Potentieel van een experimentele mondwaterformulering om symptomen van een droge mond te verminderen

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek
• Proefpersoon met een stabiele en gecontroleerde toestand zonder openlijke medische aandoeningen die deelname zouden contra-indiceren (naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon) en geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of mondeling onderzoek die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren
• Alle proefpersonen moeten volgens de DMSQ een gevoel van een droge mond hebben. (De proefpersoon moet minstens 2 van de 4 vragen beantwoorden met 'een beetje mee eens', 'mee eens' of 'helemaal mee eens'
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief cosmetische onderzoeken) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen na het screeningsbezoek
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Recente geschiedenis (in de afgelopen 1 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
• Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie
• Proefpersonen met het syndroom van Sjögren moeten naast een gevoel van droge mond volgens de DMSQ ook een bevestigde diagnose van hun aandoening hebben, zoals blijkt uit een positieve speekselklierbiopsie of SS-A (anti-Ro-antilichaam) of SS-B ( La antilichaam) of een brief van een arts als de diagnose meer dan 3 jaar geleden is gesteld OF Proefpersonen die melden een gevoel van droge mond te hebben als gevolg van andere ziekten of aandoeningen met uitzondering van het syndroom van Sjögren
• Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
• Vrouwen die borstvoeding geven
• De patiënt ondergaat momenteel radiotherapie en/of chemotherapie
• Elke aandoening die de onderzoeker identificeert die het vermogen van de proefpersoon om op de juiste manier deel te nemen aan het onderzoek kan verstoren, b.v. Ziekte van Alzheimer
• Proefpersonen met een onbehandelde aandoening van het mondslijmvlies die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. huidige orale ulceratie)

• Bewijs van grove intra-orale verwaarlozing of behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie

  -. Drager van een kunstgebit (volledig kunstgebit)

• Proefpersonen die geen stabiele doses voorgeschreven systemische parasympathische medicatie gebruiken (bijv. Pilocarpine), voor de behandeling van het gevoel van een droge mond
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief cosmetische onderzoeken) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen na het screeningsbezoek
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Recente geschiedenis (in de afgelopen 1 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
• Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie