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Potenzial einer experimentellen Mundwasserformulierung zur Reduzierung von Mundtrockenheitssymptomen

9. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer experimentellen Mundwasserformulierung

Dabei handelt es sich um eine 7-tägige, untersucherblinde, zwei Behandlungsarme umfassende, randomisierte, stratifizierte Parallelgruppenstudie (Sjögren-Syndrom-Status [J/N]) an einem einzigen Zentrum, die an Teilnehmern mit Symptomen von Mundtrockenheit durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer experimentellen Mundwasserformulierung bei der Linderung von Mundtrockenheitssymptomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigt Verständnis für die Studienabläufe, Einschränkungen und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten
  • Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand, wobei nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen und relevanten Anomalien in der Anamnese oder bei der mündlichen Untersuchung vorliegen
  • Proband mit stabilem und kontrolliertem Zustand ohne offensichtliche medizinische Bedingungen, die eine Teilnahme kontraindizieren würden (nach Meinung des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten) und ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder mündlichen Untersuchung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  • Alle Probanden sollten laut DMSQ über das Gefühl eines trockenen Mundes berichten. (Der Proband muss mindestens 2 der 4 Fragen mit „stimme eher zu“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ beantworten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie
  • Patienten mit Sjögren-Syndrom sollten laut DMSQ neben dem Gefühl von Mundtrockenheit auch über eine bestätigte Diagnose ihrer Erkrankung verfügen, die durch eine positive Speicheldrüsenbiopsie oder SS-A (Anti-Ro-Antikörper) oder SS-B nachgewiesen werden kann ( La-Antikörper) oder ein Brief eines Arztes, wenn die Diagnose vor mehr als 3 Jahren gestellt wurde ODER Personen, die berichten, dass sie aufgrund anderer Krankheiten oder Beschwerden mit Ausnahme des Sjögren-Syndroms ein Gefühl von Mundtrockenheit haben
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Der Proband unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Jeder vom Prüfer identifizierte Zustand, der die Fähigkeit des Probanden zur ordnungsgemäßen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, z. B. Alzheimer-Erkrankung
  • Probanden mit unbehandelter Mundschleimhauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. aktuelle orale Ulzeration)

  • Hinweise auf grobe intraorale Vernachlässigung oder die Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Therapie

    -. Prothesenträger (Totalprothesen)

  • Probanden, die keine stabilen Dosen verschreibungspflichtiger systemischer parasympathischer Medikamente einnehmen (z. B. Pilocarpin) zur Behandlung des Mundtrockenheitsgefühls
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Mundwasser
Während der beaufsichtigten Produktverwendung: Die Teilnehmer spülen 30 Sekunden lang mit 15 ml Mundwasser und spucken dann aus. Das Abspülen mit Wasser unmittelbar nach der Produktverwendung ist nicht gestattet. Für den Heimgebrauch: Die Teilnehmer spülen 30 Sekunden lang mit 15 ml Mundwasser aus und spucken es dann aus. Es können maximal zwei Dosen pro Tag verwendet werden.
Sonstiges: Biotene Mundwasser
Während der beaufsichtigten Produktverwendung: Die Teilnehmer spülen 30 Sekunden lang mit 15 ml Mundwasser und spucken dann aus. Das Abspülen mit Wasser unmittelbar nach der Produktverwendung ist nicht gestattet. Für den Heimgebrauch: Die Teilnehmer spülen 30 Sekunden lang mit 15 ml Mundwasser aus und spucken es dann aus. Es können maximal zwei Dosen pro Tag verwendet werden.
Sonstiges: Mineralwasser

Während der beaufsichtigten Produktverwendung: Die Teilnehmer nehmen eine Dosis (Getränk) von einem abgemessenen Schluck 15 ml Wasser zu sich.

Für den Heimgebrauch: Die Teilnehmer können so oft wie nötig Wasser trinken. Die Teilnehmer verbrauchen ihr eigenes Wasser für den Hausgebrauch.
Sonstiges: Mineralwasser

Während der beaufsichtigten Produktverwendung: Die Teilnehmer nehmen eine Dosis (Getränk) von einem abgemessenen Schluck 15 ml Wasser zu sich.

Für den Heimgebrauch: Die Teilnehmer können so oft wie nötig Wasser trinken. Die Teilnehmer verbrauchen ihr eigenes Wasser für den Hausgebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Antwort auf die Frage 1 „Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit“ im Fragebogen 3 zu Produktleistung und -eigenschaften (PPAQ3) 120 Minuten (Min.) nach der Behandlung am 8. Tag
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Die Teilnehmer beantworteten Frage 1 „Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit“ in PPAQ3 und bewerteten diese Frage auf der Skala wie folgt: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
120 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Antwort auf die Frage 1 „Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit“ im Fragebogen 2 zur Produktleistung und -eigenschaften (PPAQ2) 30 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Die Teilnehmer beantworteten die Frage 1 „Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit“ in PPAQ2 und bewerteten diese Frage auf der Skala wie folgt: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
30 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Durchschnittliche Antwort auf die Frage 1 „Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit“ in PPAQ3 60 und 240 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Zeitfenster: 60 und 240 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Die Teilnehmer beantworteten die Frage 1 „Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit“ in PPAQ3 und bewerteten diese Frage auf der Skala wie folgt: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
60 und 240 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Durchschnittliche Reaktion auf den Fragebogen zu Produktleistung und -attributen1 (PPAQ1) 5 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Die Teilnehmer beantworteten drei Fragen im PPAQ1. Q1 = sofortige Linderung von Mundtrockenheit; Q2= Hat eine sofortige Schmierwirkung; Q3= Wirkt sofort feuchtigkeitsspendend. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
5 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Durchschnittliche Antwort auf Frage (Q) Nr. 2 bis 11 (Q2 bis Q11) von PPAQ2 30 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Die Teilnehmer beantworteten die Fragen Q2-Q11 in PPAQ2. Q2 = Angenehmes Gefühl im Mund; Q3=Beruhigt Ihren Mund; Q4= Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen; Q5= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q6= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q7= Hilft, Ihren Atem zu erfrischen; Q8= Schutz Ihres Mundes vor dem Austrocknen; Q=9 Bietet Komfort für den ganzen Mund; Q10= Hilft Ihnen, problemlos zu schlucken; Q11= Trägt dazu bei, dass sich der Mund normal anfühlt. Diese Fragen wurden auf einer Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
30 Minuten nach der Behandlung am 8. Tag
Durchschnittliche Antwort auf Frage (Q) Nummer 2 bis 14 (Q2-Q14) von PPAQ3 nach 60 Minuten. Nachbehandlung am 8. Tag
Zeitfenster: 60 Min. Nachbehandlung am 8. Tag
Die Teilnehmer beantworteten Q2–Q14 von PPAQ3. Q2= Angenehmes Gefühl im Mund; Q3= Beruhigt Ihren Mund; Q4= Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen; Q5= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q6= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q7= Hilft, Ihren Atem zu erfrischen; Q8= Schutz Ihres Mundes vor dem Austrocknen; Q9= Bietet Komfort für den ganzen Mund; Q10= Hilft Ihnen, problemlos zu schlucken; Q11= Trägt dazu bei, dass sich der Mund normal anfühlt; Q12 = Linderung einer lang anhaltenden Mundtrockenheit; Q13= Hat eine lang anhaltende Schmierwirkung; Q14= Hat eine lang anhaltende feuchtigkeitsspendende Wirkung. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
60 Min. Nachbehandlung am 8. Tag
Durchschnittliche Antwort auf Frage (Q) Nummer 2 bis 14 (Q2-Q14) von PPAQ3 nach 120 Minuten. Nachbehandlung am 8. Tag
Zeitfenster: 120 Min. Nachbehandlung am 8. Tag
Die Teilnehmer beantworteten Q2–Q14 von PPAQ3. Q2= Angenehmes Gefühl im Mund; Q3= Beruhigt Ihren Mund; Q4= Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen; Q5= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q6= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q7= Hilft, Ihren Atem zu erfrischen; Q8= Schutz Ihres Mundes vor dem Austrocknen; Q9= Bietet Komfort für den ganzen Mund; Q10= Hilft Ihnen, problemlos zu schlucken; Q11= Trägt dazu bei, dass sich der Mund normal anfühlt; Q12 = Linderung einer lang anhaltenden Mundtrockenheit; Q13= Hat eine lang anhaltende Schmierwirkung; Q14= Hat eine lang anhaltende feuchtigkeitsspendende Wirkung. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
120 Min. Nachbehandlung am 8. Tag
Durchschnittliche Antwort auf die Fragen (Q) Nr. 2 bis 14 (Q2 bis Q14) Von PPAQ3 nach 240 Min. Nachbehandlung am 8. Tag
Zeitfenster: 240 Min. Nachbehandlung am 8. Tag
Die Teilnehmer beantworteten Q2–Q14 von PPAQ3. Q2= Angenehmes Gefühl im Mund; Q3= Beruhigt Ihren Mund; Q4= Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen; Q5= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q6= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q7= Hilft, Ihren Atem zu erfrischen; Q8= Schutz Ihres Mundes vor dem Austrocknen; Q9= Bietet Komfort für den ganzen Mund; Q10= Hilft Ihnen, problemlos zu schlucken; Q11= Trägt dazu bei, dass sich der Mund normal anfühlt; Q12 = Linderung einer lang anhaltenden Mundtrockenheit; Q13= Hat eine lang anhaltende Schmierwirkung; Q14= Hat eine lang anhaltende feuchtigkeitsspendende Wirkung. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
240 Min. Nachbehandlung am 8. Tag
Mittlere Reaktion auf den Fragebogen 4 zur Produktleistung und -merkmalen (PPAQ4) vor der Behandlung am 8. Tag
Zeitfenster: vor der Behandlung am 8. Tag
Die Teilnehmer beantworteten die 9 Fragen von PPAQ4. Q1= Die ganze Nacht über Linderung verschaffen; Q2= Reduzierung der Häufigkeit, mit der Sie aufgrund von Mundtrockenheit aufwachen; Q3= Weniger ausgetrocknet fühlen, wenn Sie aufwachen; F4 = Linderung einer lang anhaltenden Mundtrockenheit; Q5= Hat eine lang anhaltende Schmierwirkung; Q6= Hat eine lang anhaltende feuchtigkeitsspendende Wirkung; Q7= Linderung einer allgemeinen Mundtrockenheit; Q8 = Gesamtschmierwirkung; Q9= Wirkt insgesamt feuchtigkeitsspendend. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
vor der Behandlung am 8. Tag
Mittlere Reaktion auf PPAQ1 5 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Die Teilnehmer beantworteten die drei Fragen in PPAQ1. Q1 = sofortige Linderung von Mundtrockenheit; Q2= Hat eine sofortige Schmierwirkung; Q3= Wirkt sofort feuchtigkeitsspendend. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
5 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Mittlere Reaktion auf PPAQ2 30 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Die Teilnehmer beantworteten die 11. Frage in PPAQ2. Q1= Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit; Q2= Angenehmes Gefühl im Mund; Q3= Beruhigt Ihren Mund; Q4= Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen; Q5= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q6= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q7= Hilft, Ihren Atem zu erfrischen; Q8= Schutz Ihres Mundes vor dem Austrocknen; Q9= Bietet Komfort für den ganzen Mund; Q10= Hilft Ihnen, problemlos zu schlucken; Q11= Trägt dazu bei, dass sich der Mund normal anfühlt. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
30 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Mittlere Reaktion auf PPAQ3 60 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Die Teilnehmer beantworteten die 14 Fragen in PPAQ3. Q1= Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit; Q2= Angenehmes Gefühl im Mund; Q3= Beruhigt Ihren Mund; Q4= Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen; Q5= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q6= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q7= Hilft, Ihren Atem zu erfrischen; Q8= Schutz Ihres Mundes vor dem Austrocknen; Q9= Bietet Komfort für den ganzen Mund; Q10= Hilft Ihnen, problemlos zu schlucken; Q11= Trägt dazu bei, dass sich der Mund normal anfühlt; Q12 = Linderung einer lang anhaltenden Mundtrockenheit; Q13= Hat eine lang anhaltende Schmierwirkung; Q14= Hat eine lang anhaltende feuchtigkeitsspendende Wirkung. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
60 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Mittlere Reaktion auf PPAQ3 120 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Die Teilnehmer beantworteten die 14 Fragen in PPAQ3. Q1= Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit; Q2= Angenehmes Gefühl im Mund; Q3= Beruhigt Ihren Mund; Q4= Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen; Q5= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q6= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q7= Hilft, Ihren Atem zu erfrischen; Q8= Schutz Ihres Mundes vor dem Austrocknen; Q9= Bietet Komfort für den ganzen Mund; Q10= Hilft Ihnen, problemlos zu schlucken; Q11= Trägt dazu bei, dass sich der Mund normal anfühlt; Q12 = Linderung einer lang anhaltenden Mundtrockenheit; Q13= Hat eine lang anhaltende Schmierwirkung; Q14= Hat eine lang anhaltende feuchtigkeitsspendende Wirkung. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
120 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Mittlere Reaktion auf PPAQ3 240 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Die Teilnehmer beantworteten die 14 Fragen in PPAQ3 wie folgt: Q1 = Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit; Q2= Angenehmes Gefühl im Mund; Q3= Beruhigt Ihren Mund; Q4= Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen; Q5= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q6= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q7= Hilft, Ihren Atem zu erfrischen; Q8= Schutz Ihres Mundes vor dem Austrocknen; Q9= Bietet Komfort für den ganzen Mund; Q10= Hilft Ihnen, problemlos zu schlucken; Q11= Trägt dazu bei, dass sich der Mund normal anfühlt; Q12 = Linderung einer lang anhaltenden Mundtrockenheit; Q13= Hat eine lang anhaltende Schmierwirkung; Q14= Hat eine lang anhaltende feuchtigkeitsspendende Wirkung. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
240 Minuten nach der Behandlung am ersten Tag
Mittlere Reaktion auf PPAQ1 5 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Behandlung am 3. Tag
Die Teilnehmer beantworteten die drei Fragen in PPAQ1 wie folgt: Q1 = sofortige Linderung von Mundtrockenheit; Q2= Hat eine sofortige Schmierwirkung; Q3= Wirkt sofort feuchtigkeitsspendend. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
5 Minuten nach der Behandlung am 3. Tag
Mittlere Reaktion auf PPAQ2 30 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung am 3. Tag
Die Teilnehmer beantworteten die 11 Fragen in PPAQ2 wie folgt: Q1 = Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit; Q2= Angenehmes Gefühl im Mund; Q3= Beruhigt Ihren Mund; Q4= Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen; Q5= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q6= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q7= Hilft, Ihren Atem zu erfrischen; Q8= Schutz Ihres Mundes vor dem Austrocknen; Q9= Bietet Komfort für den ganzen Mund; Q10= Hilft Ihnen, problemlos zu schlucken; Q11= Trägt dazu bei, dass sich der Mund normal anfühlt. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
30 Minuten nach der Behandlung am 3. Tag
Mittlere Reaktion auf PPAQ3 60 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Zeitfenster: 60 Min. Nachbehandlung am 3. Tag
Die Teilnehmer beantworteten die 14 Fragen von PPAQ3 wie folgt: Q1 = Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit; Q2= Angenehmes Gefühl im Mund; Q3= Beruhigt Ihren Mund; Q4= Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen; Q5= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q6= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q7= Hilft, Ihren Atem zu erfrischen; Q8= Schutz Ihres Mundes vor dem Austrocknen; Q9= Bietet Komfort für den ganzen Mund; Q10= Hilft Ihnen, problemlos zu schlucken; Q11= Trägt dazu bei, dass sich der Mund normal anfühlt; Q12 = Linderung einer lang anhaltenden Mundtrockenheit; Q13= Hat eine lang anhaltende Schmierwirkung; Q14= Hat eine lang anhaltende feuchtigkeitsspendende Wirkung. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
60 Min. Nachbehandlung am 3. Tag
Mittlere Reaktion auf PPAQ3 120 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Behandlung am 3. Tag
Die Teilnehmer beantworteten die 14 Fragen in PPAQ3 wie folgt: Q1 = Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit; Q2= Angenehmes Gefühl im Mund; Q3= Beruhigt Ihren Mund; Q4= Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen; Q5= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q6= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q7= Hilft, Ihren Atem zu erfrischen; Q8= Schutz Ihres Mundes vor dem Austrocknen; Q9= Bietet Komfort für den ganzen Mund; Q10= Hilft Ihnen, problemlos zu schlucken; Q11= Trägt dazu bei, dass sich der Mund normal anfühlt; Q12 = Linderung einer lang anhaltenden Mundtrockenheit; Q13= Hat eine lang anhaltende Schmierwirkung; Q14= Hat eine lang anhaltende feuchtigkeitsspendende Wirkung. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
120 Minuten nach der Behandlung am 3. Tag
Mittlere Reaktion auf PPAQ3 240 Minuten nach der Behandlung an Tag 3
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Behandlung am 3. Tag
Die Teilnehmer beantworteten die 14 Fragen in PPAQ3. Q1= Linderung der Beschwerden bei Mundtrockenheit; Q2= Angenehmes Gefühl im Mund; Q3= Beruhigt Ihren Mund; Q4= Ermöglicht Ihnen, ohne Schwierigkeiten zu sprechen; Q5= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q6= Befeuchtet effektiv Ihren Mund; Q7= Hilft, Ihren Atem zu erfrischen; Q8= Schutz Ihres Mundes vor dem Austrocknen; Q9= Bietet Komfort für den ganzen Mund; Q10= Hilft Ihnen, problemlos zu schlucken; Q11= Trägt dazu bei, dass sich der Mund normal anfühlt; Q12 = Linderung einer lang anhaltenden Mundtrockenheit; Q13= Hat eine lang anhaltende Schmierwirkung; Q14= Hat eine lang anhaltende feuchtigkeitsspendende Wirkung. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
240 Minuten nach der Behandlung am 3. Tag
Mittlere Reaktion auf PPAQ4 vor der Behandlung am 3. Tag
Zeitfenster: Vor der Behandlung am 3. Tag
Die Teilnehmer beantworteten die 9 Fragen in PPAQ4. Q1= Die ganze Nacht über Linderung verschaffen; Q2= Reduzierung der Häufigkeit, mit der Sie aufgrund von Mundtrockenheit aufwachen; Q3= Weniger ausgetrocknet fühlen, wenn Sie aufwachen; F4 = Linderung einer lang anhaltenden Mundtrockenheit; Q5= Hat eine lang anhaltende Schmierwirkung; Q6= Hat eine lang anhaltende feuchtigkeitsspendende Wirkung; Q7= Linderung einer allgemeinen Mundtrockenheit; Q8 = Gesamtschmierwirkung; Q9= Wirkt insgesamt feuchtigkeitsspendend. Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: N/A = Nicht zutreffend; 1 = schlecht; 2 = fair; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
Vor der Behandlung am 3. Tag
Mittlere Reaktion auf die subjektive Beurteilung der Lebensqualität des Patienten (SAoP QoL1) vor der Behandlung am ersten Tag
Zeitfenster: Vor der Behandlung am 1. Tag
Die Teilnehmer beantworteten die 6 Fragen in SAoP QoL wie folgt: F1= Verursacht Ihr trockener Mund Beschwerden?; F2= Macht Ihnen Ihr trockener Mund das Sprechen unangenehm?; F3= Unterbricht Ihr trockener Mund Ihren Schlaf?; F4= Beeinträchtigt Ihr trockener Mund Ihre sozialen Interaktionen?; F5= Führt Ihr trockener Mund dazu, dass Sie bestimmte Lebensmittel meiden?; F6= Beeinträchtigt Ihr trockener Mund Ihre täglichen Aktivitäten? Diese Fragen wurden auf einer Skala wie folgt bewertet: 0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich viel; 4 = sehr viel. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
Vor der Behandlung am 1. Tag
Mittlere Reaktion auf SAoP QoL 2 vor der Behandlung am 8. Tag
Zeitfenster: vor der Behandlung am 8. Tag
Die Teilnehmer beantworteten die 6 Fragen in SAoP QoL 2 wie folgt: F1 = Hat Ihr trockener Mund im Rückblick auf die letzten 7 Tage Unbehagen verursacht?; F2= Hat Ihnen Ihr trockener Mund im Rückblick auf die letzten 7 Tage das Sprechen unangenehm gemacht?; F3= Hat Ihr trockener Mund im Rückblick auf die letzten 7 Tage Ihren Schlaf gestört?; F4= Hat sich Ihr trockener Mund im Rückblick auf die letzten 7 Tage auf Ihre sozialen Interaktionen ausgewirkt?; F5= Hat Ihr trockener Mund im Rückblick auf die letzten 7 Tage dazu geführt, dass Sie bestimmte Lebensmittel gemieden haben?; F6= Wenn Sie auf die letzten 7 Tage zurückblicken: Hat Ihr trockener Mund Sie bei Ihren täglichen Aktivitäten beeinträchtigt? Diese Fragen wurden auf der Skala wie folgt bewertet: 0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich viel; 4 = sehr viel. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt.
vor der Behandlung am 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf die DMI-QoL-Frage (Q) Nr. 1 bis 15 zur Lebensqualität bei Mundtrockenheit am ersten Tag
Zeitfenster: Vor der Behandlung am 1. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die folgenden Fragen beantworteten: F1: Wenn Sie an die letzte Woche zurückdenken, wie oft war Ihr trockener Mund ein Problem? Ein trockener Mund wirkt sich auf unterschiedliche Weise auf Menschen aus. Sagen Sie uns bitte, wie sehr Sie der Frage zustimmen oder nicht, ob sich Ihr trockener Mund in der letzten Woche auf folgende Weise auf Sie ausgewirkt hat. Frage 2: Rauheit oder Schmerzen? F3: Unbequem? F4: Schlechter Geschmack? F5: Geschmacksverlust? F6: Lippen kleben an den Zähnen? F7: Die Zunge klebt am Gaumen? F8:Hals trocken? F9: Keine Feuchtigkeit? F10: Der Mund fühlt sich eng an? Trockener Mund hält manche Menschen davon ab, Dinge zu tun. Inwieweit stimmen Sie der Aussage zu oder nicht, dass es Ihnen in der letzten Woche schwergefallen ist, die folgenden Dinge zu erledigen? F11: Trockenfutter essen? F12: Essen Sie klebrige Lebensmittel? F13: Essen Sie harte oder kratzige Lebensmittel wie Chips, Kekse oder Nüsse? Wie sehr erkennen Sie sich in den folgenden Aussagen wieder, basierend auf der letzten Woche? F14: Das Schlucken fiel mir letzte Woche schwer? F15: Wenn ich so viel trinke, gehe ich häufiger auf die Toilette als andere Menschen?
Vor der Behandlung am 1. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf die DMI-QoL-Frage(n) Nr. 16 bis 27 am ersten Tag
Zeitfenster: Vor der Behandlung am 1. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die folgende Fragen beantworteten: Wie oft hat sich ein trockener Mund in der letzten Woche auf diese Aspekte Ihres Lebens ausgewirkt? F16: Mein trockener Mund stört meinen Schlaf; F17: Mein trockener Mund erschwert mir das Sprechen; F18: Mein trockener Mund hindert mich daran, mit denen, die mir nahe stehen, intim zu sein. F19: Mein trockener Mund bedeutet, dass ich länger brauche, um Mahlzeiten zu mir zu nehmen. Ein trockener Mund kann die Stimmung und Gefühle von Menschen beeinflussen. Sagen Sie uns bitte, wie sehr Sie der Aussage zustimmen oder nicht, dass Ihr trockener Mund in der letzten Woche diese Stimmungen bei Ihnen hervorgerufen hat; F20: Reizbar; F21: Besorgt; F22: Frustriert; F23: Immer in meinen Gedanken; F24: Es macht mich fertig. Wie sehr stimmen Sie zu oder nicht, dass Ihr trockener Mund Ihre Zeit mit anderen Menschen in der letzten Woche beeinträchtigt hat?; F25: Trinken oder auf die Toilette gehen unterbricht meine Gespräche; F26:Ich habe Schwierigkeiten, das Telefon zu benutzen; F27: Ich fühle mich anders aufgrund der Dinge, die ich tun muss, um meinen Mund zu pflegen.
Vor der Behandlung am 1. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf die DMI-QoL-Frage (Q) Nr. 28 bis 39 am ersten Tag
Zeitfenster: Vor der Behandlung am 1. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die folgenden Fragen beantworteten. Bei diesen Fragen ging es darum, wie die Teilnehmer in der letzten Woche mit ihrem trockenen Mund umgegangen sind und ob sie den folgenden Fragen zustimmten oder nicht zustimmten. F28:Ich muss viel Wasser trinken; F29: Ich muss überall Wasser dabei haben; F30: Ich mache mir Sorgen darüber, wo ich zur Toilette gehen kann. F31:Ich muss zum Essen etwas trinken; F32: Ich muss meine Zähne häufiger putzen als die meisten Menschen. F33: Wenn ich kann, wähle ich feuchte Lebensmittel; F34: Ich brauche Soßen, die mir beim Essen helfen; F35: Ich meide bestimmte Nahrungsmittel oder Getränke, und es gibt noch andere Dinge, die manchen Menschen bei Mundtrockenheit helfen. Bitte teilen Sie uns mit, wie oft Sie diese Dinge in der letzten Woche getan haben. F36:Ich habe Kaugummi gekaut; F37:Ich habe mein Essen länger gekaut; F38: Ich habe Süßigkeiten, Pfefferminzbonbons oder Pastillen gelutscht; F39: Ich habe eher durch die Nase als durch den Mund geatmet.
Vor der Behandlung am 1. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf die DMI-QoL-Frage (Q) Nr. 40 bis 46 und QM1-QM8 am ersten Tag
Zeitfenster: Vor der Behandlung am 1. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die folgenden Fragen dazu beantworteten, wie sehr sie den folgenden Aussagen in der letzten Woche zustimmten oder nicht zustimmten und wie sehr sie zustimmten, dass die Symptome beherrschbar seien (M). F40: Das ist ein großes Problem für mich. F41: Durch meinen trockenen Mund fühle ich mich anders als andere Menschen. F42: Mein Mundzustand verschlechtert sich. Trockener Mund kann auch Ihre Lebensqualität beeinträchtigen; F43: Mundtrockenheit gehört heutzutage zu meinem Leben; F44: Mundtrockenheit ist ein Problem der Lebensqualität. F45: Mein trockener Mund hindert mich daran, Dinge zu genießen; F46: Wie würden Sie Ihre Mundgesundheit insgesamt bewerten? Und denken Sie über die letzte Woche nach, was Sie getan haben, um Ihre Symptome zu lindern. Inwieweit stimmen Sie zu oder nicht, dass diese Dinge die folgenden Symptome leichter beherrschbar gemacht haben? M1: Unbequem; M2: Schlechter Geschmack; M3: Geschmacksverlust; M4: Lippen kleben am Gaumen; M5: Zunge klebt am Gaumen; M6: Hals trocken; M7: Keine Feuchtigkeit M8: Keine Feuchtigkeit M9: Der Mund fühlt sich eng an?
Vor der Behandlung am 1. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf die DMI-QoL-Frage(n) Nr. 1 bis 15 am 8. Tag
Zeitfenster: Vor der Behandlung am 8. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die folgenden Fragen beantwortet haben: F1: Wenn Sie an die letzte Woche zurückdenken, wie oft war Ihr trockener Mund ein Problem?; Ein trockener Mund wirkt sich auf unterschiedliche Weise auf Menschen aus. Sagen Sie uns bitte, wie sehr Sie der Frage zustimmen oder nicht, ob sich Ihr trockener Mund in der letzten Woche auf folgende Weise auf Sie ausgewirkt hat. Frage 2: Rauheit oder Schmerzen? F3: Unbequem? F4: Schlechter Geschmack? F5: Geschmacksverlust? F6: Lippen kleben an den Zähnen? F7: Die Zunge klebt am Gaumen? F8:Hals trocken? F9: Keine Feuchtigkeit? F10: Der Mund fühlt sich eng an? Trockener Mund hält manche Menschen davon ab, Dinge zu tun. Inwieweit stimmen Sie der Aussage zu oder nicht, dass es Ihnen in der letzten Woche schwergefallen ist, die folgenden Dinge zu erledigen? F11: Trockenfutter essen? F12: Essen Sie klebrige Lebensmittel? F13: Essen Sie harte oder kratzige Lebensmittel wie Chips, Kekse oder Nüsse? Und wie sehr erkennen Sie sich in den folgenden Aussagen wieder, basierend auf der letzten Woche? F14: Das Schlucken fiel mir letzte Woche schwer? F15: Wenn ich so viel trinke, gehe ich häufiger auf die Toilette als andere Menschen?
Vor der Behandlung am 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf die DMI-QoL-Frage(n) Nr. 16 bis 27 am 8. Tag
Zeitfenster: Vor der Behandlung am 8. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die folgende Fragen beantworteten: Wie oft hat sich ein trockener Mund in der letzten Woche auf diese Aspekte Ihres Lebens ausgewirkt? F16: Mein trockener Mund stört meinen Schlaf; F17: Mein trockener Mund erschwert mir das Sprechen; F18: Mein trockener Mund hindert mich daran, mit denen, die mir nahe stehen, intim zu sein. F19: Mein trockener Mund bedeutet, dass ich länger brauche, um Mahlzeiten zu mir zu nehmen. Ein trockener Mund kann die Stimmung und Emotionen von Menschen beeinflussen. Sagen Sie uns bitte, wie sehr Sie der Aussage zustimmen oder nicht, dass Ihr trockener Mund in der letzten Woche diese Stimmungen bei Ihnen hervorgerufen hat. F20: Reizbar; F21: Besorgt; F22: Frustriert; F23: Immer in meinen Gedanken; F24: Es macht mich fertig, und wie sehr stimmst du zu oder nicht, dass dein trockener Mund letzte Woche deine Zeit mit anderen Menschen beeinträchtigt hat? F25: Trinken oder auf die Toilette gehen unterbricht meine Gespräche; F26: Ich habe Schwierigkeiten, das Telefon zu benutzen. F27: Ich fühle mich anders, weil ich Dinge tun muss, um meinen Mund zu pflegen.
Vor der Behandlung am 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf die DMI-QoL-Frage(Q) Nr. 28 bis 39 am 8. Tag
Zeitfenster: Vor der Behandlung am 8. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die folgenden Fragen beantwortet haben. Bei diesen Fragen geht es darum, wie Sie in der letzten Woche mit Ihrem trockenen Mund umgegangen sind. Bitte teilen Sie uns mit, ob Sie den einzelnen Aussagen zustimmen oder nicht. F28:Ich muss viel Wasser trinken; F29: Ich muss überall Wasser dabei haben; F30: Ich mache mir Sorgen darüber, wo ich zur Toilette gehen kann. F31:Ich muss zum Essen etwas trinken; F32: Ich muss meine Zähne häufiger putzen als die meisten Menschen. F33: Wenn ich kann, wähle ich feuchte Lebensmittel; F34: Ich brauche Soßen, die mir beim Essen helfen; F35: Ich vermeide bestimmte Nahrungsmittel oder Getränke. Es gibt andere Dinge, die manchen Menschen bei Mundtrockenheit helfen. Bitte sagen Sie uns, wie oft Sie diese Dinge in der letzten Woche getan haben. F36:Ich habe Kaugummi gekaut; F37:Ich habe mein Essen länger gekaut; F38: Ich habe Süßigkeiten, Pfefferminzbonbons oder Pastillen gelutscht; F39: Ich habe eher durch die Nase als durch den Mund geatmet.
Vor der Behandlung am 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf die DMI-QoL-Frage (Q) Nr. 40 bis 46 und QM1–QM9 am 8. Tag
Zeitfenster: Vor der Behandlung am 8. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die folgenden Fragen dazu beantworteten, wie sehr sie den folgenden Aussagen in der letzten Woche zustimmten oder nicht zustimmten und wie sehr sie zustimmten, dass die Symptome beherrschbar seien (M). F40: Das ist ein großes Problem für mich. F41: Durch meinen trockenen Mund fühle ich mich anders als andere Menschen. F42: Mein Mundzustand verschlechtert sich. Trockener Mund kann auch Ihre Lebensqualität beeinträchtigen. F43: Mundtrockenheit gehört heutzutage zu meinem Leben; F44: Mundtrockenheit ist ein Problem der Lebensqualität. F45: Mein trockener Mund hindert mich daran, Dinge zu genießen; F46: Wie würden Sie Ihre Mundgesundheit insgesamt bewerten? Und denken Sie über die letzte Woche nach, was Sie getan haben, um Ihre Symptome zu lindern. Inwieweit stimmen Sie zu oder nicht, dass diese Dinge die folgenden Symptome leichter beherrschbar gemacht haben? M1: Unbequem; M2: Schlechter Geschmack; M3: Geschmacksverlust; M4: Lippen kleben am Gaumen; M5: Zunge klebt am Gaumen; M6: Hals trocken; M7: Keine Feuchtigkeit; M8:Keine Nässe M9:Mund fühlt sich eng an?
Vor der Behandlung am 8. Tag
Durchschnittliche Reaktion auf den Post-Product Use Sensory Questionnaire (PPUSQ) an Tag 1, Tag 3, Tag 8
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 8
Die Teilnehmer beantworteten 4 Fragen auf PPUSQ wie folgt: F1: Welche der folgenden Aussagen beschreibt am besten, wie sehr Ihnen das Produkt insgesamt gefallen hat? (Bewertung auf einer Skala von 1 bis 6, 1 = Gefällt mir überhaupt nicht; 2 = Gefällt mir nicht so sehr; 3 = Gefällt mir etwas; 4 = Gefällt mir einigermaßen; 5 = Gefällt mir sehr; 6 = Gefällt mir sehr), F2: Wie angenehm war Ihrer Meinung nach der Geschmack des Produkts? (Bewertung auf einer Skala von 1- 5, 1=überhaupt nicht angenehm; 2=leicht angenehm; 3=mäßig angenehm; 4=sehr angenehm; 5=extrem angenehm), F3: Wie sanft war Ihrer Meinung nach das Produkt? (Bewertung auf einer Skala von 1-7). , 1=überhaupt nicht sanft; 2=kaum sanft; 3=leicht sanft; 4=mäßig sanft; 5=sehr sanft; 6=extrem sanft; 7=das sanfteste Produkt, das man sich vorstellen kann), F4: Wie frisch würden Sie Ihr Produkt nennen? Mundgefühl nach der Verwendung des Produkts? (Bewertung auf einer Skala von 1 bis 5; 1 = überhaupt nicht frisch; 2 = nicht sehr frisch; 3 = etwas frisch; 4 = sehr frisch; 5 = extrem frisch) und Antwort auf diese Fragen wurde gemeldet. Zur Berechnung der Antwort wurde der Skalenwert gemittelt
Tag 1, Tag 3, Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. TEAEs waren Ereignisse bei der Verabreichung des Prüfpräparats vom Screening (Tag 1) bis 5 Tage nach der letzten Verabreichung des Produkts am 8. Tag. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben.
bis zu 13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204870

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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