Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциал экспериментального состава жидкости для полоскания рта для уменьшения симптомов сухости во рту

9 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническое исследование для оценки эффективности экспериментального состава жидкости для полоскания рта

Это будет одноцентровое, 7-дневное, слепое исследование, две лечебные группы, рандомизированное, стратифицированное (статус синдрома Шегрена [Да/Нет]), исследование в параллельных группах, проводимое среди участников, испытывающих симптомы сухости во рту. Это исследование предназначено для изучения влияния экспериментального состава жидкости для полоскания рта на облегчение симптомов сухости во рту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
  • Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица, имеющего медицинскую квалификацию, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при осмотре полости рта
  • Субъект со стабильным и контролируемым состоянием без явных медицинских показаний, которые противопоказали бы участию (по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения лица), а также без клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или устном осмотре, которые могли бы помешать проведению исследования.
  • Все субъекты должны сообщать о чувстве сухости во рту в соответствии с DMSQ. (Субъект должен ответить как минимум на 2 из 4 вопросов словами «немного согласен», «согласен» или «полностью согласен».
  • Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 14 дней после визита для скрининга.
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Недавняя история (в течение последнего 1 года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников
  • Субъекты с синдромом Шегрена, сообщающие об ощущении сухости во рту в соответствии с DMSQ, также должны иметь подтвержденный диагноз своего состояния, подтвержденный положительной биопсией слюнной железы или SS-A (анти-Ro антитела) или SS-B ( La антитело) или письмо от врача, если диагноз был поставлен более 3 лет назад ИЛИ Субъекты, сообщившие о чувстве сухости во рту из-за других заболеваний или состояний, кроме синдрома Шегрена
  • Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.

Критерий исключения:

  • Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
  • Женщины, кормящие грудью
  • Субъект в настоящее время проходит лучевую терапию и/или химиотерапию.
  • Любое состояние, выявленное исследователем, которое может помешать способности субъекта должным образом участвовать в исследовании, например. Болезнь Альцгеймера
  • Субъекты с нелеченым заболеванием слизистой оболочки полости рта, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию (например, текущая язва полости рта)

  • Доказательства грубой внутриротовой запущенности или необходимости обширной стоматологической терапии.

    -. Носитель зубных протезов (полные съемные протезы)

  • Субъекты, не получающие стабильные дозы рецептурных системных парасимпатических препаратов (например, пилокарпин) для лечения чувства сухости во рту
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 14 дней после визита для скрининга.
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Недавняя история (в течение последнего 1 года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная жидкость для полоскания рта
Во время использования продукта под наблюдением: участники будут полоскать рот 15 мл жидкости для полоскания рта в течение 30 секунд и выплюнуть. Не допускается ополаскивание водой сразу после использования продукта. Домашнее использование: участники будут полоскать рот 15 мл ополаскивателя в течение 30 секунд и выплюнуть. В день можно использовать максимум две дозы.
Другой: Биотин для полоскания рта
Во время использования продукта под наблюдением: участники будут полоскать рот 15 мл жидкости для полоскания рта в течение 30 секунд и выплюнуть. Не допускается ополаскивание водой сразу после использования продукта. Домашнее использование: участники будут полоскать рот 15 мл ополаскивателя в течение 30 секунд и выплюнуть. В день можно использовать максимум две дозы.
Другой: Минеральная вода

Во время использования продукта под наблюдением: участники принимают дозу (выпивают) из одного отмеренного глотка 15 мл воды.

Домашнее использование: участники могут потягивать (пить) воду столько раз, сколько потребуется. Участники будут потреблять собственную воду для домашнего использования.
Другой: Минеральная вода

Во время использования продукта под наблюдением: участники принимают дозу (выпивают) из одного отмеренного глотка 15 мл воды.

