Potentiel d'une formulation expérimentale de rince-bouche pour réduire les symptômes de sécheresse buccale
9 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude clinique pour évaluer l'efficacité d'une formulation expérimentale de bain de bouche
Il s'agira d'une étude monocentrique, de 7 jours, examinatrice en aveugle, à deux groupes de traitement, randomisée, stratifiée (statut du syndrome de Sjögren [O/N]), étude en groupes parallèles menée auprès de participants présentant des symptômes de bouche sèche.
Cette étude est conçue pour étudier l'effet d'une formulation expérimentale de rince-bouche sur le soulagement des symptômes de sécheresse buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen oral
- Sujet avec un état stable et contrôlé sans conditions médicales manifestes qui contre-indiqueraient la participation (de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée) et aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral qui interférerait avec la conduite de l'étude
- Tous les sujets doivent déclarer avoir une sensation de bouche sèche selon le DMSQ. (Le sujet doit répondre à au moins 2 des 4 questions par 'un peu d'accord', 'd'accord' ou 'tout à fait d'accord'
- Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
- Participation antérieure à cette étude
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
- Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate
- Les sujets atteints du syndrome de Sjögren, qui déclarent avoir une sensation de bouche sèche selon le DMSQ, doivent également avoir un diagnostic confirmé de leur état, comme le montre une biopsie positive des glandes salivaires ou SS-A (anticorps anti-Ro) ou SS-B ( La anticorps) ou une lettre d'un médecin si le diagnostic a été posé il y a plus de 3 ans OU Sujets déclarant avoir une sensation de bouche sèche due à d'autres maladies ou affections à l'exclusion du syndrome de Sjögren
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Le sujet subit actuellement un traitement de radiothérapie et/ou de chimiothérapie
- Toute condition identifiée par l'investigateur qui peut confondre la capacité du sujet à participer correctement à l'étude, par ex. La maladie d'Alzheimer
- Sujets atteints d'une maladie de la muqueuse buccale non traitée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude (par ex. ulcération buccale actuelle)
Preuve de négligence intra-orale grave ou besoin d'un traitement dentaire approfondi
-. Porteur de dentier (dentier complet)
- Les sujets qui ne reçoivent pas de doses stables de médicaments parasympathiques systémiques sur ordonnance (par ex. Pilocarpine), pour le traitement de la sensation de bouche sèche
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
- Participation antérieure à cette étude
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
- Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bain de bouche expérimental
Pendant l'utilisation supervisée du produit : les participants se rinceront la bouche avec 15 ml de rince-bouche pendant 30 secondes et recracheront.
Aucun rinçage à l'eau immédiatement après l'utilisation du produit n'est autorisé.
Utilisation à domicile : les participants se rinceront la bouche avec 15 ml de rince-bouche pendant 30 secondes et recracheront.
Un maximum de deux doses peut être utilisé par jour.
|
Pendant l'utilisation supervisée du produit : les participants se rinceront la bouche avec 15 ml de rince-bouche pendant 30 secondes et recracheront.
Aucun rinçage à l'eau immédiatement après l'utilisation du produit n'est autorisé.
Utilisation à domicile : les participants se rinceront la bouche avec 15 ml de rince-bouche pendant 30 secondes et recracheront.
Un maximum de deux doses peut être utilisé par jour.
|
|
Autre: Eau minérale
Pendant l'utilisation supervisée du produit : les participants prendront une dose (boisson) d'une gorgée mesurée de 15 ml d'eau. Utilisation à domicile : les participants peuvent siroter (boire) de l'eau aussi souvent qu'ils le souhaitent. Les participants consommeront leur propre eau pour leur usage domestique. |
Pendant l'utilisation supervisée du produit : les participants prendront une dose (boisson) d'une gorgée mesurée de 15 ml d'eau. Utilisation à domicile : les participants peuvent siroter (boire) de l'eau aussi souvent qu'ils le souhaitent. Les participants consommeront leur propre eau pour leur usage domestique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse moyenne à la question 1 « Soulager l'inconfort de la bouche sèche » dans le questionnaire 3 sur les performances et les attributs du produit (PPAQ3) à 120 minutes (min) après le traitement au jour 8
Délai: 120 minutes après le traitement le jour 8
|
Les participants ont répondu à la question 1 « Soulager l'inconfort de la bouche sèche » dans le PPAQ3 et ont évalué cette question sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
120 minutes après le traitement le jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse moyenne à la question 1 « Soulager l'inconfort de la bouche sèche » dans le questionnaire 2 sur la performance et les attributs du produit (PPAQ2) à 30 minutes après le traitement le jour 8
Délai: 30 minutes après le traitement le jour 8
|
Les participants ont répondu à la question 1 « Soulager l'inconfort de la bouche sèche » dans le PPAQ2 et ont évalué cette question sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
30 minutes après le traitement le jour 8
|
|
Réponse moyenne à la question 1 « Soulager l'inconfort de la bouche sèche » dans PPAQ3 à 60 et 240 minutes après le traitement le jour 8
Délai: 60 et 240 minutes après le traitement le jour 8
|
Les participants ont répondu à la question 1 « Soulager l'inconfort de la bouche sèche » dans le PPAQ3 et ont évalué cette question sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
60 et 240 minutes après le traitement le jour 8
|
|
Réponse moyenne au questionnaire sur les performances et les attributs du produit1 (PPAQ1) 5 minutes après le traitement le jour 8
Délai: 5 minutes après le traitement le jour 8
|
Les participants ont répondu à 3 questions du PPAQ1.
Q1= Avoir un soulagement immédiat de la bouche sèche ; Q2= ayant un effet lubrifiant immédiat ; Q3= Avoir un effet hydratant immédiat.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
5 minutes après le traitement le jour 8
|
|
Réponse moyenne à la question (Q) numéro 2 à 11 (Q2 à Q11) du PPAQ2 à 30 minutes après le traitement le jour 8
Délai: 30 minutes après le traitement le jour 8
|
Les participants ont répondu aux questions, Q2-Q11 dans PPAQ2.
Q2=Se sentir à l'aise dans la bouche ; Q3=Apaiser votre bouche ; Q4= Vous permettant de parler sans difficulté ; Q5= humidifie efficacement votre bouche ; Q6= Lubrifie efficacement votre bouche ; Q7= Aide à rafraîchir votre haleine ; Q8= Protégez votre bouche du dessèchement ; Q=9 Fournit un confort pour toute la bouche ; Q10= Vous aide à avaler sans difficulté ; Q11= Aider la bouche à se sentir normale.
Ces questions ont été notées sur une échelle comme suit : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
30 minutes après le traitement le jour 8
|
|
Réponse moyenne à la question (Q) numéro 2 à 14 (Q2-Q14) du PPAQ3 à 60 min. Post-traitement le jour 8
Délai: 60 min. post-traitement le jour 8
|
Les participants ont répondu Q2 à Q14 du PPAQ3.
Q2= Se sentir à l'aise dans la bouche ; Q3= Apaiser votre bouche ; Q4= Vous permettant de parler sans difficulté ; Q5= humidifie efficacement votre bouche ; Q6= Lubrifie efficacement votre bouche ; Q7= Aide à rafraîchir votre haleine ; Q8= Protégez votre bouche du dessèchement ; Q9= Fournit un confort pour toute la bouche ; Q10= Vous aide à avaler sans difficulté ; Q11= Aider la bouche à se sentir normale ; Q12= Avoir un soulagement durable de la bouche sèche ; Q13= Avoir un effet lubrifiant de longue durée ; Q14= Avoir un effet hydratant de longue durée.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
60 min. post-traitement le jour 8
|
|
Réponse moyenne à la question (Q) numéro 2 à 14 (Q2-Q14) du PPAQ3 à 120 min. Post-traitement le jour 8
Délai: 120 min. post-traitement le jour 8
|
Les participants ont répondu Q2 à Q14 du PPAQ3.
Q2= Se sentir à l'aise dans la bouche ; Q3= Apaiser votre bouche ; Q4= Vous permettant de parler sans difficulté ; Q5= humidifie efficacement votre bouche ; Q6= Lubrifie efficacement votre bouche ; Q7= Aide à rafraîchir votre haleine ; Q8= Protégez votre bouche du dessèchement ; Q9= Fournit un confort pour toute la bouche ; Q10= Vous aide à avaler sans difficulté ; Q11= Aider la bouche à se sentir normale ; Q12= Avoir un soulagement durable de la bouche sèche ; Q13= Avoir un effet lubrifiant de longue durée ; Q14= Avoir un effet hydratant de longue durée.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
120 min. post-traitement le jour 8
|
|
Réponse moyenne aux questions (Q) numéro 2 à 14 (Q2 à Q14) du PPAQ3 à 240 min. Post-traitement le jour 8
Délai: 240 min. post-traitement le jour 8
|
Les participants ont répondu Q2 à Q14 du PPAQ3.
Q2= Se sentir à l'aise dans la bouche ; Q3= Apaiser votre bouche ; Q4= Vous permettant de parler sans difficulté ; Q5= humidifie efficacement votre bouche ; Q6= Lubrifie efficacement votre bouche ; Q7= Aide à rafraîchir votre haleine ; Q8= Protégez votre bouche du dessèchement ; Q9= Fournit un confort pour toute la bouche ; Q10= Vous aide à avaler sans difficulté ; Q11= Aider la bouche à se sentir normale ; Q12= Avoir un soulagement durable de la bouche sèche ; Q13= Avoir un effet lubrifiant de longue durée ; Q14= Avoir un effet hydratant de longue durée.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
240 min. post-traitement le jour 8
|
|
Réponse moyenne au questionnaire 4 sur les performances et les attributs du produit (PPAQ4) avant le traitement au jour 8
Délai: avant le traitement le jour 8
|
Les participants ont répondu aux 9 questions du PPAQ4.
Q1= Fournir un soulagement toute la nuit ; Q2= Réduire le nombre de fois où vous vous réveillez de la bouche sèche ; Q3= Se sentir moins assoiffé au réveil ; Q4 = Avoir un soulagement durable de la bouche sèche ; Q5= Avoir un effet lubrifiant de longue durée ; Q6= Avoir un effet hydratant de longue durée ; Q7= Avoir un soulagement général de la bouche sèche ; Q8= ayant un effet global de lubrification ; Q9= Avoir un effet hydratant global.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
avant le traitement le jour 8
|
|
Réponse moyenne à PPAQ1 à 5 minutes après le traitement le jour 1
Délai: 5 minutes après le traitement le jour 1
|
Les participants ont répondu à la 3 question du PPAQ1.
Q1= Avoir un soulagement immédiat de la bouche sèche ; Q2= ayant un effet lubrifiant immédiat ; Q3= Avoir un effet hydratant immédiat.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
5 minutes après le traitement le jour 1
|
|
Réponse moyenne à PPAQ2 à 30 minutes après le traitement le jour 1
Délai: 30 minutes après le traitement le jour 1
|
Les participants ont répondu à la 11e question du PPAQ2.
Q1= Soulager l'inconfort de la bouche sèche ; Q2= Se sentir à l'aise dans la bouche ; Q3= Apaiser votre bouche ; Q4= Vous permettant de parler sans difficulté ; Q5= humidifie efficacement votre bouche ; Q6= Lubrifie efficacement votre bouche ; Q7= Aide à rafraîchir votre haleine ; Q8= Protégez votre bouche du dessèchement ; Q9= Fournit un confort pour toute la bouche ; Q10= Vous aide à avaler sans difficulté ; Q11= Aider la bouche à se sentir normale.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
30 minutes après le traitement le jour 1
|
|
Réponse moyenne à PPAQ3 à 60 minutes après le traitement le jour 1
Délai: 60 minutes après le traitement le jour 1
|
Les participants ont répondu aux 14 questions du PPAQ3.
Q1= Soulager l'inconfort de la bouche sèche ; Q2= Se sentir à l'aise dans la bouche ; Q3= Apaiser votre bouche ; Q4= Vous permettant de parler sans difficulté ; Q5= humidifie efficacement votre bouche ; Q6= Lubrifie efficacement votre bouche ; Q7= Aide à rafraîchir votre haleine ; Q8= Protégez votre bouche du dessèchement ; Q9= Fournit un confort pour toute la bouche ; Q10= Vous aide à avaler sans difficulté ; Q11= Aider la bouche à se sentir normale ; Q12= Avoir un soulagement durable de la bouche sèche ; Q13= Avoir un effet lubrifiant de longue durée ; Q14= Avoir un effet hydratant de longue durée.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
60 minutes après le traitement le jour 1
|
|
Réponse moyenne à PPAQ3 à 120 minutes après le traitement le jour 1
Délai: 120 minutes après le traitement le jour 1
|
Les participants ont répondu aux 14 questions du PPAQ3.
Q1= Soulager l'inconfort de la bouche sèche ; Q2= Se sentir à l'aise dans la bouche ; Q3= Apaiser votre bouche ; Q4= Vous permettant de parler sans difficulté ; Q5= humidifie efficacement votre bouche ; Q6= Lubrifie efficacement votre bouche ; Q7= Aide à rafraîchir votre haleine ; Q8= Protégez votre bouche du dessèchement ; Q9= Fournit un confort pour toute la bouche ; Q10= Vous aide à avaler sans difficulté ; Q11= Aider la bouche à se sentir normale ; Q12= Avoir un soulagement durable de la bouche sèche ; Q13= Avoir un effet lubrifiant de longue durée ; Q14= Avoir un effet hydratant de longue durée.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
120 minutes après le traitement le jour 1
|
|
Réponse moyenne à PPAQ3 à 240 minutes après le traitement le jour 1
Délai: 240 minutes après le traitement le jour 1
|
Les participants ont répondu aux 14 questions du PPAQ3 comme suit : Q1= Soulager l'inconfort de la bouche sèche ; Q2= Se sentir à l'aise dans la bouche ; Q3= Apaiser votre bouche ; Q4= Vous permettant de parler sans difficulté ; Q5= humidifie efficacement votre bouche ; Q6= Lubrifie efficacement votre bouche ; Q7= Aide à rafraîchir votre haleine ; Q8= Protégez votre bouche du dessèchement ; Q9= Fournit un confort pour toute la bouche ; Q10= Vous aide à avaler sans difficulté ; Q11= Aider la bouche à se sentir normale ; Q12= Avoir un soulagement durable de la bouche sèche ; Q13= Avoir un effet lubrifiant de longue durée ; Q14= Avoir un effet hydratant de longue durée.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
240 minutes après le traitement le jour 1
|
|
Réponse moyenne à PPAQ1 à 5 minutes après le traitement le jour 3
Délai: 5 minutes après le traitement le jour 3
|
Les participants ont répondu aux 3 questions du PPAQ1 comme suit : Q1= Avoir un soulagement immédiat de la bouche sèche ; Q2= ayant un effet lubrifiant immédiat ; Q3= Avoir un effet hydratant immédiat.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
5 minutes après le traitement le jour 3
|
|
Réponse moyenne à PPAQ2 à 30 minutes après le traitement le jour 3
Délai: 30 minutes après le traitement le jour 3
|
Les participants ont répondu aux 11 questions du PPAQ2 comme suit : Q1= Soulager l'inconfort de la bouche sèche ; Q2= Se sentir à l'aise dans la bouche ; Q3= Apaiser votre bouche ; Q4= Vous permettant de parler sans difficulté ; Q5= humidifie efficacement votre bouche ; Q6= Lubrifie efficacement votre bouche ; Q7= Aide à rafraîchir votre haleine ; Q8= Protégez votre bouche du dessèchement ; Q9= Fournit un confort pour toute la bouche ; Q10= Vous aide à avaler sans difficulté ; Q11= Aider la bouche à se sentir normale.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
30 minutes après le traitement le jour 3
|
|
Réponse moyenne à PPAQ3 à 60 minutes après le traitement le jour 3
Délai: 60 min. post-traitement le jour 3
|
Les participants ont répondu aux 14 questions du PPAQ3 comme suit : Q1= Soulager l'inconfort de la bouche sèche ; Q2= Se sentir à l'aise dans la bouche ; Q3= Apaiser votre bouche ; Q4= Vous permettant de parler sans difficulté ; Q5= humidifie efficacement votre bouche ; Q6= Lubrifie efficacement votre bouche ; Q7= Aide à rafraîchir votre haleine ; Q8= Protégez votre bouche du dessèchement ; Q9= Fournit un confort pour toute la bouche ; Q10= Vous aide à avaler sans difficulté ; Q11= Aider la bouche à se sentir normale ; Q12= Avoir un soulagement durable de la bouche sèche ; Q13= Avoir un effet lubrifiant de longue durée ; Q14= Avoir un effet hydratant de longue durée.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
60 min. post-traitement le jour 3
|
|
Réponse moyenne à PPAQ3 à 120 minutes après le traitement le jour 3
Délai: 120 minutes après le traitement le jour 3
|
Les participants ont répondu aux 14 questions du PPAQ3 comme suit : Q1= Soulager l'inconfort de la bouche sèche ; Q2= Se sentir à l'aise dans la bouche ; Q3= Apaiser votre bouche ; Q4= Vous permettant de parler sans difficulté ; Q5= humidifie efficacement votre bouche ; Q6= Lubrifie efficacement votre bouche ; Q7= Aide à rafraîchir votre haleine ; Q8= Protégez votre bouche du dessèchement ; Q9= Fournit un confort pour toute la bouche ; Q10= Vous aide à avaler sans difficulté ; Q11= Aider la bouche à se sentir normale ; Q12= Avoir un soulagement durable de la bouche sèche ; Q13= Avoir un effet lubrifiant de longue durée ; Q14= Avoir un effet hydratant de longue durée.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
120 minutes après le traitement le jour 3
|
|
Réponse moyenne à PPAQ3 à 240 minutes après le traitement le jour 3
Délai: 240 minutes après le traitement le jour 3
|
Les participants ont répondu aux 14 questions du PPAQ3.
Q1= Soulager l'inconfort de la bouche sèche ; Q2= Se sentir à l'aise dans la bouche ; Q3= Apaiser votre bouche ; Q4= Vous permettant de parler sans difficulté ; Q5= humidifie efficacement votre bouche ; Q6= Lubrifie efficacement votre bouche ; Q7= Aide à rafraîchir votre haleine ; Q8= Protégez votre bouche du dessèchement ; Q9= Fournit un confort pour toute la bouche ; Q10= Vous aide à avaler sans difficulté ; Q11= Aider la bouche à se sentir normale ; Q12= Avoir un soulagement durable de la bouche sèche ; Q13= Avoir un effet lubrifiant de longue durée ; Q14= Avoir un effet hydratant de longue durée.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
240 minutes après le traitement le jour 3
|
|
Réponse moyenne au PPAQ4 avant le traitement le jour 3
Délai: Avant le traitement du jour 3
|
Les participants ont répondu aux 9 questions du PPAQ4.
Q1= Fournir un soulagement toute la nuit ; Q2= Réduire le nombre de fois où vous vous réveillez de la bouche sèche ; Q3= Se sentir moins assoiffé au réveil ; Q4 = Avoir un soulagement durable de la bouche sèche ; Q5= Avoir un effet lubrifiant de longue durée ; Q6= Avoir un effet hydratant de longue durée ; Q7= Avoir un soulagement général de la bouche sèche ; Q8= ayant un effet global de lubrification ; Q9= Avoir un effet hydratant global.
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : N/A = Sans objet ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bien ; 5 = excellent.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
Avant le traitement du jour 3
|
|
Réponse moyenne à l'évaluation subjective de la qualité de vie du patient (SAoP QoL1) avant le traitement le jour 1
Délai: Avant le traitement le jour 1
|
Les participants ont répondu aux 6 questions de SAoP QoL comme suit : Q1= Votre bouche sèche vous cause-t-elle de l'inconfort ? ; Q2= Votre bouche sèche vous rend-elle inconfortable pour parler ? ; Q3= Votre bouche sèche interrompt-elle votre sommeil ? ; Q4= Votre bouche sèche affecte-t-elle vos interactions sociales ? ;
Q5= Votre bouche sèche vous pousse-t-elle à éviter certains aliments ? ; Q6= Votre bouche sèche interfère-t-elle avec vos activités quotidiennes ?
Ces questions ont été notées sur une échelle comme suit : 0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = quelque peu ; 3 = un peu ; 4 = beaucoup.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
Avant le traitement le jour 1
|
|
Réponse moyenne à SAoP QoL 2 avant le traitement au jour 8
Délai: avant le traitement le jour 8
|
Les participants ont répondu aux 6 questions de SAoP QoL 2 comme suit : Q1= En regardant les 7 derniers jours, votre bouche sèche a-t-elle causé de l'inconfort ? ; Q2= Au cours des 7 derniers jours, votre bouche sèche vous a-t-elle rendu la parole inconfortable ? ; Q3= Au cours des 7 derniers jours, votre bouche sèche a-t-elle interrompu votre sommeil ? ; Q4= Au cours des 7 derniers jours, votre bouche sèche a-t-elle affecté vos interactions sociales ? ;
Q5= Au cours des 7 derniers jours, votre bouche sèche vous a-t-elle poussé à éviter certains aliments ? ; Q6= Au cours des 7 derniers jours, votre bouche sèche a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes ?
Ces questions ont été notées sur l'échelle suivante : 0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = quelque peu ; 3 = un peu ; 4 = beaucoup.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse.
|
avant le traitement le jour 8
|
|
Nombre de participants ayant répondu à la question (Q) de l'inventaire de la bouche sèche sur la qualité de vie (DMI QoL) Numéros 1 à 15 le jour 1
Délai: Avant le traitement le jour 1
|
Le nombre de participants qui ont répondu aux questions suivantes a été signalé, Q1 : En repensant à la semaine dernière, à quelle fréquence votre bouche sèche a-t-elle été un problème ?
Avoir la bouche sèche affecte les gens de différentes manières.
Veuillez nous dire dans quelle mesure vous êtes d'accord ou pas d'accord avec le fait que votre bouche sèche vous ait affecté de ces manières au cours de la semaine dernière.
Q3 : Mal à l'aise ?
Q4 :Mauvais goût ?
Q5 : Perte de goût ?
Q6 : Lèvres collées aux dents ?
Q7 : Langue collée au toit de la bouche ?
Q8 : Gorge sèche ? Q9 :Pas d'humidité ?
Q10 : Votre bouche est serrée ?
La bouche sèche empêche certaines personnes de faire des choses.
Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou pas d'accord avec le fait qu'il vous a été difficile de faire les choses suivantes la semaine dernière ?
Q11 : Manger des aliments secs ?
Q12 : Manger des aliments collants ?
Q13 : Manger des aliments durs ou qui grattent tels que des chips, des biscuits ou des noix ? Dans quelle mesure vous reconnaissez-vous dans les déclarations suivantes, sur la base de la semaine dernière ?
Q14 : J'ai eu du mal à avaler la semaine dernière ?
Q15 :Boire autant signifie que je vais plus souvent aux toilettes que les autres ?
|
Avant le traitement le jour 1
|
|
Nombre de participants ayant répondu aux questions DMI QoL (Q) Numéros 16 à 27 le jour 1
Délai: Avant le traitement le jour 1
|
Nombre de participants ont été signalés qui ont répondu aux questions suivantes, combien de fois au cours de la semaine dernière une sécheresse de la bouche a-t-elle affecté ces aspects de votre vie ?
Q16 :Ma bouche sèche interrompt mon sommeil ; Q17 :Ma bouche sèche m'empêche de parler ; Q18 :Ma bouche sèche m'empêche d'être intime avec mes proches ; Q19 :Ma bouche sèche signifie qu'il me faut plus de temps pour manger. Avoir la bouche sèche peut affecter l'humeur et les émotions des gens.
Veuillez nous dire dans quelle mesure vous êtes d'accord ou pas d'accord avec le fait que votre bouche sèche vous a donné ces humeurs au cours de la semaine dernière ; Q20 :Irritable ; Q21 : Inquiet ; Q22 : Frustré ; Q23 : Toujours dans ma tête ; Q24 : Cela me déprime, dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou pas d'accord avec le fait que votre bouche sèche a affecté votre temps avec d'autres personnes au cours de la semaine dernière ? ;
Q25 :Boire ou aller aux toilettes interrompt mes conversations ; Q26 :J'ai des difficultés à utiliser le téléphone ; Q27 :Je me sens différent à cause des choses que je dois faire pour prendre soin de ma bouche.
|
Avant le traitement le jour 1
|
|
Nombre de participants ayant répondu à la question DMI QoL (Q) Numéro 28 à 39 le jour 1
Délai: Avant le traitement le jour 1
|
Le nombre de participants qui ont répondu aux questions suivantes a été signalé. Ces questions portaient sur la façon dont les participants avaient fait face à leur bouche sèche au cours de la semaine dernière en ce qui concerne leur accord ou leur désaccord avec chacune des questions suivantes.
Q28 : Je dois boire beaucoup d'eau ; Q29 : J'ai besoin d'emporter de l'eau avec moi partout où je vais ; Q30 : Je m'inquiète de l'endroit où je peux aller aux toilettes ; Q31 :Je dois boire quelque chose avec de la nourriture ; Q32 : Je dois nettoyer mes dents plus que la plupart des gens ; Q33 : Je choisis des aliments humides quand je le peux ; Q34 : J'ai besoin de sauces pour m'aider à manger ; Q35 : J'évite certains aliments ou certaines boissons, et Il y a d'autres choses qui aident certaines personnes souffrant de sécheresse buccale.
Veuillez nous dire combien de fois au cours de la semaine dernière, vous avez fait ces choses.
Q36 : J'ai mâché de la gomme ; Q37 : J'ai mâché ma nourriture plus longtemps ; Q38 : J'ai sucé des bonbons ou des menthes ou des pastilles ; Q39 : J'ai respiré par le nez plutôt que par la bouche.
|
Avant le traitement le jour 1
|
|
Nombre de participants ayant répondu à la question DMI QoL (Q) numéro 40 à 46 et QM1-QM8 le jour 1
Délai: Avant le traitement le jour 1
|
Nombre de participants qui ont répondu aux questions suivantes en ce qui concerne leur degré d'accord ou de désaccord avec les déclarations suivantes au cours de la semaine dernière et leur degré d'accord sur le fait que les symptômes étaient gérables (M).
Q40 : C'est un gros problème pour moi ; Q41 :Ma bouche sèche me fait me sentir différent des autres ; Q42 :Ma bouche se détériore, la bouche sèche peut également affecter votre qualité de vie ; Q43 :La bouche sèche fait partie de ma vie de nos jours ; Q44 : La bouche sèche est un problème de qualité de vie ; Q45 : Ma bouche sèche m'empêche d'apprécier les choses ; Q46 : Comment évalueriez-vous votre santé bucco-dentaire dans l'ensemble ?, et Repensez à la semaine dernière sur les choses que vous avez faites pour soulager vos symptômes.
Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou pas d'accord avec le fait que ces choses ont rendu les symptômes suivants plus gérables ?
M1 : Inconfortable ; M2 : Mauvais goût ; M3 : Perte de goût ; M4 : Lèvres collées au toit de la bouche ; M5 : Langue collée au toit de la bouche ; M6 : Gorge sèche ; M7 : Pas d'humidité M8 : Absence d'humidité M9 : La bouche est tendue ?
|
Avant le traitement le jour 1
|
|
Nombre de participants ayant répondu aux questions DMI QoL (Q) Numéros 1 à 15 le jour 8
Délai: Avant le traitement au jour 8
|
Le nombre de participants qui ont répondu aux questions suivantes a été signalé, Q1 : En repensant à la semaine dernière, à quelle fréquence votre bouche sèche a-t-elle été un problème ? ; Avoir la bouche sèche affecte les gens de différentes manières.
Veuillez nous dire dans quelle mesure vous êtes d'accord ou pas d'accord avec le fait que votre bouche sèche vous ait affecté de ces manières au cours de la semaine dernière.
Q3 : Mal à l'aise ?
Q4 :Mauvais goût ?
Q5 : Perte de goût ?
Q6 : Lèvres collées aux dents ?
Q7 : Langue collée au toit de la bouche ?
Q8 : Gorge sèche ? Q9 :Pas d'humidité ?
Q10 : Votre bouche est serrée ?
La bouche sèche empêche certaines personnes de faire des choses.
Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou pas d'accord avec le fait qu'il vous a été difficile de faire les choses suivantes la semaine dernière ?
Q11 : Manger des aliments secs ?
Q12 : Manger des aliments collants ?
Q13 : Manger des aliments durs ou qui grattent tels que des chips, des biscuits ou des noix ?, et Dans quelle mesure vous reconnaissez-vous dans les déclarations suivantes, sur la base de la semaine dernière ?
Q14 : J'ai eu du mal à avaler la semaine dernière ?
Q15 :Boire autant signifie que je vais plus souvent aux toilettes que les autres ?
|
Avant le traitement au jour 8
|
|
Nombre de participants ayant répondu aux questions DMI QoL (Q) Numéros 16 à 27 le jour 8
Délai: Avant le traitement au jour 8
|
Nombre de participants ont été signalés qui ont répondu aux questions suivantes, combien de fois au cours de la semaine dernière une sécheresse de la bouche a-t-elle affecté ces aspects de votre vie ?
Q16 :Ma bouche sèche interrompt mon sommeil ; Q17 :Ma bouche sèche m'empêche de parler ; Q18 :Ma bouche sèche m'empêche d'être intime avec mes proches ; Q19 :Ma bouche sèche signifie qu'il me faut plus de temps pour manger. Avoir la bouche sèche peut affecter l'humeur et les émotions des gens.
Veuillez nous dire dans quelle mesure vous êtes d'accord ou pas d'accord avec le fait que votre bouche sèche vous a donné ces humeurs au cours de la dernière semaine Q20 :Irritable ; Q21 : Inquiet ; Q22 : Frustré ; Q23 : Toujours dans ma tête ; Q24 : Cela me déprime, et dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou pas d'accord avec le fait que votre bouche sèche a affecté votre temps avec d'autres personnes au cours de la semaine dernière ?
Q25 :Boire ou aller aux toilettes interrompt mes conversations ; Q26 :J'ai de la difficulté à utiliser le téléphone Q27 :Je me sens différent à cause des choses que je dois faire pour prendre soin de ma bouche.
|
Avant le traitement au jour 8
|
|
Nombre de participants ayant répondu aux questions DMI QoL (Q) Numéros 28 à 39 le jour 8
Délai: Avant le traitement au jour 8
|
Le nombre de participants a été signalé qui ont répondu aux questions suivantes, ces questions portent sur la façon dont vous avez fait face à votre bouche sèche au cours de la semaine dernière.
Veuillez nous dire si vous êtes d'accord ou non avec chacun des énoncés.
Q28 : Je dois boire beaucoup d'eau ; Q29 : J'ai besoin d'emporter de l'eau avec moi partout où je vais ; Q30 : Je m'inquiète de l'endroit où je peux aller aux toilettes ; Q31 :Je dois boire quelque chose avec de la nourriture ; Q32 : Je dois nettoyer mes dents plus que la plupart des gens ; Q33 : Je choisis des aliments humides quand je le peux ; Q34 : J'ai besoin de sauces pour m'aider à manger ; Q35 : J'évite certains aliments ou certaines boissons. Il y a d'autres choses qui aident certaines personnes ayant la bouche sèche.
Veuillez nous dire à quelle fréquence au cours de la semaine dernière, vous avez fait ces choses.
Q36 : J'ai mâché de la gomme ; Q37 : J'ai mâché ma nourriture plus longtemps ; Q38 : J'ai sucé des bonbons ou des menthes ou des pastilles ; Q39 : J'ai respiré par le nez plutôt que par la bouche.
|
Avant le traitement au jour 8
|
|
Nombre de participants ayant répondu à la question DMI QoL (Q) numéro 40 à 46 et QM1- QM9 le jour 8
Délai: Avant le traitement au jour 8
|
Nombre de participants qui ont répondu aux questions suivantes en ce qui concerne leur degré d'accord ou de désaccord avec les déclarations suivantes au cours de la semaine dernière et leur degré d'accord sur le fait que les symptômes étaient gérables (M).
Q40 : C'est un gros problème pour moi ; Q41 :Ma bouche sèche me fait me sentir différent des autres ; Q42 : Ma bouche se détériore. La bouche sèche peut également affecter votre qualité de vie.
Q43 :La bouche sèche fait partie de ma vie de nos jours ; Q44 : La bouche sèche est un problème de qualité de vie ; Q45 : Ma bouche sèche m'empêche d'apprécier les choses ; Q46 : Comment évalueriez-vous votre santé bucco-dentaire dans l'ensemble ?, et Repensez à la semaine dernière sur les choses que vous avez faites pour soulager vos symptômes.
Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou pas d'accord avec le fait que ces choses ont rendu les symptômes suivants plus gérables ?
M1 : Inconfortable ; M2 :Mauvais goût ; M3 : Perte de goût ; M4 :Lèvres collées au toit de la bouche ; M5 : Langue collée au toit de la bouche ; M6 : Gorge sèche ; M7 : pas d'humidité ; M8 : Absence de toute humidité M9 : Bouche tendue ?
|
Avant le traitement au jour 8
|
|
Réponse moyenne au questionnaire sensoriel post-utilisation du produit (PPUSQ) le jour 1, le jour 3 et le jour 8
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 8
|
Les participants ont répondu à 4 questions sur PPUSQ comme suit : Q1 :Lequel des énoncés suivants décrit le mieux à quel point vous avez aimé le produit dans l'ensemble ? (Évalué sur une échelle de 1 à 6, 1=Je n'ai pas du tout aimé ; 2=Je n'ai pas aimé autant ; 3 = J'aime un peu ; 4= J'aime assez ; 5= J'aime beaucoup ; 6= J'aime énormément), Q2 : À quel point diriez-vous que le goût du produit était agréable ? (Évalué sur une échelle de 1 à 5, 1=Pas agréable du tout ; 2=Légèrement agréable ; 3=Modérément agréable ; 4=Très agréable ; 5=Extrêmement agréable), Q3 : À quel point diriez-vous que le produit était doux ? (Évalué sur une échelle de 1 à 7 , 1=Pas doux du tout ; 2=À peine doux ; 3=Légèrement doux ; 4=Modérément doux ; 5=Très doux ; 6=Extrêmement doux ; 7=Le produit le plus doux imaginable), Q4 : À quel point diriez-vous que votre ressenti en bouche après utilisation du produit ? (évalué sur une échelle de 1 à 5 ; 1=Pas du tout frais ; 2=Pas très frais ; 3=Assez frais ; 4=Très frais ; 5=Extrêmement frais) et réponse à ces questions a été rapporté.
Le score de l'échelle a été moyenné pour calculer la réponse
|
Jour 1, Jour 3, Jour 8
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 13 jours
|
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EIAT étaient des événements survenus lors de l'administration du produit expérimental depuis le dépistage (Jour 1) jusqu'à 5 jours après la dernière administration du produit au Jour 8. Le nombre de participants avec des EIAT a été signalé.
|
jusqu'à 13 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204870
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .