Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál experimentální formulace ústní vody ke snížení příznaků sucha v ústech

9. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti experimentální formulace ústní vody

Půjde o studii s jedním centrem, 7 dní, zaslepenou, se dvěma léčebnými rameny, randomizovanou, stratifikovanou (stav Sjogrenův syndrom [A/N]), paralelní skupinovou studii prováděnou u účastníků pociťujících příznaky sucha v ústech. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek experimentální formulace ústní vody při poskytování úlevy od příznaků sucha v ústech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření
  • Subjekt se stabilním a kontrolovaným stavem bez zjevných zdravotních stavů, které by kontraindikovaly účast (podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce) a bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo orálního vyšetření, které by narušovaly provádění studie
  • Všechny subjekty by měly hlásit, že mají pocit sucha v ústech podle DMSQ. (Subjekt musí odpovědět alespoň na 2 ze 4 otázek „trochu souhlasím“, „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“
  • Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 14 dnů od screeningové návštěvy
  • Předchozí účast na této studii
  • Nedávná historie (během posledního 1 roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny
  • Subjekty se Sjögrenovým syndromem spolu s hlášením pocitu sucha v ústech podle DMSQ by také měly mít potvrzenou diagnózu svého stavu, jak je prokázáno pozitivní biopsií slinných žláz nebo SS-A (anti-Ro protilátka) nebo SS-B ( La protilátka) nebo dopis od lékaře, pokud byla diagnóza stanovena před více než 3 lety NEBO Subjekty hlásící pocit sucha v ústech v důsledku jiných onemocnění nebo stavů s výjimkou Sjögrenova syndromu
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Ženy, které kojí
  • Subjekt v současné době podstupuje radioterapii a/nebo chemoterapii
  • Jakýkoli stav, který výzkumník identifikuje, který může zmást schopnost subjektu řádně se účastnit studie, např. Alzheimerova choroba
  • Subjekty s neléčeným onemocněním ústní sliznice, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zasahovat do studie (např. současná ulcerace v ústech)

  • Důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo nutnosti rozsáhlé zubní terapie

    -. Nositel zubní protézy (kompletní zubní protézy)

  • Subjekty, které nedostávají stabilní dávky předepsaných systémových parasympatických léků (např. Pilokarpin), k léčbě pocitu sucha v ústech
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 14 dnů od screeningové návštěvy
  • Předchozí účast na této studii
  • Nedávná historie (během posledního 1 roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální ústní voda
Během používání produktu pod dohledem: Účastníci si budou vyplachovat 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a vyplivnou. Není povoleno oplachování vodou bezprostředně po použití produktu. Domácí použití: Účastníci si vyplachují 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a vyplivnou. Za den lze použít maximálně dvě dávky.
Jiný: Biotenová ústní voda
Během používání produktu pod dohledem: Účastníci si budou vyplachovat 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a vyplivnou. Není povoleno oplachování vodou bezprostředně po použití produktu. Domácí použití: Účastníci si vyplachují 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a vyplivnou. Za den lze použít maximálně dvě dávky.
Jiný: Minerální voda

Během používání produktu pod dohledem: Účastníci si vezmou dávku (nápoj) jednoho odměřeného doušku 15 ml vody.

Domácí použití: Účastníci mohou popíjet (pít) vodu tak často, jak je potřeba. Účastníci budou spotřebovávat vlastní vodu pro domácí spotřebu.
Jiný: Minerální voda

Během používání produktu pod dohledem: Účastníci si vezmou dávku (nápoj) jednoho odměřeného doušku 15 ml vody.

Domácí použití: Účastníci mohou popíjet (pít) vodu tak často, jak je potřeba. Účastníci budou spotřebovávat vlastní vodu pro domácí spotřebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná odpověď na otázku 1 „Zmírnění nepohodlí způsobeného suchem v ústech“ v dotazníku o výkonu a vlastnostech produktu 3 (PPAQ3) 120 minut (min.) po ošetření v den 8
Časové okno: 120 minut po ošetření v den 8
Účastníci odpověděli na otázku 1 „Zmírnění nepříjemných pocitů sucha v ústech“ v PPAQ3 a ohodnotili tuto otázku na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
120 minut po ošetření v den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná odpověď na otázku 1 „Zmírnění nepohodlí způsobeného suchem v ústech“ v dotazníku o výkonu a vlastnostech produktu 2 (PPAQ2) 30 minut po ošetření v den 8
Časové okno: 30 minut po ošetření v den 8
Účastníci odpověděli na otázku 1 „Zmírnění nepříjemných pocitů sucha v ústech“ v PPAQ2 a hodnotili tuto otázku na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
30 minut po ošetření v den 8
Průměrná odpověď na otázku 1 „Zmírnění nepohodlí způsobeného suchem v ústech“ v PPAQ3 60 a 240 minut po ošetření v den 8
Časové okno: 60 a 240 minut po ošetření v den 8
Účastníci odpověděli na otázku 1 „Zmírnění nepříjemných pocitů sucha v ústech“ v PPAQ3 a hodnotili tuto otázku na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
60 a 240 minut po ošetření v den 8
Průměrná odpověď na dotazník o výkonu a atributech produktu1 (PPAQ1) 5 minut po ošetření v den 8
Časové okno: 5 minut po ošetření v den 8
Účastníci odpověděli na 3 otázky v PPAQ1. Q1= Okamžitá úleva od sucha v ústech; Q2= S okamžitým mazacím účinkem; Q3= S okamžitým hydratačním účinkem. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
5 minut po ošetření v den 8
Průměrná odpověď na otázku (Q) číslo 2 až 11 (Q2 až Q11) od PPAQ2 30 minut po ošetření v den 8
Časové okno: 30 minut po ošetření v den 8
Účastníci odpovídali na otázky, Q2-Q11 v PPAQ2. Q2=Pocit pohodlí v ústech; Q3=Uklidnění úst; Q4= Umožňuje vám mluvit bez problémů; Q5= Účinně zvlhčuje ústa; Q6= Účinně maže ústa; Q7= Pomáhá osvěžit váš dech; Q8= Ochrana úst před vysycháním; Q=9 Poskytování pohodlí celých úst; Q10= Pomáhá vám polykat bez potíží; Q11= Pomáhá ústům cítit se normálně. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
30 minut po ošetření v den 8
Průměrná odpověď na otázku (Q) číslo 2 až 14 (Q2-Q14) od PPAQ3 po 60 minutách. Po ošetření v den 8
Časové okno: 60 minut po ošetření v den 8
Účastníci odpověděli na Q2-Q14 z PPAQ3. Q2= Pocit pohodlí v ústech; Q3= Uklidnění úst; Q4= Umožňuje vám mluvit bez problémů; Q5= Účinně zvlhčuje ústa; Q6= Účinně maže ústa; Q7= Pomáhá osvěžit váš dech; Q8= Ochrana úst před vysycháním; Q9= Poskytování pohodlí celých úst; Q10= Pomáhá vám polykat bez potíží; Q11= Pomáhá ústům cítit se normálně; Q12 = dlouhotrvající sucho v ústech; Q13= S dlouhotrvajícím mazacím účinkem; Q14= Má dlouhotrvající hydratační účinek. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
60 minut po ošetření v den 8
Průměrná odpověď na otázku (Q) číslo 2 až 14 (Q2-Q14) od PPAQ3 při 120 minutách. Po ošetření v den 8
Časové okno: 120 minut po ošetření v den 8
Účastníci odpověděli na Q2-Q14 z PPAQ3. Q2= Pocit pohodlí v ústech; Q3= Uklidnění úst; Q4= Umožňuje vám mluvit bez problémů; Q5= Účinně zvlhčuje ústa; Q6= Účinně maže ústa; Q7= Pomáhá osvěžit váš dech; Q8= Ochrana úst před vysycháním; Q9= Poskytování pohodlí celých úst; Q10= Pomáhá vám polykat bez potíží; Q11= Pomáhá ústům cítit se normálně; Q12 = dlouhotrvající sucho v ústech; Q13= S dlouhotrvajícím mazacím účinkem; Q14= Má dlouhotrvající hydratační účinek. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
120 minut po ošetření v den 8
Průměrná odpověď na otázky (Q) Číslo 2 až 14 (Q2 až Q14) Od PPAQ3 při 240 minutách. Po ošetření v den 8
Časové okno: 240 minut po ošetření v den 8
Účastníci odpověděli na Q2-Q14 z PPAQ3. Q2= Pocit pohodlí v ústech; Q3= Uklidnění úst; Q4= Umožňuje vám mluvit bez problémů; Q5= Účinně zvlhčuje ústa; Q6= Účinně maže ústa; Q7= Pomáhá osvěžit váš dech; Q8= Ochrana úst před vysycháním; Q9= Poskytování pohodlí celých úst; Q10= Pomáhá vám polykat bez potíží; Q11= Pomáhá ústům cítit se normálně; Q12 = dlouhotrvající sucho v ústech; Q13= S dlouhotrvajícím mazacím účinkem; Q14= Má dlouhotrvající hydratační účinek. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
240 minut po ošetření v den 8
Průměrná odezva na výkon produktu a Dotazník atributů 4 (PPAQ4) před ošetřením v den 8
Časové okno: před ošetřením v den 8
Účastníci odpověděli na 9 otázek PPAQ4. Q1= Poskytování úlevy po celou noc; Q2= Snížení počtu případů, kdy se probudíte ze sucha v ústech; Q3= Cítíte se méně vyprahlá, když se probudíte; Q4 = dlouhotrvající úleva od sucha v ústech; Q5= S dlouhotrvajícím mazacím účinkem; Q6= S dlouhotrvajícím hydratačním účinkem; Q7= Celková úleva sucha v ústech; Q8= s celkovým mazacím účinkem; Q9= Má celkový hydratační účinek. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
před ošetřením v den 8
Průměrná odezva na PPAQ1 5 minut po ošetření v den 1
Časové okno: 5 minut po ošetření v den 1
Účastníci odpověděli na 3 otázky v PPAQ1. Q1= Okamžitá úleva od sucha v ústech; Q2= S okamžitým mazacím účinkem; Q3= S okamžitým hydratačním účinkem. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
5 minut po ošetření v den 1
Průměrná odezva na PPAQ2 30 minut po ošetření v den 1
Časové okno: 30 minut po ošetření v den 1
Účastníci odpověděli na 11 otázek v PPAQ2. Q1= Zmírnění nepříjemného pocitu sucha v ústech; Q2= Pocit pohodlí v ústech; Q3= Uklidnění úst; Q4= Umožňuje vám mluvit bez problémů; Q5= Účinně zvlhčuje ústa; Q6= Účinně maže ústa; Q7= Pomáhá osvěžit váš dech; Q8= Ochrana úst před vysycháním; Q9= Poskytování pohodlí celých úst; Q10= Pomáhá vám polykat bez potíží; Q11= Pomáhá ústům cítit se normálně. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
30 minut po ošetření v den 1
Průměrná odezva na PPAQ3 60 minut po ošetření v den 1
Časové okno: 60 minut po ošetření v den 1
Účastníci odpověděli na 14 otázek v PPAQ3. Q1= Zmírnění nepříjemného pocitu sucha v ústech; Q2= Pocit pohodlí v ústech; Q3= Uklidnění úst; Q4= Umožňuje vám mluvit bez problémů; Q5= Účinně zvlhčuje ústa; Q6= Účinně maže ústa; Q7= Pomáhá osvěžit váš dech; Q8= Ochrana úst před vysycháním; Q9= Poskytování pohodlí celých úst; Q10= Pomáhá vám polykat bez potíží; Q11= Pomáhá ústům cítit se normálně; Q12 = dlouhotrvající sucho v ústech; Q13= S dlouhotrvajícím mazacím účinkem; Q14= Má dlouhotrvající hydratační účinek. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
60 minut po ošetření v den 1
Průměrná odezva na PPAQ3 120 minut po ošetření v den 1
Časové okno: 120 minut po ošetření v den 1
Účastníci odpověděli na 14 otázek v PPAQ3. Q1= Zmírnění nepříjemného pocitu sucha v ústech; Q2= Pocit pohodlí v ústech; Q3= Uklidnění úst; Q4= Umožňuje vám mluvit bez problémů; Q5= Účinně zvlhčuje ústa; Q6= Účinně maže ústa; Q7= Pomáhá osvěžit váš dech; Q8= Ochrana úst před vysycháním; Q9= Poskytování pohodlí celých úst; Q10= Pomáhá vám polykat bez potíží; Q11= Pomáhá ústům cítit se normálně; Q12 = dlouhotrvající sucho v ústech; Q13= S dlouhotrvajícím mazacím účinkem; Q14= Má dlouhotrvající hydratační účinek. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
120 minut po ošetření v den 1
Průměrná odezva na PPAQ3 240 minut po ošetření v den 1
Časové okno: 240 minut po ošetření v den 1
Účastníci odpověděli na 14 otázek v PPAQ3 následovně: Q1= Zmírnění nepříjemného pocitu sucha v ústech; Q2= Pocit pohodlí v ústech; Q3= Uklidnění úst; Q4= Umožňuje vám mluvit bez problémů; Q5= Účinně zvlhčuje ústa; Q6= Účinně maže ústa; Q7= Pomáhá osvěžit váš dech; Q8= Ochrana úst před vysycháním; Q9= Poskytování pohodlí celých úst; Q10= Pomáhá vám polykat bez potíží; Q11= Pomáhá ústům cítit se normálně; Q12 = dlouhotrvající sucho v ústech; Q13= S dlouhotrvajícím mazacím účinkem; Q14= Má dlouhotrvající hydratační účinek. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
240 minut po ošetření v den 1
Průměrná odezva na PPAQ1 5 minut po ošetření v den 3
Časové okno: 5 minut po ošetření v den 3
Účastníci odpověděli na 3 otázky v PPAQ1 následovně: Q1= Okamžitá úleva od sucha v ústech; Q2= S okamžitým mazacím účinkem; Q3= S okamžitým hydratačním účinkem. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
5 minut po ošetření v den 3
Průměrná odezva na PPAQ2 30 minut po ošetření v den 3
Časové okno: 30 minut po ošetření v den 3
Účastníci odpověděli na 11 otázek v PPAQ2 následovně: Q1= Zmírnění nepříjemného pocitu sucha v ústech; Q2= Pocit pohodlí v ústech; Q3= Uklidnění úst; Q4= Umožňuje vám mluvit bez problémů; Q5= Účinně zvlhčuje ústa; Q6= Účinně maže ústa; Q7= Pomáhá osvěžit váš dech; Q8= Ochrana úst před vysycháním; Q9= Poskytování pohodlí celých úst; Q10= Pomáhá vám polykat bez potíží; Q11= Pomáhá ústům cítit se normálně. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
30 minut po ošetření v den 3
Průměrná odezva na PPAQ3 60 minut po ošetření v den 3
Časové okno: 60 minut po ošetření v den 3
Účastníci odpověděli na 14 otázek PPAQ3 následovně: Q1= Zmírnění nepříjemného pocitu sucha v ústech; Q2= Pocit pohodlí v ústech; Q3= Uklidnění úst; Q4= Umožňuje vám mluvit bez problémů; Q5= Účinně zvlhčuje ústa; Q6= Účinně maže ústa; Q7= Pomáhá osvěžit váš dech; Q8= Ochrana úst před vysycháním; Q9= Poskytování pohodlí celých úst; Q10= Pomáhá vám polykat bez potíží; Q11= Pomáhá ústům cítit se normálně; Q12 = dlouhotrvající sucho v ústech; Q13= S dlouhotrvajícím mazacím účinkem; Q14= Má dlouhotrvající hydratační účinek. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
60 minut po ošetření v den 3
Průměrná odezva na PPAQ3 120 minut po ošetření v den 3
Časové okno: 120 minut po ošetření v den 3
Účastníci odpověděli na 14 otázek v PPAQ3 následovně: Q1= Zmírnění nepříjemného pocitu sucha v ústech; Q2= Pocit pohodlí v ústech; Q3= Uklidnění úst; Q4= Umožňuje vám mluvit bez problémů; Q5= Účinně zvlhčuje ústa; Q6= Účinně maže ústa; Q7= Pomáhá osvěžit váš dech; Q8= Ochrana úst před vysycháním; Q9= Poskytování pohodlí celých úst; Q10= Pomáhá vám polykat bez potíží; Q11= Pomáhá ústům cítit se normálně; Q12 = dlouhotrvající sucho v ústech; Q13= S dlouhotrvajícím mazacím účinkem; Q14= Má dlouhotrvající hydratační účinek. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
120 minut po ošetření v den 3
Průměrná odezva na PPAQ3 240 minut po ošetření v den 3
Časové okno: 240 minut po ošetření v den 3
Účastníci odpověděli na 14 otázek v PPAQ3. Q1= Zmírnění nepříjemného pocitu sucha v ústech; Q2= Pocit pohodlí v ústech; Q3= Uklidnění úst; Q4= Umožňuje vám mluvit bez problémů; Q5= Účinně zvlhčuje ústa; Q6= Účinně maže ústa; Q7= Pomáhá osvěžit váš dech; Q8= Ochrana úst před vysycháním; Q9= Poskytování pohodlí celých úst; Q10= Pomáhá vám polykat bez potíží; Q11= Pomáhá ústům cítit se normálně; Q12 = dlouhotrvající sucho v ústech; Q13= S dlouhotrvajícím mazacím účinkem; Q14= Má dlouhotrvající hydratační účinek. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
240 minut po ošetření v den 3
Průměrná odpověď na PPAQ4 před léčbou v den 3
Časové okno: Před ošetřením v den 3
Účastníci odpověděli na 9 otázek v PPAQ4. Q1= Poskytování úlevy po celou noc; Q2= Snížení počtu případů, kdy se probudíte ze sucha v ústech; Q3= Cítíte se méně vyprahlá, když se probudíte; Q4 = dlouhotrvající úleva od sucha v ústech; Q5= S dlouhotrvajícím mazacím účinkem; Q6= S dlouhotrvajícím hydratačním účinkem; Q7= Celková úleva sucha v ústech; Q8= s celkovým mazacím účinkem; Q9= Má celkový hydratační účinek. Tyto otázky byly hodnoceny na stupnici takto: N/A = Nelze použít; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
Před ošetřením v den 3
Průměrná odpověď na subjektivní hodnocení kvality života pacienta (SAoP QoL1) před léčbou 1. den
Časové okno: Před ošetřením v den 1
Účastníci odpověděli na 6 otázek v SAoP QoL následovně: Q1= Způsobuje vaše sucho v ústech nepohodlí?; Q2= Je pro vás sucho v ústech nepříjemné mluvit?; Q3= Přerušuje vaše sucho v ústech váš spánek?; Q4= Ovlivňuje vaše sucho v ústech vaše sociální interakce?; Q5= Způsobuje vaše sucho v ústech, že se vyhýbáte některým jídlům?; Q6= Narušuje vaše sucho v ústech vaše každodenní aktivity? Tyto otázky byly hodnoceny na škále takto: 0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
Před ošetřením v den 1
Průměrná odpověď na SAoP QoL 2 před léčbou v den 8
Časové okno: před ošetřením v den 8
Účastníci odpověděli na 6 otázek v SAoP QoL 2 následovně: Q1= Když se podíváte zpět na posledních 7 dní, způsobilo vám sucho v ústech nepříjemné pocity?; Q2= Když se ohlédnete zpět za posledních 7 dní, bylo vám kvůli suchu v ústech nepříjemné mluvit?; Q3= Když se ohlédnete zpět za posledních 7 dní, přerušilo váš spánek sucho v ústech?; Q4= Když se ohlédnete zpět za posledních 7 dní, ovlivnilo vaše sucho v ústech vaše sociální interakce?; Q5= Když se ohlédnete zpět za posledních 7 dní, způsobilo vaše sucho v ústech, že jste se vyhnuli některým jídlům?; Q6= Když se ohlédnete zpět za posledních 7 dní, narušilo vaše sucho v ústech vaše každodenní aktivity? Tyto otázky byly hodnoceny na škále takto: 0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy.
před ošetřením v den 8
Počet účastníků s odpovědí na inventuru kvality života v suchu v ústech (DMI QoL) Otázka (Q) Čísla 1 až 15 v den 1
Časové okno: Před ošetřením v den 1
Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli na následující otázky: Otázka 1: Když se zamyslím nad minulým týdnem, jak často vás sucho v ústech trápilo? Sucho v ústech ovlivňuje lidi různými způsoby. Sdělte nám prosím, do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s tím, zda vás sucho v ústech v minulém týdnu takto ovlivnilo. Otázka 2: Syrovost nebo bolestivost? Q3: Nepohodlné? Q4: Špatný vkus? Q5: Ztráta chuti? Q6: Lepí se rty na zuby? Q7: Přilepený jazyk ke střeše úst? Q8: Suché v krku? Q9: Žádná vlhkost? Q10: Cítíte sevřená ústa? Sucho v ústech brání některým lidem dělat věci. Do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s tím, že pro vás bylo v minulém týdnu obtížné dělat následující věci? Q11: Jíte suchá jídla? Q12: Jíte lepkavá jídla? Otázka 13: Jíte tvrdá nebo škrábavá jídla, jako jsou lupínky, sušenky nebo ořechy? Jak moc se poznáváte v následujících prohlášeních na základě minulého týdne? Q14: Bylo pro mě minulý týden těžké polykat? Otázka 15: To, že piju tolik, znamená, že chodím na záchod více než ostatní?
Před ošetřením v den 1
Počet účastníků s odpověďmi na DMI QoL Question(Q) čísla 16 až 27 v den 1
Časové okno: Před ošetřením v den 1
Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli na následující otázky, jak často během minulého týdne ovlivnilo sucho v ústech tyto aspekty vašeho života? Q16: Moje sucho v ústech přerušuje můj spánek; Q17: Moje sucho v ústech mi dělá potíže mluvit; Otázka 18: Moje sucho v ústech mi brání v intimním styku s těmi, kdo jsou mi blízcí; Otázka 19: Moje sucho v ústech znamená, že mi jídlo trvá déle. Sucho v ústech může ovlivnit náladu a emoce lidí. Řekněte nám prosím, jak moc souhlasíte nebo nesouhlasíte s tím, že vám vaše sucho v ústech způsobilo tyto nálady během minulého týdne; Q20: Podrážděný; Q21: Obavy; Q22: Frustrovaný; Q23: Vždy myslím; Otázka 24: Dostává mě to, do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s tím, že vaše sucho v ústech ovlivnilo váš čas strávený s ostatními lidmi za poslední týden?; Q25: Pití nebo chození na záchod přerušuje mé rozhovory; Q26: Mám potíže s používáním telefonu; Q27: Cítím se jinak kvůli věcem, které musím udělat, abych se staral o svá ústa.
Před ošetřením v den 1
Počet účastníků s odpovědí na DMI QoL otázku (Q) číslo 28 až 39 v den 1
Časové okno: Před ošetřením v den 1
Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli na následující otázky, tyto otázky se týkaly toho, jak se účastníci vyrovnali se svým suchem v ústech za poslední týden, pokud jde o souhlas nebo nesouhlas s každou z následujících otázek. Q28: Musím pít hodně vody; Q29: Potřebuji s sebou nosit vodu všude, kam jdu; Q30: Dělám si starosti, kam můžu jít na záchod; Q31: Musím něco vypít s jídlem; Q32: Musím si čistit zuby více než většina lidí; Q33: Vybírám si vlhká jídla, když mohu; Q34: Potřebuji omáčky, které mi pomohou jíst; Otázka 35: Vyhýbám se určitým jídlům nebo nápojům a existují další věci, které pomáhají některým lidem se suchem v ústech. Sdělte nám prosím, jak často jste za poslední týden dělali tyto věci. Q36: Žvýkal jsem žvýkačku; Q37:Žvýkal jsem jídlo déle; Q38: Vysál jsem sladkosti nebo máty nebo pastilky; Q39: Dýchal jsem spíše nosem než ústy.
Před ošetřením v den 1
Počet účastníků s odpovědí na DMI QoL otázku (Q) číslo 40 až 46 a QM1-QM8 v den 1
Časové okno: Před ošetřením v den 1
Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli na následující otázky s ohledem na to, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s následujícími výroky za poslední týden a do jaké míry souhlasí s tím, že symptomy byly zvládnutelné (M). Q40: Je to pro mě velký problém; Q41: Díky suchu v ústech se cítím jinak než ostatní lidé; Q42: Moje ústa se zhoršují, Sucho v ústech může také ovlivnit kvalitu vašeho života; Q43:Sucho v ústech je dnes součástí mého života; Q44: Sucho v ústech je problémem kvality života; Q45: Moje sucho v ústech mě přestává bavit věci; Otázka 46: Jak byste celkově ohodnotili své orální zdraví? a Zamyslete se nad minulým týdnem o tom, co jste udělali pro zmírnění příznaků. Do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s tím, že tyto věci učinily následující příznaky lépe zvládnutelnými? M1: Nepohodlné; M2: Špatná chuť; M3:Ztráta chuti; M4: Rty přilepené ke střeše úst; M5: Jazyk přilepený ke střeše úst; M6: Suché v krku; M7: Bez vlhkosti M8: Bez jakékoli vlhkosti M9: Ústa jsou těsná?
Před ošetřením v den 1
Počet účastníků s odpověďmi na DMI QoL Question(Q) čísla 1 až 15 v den 8
Časové okno: Před ošetřením v den 8
Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli na následující otázky: Otázka 1: Když se zamyslím nad minulým týdnem, jak často bylo vaším problémem sucho v ústech?; Sucho v ústech ovlivňuje lidi různými způsoby. Sdělte nám prosím, do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s tím, zda vás sucho v ústech v minulém týdnu takto ovlivnilo. Otázka 2: Syrovost nebo bolestivost? Q3: Nepohodlné? Q4: Špatný vkus? Q5: Ztráta chuti? Q6: Lepí se rty na zuby? Q7: Přilepený jazyk ke střeše úst? Q8: Suché v krku? Q9: Žádná vlhkost? Q10: Cítíte sevřená ústa? Sucho v ústech brání některým lidem dělat věci. Do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s tím, že pro vás bylo v minulém týdnu obtížné dělat následující věci? Q11: Jíte suchá jídla? Q12: Jíte lepkavá jídla? Otázka 13: Jíte tvrdá nebo škrábavá jídla, jako jsou lupínky, sušenky nebo ořechy? a Jak moc se poznáváte v následujících prohlášeních na základě minulého týdne? Q14: Bylo pro mě minulý týden těžké polykat? Otázka 15: To, že piju tolik, znamená, že chodím na záchod více než ostatní?
Před ošetřením v den 8
Počet účastníků s odpověďmi na DMI QoL Question(Q) čísla 16 až 27 v den 8
Časové okno: Před ošetřením v den 8
Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli na následující otázky, jak často během minulého týdne ovlivnilo sucho v ústech tyto aspekty vašeho života? Q16: Moje sucho v ústech přerušuje můj spánek; Q17: Moje sucho v ústech mi dělá potíže mluvit; Otázka 18: Moje sucho v ústech mi brání v intimním styku s těmi, kdo jsou mi blízcí; Otázka 19: Moje sucho v ústech znamená, že mi jídlo trvá déle. Sucho v ústech může ovlivnit náladu a emoce lidí. Sdělte nám, prosím, do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s tím, že vám vaše sucho v ústech způsobilo tyto nálady za poslední týden Q20: Podrážděný; Q21: Obavy; Q22: Frustrovaný; Q23: Vždy myslím; Otázka 24: Dostává mě to dolů a Do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s tím, že vaše sucho v ústech ovlivnilo váš čas strávený s ostatními lidmi za poslední týden? Q25: Pití nebo chození na záchod přerušuje mé rozhovory; Q26: Mám potíže s používáním telefonu Q27: Cítím se jinak kvůli věcem, které musím dělat, abych se staral o svá ústa.
Před ošetřením v den 8
Počet účastníků s odpovědí na DMI QoL Question(Q) čísla 28 až 39 v den 8
Časové okno: Před ošetřením v den 8
Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli na následující otázky, tyto otázky se týkají toho, jak jste se vyrovnali se suchem v ústech během minulého týdne. Řekněte nám, zda souhlasíte nebo nesouhlasíte s každým z výroků. Q28: Musím pít hodně vody; Q29: Potřebuji s sebou nosit vodu všude, kam jdu; Q30: Dělám si starosti, kam můžu jít na záchod; Q31: Musím něco vypít s jídlem; Q32: Musím si čistit zuby více než většina lidí; Q33: Vybírám si vlhká jídla, když mohu; Q34: Potřebuji omáčky, které mi pomohou jíst; Q35: Vyhýbám se určitým jídlům nebo nápojům, Existují další věci, které pomáhají některým lidem se suchem v ústech. Sdělte nám prosím, jak často jste během minulého týdne dělali tyto věci. Q36: Žvýkal jsem žvýkačku; Q37:Žvýkal jsem jídlo déle; Q38: Vysál jsem sladkosti nebo máty nebo pastilky; Q39: Dýchal jsem spíše nosem než ústy.
Před ošetřením v den 8
Počet účastníků s odpovědí na DMI QoL otázku (Q) číslo 40 až 46 a QM1-QM9 v den 8
Časové okno: Před ošetřením v den 8
Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli na následující otázky s ohledem na to, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s následujícími výroky za poslední týden a do jaké míry souhlasí s tím, že symptomy byly zvládnutelné (M). Q40: Je to pro mě velký problém; Q41: Díky suchu v ústech se cítím jinak než ostatní lidé; Otázka 42: Moje ústa se zhoršují, Sucho v ústech může také ovlivnit kvalitu vašeho života. Q43:Sucho v ústech je dnes součástí mého života; Q44: Sucho v ústech je problémem kvality života; Q45: Moje sucho v ústech mě přestává bavit věci; Otázka 46: Jak byste celkově ohodnotili své orální zdraví? a Zamyslete se nad minulým týdnem o tom, co jste udělali pro zmírnění příznaků. Do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s tím, že tyto věci učinily následující příznaky lépe zvládnutelnými? M1:Nepohodlné; M2: Špatná chuť; M3:Ztráta chuti; M4: Rty přilepené ke střeše úst; M5: Přilepený jazyk ke střeše úst; M6: Suché v krku; M7: Žádná vlhkost; M8: Bez jakékoli vlhkosti M9: Ústa jsou sevřená?
Před ošetřením v den 8
Průměrná odezva na senzorický dotazník po použití produktu (PPUSQ) v den 1, den 3, den 8
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 8
Účastníci odpověděli na 4 otázky na PPUSQ následovně: Q1: Který z následujících výroků nejlépe popisuje, jak moc se vám produkt celkově líbil? (hodnoceno na stupnici 1–6, 1=Vůbec se mi nelíbil; 2=Nelíbilo se mi to tolik; 3=trochu se mi líbí; 4=poněkud se mi líbí; 5=velmi se mi líbí; 6=velmi se mi líbí), Q2:Jak příjemná by byla chuť produktu? (hodnocení na stupnici 1- 5, 1=vůbec ne příjemné; 2=mírně příjemné; 3=středně příjemné; 4=velmi příjemné; 5=mimořádně příjemné), Q3:Jak jemný byste řekli, že je produkt?(hodnoceno na stupnici 1-7 , 1=Vůbec ne jemný; 2=Sotva jemný; 3=Mírně jemný; 4=Poměrně jemný; 5=Velmi jemný; 6=Mimořádně jemný; 7=Nejjemnější produkt, jaký si lze představit), Q4:Jak svěží byste řekli, že pocit v ústech po použití produktu? (hodnoceno na stupnici 1–5; 1=vůbec ne čerstvé; 2=nepříliš čerstvé; 3=poněkud čerstvé; 4=velmi čerstvé; 5=mimořádně čerstvé) & odpověď na tyto otázky bylo hlášeno. Skóre stupnice bylo zprůměrováno pro výpočet odezvy
Den 1, Den 3, Den 8
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: až 13 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE byly události při podávání hodnoceného produktu od screeningu (den 1) do 5 dnů po posledním podání produktu v den 8. Byl hlášen počet účastníků s TEAE.
až 13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204870

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit