Potencjał eksperymentalnej formuły płynu do płukania jamy ustnej w celu zmniejszenia objawów suchości w jamie ustnej
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie kliniczne oceniające skuteczność eksperymentalnej formuły płynu do płukania ust
Będzie to jednoośrodkowe, 7-dniowe, ślepe badanie, prowadzone w dwóch grupach terapeutycznych, randomizowane, stratyfikowane (status zespołu Sjögrena [T/N]), w grupach równoległych, prowadzone u uczestników, u których wystąpiły objawy suchości w jamie ustnej.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu eksperymentalnej formuły płynu do płukania ust w łagodzeniu objawów suchości w jamie ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym
- Uczestnik w stabilnym i kontrolowanym stanie, bez jawnych schorzeń, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału (w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby) oraz bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania
- Wszyscy badani powinni zgłaszać uczucie suchości w ustach zgodnie z DMSQ. (Podmiot musi odpowiedzieć na co najmniej 2 z 4 pytań „trochę się zgadzam”, „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam”
- Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
- Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny
- Pacjenci z zespołem Sjögrena, oprócz zgłaszania uczucia suchości w jamie ustnej zgodnie z DMSQ, powinni mieć również potwierdzone rozpoznanie ich stanu, na co wskazuje dodatni wynik biopsji gruczołu ślinowego lub SS-A (przeciwciało anty-Ro) lub SS-B ( La antibody) lub list od lekarza, jeśli diagnoza została postawiona ponad 3 lata temu LUB Osoby zgłaszające uczucie suchości w jamie ustnej z powodu innych chorób lub stanów z wyjątkiem zespołu Sjögrena
- Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Kobiety karmiące piersią
- Podmiot przechodzi obecnie radioterapię i/lub chemioterapię
- Każdy stan, który badacz zidentyfikuje, a który może zakłócić zdolność osoby badanej do prawidłowego udziału w badaniu, np. Choroba Alzheimera
- Pacjenci z nieleczoną chorobą błony śluzowej jamy ustnej, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przebieg badania (np. obecne owrzodzenie jamy ustnej)
Dowód rażącego zaniedbania wewnątrz jamy ustnej lub potrzeby intensywnej terapii dentystycznej
-. Użytkownik protezy (protezy całkowite)
- Osoby nieotrzymujące stałych dawek ogólnoustrojowych leków przywspółczulnych na receptę (np. Pilokarpina), do leczenia uczucia suchości w jamie ustnej
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
- Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
- Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny płyn do płukania jamy ustnej
Podczas nadzorowanego stosowania produktu: Uczestnicy będą płukać usta 15 ml płynu do płukania ust przez 30 sekund i wypluwać.
Niedopuszczalne jest spłukiwanie wodą bezpośrednio po użyciu produktu.
W domu: uczestnicy będą płukać usta 15 ml płynu do płukania ust przez 30 sekund i wypluwać.
Można stosować maksymalnie dwie dawki dziennie.
|
Podczas nadzorowanego stosowania produktu: Uczestnicy będą płukać usta 15 ml płynu do płukania ust przez 30 sekund i wypluwać.
Niedopuszczalne jest spłukiwanie wodą bezpośrednio po użyciu produktu.
W domu: uczestnicy będą płukać usta 15 ml płynu do płukania ust przez 30 sekund i wypluwać.
Można stosować maksymalnie dwie dawki dziennie.
|
|
Inny: Woda mineralna
Podczas nadzorowanego stosowania produktu: Uczestnicy będą przyjmować dawkę (napój) jednego odmierzonego łyka 15 ml wody. W domu: Uczestnicy mogą popijać (pić) wodę tak często, jak to konieczne. Uczestnicy będą zużywać własną wodę do użytku domowego. |
Podczas nadzorowanego stosowania produktu: Uczestnicy będą przyjmować dawkę (napój) jednego odmierzonego łyka 15 ml wody. W domu: Uczestnicy mogą popijać (pić) wodę tak często, jak to konieczne. Uczestnicy będą zużywać własną wodę do użytku domowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia odpowiedź na pytanie 1 „Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej” w Kwestionariuszu wydajności i właściwości produktu 3 (PPAQ3) po 120 minutach (minutach) po leczeniu w dniu 8
Ramy czasowe: 120 minut po zabiegu w dniu 8
|
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie 1 „Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej” w PPAQ3 i ocenili to pytanie na następującej skali: nie dotyczy = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
120 minut po zabiegu w dniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia odpowiedź na pytanie 1 „Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej” w kwestionariuszu wydajności i właściwości produktu 2 (PPAQ2) po 30 minutach od zabiegu w dniu 8
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu w dniu 8
|
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie 1 „Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej” w PPAQ2 i ocenili to pytanie na następującej skali: nie dotyczy = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
30 minut po zabiegu w dniu 8
|
|
Średnia odpowiedź na pytanie 1 „Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej” w PPAQ3 po 60 i 240 minutach po leczeniu w dniu 8
Ramy czasowe: 60 i 240 minut po zabiegu w dniu 8
|
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie 1 „Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej” w PPAQ3 i ocenili to pytanie na następującej skali: N/D = Nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
60 i 240 minut po zabiegu w dniu 8
|
|
Średnia odpowiedź na kwestionariusz 1 działania i atrybutów produktu (PPAQ1) po 5 minutach od zabiegu w dniu 8
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu w dniu 8
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 3 pytania w PPAQ1.
Q1 = Natychmiastowa ulga w suchości w jamie ustnej; Q2= Ma natychmiastowy efekt smarujący; Q3 = Działa natychmiastowo nawilżająco.
Te pytania zostały ocenione według następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
5 minut po zabiegu w dniu 8
|
|
Średnia odpowiedź na pytanie (Q) nr 2 do 11 (Q2 do Q11) od PPAQ2 po 30 minutach po leczeniu w dniu 8
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu w dniu 8
|
Uczestnicy odpowiadali na pytania Q2-Q11 w PPAQ2.
Q2 = uczucie komfortu w ustach; Q3=Ukojenie ust; Q4= Umożliwienie mówienia bez trudności; Q5 = Skutecznie nawilża usta; Q6= Skutecznie nawilża usta; Q7= Pomaga odświeżyć oddech; Q8= Ochrona ust przed wysychaniem; Q=9 Zapewnia komfort w całej jamie ustnej; Q10= Pomaganie w przełykaniu bez trudności; Q11= Pomaga usta poczuć się normalnie.
Te pytania zostały ocenione na następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
30 minut po zabiegu w dniu 8
|
|
Średnia odpowiedź na pytanie (Q) numer 2 do 14 (Q2-Q14) z PPAQ3 w 60 min. Po leczeniu w dniu 8
Ramy czasowe: 60 minut po leczeniu w dniu 8
|
Uczestnicy odpowiedzieli na Q2-Q14 z PPAQ3.
Q2 = uczucie komfortu w ustach; Q3= Ukojenie ust; Q4= Umożliwienie mówienia bez trudności; Q5 = Skutecznie nawilża usta; Q6= Skutecznie nawilża usta; Q7= Pomaga odświeżyć oddech; Q8= Ochrona ust przed wysychaniem; Q9= Zapewnienie komfortu w całej jamie ustnej; Q10= Pomaganie w przełykaniu bez trudności; Q11= Pomaga ustom czuć się normalnie; Q12 = Długotrwała ulga w suchości w jamie ustnej; Q13= Ma długotrwały efekt smarujący; Q14= Ma długotrwały efekt nawilżający.
Te pytania zostały ocenione na skali w następujący sposób: nie dotyczy = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
60 minut po leczeniu w dniu 8
|
|
Średnia odpowiedź na pytanie (Q) numer od 2 do 14 (Q2-Q14) z PPAQ3 w 120 min. Po leczeniu w dniu 8
Ramy czasowe: 120 min. po leczeniu w dniu 8
|
Uczestnicy odpowiedzieli na Q2-Q14 z PPAQ3.
Q2 = uczucie komfortu w ustach; Q3= Ukojenie ust; Q4= Umożliwienie mówienia bez trudności; Q5 = Skutecznie nawilża usta; Q6= Skutecznie nawilża usta; Q7= Pomaga odświeżyć oddech; Q8= Ochrona ust przed wysychaniem; Q9= Zapewnienie komfortu w całej jamie ustnej; Q10= Pomaganie w przełykaniu bez trudności; Q11= Pomaga ustom czuć się normalnie; Q12 = Długotrwała ulga w suchości w jamie ustnej; Q13= Ma długotrwały efekt smarujący; Q14= Ma długotrwały efekt nawilżający.
Te pytania zostały ocenione na skali w następujący sposób: nie dotyczy = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
120 min. po leczeniu w dniu 8
|
|
Średnia odpowiedź na pytania (Q) numer 2 do 14 (Q2 do Q14) z PPAQ3 w 240 min. Po leczeniu w dniu 8
Ramy czasowe: 240 min. po leczeniu w dniu 8
|
Uczestnicy odpowiedzieli na Q2-Q14 z PPAQ3.
Q2 = uczucie komfortu w ustach; Q3= Ukojenie ust; Q4= Umożliwienie mówienia bez trudności; Q5 = Skutecznie nawilża usta; Q6= Skutecznie nawilża usta; Q7= Pomaga odświeżyć oddech; Q8= Ochrona ust przed wysychaniem; Q9= Zapewnienie komfortu w całej jamie ustnej; Q10= Pomaganie w przełykaniu bez trudności; Q11= Pomaga ustom czuć się normalnie; Q12 = Długotrwała ulga w suchości w jamie ustnej; Q13= Ma długotrwały efekt smarujący; Q14= Ma długotrwały efekt nawilżający.
Te pytania zostały ocenione na skali w następujący sposób: nie dotyczy = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
240 min. po leczeniu w dniu 8
|
|
Średnia odpowiedź na kwestionariusz dotyczący działania i właściwości produktu 4 (PPAQ4) przed leczeniem w dniu 8
Ramy czasowe: przed leczeniem w dniu 8
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 9 pytań PPAQ4.
Q1 = Zapewnienie ulgi przez całą noc; Q2= Zmniejszenie liczby wybudzeń z powodu suchości w jamie ustnej; Q3 = Uczucie mniejszego wysuszenia po przebudzeniu; Q4 = Długotrwała ulga w suchości w jamie ustnej; Q5= Ma długotrwały efekt smarujący; Q6= Ma długotrwały efekt nawilżający; Q7 = Ogólna ulga w suchości w jamie ustnej; Q8 = Posiadanie ogólnego efektu smarowania; Q9 = Ogólny efekt nawilżający.
Te pytania zostały ocenione na skali w następujący sposób: nie dotyczy = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
przed leczeniem w dniu 8
|
|
Średnia odpowiedź na PPAQ1 po 5 minutach od leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu w dniu 1
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 3 pytanie w PPAQ1.
Q1 = Natychmiastowa ulga w suchości w jamie ustnej; Q2= Ma natychmiastowy efekt smarujący; Q3 = Działa natychmiastowo nawilżająco.
Te pytania zostały ocenione według następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
5 minut po zabiegu w dniu 1
|
|
Średnia odpowiedź na PPAQ2 po 30 minutach od leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu w dniu 1
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 11 pytanie w PPAQ2.
Q1 = Łagodzenie dyskomfortu suchości w jamie ustnej; Q2 = uczucie komfortu w ustach; Q3= Ukojenie ust; Q4= Umożliwienie mówienia bez trudności; Q5 = Skutecznie nawilża usta; Q6= Skutecznie nawilża usta; Q7= Pomaga odświeżyć oddech; Q8= Ochrona ust przed wysychaniem; Q9= Zapewnienie komfortu w całej jamie ustnej; Q10= Pomaganie w przełykaniu bez trudności; Q11= Pomaga usta poczuć się normalnie.
Te pytania zostały ocenione według następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
30 minut po zabiegu w dniu 1
|
|
Średnia odpowiedź na PPAQ3 po 60 minutach od leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu w dniu 1
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 14 pytań w PPAQ3.
Q1 = Łagodzenie dyskomfortu suchości w jamie ustnej; Q2 = uczucie komfortu w ustach; Q3= Ukojenie ust; Q4= Umożliwienie mówienia bez trudności; Q5 = Skutecznie nawilża usta; Q6= Skutecznie nawilża usta; Q7= Pomaga odświeżyć oddech; Q8= Ochrona ust przed wysychaniem; Q9= Zapewnienie komfortu w całej jamie ustnej; Q10= Pomaganie w przełykaniu bez trudności; Q11= Pomaga ustom czuć się normalnie; Q12 = Długotrwała ulga w suchości w jamie ustnej; Q13= Ma długotrwały efekt smarujący; Q14= Ma długotrwały efekt nawilżający.
Te pytania zostały ocenione według następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
60 minut po zabiegu w dniu 1
|
|
Średnia odpowiedź na PPAQ3 po 120 minutach od leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: 120 minut po zabiegu w dniu 1
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 14 pytań w PPAQ3.
Q1 = Łagodzenie dyskomfortu suchości w jamie ustnej; Q2 = uczucie komfortu w ustach; Q3= Ukojenie ust; Q4= Umożliwienie mówienia bez trudności; Q5 = Skutecznie nawilża usta; Q6= Skutecznie nawilża usta; Q7= Pomaga odświeżyć oddech; Q8= Ochrona ust przed wysychaniem; Q9= Zapewnienie komfortu w całej jamie ustnej; Q10= Pomaganie w przełykaniu bez trudności; Q11= Pomaga ustom czuć się normalnie; Q12 = Długotrwała ulga w suchości w jamie ustnej; Q13= Ma długotrwały efekt smarujący; Q14= Ma długotrwały efekt nawilżający.
Te pytania zostały ocenione według następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
120 minut po zabiegu w dniu 1
|
|
Średnia odpowiedź na PPAQ3 po 240 minutach od leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: 240 minut po zabiegu w dniu 1
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 14 pytań w PPAQ3 w następujący sposób: Q1= Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej; Q2 = uczucie komfortu w ustach; Q3= Ukojenie ust; Q4= Umożliwienie mówienia bez trudności; Q5 = Skutecznie nawilża usta; Q6= Skutecznie nawilża usta; Q7= Pomaga odświeżyć oddech; Q8= Ochrona ust przed wysychaniem; Q9= Zapewnienie komfortu w całej jamie ustnej; Q10= Pomaganie w przełykaniu bez trudności; Q11= Pomaga ustom czuć się normalnie; Q12 = Długotrwała ulga w suchości w jamie ustnej; Q13= Ma długotrwały efekt smarujący; Q14= Ma długotrwały efekt nawilżający.
Te pytania zostały ocenione według następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
240 minut po zabiegu w dniu 1
|
|
Średnia odpowiedź na PPAQ1 po 5 minutach po leczeniu w dniu 3
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu w dniu 3
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 3 pytania w PPAQ1 w następujący sposób: Q1 = Natychmiastowa ulga w suchości w jamie ustnej; Q2= Ma natychmiastowy efekt smarujący; Q3 = Działa natychmiastowo nawilżająco.
Te pytania zostały ocenione według następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
5 minut po zabiegu w dniu 3
|
|
Średnia odpowiedź na PPAQ2 po 30 minutach po leczeniu w dniu 3
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu w dniu 3
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 11 pytań w PPAQ2 w następujący sposób: Q1= Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej; Q2 = uczucie komfortu w ustach; Q3= Ukojenie ust; Q4= Umożliwienie mówienia bez trudności; Q5 = Skutecznie nawilża usta; Q6= Skutecznie nawilża usta; Q7= Pomaga odświeżyć oddech; Q8= Ochrona ust przed wysychaniem; Q9= Zapewnienie komfortu w całej jamie ustnej; Q10= Pomaganie w przełykaniu bez trudności; Q11= Pomaga usta poczuć się normalnie.
Te pytania zostały ocenione według następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
30 minut po zabiegu w dniu 3
|
|
Średnia odpowiedź na PPAQ3 po 60 minutach od leczenia w dniu 3
Ramy czasowe: 60 minut po leczeniu w dniu 3
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 14 pytań PPAQ3 w następujący sposób: Q1= Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej; Q2 = uczucie komfortu w ustach; Q3= Ukojenie ust; Q4= Umożliwienie mówienia bez trudności; Q5 = Skutecznie nawilża usta; Q6= Skutecznie nawilża usta; Q7= Pomaga odświeżyć oddech; Q8= Ochrona ust przed wysychaniem; Q9= Zapewnienie komfortu w całej jamie ustnej; Q10= Pomaganie w przełykaniu bez trudności; Q11= Pomaga ustom czuć się normalnie; Q12 = Długotrwała ulga w suchości w jamie ustnej; Q13= Ma długotrwały efekt smarujący; Q14= Ma długotrwały efekt nawilżający.
Te pytania zostały ocenione według następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
60 minut po leczeniu w dniu 3
|
|
Średnia odpowiedź na PPAQ3 po 120 minutach od leczenia w dniu 3
Ramy czasowe: 120 minut po zabiegu w dniu 3
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 14 pytań w PPAQ3 w następujący sposób: Q1= Łagodzenie dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej; Q2 = uczucie komfortu w ustach; Q3= Ukojenie ust; Q4= Umożliwienie mówienia bez trudności; Q5 = Skutecznie nawilża usta; Q6= Skutecznie nawilża usta; Q7= Pomaga odświeżyć oddech; Q8= Ochrona ust przed wysychaniem; Q9= Zapewnienie komfortu w całej jamie ustnej; Q10= Pomaganie w przełykaniu bez trudności; Q11= Pomaga ustom czuć się normalnie; Q12 = Długotrwała ulga w suchości w jamie ustnej; Q13= Ma długotrwały efekt smarujący; Q14= Ma długotrwały efekt nawilżający.
Te pytania zostały ocenione według następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
120 minut po zabiegu w dniu 3
|
|
Średnia odpowiedź na PPAQ3 po 240 minutach od leczenia w dniu 3
Ramy czasowe: 240 minut po zabiegu w dniu 3
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 14 pytań w PPAQ3.
Q1 = Łagodzenie dyskomfortu suchości w jamie ustnej; Q2 = uczucie komfortu w ustach; Q3= Ukojenie ust; Q4= Umożliwienie mówienia bez trudności; Q5 = Skutecznie nawilża usta; Q6= Skutecznie nawilża usta; Q7= Pomaga odświeżyć oddech; Q8= Ochrona ust przed wysychaniem; Q9= Zapewnienie komfortu w całej jamie ustnej; Q10= Pomaganie w przełykaniu bez trudności; Q11= Pomaga ustom czuć się normalnie; Q12 = Długotrwała ulga w suchości w jamie ustnej; Q13= Ma długotrwały efekt smarujący; Q14= Ma długotrwały efekt nawilżający.
Te pytania zostały ocenione według następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
240 minut po zabiegu w dniu 3
|
|
Średnia odpowiedź na PPAQ4 przed leczeniem w dniu 3
Ramy czasowe: Przed leczeniem w dniu 3
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 9 pytań w PPAQ4.
Q1 = Zapewnienie ulgi przez całą noc; Q2= Zmniejszenie liczby wybudzeń z powodu suchości w jamie ustnej; Q3 = Uczucie mniejszego wysuszenia po przebudzeniu; Q4 = Długotrwała ulga w suchości w jamie ustnej; Q5= Ma długotrwały efekt smarujący; Q6= Ma długotrwały efekt nawilżający; Q7 = Ogólna ulga w suchości w jamie ustnej; Q8 = Posiadanie ogólnego efektu smarowania; Q9 = Ogólny efekt nawilżający.
Te pytania zostały ocenione według następującej skali: N/A = nie dotyczy; 1 = biedny; 2 = fair; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonałe.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
Przed leczeniem w dniu 3
|
|
Średnia odpowiedź na subiektywną ocenę jakości życia pacjenta (SAoP QoL1) przed leczeniem w 1. dniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem w dniu 1
|
Na 6 pytań w SAoP QoL uczestnicy odpowiadali w następujący sposób: Q1= Czy Twoja suchość w jamie ustnej powoduje dyskomfort?; Q2= Czy twoja suchość w ustach utrudnia mówienie?; Q3= Czy suchość w ustach przerywa ci sen?; P4= Czy Twoja suchość w ustach wpływa na Twoje interakcje społeczne?;
P5= Czy twoja suchość w ustach powoduje, że unikasz pewnych pokarmów?; P6= Czy Twoja suchość w ustach przeszkadza Ci w codziennych czynnościach?
Pytania te zostały ocenione na następującej skali: 0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
Przed leczeniem w dniu 1
|
|
Średnia odpowiedź na SAoP QoL 2 przed leczeniem w dniu 8
Ramy czasowe: przed leczeniem w dniu 8
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 6 pytań w SAoP QoL 2 w następujący sposób: Q1 = Patrząc wstecz na ostatnie 7 dni, czy suchość w jamie ustnej powodowała dyskomfort?; Q2 = Patrząc wstecz na ostatnie 7 dni, czy suchość w ustach sprawiała, że mówienie było niewygodne?; Q3= Patrząc wstecz na ostatnie 7 dni, czy suchość w jamie ustnej przeszkadzała Ci w śnie?; Q4 = Patrząc wstecz na ostatnie 7 dni, czy suchość w jamie ustnej wpłynęła na Twoje interakcje społeczne?;
P5= Patrząc wstecz na ostatnie 7 dni, czy suchość w jamie ustnej spowodowała, że unikałeś pewnych pokarmów?; P6= Patrząc wstecz na ostatnie 7 dni, czy suchość w jamie ustnej przeszkadzała w wykonywaniu codziennych czynności?
Pytania te zostały ocenione na skali w następujący sposób: 0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi.
|
przed leczeniem w dniu 8
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na kwestionariusz dotyczący suchości w jamie ustnej Jakość życia (DMI QoL) Pytanie (Q) Numery od 1 do 15 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed leczeniem w dniu 1
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na następujące pytania: P1: Myśląc wstecz w ciągu ostatniego tygodnia, jak często suchość w jamie ustnej stanowiła problem?
Suchość w ustach wpływa na ludzi na różne sposoby.
Proszę powiedzieć, jak bardzo zgadza się Pan/Pani lub nie zgadza się z tym, czy suchość w jamie ustnej dotknęła Pana/Pani w ten sposób w ciągu ostatniego tygodnia.
P3: Niewygodne?
P4: Zły smak?
P5: Utrata smaku?
P6: usta przyklejają się do zębów?
P7: Język przykleja się do podniebienia?
P8: Gardło suche? P9: Brak wilgoci?
P10: Usta są ciasne?
Suchość w ustach powstrzymuje niektórych ludzi przed robieniem różnych rzeczy.
W jakim stopniu zgadzasz się lub nie zgadzasz, że w ostatnim tygodniu trudno było Ci wykonać następujące czynności?
P11: Jedzenie suchej żywności?
P12: Jedzenie lepkich potraw?
P13:Spożywanie twardych lub chropowatych pokarmów, takich jak chipsy, ciastka lub orzechy? Jak bardzo rozpoznajesz siebie w następujących stwierdzeniach na podstawie ostatniego tygodnia?
P14: Połykanie było dla mnie trudne w zeszłym tygodniu?
P15: Picie tak dużo oznacza, że chodzę do toalety częściej niż inni ludzie?
|
Przed leczeniem w dniu 1
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami na pytania QoL DMI QoL numery od 16 do 27 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed leczeniem w dniu 1
|
Zgłoszono liczbę Uczestników, którzy odpowiedzieli na następujące pytania: jak często w ciągu ostatniego tygodnia suchość w jamie ustnej wpływała na te aspekty Twojego życia?
P16: Moja suchość w ustach przerywa mój sen; P17:Moja suchość w ustach utrudnia mi mówienie; P18: Moja suchość w ustach przeszkadza mi w intymnych kontaktach z bliskimi mi osobami; P19:Moja suchość w ustach oznacza, że jedzenie posiłków zajmuje mi więcej czasu. Suchość w ustach może wpływać na nastroje i emocje ludzi.
Powiedz nam, jak bardzo zgadzasz się lub nie zgadzasz, że suchość w jamie ustnej była przyczyną takich nastrojów w ciągu ostatniego tygodnia; P20: Drażliwy; P21: Martwię się; P22: Sfrustrowany; P23: Zawsze o tym myślę; P24: To mnie przygnębia. Jak bardzo zgadzasz się lub nie zgadzasz, że suchość w ustach wpłynęła na Twój czas spędzany z innymi ludźmi w ciągu ostatniego tygodnia?;
P25: Picie lub pójście do toalety przeszkadza mi w rozmowach; P26:Mam trudności z korzystaniem z telefonu; P27: Czuję się inaczej z powodu rzeczy, które muszę robić, aby dbać o swoją jamę ustną.
|
Przed leczeniem w dniu 1
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na pytanie DMI QoL (Q) numer 28 do 39 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed leczeniem w dniu 1
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na następujące pytania, pytania te dotyczyły tego, jak uczestnicy radzili sobie z suchością w jamie ustnej w ciągu ostatniego tygodnia w odniesieniu do zgody lub niezgody na każde z poniższych pytań.
P28:Muszę pić dużo wody; P29:Muszę wszędzie nosić ze sobą wodę; P30: Martwię się, gdzie mogę pójść do toalety; P31:Muszę coś wypić do jedzenia; P32:Muszę czyścić zęby częściej niż większość ludzi; P33: Kiedy tylko mogę, wybieram wilgotne jedzenie; P34:Potrzebuję sosów, które pomogą mi jeść; P35: Unikam niektórych pokarmów i napojów. Są też inne rzeczy, które pomagają niektórym osobom z suchością w ustach.
Proszę nam powiedzieć, jak często w ciągu ostatniego tygodnia robiłeś te rzeczy.
P36: Żułem gumę; P37: Dłużej przeżuwam jedzenie; P38: Ssałem słodycze, miętówki lub pastylki; P39: Oddychałem przez nos, a nie przez usta.
|
Przed leczeniem w dniu 1
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami na pytanie DMI QoL (Q) nr 40 do 46 i QM1-QM8 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed leczeniem w dniu 1
|
Liczba Zgłoszono uczestników, którzy odpowiedzieli na następujące pytania w odniesieniu do tego, na ile zgadzają się lub nie zgadzają z następującymi stwierdzeniami w ciągu ostatniego tygodnia i na ile zgadzają się, że objawy można opanować (M).
P40: To dla mnie duży problem; P41: Moja suchość w ustach sprawia, że czuję się inny niż inni ludzie; P42: Stan moich ust pogarsza się. Suchość w jamie ustnej może również wpływać na jakość życia; P43:Suchość w ustach jest obecnie częścią mojego życia; P44: Suchość w jamie ustnej jest problemem związanym z jakością życia; P45:Moja suchość w ustach nie pozwala mi cieszyć się rzeczami; P46: Jak ogólnie oceniasz swój stan zdrowia jamy ustnej? Przypomnij sobie ostatni tydzień, co zrobiłeś, aby złagodzić objawy.
Jak bardzo zgadzasz się lub nie zgadzasz, że te rzeczy sprawiły, że następujące objawy są łatwiejsze do opanowania?
M1: niewygodne; M2: Zły gust; M3: Utrata smaku; M4: Wargi przyklejają się do podniebienia; M5: Język przykleja się do podniebienia; M6: Gardło suche; M7: Brak wilgoci M8: Brak jakiejkolwiek wilgoci M9: Usta są zaciśnięte?
|
Przed leczeniem w dniu 1
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami na pytania (Q) DMI QoL numery od 1 do 15 w dniu 8
Ramy czasowe: Przed leczeniem w dniu 8
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na następujące pytania: P1: Myśląc wstecz w ciągu ostatniego tygodnia, jak często suchość w jamie ustnej była problemem?; Suchość w ustach wpływa na ludzi na różne sposoby.
Proszę powiedzieć, jak bardzo zgadza się Pan/Pani lub nie zgadza się z tym, czy suchość w jamie ustnej dotknęła Pana/Pani w ten sposób w ciągu ostatniego tygodnia.
P3: Niewygodne?
P4: Zły smak?
P5: Utrata smaku?
P6: usta przyklejają się do zębów?
P7: Język przykleja się do podniebienia?
P8: Gardło suche? P9: Brak wilgoci?
P10: Usta są ciasne?
Suchość w ustach powstrzymuje niektórych ludzi przed robieniem różnych rzeczy.
W jakim stopniu zgadzasz się lub nie zgadzasz, że w ostatnim tygodniu trudno było Ci wykonać następujące czynności?
P11: Jedzenie suchej żywności?
P12: Jedzenie lepkich potraw?
P13:Spożywanie twardych lub chropowatych pokarmów, takich jak chipsy, ciastka lub orzechy? oraz Jak bardzo rozpoznajesz siebie w następujących stwierdzeniach na podstawie ostatniego tygodnia?
P14: Połykanie było dla mnie trudne w zeszłym tygodniu?
P15: Picie tak dużo oznacza, że chodzę do toalety częściej niż inni ludzie?
|
Przed leczeniem w dniu 8
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami na pytania QoL DMI QoL o numerach od 16 do 27 w dniu 8
Ramy czasowe: Przed leczeniem w dniu 8
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na następujące pytania: jak często w ciągu ostatniego tygodnia suchość w jamie ustnej wpływała na te aspekty Twojego życia?
P16: Moja suchość w ustach przerywa mój sen; P17:Moja suchość w ustach utrudnia mi mówienie; P18: Moja suchość w ustach przeszkadza mi w intymnych kontaktach z bliskimi mi osobami; P19:Moja suchość w ustach oznacza, że jedzenie posiłków zajmuje mi więcej czasu. Suchość w ustach może wpływać na nastroje i emocje ludzi.
Proszę powiedzieć, w jakim stopniu zgadza się Pan/Pani lub nie ze stwierdzeniem, że suchość w jamie ustnej była przyczyną takich nastrojów w ciągu ostatniego tygodnia P20: Drażliwość; P21: Martwię się; P22: Sfrustrowany; P23: Zawsze o tym myślę; P24: To mnie przygnębia. W jakim stopniu zgadzasz się lub nie zgadzasz, że suchość w ustach wpłynęła na Twój czas spędzany z innymi ludźmi w ciągu ostatniego tygodnia?
P25: Picie lub pójście do toalety przeszkadza mi w rozmowach; P26:Mam trudności z korzystaniem z telefonu P27:Czuję się inaczej z powodu rzeczy, które muszę robić, aby dbać o swoją jamę ustną.
|
Przed leczeniem w dniu 8
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami na pytania QoL DMI QoL numery od 28 do 39 w dniu 8
Ramy czasowe: Przed leczeniem w dniu 8
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na następujące pytania. Pytania te dotyczą tego, jak radziłeś sobie z suchością w jamie ustnej w ciągu ostatniego tygodnia.
Powiedz nam, czy zgadzasz się, czy nie zgadzasz z każdym ze stwierdzeń.
P28:Muszę pić dużo wody; P29:Muszę wszędzie nosić ze sobą wodę; P30: Martwię się, gdzie mogę pójść do toalety; P31:Muszę coś wypić do jedzenia; P32:Muszę czyścić zęby częściej niż większość ludzi; P33: Kiedy tylko mogę, wybieram wilgotne jedzenie; P34:Potrzebuję sosów, które pomogą mi jeść; P35: Unikam niektórych pokarmów i napojów. Istnieją inne rzeczy, które pomagają niektórym ludziom z suchością w ustach.
Proszę nam powiedzieć, jak często w ciągu ostatniego tygodnia robiłeś te rzeczy.
P36: Żułem gumę; P37: Dłużej przeżuwam jedzenie; P38: Ssałem słodycze, miętówki lub pastylki; P39: Oddychałem przez nos, a nie przez usta.
|
Przed leczeniem w dniu 8
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami na pytanie DMI QoL (Q) nr 40 do 46 i QM1-QM9 w dniu 8
Ramy czasowe: Przed leczeniem w dniu 8
|
Liczba Zgłoszono uczestników, którzy odpowiedzieli na następujące pytania w odniesieniu do tego, na ile zgadzają się lub nie zgadzają z następującymi stwierdzeniami w ciągu ostatniego tygodnia i na ile zgadzają się, że objawy można opanować (M).
P40: To dla mnie duży problem; P41: Moja suchość w ustach sprawia, że czuję się inny niż inni ludzie; P42: Stan moich ust pogarsza się. Suchość w jamie ustnej może również wpływać na jakość życia.
P43:Suchość w ustach jest obecnie częścią mojego życia; P44: Suchość w jamie ustnej jest problemem związanym z jakością życia; P45:Moja suchość w ustach nie pozwala mi cieszyć się rzeczami; P46: Jak ogólnie oceniasz swój stan zdrowia jamy ustnej? Przypomnij sobie ostatni tydzień, co zrobiłeś, aby złagodzić objawy.
Jak bardzo zgadzasz się lub nie zgadzasz, że te rzeczy sprawiły, że następujące objawy są łatwiejsze do opanowania?
M1:Niewygodne; M2:Zły smak; M3: Utrata smaku; M4: Wargi przyklejają się do podniebienia; M5: język przykleja się do podniebienia; M6: Gardło suche; M7: brak wilgoci; M8:Pozbawiony wilgoci M9:Usta są zaciśnięte?
|
Przed leczeniem w dniu 8
|
|
Średnia odpowiedź na kwestionariusz sensoryczny po zastosowaniu produktu (PPUSQ) w dniu 1, dniu 3, dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 4 pytania w PPUSQ w następujący sposób: P1: Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje, jak ogólnie podobał Ci się produkt? (ocena w skali od 1 do 6, 1 = Wcale mi się nie podobał; 2 = Nie podobał mi się tyle; 3=lekko mi się podoba; 4=raczej mi się podoba; 5=bardzo mi się podoba; 6=bardzo mi się podoba), Q2:Jak ocenia Pan(i) przyjemny smak produktu? (ocena w skali od 1- 5, 1=w ogóle nie przyjemny; 2=lekko przyjemny; 3=umiarkowanie przyjemny; 4=bardzo przyjemny; 5=bardzo przyjemny), P3: Jak łagodny był produkt? (ocena w skali 1-7 , 1=Wcale nie delikatny; 2=Ledwo delikatny; 3=Trochę delikatny; 4=Umiarkowanie delikatny; 5=Bardzo delikatny; 6=Bardzo delikatny; 7=Najdelikatniejszy produkt, jaki można sobie wyobrazić), Q4:Jak świeży jest Twój odczucia w jamie ustnej po użyciu produktu? (ocenione w skali 1-5; 1=zupełnie nie świeże; 2=niezbyt świeże; 3=nieco świeże; 4=bardzo świeże; 5=bardzo świeże) oraz odpowiedzi na te pytania był zgłoszony.
Wynik skali uśredniono w celu obliczenia odpowiedzi
|
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE były zdarzeniami po podaniu badanego produktu od badania przesiewowego (Dzień 1) do 5 dni po ostatnim podaniu produktu w Dniu 8. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE.
|
do 13 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204870
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .