 데 얼마나 동의하십니까? M1: 불편하다. M2: 나쁜 맛; M3: 미각 상실; M4: 입천장에 달라붙은 입술; M5: 입천장에 달라붙은 혀; M6: 인후 건조; M7: 습기가 없다 M8: 습기가 없다 M9: 입이 답답하다 ?
1일째 치료 전
8일차에 DMI QoL 질문(Q) 번호 1~15에 응답한 참가자 수
기간: 8일째 치료 전
다음 질문에 답한 참가자 수를 보고했습니다. Q1:지난주를 돌이켜보면 구강 건조가 얼마나 자주 문제였습니까? 구강 건조증은 다양한 방식으로 사람들에게 영향을 미칩니다. 지난 주에 구강 건조가 이러한 방식으로 영향을 미쳤는지 여부에 대해 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지 알려주세요. Q2:생기거나 쓰라림? Q3: 불편합니까? Q4: 나쁜 맛? Q5: 미각 상실? Q6: 치아에 달라붙는 입술? Q7:입천장에 혀가 붙나요? Q8:목이 건조합니까? Q9: 습기가 없습니까? Q10: 입이 꽉 막힌 느낌이 드나요? 입이 마르면 어떤 사람들은 일을 하지 않습니다. 지난주에 다음과 같은 일을 하기가 어려웠다는 데 얼마나 동의하십니까? Q11: 건조한 음식을 먹나요? Q12: 끈적끈적한 음식을 먹나요? 질문 13: 칩, 비스킷 또는 견과류와 같이 단단하거나 긁히기 쉬운 음식을 먹습니까? 그리고 지난 주를 기준으로 다음 진술에서 자신을 얼마나 인식합니까? Q14:지난 주에 삼키기가 어려웠습니까? Q15: 술을 많이 마신다는 것은 남들보다 화장실을 많이 가는 것인가요?
8일째 치료 전
8일째 DMI QoL 질문(Q) 번호 16~27에 응답한 참가자 수
기간: 8일째 치료 전
다음 질문에 답한 참가자의 수가 보고되었습니다. 지난 주 동안 구강 건조가 귀하의 삶의 이러한 측면에 얼마나 자주 영향을 미쳤습니까? Q16: 입이 마르면 잠을 방해합니다. Q17:입이 말라서 말하기가 어렵습니다. Q18:입이 마르면 가까운 사람들과 친밀한 관계를 유지하는 데 방해가 됩니다. Q19:입이 마르면 식사 시간이 더 오래 걸립니다. 입이 마르면 사람들의 기분과 감정에 영향을 미칠 수 있습니다. 지난주 구강 건조로 인해 이러한 기분이 들었다는 데 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지 알려주세요. Q20:짜증; Q21: 걱정됩니다. Q22: 좌절; Q23: 항상 내 마음에; Q24:저를 실망시켰습니다. 지난 주에 구강 건조가 다른 사람들과 보내는 시간에 영향을 미쳤다는 데 얼마나 동의하십니까? Q25:술을 마시거나 화장실에 가는 것은 대화를 방해합니다. Q26:전화를 사용하는 데 어려움이 있습니다. Q27:입을 관리하기 위해 해야 할 일 때문에 다른 느낌이 듭니다.
8일째 치료 전
8일째 DMI QoL 질문(Q) 번호 28~39에 응답한 참가자 수
기간: 8일째 치료 전
다음 질문에 답한 참가자의 수가 보고되었으며, 이 질문은 지난주에 구강 건조에 어떻게 대처했는지에 관한 것입니다. 각 진술에 동의하는지 동의하지 않는지 알려주십시오. Q28: 물을 많이 마셔야 합니다. Q29:가는 곳마다 물을 가지고 다녀야 합니다. Q30:화장실에 갈 수 있는 곳이 걱정됩니다. Q31: 음식과 함께 무언가를 마셔야 합니다. Q32:나는 대부분의 사람들보다 양치질을 더 많이 해야 합니다. Q33:나는 할 수 있을 때 촉촉한 음식을 선택합니다. Q34:먹는 데 도움이 되는 소스가 필요합니다. Q35: 나는 특정 음식이나 음료를 피합니다. 구강 건조증이 있는 일부 사람들에게 도움이 되는 다른 것들이 있습니다. 지난 주에 이러한 일을 얼마나 자주 했는지 알려주십시오. Q36:껌을 씹었습니다. Q37:음식을 더 오래 씹었습니다. Q38: 사탕이나 박하 또는 향정을 빨았습니다. Q39:입이 아닌 코로 숨을 쉬었습니다.
8일째 치료 전
8일차에 DMI QoL 질문(Q) 번호 40~46 및 QM1-QM9에 응답한 참가자 수
기간: 8일째 치료 전
수 지난 주 동안 다음 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지 및 증상이 관리할 수 있다는 데 얼마나 동의하는지에 대해 다음 질문에 답한 참가자가 보고되었습니다(M). Q40: 저에게는 큰 문제입니다. Q41:입이 마르면 다른 사람과 다른 느낌이 듭니다. Q42:구강이 나빠지고 있습니다. 구강건조증도 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. Q43:구강 건조증은 요즘 내 삶의 일부입니다. Q44:구강 건조는 삶의 질 문제입니다. Q45:입이 마르면 즐길 수 없습니다. Q46:귀하의 구강 건강을 전반적으로 어떻게 평가하시겠습니까? 그리고 증상을 완화하기 위해 지난주에 한 일을 되돌아보십시오. 이러한 것들이 다음 증상을 보다 관리하기 쉽게 만들었다는 데 얼마나 동의하십니까? M1:불편하다; M2: 나쁜 맛; M3: 미각 상실; M4:입천장에 달라붙는 입술; M5: 입천장에 달라붙은 혀; M6: 인후 건조; M7: 수분 없음; M8:습기가 전혀 없습니다. M9:입이 꽉 조이는 느낌 ?
8일째 치료 전
1일, 3일, 8일의 제품 사용 후 감각 설문지(PPUSQ)에 대한 평균 응답
기간: 1일차, 3일차, 8일차
참가자들은 다음과 같이 PPUSQ에서 4개의 질문에 답했습니다. Q1:다음 중 제품이 전반적으로 얼마나 마음에 드는지 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?(1-6점 척도로 평가, 1=전혀 좋아하지 않음; 2=좋지 않음 그만큼, 3=약간 좋아한다, 4=다소 좋아한다, 5=매우 좋아한다, 6=매우 좋아한다), Q2: 제품의 맛이 얼마나 좋았다고 생각하십니까?(1~ 5, 1=전혀 쾌적하지 않다, 2=약간 쾌적하다, 3=보통 쾌적하다, 4=매우 쾌적하다, 5=매우 쾌적하다), Q3: 제품이 얼마나 부드럽다고 생각하십니까?(1~7점 척도로 평가) , 1=전혀 부드럽지 않다, 2=거의 부드럽지 않다, 3=약간 부드럽다, 4=보통 부드럽다, 5=매우 부드럽다, 6=매우 부드럽다, 7=상상할 수 있는 가장 순한 제품), Q4:귀하의 신선함은 어느 정도입니까? 제품 사용 후 입에서 느껴지는 느낌은?(1~5점 척도로 평가; 1=전혀 신선하지 않음; 2=매우 신선하지 않음; 3=다소 신선함; 4=매우 신선함; 5=매우 신선함) & 이 질문에 대한 답변 보고되었다. 응답을 계산하기 위해 척도 점수를 평균화했습니다.
1일차, 3일차, 8일차
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 13일
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. TEAE는 스크리닝(1일)부터 8일에 제품을 마지막으로 투여한 후 5일까지 조사 제품을 투여한 사건이었습니다. TEAE를 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
최대 13일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204870

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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