Домашнее использование: участники могут потягивать (пить) воду столько раз, сколько потребуется. Участники будут потреблять собственную воду для домашнего использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение ответа на вопрос 1 «Облегчение дискомфорта от сухости во рту» в вопроснике о характеристиках и характеристиках продукта 3 (PPAQ3) через 120 минут после лечения на 8-й день
Временное ограничение: 120 минут после лечения на 8-й день
Участники ответили на вопрос 1 «Уменьшение дискомфорта от сухости во рту» в PPAQ3 и оценили этот вопрос по шкале следующим образом: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
120 минут после лечения на 8-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение ответа на вопрос 1 «Облегчение дискомфорта от сухости во рту» в вопроснике о характеристиках и свойствах продукта 2 (PPAQ2) через 30 минут после лечения на 8-й день
Временное ограничение: 30 минут после лечения на 8-й день
Участники ответили на вопрос 1 «Уменьшение дискомфорта от сухости во рту» в PPAQ2 и оценили этот вопрос по шкале следующим образом: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
30 минут после лечения на 8-й день
Среднее значение ответа на вопрос 1 «Уменьшение дискомфорта от сухости во рту» в PPAQ3 через 60 и 240 минут после лечения на 8-й день
Временное ограничение: 60 и 240 минут после лечения на 8-й день
Участники ответили на вопрос 1 «Уменьшение дискомфорта от сухости во рту» в PPAQ3 и оценили этот вопрос по шкале следующим образом: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
60 и 240 минут после лечения на 8-й день
Средний ответ на вопросник 1 о характеристиках и характеристиках продукта (PPAQ1) через 5 минут после обработки на 8-й день
Временное ограничение: 5 минут после лечения на 8-й день
Участники ответили на 3 вопроса в PPAQ1. Q1 = Сразу исчезает сухость во рту; Q2= Обладает немедленным смазывающим эффектом; Q3= Мгновенный увлажняющий эффект. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
5 минут после лечения на 8-й день
Средний ответ на вопрос (Q) с номерами 2–11 (Q2–Q11) из PPAQ2 через 30 минут после лечения на 8 день
Временное ограничение: 30 минут после лечения на 8-й день
Участники ответили на вопросы Q2-Q11 в PPAQ2. Q2=Чувство комфорта во рту; Q3=Успокаивающий рот; Q4= позволяет говорить без затруднений; Q5= Эффективно увлажняет рот; Q6= эффективно смазывает рот; Q7= помогает освежить дыхание; Q8= Защита рта от пересыхания; Q=9 Обеспечивает комфорт во рту; Q10= помогает вам глотать без затруднений; Q11= Помогает чувствовать себя нормально во рту. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
30 минут после лечения на 8-й день
Средний ответ на вопрос (Q) с номерами 2–14 (Q2–Q14) из PPAQ3 через 60 минут. После лечения на 8-й день
Временное ограничение: 60 мин. после лечения на 8 день
Участники ответили на вопросы Q2-Q14 из PPAQ3. Q2 = ощущение комфорта во рту; Q3= Успокаивающий рот; Q4= позволяет говорить без затруднений; Q5= Эффективно увлажняет рот; Q6= эффективно смазывает рот; Q7= помогает освежить дыхание; Q8= Защита рта от пересыхания; Q9= Обеспечивает комфорт всего рта; Q10= помогает вам глотать без затруднений; Q11= Помогает чувствовать себя нормально во рту; Q12 = Сухость во рту устраняется на длительное время; Q13= Обладает длительным смазывающим эффектом; Q14= Обладает длительным увлажняющим эффектом. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
60 мин. после лечения на 8 день
Средний ответ на вопрос (Q) № 2–14 (Q2–Q14) из PPAQ3 через 120 минут. После лечения на 8-й день
Временное ограничение: 120 мин. после лечения на 8 день
Участники ответили на вопросы Q2-Q14 из PPAQ3. Q2 = ощущение комфорта во рту; Q3= Успокаивающий рот; Q4= позволяет говорить без затруднений; Q5= Эффективно увлажняет рот; Q6= эффективно смазывает рот; Q7= помогает освежить дыхание; Q8= Защита рта от пересыхания; Q9= Обеспечивает комфорт всего рта; Q10= помогает вам глотать без затруднений; Q11= Помогает чувствовать себя нормально во рту; Q12 = Сухость во рту устраняется на длительное время; Q13= Обладает длительным смазывающим эффектом; Q14= Обладает длительным увлажняющим эффектом. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
120 мин. после лечения на 8 день
Средний ответ на вопросы (Q) № 2–14 (Q2–Q14) из PPAQ3 через 240 мин. После лечения на 8-й день
Временное ограничение: 240 мин. после лечения на 8 день
Участники ответили на вопросы Q2-Q14 из PPAQ3. Q2 = ощущение комфорта во рту; Q3= Успокаивающий рот; Q4= позволяет говорить без затруднений; Q5= Эффективно увлажняет рот; Q6= эффективно смазывает рот; Q7= помогает освежить дыхание; Q8= Защита рта от пересыхания; Q9= Обеспечивает комфорт всего рта; Q10= помогает вам глотать без затруднений; Q11= Помогает чувствовать себя нормально во рту; Q12 = Сухость во рту устраняется на длительное время; Q13= Обладает длительным смазывающим эффектом; Q14= Обладает длительным увлажняющим эффектом. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
240 мин. после лечения на 8 день
Средний ответ на вопросник 4 о характеристиках и характеристиках продукта (PPAQ4) до лечения на 8-й день
Временное ограничение: до лечения на 8-й день
Участники ответили на 9 вопросов PPAQ4. Q1 = Облегчение на всю ночь; Q2= Уменьшение количества раз, когда вы просыпаетесь от сухости во рту; Q3= Когда вы просыпаетесь, чувствуете себя менее утомленным; Q4 = Сухость во рту устраняется на длительное время; Q5= Обладает длительным смазывающим эффектом; Q6= Обладает длительным увлажняющим эффектом; Q7 = общее облегчение сухости во рту; Q8= Имеет общий эффект смазки; Q9= Имеет общий увлажняющий эффект. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
до лечения на 8-й день
Средний ответ на PPAQ1 через 5 минут после лечения в 1-й день
Временное ограничение: 5 минут после обработки в День 1
Участники ответили на 3 вопрос в PPAQ1. Q1 = Сразу исчезает сухость во рту; Q2= Обладает немедленным смазывающим эффектом; Q3= Мгновенный увлажняющий эффект. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
5 минут после обработки в День 1
Средний ответ на PPAQ2 через 30 минут после лечения в 1-й день
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки в 1-й день
Участники ответили на 11 вопросов в PPAQ2. Q1 = облегчение дискомфорта от сухости во рту; Q2 = ощущение комфорта во рту; Q3= Успокаивающий рот; Q4= позволяет говорить без затруднений; Q5= Эффективно увлажняет рот; Q6= эффективно смазывает рот; Q7= помогает освежить дыхание; Q8= Защита рта от пересыхания; Q9= Обеспечивает комфорт всего рта; Q10= помогает вам глотать без затруднений; Q11= Помогает чувствовать себя нормально во рту. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
Через 30 минут после обработки в 1-й день
Средний ответ на PPAQ3 через 60 минут после лечения в 1-й день
Временное ограничение: 60 минут после лечения в день 1
Участники ответили на 14 вопросов в PPAQ3. Q1 = облегчение дискомфорта от сухости во рту; Q2 = ощущение комфорта во рту; Q3= Успокаивающий рот; Q4= позволяет говорить без затруднений; Q5= Эффективно увлажняет рот; Q6= эффективно смазывает рот; Q7= помогает освежить дыхание; Q8= Защита рта от пересыхания; Q9= Обеспечивает комфорт всего рта; Q10= помогает вам глотать без затруднений; Q11= Помогает чувствовать себя нормально во рту; Q12 = Сухость во рту устраняется на длительное время; Q13= Обладает длительным смазывающим эффектом; Q14= Обладает длительным увлажняющим эффектом. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
60 минут после лечения в день 1
Средний ответ на PPAQ3 через 120 минут после лечения в 1-й день
Временное ограничение: Через 120 минут после лечения в 1-й день
Участники ответили на 14 вопросов в PPAQ3. Q1 = облегчение дискомфорта от сухости во рту; Q2 = ощущение комфорта во рту; Q3= Успокаивающий рот; Q4= позволяет говорить без затруднений; Q5= Эффективно увлажняет рот; Q6= эффективно смазывает рот; Q7= помогает освежить дыхание; Q8= Защита рта от пересыхания; Q9= Обеспечивает комфорт всего рта; Q10= помогает вам глотать без затруднений; Q11= Помогает чувствовать себя нормально во рту; Q12 = Сухость во рту устраняется на длительное время; Q13= Обладает длительным смазывающим эффектом; Q14= Обладает длительным увлажняющим эффектом. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
Через 120 минут после лечения в 1-й день
Средний ответ на PPAQ3 через 240 минут после лечения в 1-й день
Временное ограничение: Через 240 минут после лечения в 1-й день
Участники ответили на 14 вопросов в PPAQ3 следующим образом: Q1 = облегчение дискомфорта от сухости во рту; Q2 = ощущение комфорта во рту; Q3= Успокаивающий рот; Q4= позволяет говорить без затруднений; Q5= Эффективно увлажняет рот; Q6= эффективно смазывает рот; Q7= помогает освежить дыхание; Q8= Защита рта от пересыхания; Q9= Обеспечивает комфорт всего рта; Q10= помогает вам глотать без затруднений; Q11= Помогает чувствовать себя нормально во рту; Q12 = Сухость во рту устраняется на длительное время; Q13= Обладает длительным смазывающим эффектом; Q14= Обладает длительным увлажняющим эффектом. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
Через 240 минут после лечения в 1-й день
Средний ответ на PPAQ1 через 5 минут после обработки на 3-й день
Временное ограничение: 5 минут после обработки на 3-й день
Участники ответили на 3 вопроса в PPAQ1 следующим образом: Q1 = немедленное облегчение сухости во рту; Q2= Обладает немедленным смазывающим эффектом; Q3= Мгновенный увлажняющий эффект. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
5 минут после обработки на 3-й день
Средний ответ на PPAQ2 через 30 минут после лечения на 3-й день
Временное ограничение: 30 минут после обработки на 3-й день
Участники ответили на 11 вопросов PPAQ2 следующим образом: Q1 = облегчение дискомфорта от сухости во рту; Q2 = ощущение комфорта во рту; Q3= Успокаивающий рот; Q4= позволяет говорить без затруднений; Q5= Эффективно увлажняет рот; Q6= эффективно смазывает рот; Q7= помогает освежить дыхание; Q8= Защита рта от пересыхания; Q9= Обеспечивает комфорт всего рта; Q10= помогает вам глотать без затруднений; Q11= Помогает чувствовать себя нормально во рту. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
30 минут после обработки на 3-й день
Средний ответ на PPAQ3 через 60 минут после лечения на 3-й день
Временное ограничение: 60 мин. после лечения на 3-й день
Участники ответили на 14 вопросов PPAQ3 следующим образом: Q1 = облегчение дискомфорта от сухости во рту; Q2 = ощущение комфорта во рту; Q3= Успокаивающий рот; Q4= позволяет говорить без затруднений; Q5= Эффективно увлажняет рот; Q6= эффективно смазывает рот; Q7= помогает освежить дыхание; Q8= Защита рта от пересыхания; Q9= Обеспечивает комфорт всего рта; Q10= помогает вам глотать без затруднений; Q11= Помогает чувствовать себя нормально во рту; Q12 = Сухость во рту устраняется на длительное время; Q13= Обладает длительным смазывающим эффектом; Q14= Обладает длительным увлажняющим эффектом. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
60 мин. после лечения на 3-й день
Средний ответ на PPAQ3 через 120 минут после лечения на 3-й день
Временное ограничение: 120 минут после лечения на 3-й день
Участники ответили на 14 вопросов в PPAQ3 следующим образом: Q1 = облегчение дискомфорта от сухости во рту; Q2 = ощущение комфорта во рту; Q3= Успокаивающий рот; Q4= позволяет говорить без затруднений; Q5= Эффективно увлажняет рот; Q6= эффективно смазывает рот; Q7= помогает освежить дыхание; Q8= Защита рта от пересыхания; Q9= Обеспечивает комфорт всего рта; Q10= помогает вам глотать без затруднений; Q11= Помогает чувствовать себя нормально во рту; Q12 = Сухость во рту устраняется на длительное время; Q13= Обладает длительным смазывающим эффектом; Q14= Обладает длительным увлажняющим эффектом. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
120 минут после лечения на 3-й день
Средний ответ на PPAQ3 через 240 минут после лечения на 3-й день
Временное ограничение: 240 минут после лечения на 3-й день
Участники ответили на 14 вопросов в PPAQ3. Q1 = облегчение дискомфорта от сухости во рту; Q2 = ощущение комфорта во рту; Q3= Успокаивающий рот; Q4= позволяет говорить без затруднений; Q5= Эффективно увлажняет рот; Q6= эффективно смазывает рот; Q7= помогает освежить дыхание; Q8= Защита рта от пересыхания; Q9= Обеспечивает комфорт всего рта; Q10= помогает вам глотать без затруднений; Q11= Помогает чувствовать себя нормально во рту; Q12 = Сухость во рту устраняется на длительное время; Q13= Обладает длительным смазывающим эффектом; Q14= Обладает длительным увлажняющим эффектом. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
240 минут после лечения на 3-й день
Средний ответ на PPAQ4 до лечения на 3-й день
Временное ограничение: До лечения на 3-й день
Участники ответили на 9 вопросов в PPAQ4. Q1 = Облегчение на всю ночь; Q2= Уменьшение количества раз, когда вы просыпаетесь от сухости во рту; Q3= Когда вы просыпаетесь, чувствуете себя менее утомленным; Q4 = Сухость во рту устраняется на длительное время; Q5= Обладает длительным смазывающим эффектом; Q6= Обладает длительным увлажняющим эффектом; Q7 = общее облегчение сухости во рту; Q8= Имеет общий эффект смазки; Q9= Имеет общий увлажняющий эффект. Эти вопросы были оценены по следующей шкале: N/A = неприменимо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
До лечения на 3-й день
Средний ответ на субъективную оценку качества жизни пациента (SAoP QoL1) до лечения в 1-й день
Временное ограничение: До лечения в 1-й день
Участники ответили на 6 вопросов SAoP QoL следующим образом: Q1 = Сухость во рту вызывает дискомфорт?; Q2= Сухость во рту мешает говорить?; Q3= Ваша сухость во рту мешает вам спать?; Q4= Влияет ли сухость во рту на ваши социальные взаимодействия?; Q5= Сухость во рту заставляет вас избегать определенных продуктов?; Q6= Ваша сухость во рту мешает вашей повседневной деятельности? Эти вопросы оценивались по следующей шкале: 0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = несколько; 3 = совсем немного; 4 = очень. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
До лечения в 1-й день
Средний ответ на SAoP QoL 2 до лечения на 8-й день
Временное ограничение: до лечения на 8-й день
Участники ответили на 6 вопросов в SAoP QoL 2 следующим образом: Q1= Оглядываясь назад на последние 7 дней, вызывала ли сухость во рту дискомфорт?; Q2= Оглядываясь назад на последние 7 дней, вам было неудобно говорить из-за сухости во рту?; Q3= Оглядываясь назад на последние 7 дней, сухость во рту прерывала ваш сон?; Q4= Оглядываясь назад на последние 7 дней, скажите, повлияла ли ваша сухость во рту на ваши социальные взаимодействия?; Q5= Оглядываясь назад на последние 7 дней, заставляла ли Вас избегать определенных продуктов из-за сухости во рту?; Q6= Оглядываясь назад на последние 7 дней, сухость во рту мешала вашей повседневной деятельности? Эти вопросы были оценены по шкале следующим образом: 0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = несколько; 3 = совсем немного; 4 = очень. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
до лечения на 8-й день
Количество участников, ответивших на вопрос о качестве жизни (DMI QoL) по инвентаризации сухости во рту (Q) Номера от 1 до 15 в день 1
Временное ограничение: До лечения в 1-й день
Сообщалось о числе участников, ответивших на следующие вопросы. В1: Вспоминая прошлую неделю, как часто ваша сухость во рту была проблемой? Сухость во рту влияет на людей по-разному. Пожалуйста, сообщите нам, насколько вы согласны или не согласны с тем, что ваша сухость во рту влияла на вас таким образом на прошлой неделе. Q2: Саднение или болезненность? Q3: неудобно? Q4: плохой вкус? Q5: Потеря вкуса? Q6: Губы прилипают к зубам? Q7: Язык прилипает к нёбу? Q8: Сухость в горле? Q9: нет влаги? Q10: Во рту тесно? Сухость во рту мешает некоторым людям что-то делать. Насколько вы согласны или не согласны с тем, что на прошлой неделе вам было трудно выполнять следующие задачи? Q11: Употребление сухих продуктов? Q12:Есть липкую пищу? В13: Употребление твердой или колючей пищи, такой как чипсы, печенье или орехи? Насколько вы узнаёте себя в следующих утверждениях, основанных на прошлой неделе? В14: На прошлой неделе мне было трудно глотать? В15: Если я так много пью, значит, я хожу в туалет чаще, чем другие люди?
До лечения в 1-й день
Количество участников, ответивших на вопрос QoL DMI с номерами от 16 до 27 в день 1
Временное ограничение: До лечения в 1-й день
Сообщалось о количестве участников, ответивших на следующие вопросы: как часто за последнюю неделю сухость во рту влияла на эти аспекты вашей жизни? Q16: Сухость во рту мешает мне спать; Q17: Из-за сухости во рту мне трудно говорить; В18: Сухость во рту мешает мне быть близким; В19: Моя сухость во рту означает, что мне требуется больше времени, чтобы поесть. Сухость во рту может повлиять на настроение и эмоции людей. Пожалуйста, скажите нам, насколько вы согласны или не согласны с тем, что ваша сухость во рту вызвала у вас такое настроение на прошлой неделе; Q20: Раздражительный; Q21: Обеспокоенный; Q22: разочарование; Q23: Всегда в моих мыслях; В24: Меня это расстраивает. Насколько вы согласны или не согласны с тем, что ваша сухость во рту повлияла на ваше времяпрепровождение с другими людьми за последнюю неделю?; В25: Когда я пью или хожу в туалет, мои разговоры прерываются; Q26:У меня проблемы с телефоном; В27: Я чувствую себя по-другому из-за вещей, которые мне приходится делать, чтобы ухаживать за своим ртом.
До лечения в 1-й день
Количество участников, ответивших на вопрос о качестве жизни DMI (Q) с 28 по 39 в день 1
Временное ограничение: До лечения в 1-й день
Сообщалось о количестве участников, ответивших на следующие вопросы. Эти вопросы касались того, как участники справились с сухостью во рту за последнюю неделю в отношении согласия или несогласия с каждым из следующих вопросов. Q28: Мне нужно пить много воды; Q29: Мне нужно везде носить с собой воду; Q30: Я беспокоюсь о том, где я могу сходить в туалет; Q31: Мне нужно что-то пить во время еды; Q32: Мне приходится чистить зубы чаще, чем большинству людей; Q33: Я выбираю влажную пищу, когда могу; Q34:Мне нужны соусы, чтобы есть; Вопрос 35: Я избегаю определенных продуктов и напитков. Есть и другие средства, помогающие некоторым людям избавиться от сухости во рту. Пожалуйста, расскажите нам, как часто за последнюю неделю вы делали это. Q36: Я жевал жвачку; Q37: Я стал пережевывать пищу дольше; Q38: Я сосала конфеты, мятные леденцы или пастилки; Вопрос 39: Я дышу носом, а не ртом.
До лечения в 1-й день
Количество участников, ответивших на вопрос о качестве жизни DMI (Q) с 40 по 46 и QM1-QM8 в день 1
Временное ограничение: До лечения в 1-й день
Сообщалось о количестве участников, которые ответили на следующие вопросы относительно того, насколько они согласны или не согласны со следующими утверждениями за последнюю неделю и насколько они согласны с тем, что симптомы поддаются контролю (M). Q40: Для меня это большая проблема; Q41: Моя сухость во рту заставляет меня чувствовать себя иначе, чем другие люди; Q42: Состояние моего рта ухудшается. Сухость во рту также может повлиять на качество вашей жизни; Q43: Сухость во рту в настоящее время является частью моей жизни; Q44: Сухость во рту является проблемой качества жизни; Q45: Сухость во рту мешает мне получать удовольствие; Вопрос 46: Как бы вы в целом оценили состояние полости рта? Вспомните прошлую неделю о том, что вы предприняли для облегчения своих симптомов. Насколько вы согласны или не согласны с тем, что эти вещи сделали следующие симптомы более управляемыми? М1: неудобно; М2: плохой вкус; М3: потеря вкуса; M4: Губы прилипают к нёбу; M5: язык прилипает к нёбу; M6: Сухость в горле; M7: нет влаги M8: нет влаги M9: ощущение стянутости во рту?
До лечения в 1-й день
Количество участников, ответивших на вопрос QoL DMI с номерами от 1 до 15 на 8-й день
Временное ограничение: До лечения на 8-й день
Было сообщено о количестве участников, ответивших на следующие вопросы: Q1: Вспомнив прошлую неделю, как часто у вас была проблема с сухостью во рту?; Сухость во рту влияет на людей по-разному. Пожалуйста, сообщите нам, насколько вы согласны или не согласны с тем, что ваша сухость во рту влияла на вас таким образом на прошлой неделе. Q2: Саднение или болезненность? Q3: неудобно? Q4: плохой вкус? Q5: Потеря вкуса? Q6: Губы прилипают к зубам? Q7: Язык прилипает к нёбу? Q8: Сухость в горле? Q9: нет влаги? Q10: Во рту тесно? Сухость во рту мешает некоторым людям что-то делать. Насколько вы согласны или не согласны с тем, что на прошлой неделе вам было трудно выполнять следующие задачи? Q11: Употребление сухих продуктов? Q12:Есть липкую пищу? В13: Употребление твердой или колючей пищи, такой как чипсы, печенье или орехи? Насколько вы узнаёте себя в следующих утверждениях, основанных на прошлой неделе? В14: На прошлой неделе мне было трудно глотать? В15: Если я так много пью, значит, я хожу в туалет чаще, чем другие люди?
До лечения на 8-й день
Количество участников, ответивших на вопрос (Q) DMI QoL с номерами от 16 до 27 на 8-й день
Временное ограничение: До лечения на 8-й день
Было сообщено о количестве участников, которые ответили на следующие вопросы: как часто за последнюю неделю сухость во рту влияла на эти аспекты вашей жизни? Q16: Сухость во рту мешает мне спать; Q17: Из-за сухости во рту мне трудно говорить; В18: Сухость во рту мешает мне быть близким; В19: Моя сухость во рту означает, что мне требуется больше времени, чтобы поесть. Сухость во рту может влиять на настроение и эмоции людей. Пожалуйста, сообщите нам, насколько вы согласны или не согласны с тем, что сухость во рту вызвала у вас такое настроение за последнюю неделю. Q20: Раздражительность; Q21: Обеспокоенный; Q22: разочарование; Q23: Всегда в моих мыслях; Вопрос 24: Меня это расстраивает. Насколько вы согласны или не согласны с тем, что ваша сухость во рту повлияла на ваше времяпрепровождение с другими людьми за последнюю неделю? В25: Когда я пью или хожу в туалет, мои разговоры прерываются; В26: Мне трудно пользоваться телефоном. В27: Я чувствую себя по-другому из-за того, что мне приходится делать то, что мне нужно делать, чтобы ухаживать за своим ртом.
До лечения на 8-й день
Количество участников, ответивших на вопрос (Q) DMI QoL с 28 по 39 в День 8
Временное ограничение: До лечения на 8-й день
Было сообщено о количестве участников, ответивших на следующие вопросы, эти вопросы касаются того, как вы справлялись с сухостью во рту за последнюю неделю. Пожалуйста, сообщите нам, согласны ли вы или не согласны с каждым из утверждений. Q28: Мне нужно пить много воды; Q29: Мне нужно везде носить с собой воду; Q30: Я беспокоюсь о том, где я могу сходить в туалет; Q31: Мне нужно что-то пить во время еды; Q32: Мне приходится чистить зубы чаще, чем большинству людей; Q33: Я выбираю влажную пищу, когда могу; Q34:Мне нужны соусы, чтобы есть; В35: Я избегаю определенных продуктов и напитков. Есть и другие средства, которые помогают некоторым людям с сухостью во рту. Пожалуйста, расскажите нам, как часто за последнюю неделю вы делали это. Q36: Я жевал жвачку; Q37: Я стал пережевывать пищу дольше; Q38: Я сосала конфеты, мятные леденцы или пастилки; Вопрос 39: Я дышу носом, а не ртом.
До лечения на 8-й день
Количество участников, ответивших на вопрос о качестве жизни DMI (Q) с 40 по 46 и QM1-QM9 на 8-й день
Временное ограничение: До лечения на 8-й день
Сообщалось о количестве участников, которые ответили на следующие вопросы относительно того, насколько они согласны или не согласны со следующими утверждениями за последнюю неделю и насколько они согласны с тем, что симптомы поддаются контролю (M). Q40: Для меня это большая проблема; Q41: Моя сухость во рту заставляет меня чувствовать себя иначе, чем другие люди; Q42: Состояние моего рта ухудшается. Сухость во рту также может повлиять на качество вашей жизни. Q43: Сухость во рту в настоящее время является частью моей жизни; Q44: Сухость во рту является проблемой качества жизни; Q45: Сухость во рту мешает мне получать удовольствие; Вопрос 46: Как бы вы в целом оценили состояние полости рта? Вспомните прошлую неделю о том, что вы предприняли для облегчения своих симптомов. Насколько вы согласны или не согласны с тем, что эти вещи сделали следующие симптомы более управляемыми? М1: неудобно; M2: плохой вкус; М3: потеря вкуса; M4: Губы прилипают к нёбу; M5: язык прилипает к нёбу; M6: Сухость в горле; M7: отсутствие влаги; M8: Отсутствие влаги M9: Ощущение стянутости во рту?
До лечения на 8-й день
Средний ответ на сенсорный опросник после использования продукта (PPUSQ) в день 1, день 3, день 8
Временное ограничение: День 1, День 3, День 8
Участники ответили на 4 вопроса о PPUSQ следующим образом: Q1: Какое из следующих утверждений лучше всего описывает, насколько вам понравился продукт в целом? (оценка по шкале от 1 до 6, 1 = совсем не понравился; 2 = не понравился) настолько; 3=Немного нравится; 4=Несколько нравится; 5=Очень нравится; 6=Очень нравится), Q2: Насколько приятным, по вашему мнению, был вкус продукта? (оценивается по шкале от 1 до 5, 1=совсем не приятный; 2=слегка приятный; 3=умеренно приятный; 4=очень приятный; 5=чрезвычайно приятный); , 1=Совсем не нежно; 2=Едва нежно; 3=Слегка нежно; 4=Умеренно нежно; 5=Очень нежно; 6=Чрезвычайно нежно; 7=Самый нежный продукт, который только можно себе представить). ощущение во рту после использования продукта? (оценивается по шкале от 1 до 5; 1 = совсем не свежий; 2 = не очень свежий; 3 = несколько свежий; 4 = очень свежий; 5 = очень свежий) и ответы на эти вопросы Сообщалось. Оценка по шкале усреднялась для расчета ответа.
День 1, День 3, День 8
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 13 дней
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE были событиями при введении исследуемого продукта от скрининга (день 1) до 5 дней после последнего введения продукта в день 8. Сообщалось о количестве участников с TEAE.
до 13 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204870

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биотин для полоскания рта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться