Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensialet til en eksperimentell munnvannsformulering for å redusere symptomer på tørr munn

9. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En klinisk studie for å evaluere effekten av en eksperimentell munnvannsformulering

Dette vil være en enkelt senter, 7-dagers, undersøkerblind, to behandlingsarmer, randomisert, stratifisert (Sjogrens syndrom status [J/N]), parallell gruppestudie utført på deltakere som opplever munntørrhetssymptomer. Denne studien er designet for å undersøke effekten av en eksperimentell munnvannsformulering for å gi lindring av symptomer på tørr munn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
  • God generell og mental helse uten, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse
  • Forsøksperson med stabil og kontrollert tilstand uten åpenbare medisinske tilstander som ville kontraindisere deltakelse (etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning) og ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller muntlig undersøkelse som ville forstyrre gjennomføringen av studien
  • Alle forsøkspersoner bør rapportere å ha en følelse av munntørrhet i henhold til DMSQ. (Forsøkspersonen må svare på minst 2 av de 4 spørsmålene med 'litt enig', 'enig' eller 'helt enig'
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 14 dager etter screeningbesøket
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie
  • Personer med Sjögrens syndrom, sammen med rapportering av en følelse av munntørrhet i henhold til DMSQ, bør også ha en bekreftet diagnose av tilstanden som vist ved en positiv spyttkjertelbiopsi eller SS-A (anti-Ro antistoff) eller SS-B ( La antibody) eller et brev fra en lege hvis diagnosen ble stilt for mer enn 3 år siden ELLER Personer som rapporterer å ha en følelse av munntørrhet på grunn av andre sykdommer eller tilstander unntatt Sjögrens syndrom
  • Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Kvinner som ammer
  • Forsøkspersonen gjennomgår for tiden strålebehandling og/eller cellegiftbehandling
  • Enhver tilstand etterforskeren identifiserer som kan forvirre forsøkspersonens evne til å delta på riktig måte i studien, f.eks. Alzheimers sykdom
  • Personer med ubehandlet munnslimhinnesykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien (f. nåværende munnsår)

  • Bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling

    -. Bruker av proteser (komplette proteser)

  • Personer som ikke bruker stabile doser av reseptbelagte systemiske parasympatiske medisiner (f. Pilokarpin), for behandling av følelsen av munntørrhet
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 14 dager etter screeningbesøket
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell munnvann
Under overvåket produktbruk: Deltakerne vil skylle med 15 ml munnvann i 30 sekunder og spytte ut. Det er ikke tillatt å skylle med vann umiddelbart etter bruk av produktet. Hjemmebruk: Deltakerne vil skylle med 15 ml munnvann i 30 sekunder og spytte ut. Maksimalt to doser kan brukes per dag.
Annen: Biotene munnvann
Under overvåket produktbruk: Deltakerne vil skylle med 15 ml munnvann i 30 sekunder og spytte ut. Det er ikke tillatt å skylle med vann umiddelbart etter bruk av produktet. Hjemmebruk: Deltakerne vil skylle med 15 ml munnvann i 30 sekunder og spytte ut. Maksimalt to doser kan brukes per dag.
Annen: Mineralvann

Under overvåket bruk av produktet: Deltakerne vil ta en dose (drikke) på en avmålt slurk med 15 ml vann.

Hjemmebruk: Deltakerne kan nippe (drikke) vann så ofte som nødvendig. Deltakerne vil konsumere sitt eget vann til hjemmebruk.
Annen: Mineralvann

Under overvåket bruk av produktet: Deltakerne vil ta en dose (drikke) på en avmålt slurk med 15 ml vann.

Hjemmebruk: Deltakerne kan nippe (drikke) vann så ofte som nødvendig. Deltakerne vil konsumere sitt eget vann til hjemmebruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig svar på spørsmål 1 'Lettelse av ubehag ved munntørrhet' i produktytelse og attributter spørreskjema 3 (PPAQ3) 120 minutter(min) etter behandling på dag 8
Tidsramme: 120 minutter etter behandling på dag 8
Deltakerne svarte på spørsmål 1 'Lindring av ubehag ved tørr munn' i PPAQ3 og vurderte dette spørsmålet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
120 minutter etter behandling på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig svar på spørsmål 1 'Lettelse av ubehag ved munntørrhet' i produktytelse og attributter spørreskjema 2 (PPAQ2) 30 minutter etter behandling på dag 8
Tidsramme: 30 minutter etter behandling på dag 8
Deltakerne svarte på spørsmål 1 'Lindring av ubehag ved tørr munn' i PPAQ2 og vurderte dette spørsmålet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
30 minutter etter behandling på dag 8
Gjennomsnittlig respons på spørsmål 1 'Lettelse av ubehag ved munntørrhet' i PPAQ3 60 og 240 minutter etter behandling på dag 8
Tidsramme: 60 og 240 minutter etter behandling på dag 8
Deltakerne svarte på spørsmål 1 'Lindring av ubehag ved tørr munn' i PPAQ3 og vurderte dette spørsmålet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
60 og 240 minutter etter behandling på dag 8
Gjennomsnittlig respons på produktytelse og attributter spørreskjema1(PPAQ1) 5 minutter etter behandling på dag 8
Tidsramme: 5 minutter etter behandling på dag 8
Deltakerne svarte på 3 spørsmål i PPAQ1. Q1= Å ha en umiddelbar lindring i munntørrhet; Q2= Har en umiddelbar smørende effekt; Q3= Har en umiddelbar fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
5 minutter etter behandling på dag 8
Gjennomsnittlig svar på spørsmål (Q) Nummer 2 til 11 (Q2 til Q11) Fra PPAQ2 30 minutter etter behandling på dag 8
Tidsramme: 30 minutter etter behandling på dag 8
Deltakerne svarte på spørsmål, Q2-Q11 i PPAQ2. Q2=Føler seg komfortabel i munnen; Q3=Roliggjør munnen din; Q4= Gir deg mulighet til å snakke uten problemer; Q5= Fukter munnen din effektivt; Q6= Smører effektivt munnen din; Q7= Hjelper med å friske opp pusten din; Q8= Beskytter munnen mot å tørke ut; Q=9 Gir komfort i hele munnen; Q10= Hjelper deg å svelge uten problemer; Q11= Hjelper munnen til å føles normal. Disse spørsmålene ble vurdert på en skala som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
30 minutter etter behandling på dag 8
Gjennomsnittlig svar på spørsmål (Q) Nummer 2 til 14 (Q2-Q14) Fra PPAQ3 ved 60 min. Etterbehandling på dag 8
Tidsramme: 60 minutter. etterbehandling på dag 8
Deltakerne svarte på Q2-Q14 fra PPAQ3. Q2= Føler seg komfortabel i munnen; Q3= Beroligende munn; Q4= Gir deg mulighet til å snakke uten problemer; Q5= Fukter munnen din effektivt; Q6= Smører effektivt munnen din; Q7= Hjelper med å friske opp pusten din; Q8= Beskytter munnen mot å tørke ut; Q9= Gir komfort i hele munnen; Q10= Hjelper deg å svelge uten problemer; Q11= Hjelper munnen føles normal; Q12= Å ha en langvarig lindring i munntørrhet; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
60 minutter. etterbehandling på dag 8
Gjennomsnittlig svar på spørsmål (Q) Nummer 2 til 14 (Q2-Q14) Fra PPAQ3 ved 120 min. Etterbehandling på dag 8
Tidsramme: 120 minutter. etterbehandling på dag 8
Deltakerne svarte på Q2-Q14 fra PPAQ3. Q2= Føler seg komfortabel i munnen; Q3= Beroligende munn; Q4= Gir deg mulighet til å snakke uten problemer; Q5= Fukter munnen din effektivt; Q6= Smører effektivt munnen din; Q7= Hjelper med å friske opp pusten din; Q8= Beskytter munnen mot å tørke ut; Q9= Gir komfort i hele munnen; Q10= Hjelper deg å svelge uten problemer; Q11= Hjelper munnen føles normal; Q12= Å ha en langvarig lindring i munntørrhet; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
120 minutter. etterbehandling på dag 8
Gjennomsnittlig svar på spørsmål (Q) Nummer 2 til 14 (Q2 til Q14) Fra PPAQ3 ved 240 min. Etterbehandling på dag 8
Tidsramme: 240 minutter. etterbehandling på dag 8
Deltakerne svarte på Q2-Q14 fra PPAQ3. Q2= Føler seg komfortabel i munnen; Q3= Beroligende munn; Q4= Gir deg mulighet til å snakke uten problemer; Q5= Fukter munnen din effektivt; Q6= Smører effektivt munnen din; Q7= Hjelper med å friske opp pusten din; Q8= Beskytter munnen mot å tørke ut; Q9= Gir komfort i hele munnen; Q10= Hjelper deg å svelge uten problemer; Q11= Hjelper munnen føles normal; Q12= Å ha en langvarig lindring i munntørrhet; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
240 minutter. etterbehandling på dag 8
Gjennomsnittlig respons på produktytelse og attributter spørreskjema 4 (PPAQ4) før behandling på dag 8
Tidsramme: før behandling på dag 8
Deltakerne svarte på de 9 spørsmålene i PPAQ4. Q1= Gir lindring hele natten; Q2= Redusere antall ganger du våkner av munntørrhet; Q3= Føler deg mindre uttørket når du våkner; Q4= Å ha en langvarig lindring i munntørrhet; Q5= Har en langvarig smørende effekt; Q6= Har en langvarig fuktighetsgivende effekt; Q7= Å ha en generell lindring i munntørrhet; Q8= Har en generell smøreeffekt; Q9= Har en generell fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
før behandling på dag 8
Gjennomsnittlig respons på PPAQ1 5 minutter etter behandling på dag 1
Tidsramme: 5 minutter etter behandling på dag 1
Deltakerne svarte på de 3 spørsmålene i PPAQ1. Q1= Å ha en umiddelbar lindring i munntørrhet; Q2= Har en umiddelbar smørende effekt; Q3= Har en umiddelbar fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
5 minutter etter behandling på dag 1
Gjennomsnittlig respons på PPAQ2 30 minutter etter behandling på dag 1
Tidsramme: 30 minutter etter behandling på dag 1
Deltakerne svarte på de 11 spørsmålene i PPAQ2. Q1= Lindre ubehaget ved munntørrhet; Q2= Føler seg komfortabel i munnen; Q3= Beroligende munn; Q4= Gir deg mulighet til å snakke uten problemer; Q5= Fukter munnen din effektivt; Q6= Smører effektivt munnen din; Q7= Hjelper med å friske opp pusten din; Q8= Beskytter munnen mot å tørke ut; Q9= Gir komfort i hele munnen; Q10= Hjelper deg å svelge uten problemer; Q11= Hjelper munnen til å føles normal. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
30 minutter etter behandling på dag 1
Gjennomsnittlig respons på PPAQ3 60 minutter etter behandling på dag 1
Tidsramme: 60 minutter etter behandling på dag 1
Deltakerne svarte på de 14 spørsmålene i PPAQ3. Q1= Lindre ubehaget ved munntørrhet; Q2= Føler seg komfortabel i munnen; Q3= Beroligende munn; Q4= Gir deg mulighet til å snakke uten problemer; Q5= Fukter munnen din effektivt; Q6= Smører effektivt munnen din; Q7= Hjelper med å friske opp pusten din; Q8= Beskytter munnen mot å tørke ut; Q9= Gir komfort i hele munnen; Q10= Hjelper deg å svelge uten problemer; Q11= Hjelper munnen føles normal; Q12= Å ha en langvarig lindring i munntørrhet; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
60 minutter etter behandling på dag 1
Gjennomsnittlig respons på PPAQ3 120 minutter etter behandling på dag 1
Tidsramme: 120 minutter etter behandling på dag 1
Deltakerne svarte på de 14 spørsmålene i PPAQ3. Q1= Lindre ubehaget ved munntørrhet; Q2= Føler seg komfortabel i munnen; Q3= Beroligende munn; Q4= Gir deg mulighet til å snakke uten problemer; Q5= Fukter munnen din effektivt; Q6= Smører effektivt munnen din; Q7= Hjelper med å friske opp pusten din; Q8= Beskytter munnen mot å tørke ut; Q9= Gir komfort i hele munnen; Q10= Hjelper deg å svelge uten problemer; Q11= Hjelper munnen føles normal; Q12= Å ha en langvarig lindring i munntørrhet; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
120 minutter etter behandling på dag 1
Gjennomsnittlig respons på PPAQ3 240 minutter etter behandling på dag 1
Tidsramme: 240 minutter etter behandling på dag 1
Deltakerne svarte på de 14 spørsmålene i PPAQ3 som følger: Q1= Lindre ubehaget ved munntørrhet; Q2= Føler seg komfortabel i munnen; Q3= Beroligende munn; Q4= Gir deg mulighet til å snakke uten problemer; Q5= Fukter munnen din effektivt; Q6= Smører effektivt munnen din; Q7= Hjelper med å friske opp pusten din; Q8= Beskytter munnen mot å tørke ut; Q9= Gir komfort i hele munnen; Q10= Hjelper deg å svelge uten problemer; Q11= Hjelper munnen føles normal; Q12= Å ha en langvarig lindring i munntørrhet; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
240 minutter etter behandling på dag 1
Gjennomsnittlig respons på PPAQ1 5 minutter etter behandling på dag 3
Tidsramme: 5 minutter etter behandling på dag 3
Deltakerne svarte på de 3 spørsmålene i PPAQ1 som følger: Q1= Å ha en umiddelbar lindring i munntørrhet; Q2= Har en umiddelbar smørende effekt; Q3= Har en umiddelbar fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
5 minutter etter behandling på dag 3
Gjennomsnittlig respons på PPAQ2 30 minutter etter behandling på dag 3
Tidsramme: 30 minutter etter behandling på dag 3
Deltakerne svarte på de 11 spørsmålene i PPAQ2 som følger: Q1= Lindre ubehaget ved munntørrhet; Q2= Føler seg komfortabel i munnen; Q3= Beroligende munn; Q4= Gir deg mulighet til å snakke uten problemer; Q5= Fukter munnen din effektivt; Q6= Smører effektivt munnen din; Q7= Hjelper med å friske opp pusten din; Q8= Beskytter munnen mot å tørke ut; Q9= Gir komfort i hele munnen; Q10= Hjelper deg å svelge uten problemer; Q11= Hjelper munnen til å føles normal. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
30 minutter etter behandling på dag 3
Gjennomsnittlig respons på PPAQ3 60 minutter etter behandling på dag 3
Tidsramme: 60 minutter. etterbehandling på dag 3
Deltakerne svarte på de 14 spørsmålene i PPAQ3 som følger: Q1= Lindre ubehaget ved munntørrhet; Q2= Føler seg komfortabel i munnen; Q3= Beroligende munn; Q4= Gir deg mulighet til å snakke uten problemer; Q5= Fukter munnen din effektivt; Q6= Smører effektivt munnen din; Q7= Hjelper med å friske opp pusten din; Q8= Beskytter munnen mot å tørke ut; Q9= Gir komfort i hele munnen; Q10= Hjelper deg å svelge uten problemer; Q11= Hjelper munnen føles normal; Q12= Å ha en langvarig lindring i munntørrhet; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
60 minutter. etterbehandling på dag 3
Gjennomsnittlig respons på PPAQ3 120 minutter etter behandling på dag 3
Tidsramme: 120 minutter etter behandling på dag 3
Deltakerne svarte på de 14 spørsmålene i PPAQ3 som følger: Q1= Lindre ubehaget ved munntørrhet; Q2= Føler seg komfortabel i munnen; Q3= Beroligende munn; Q4= Gir deg mulighet til å snakke uten problemer; Q5= Fukter munnen din effektivt; Q6= Smører effektivt munnen din; Q7= Hjelper med å friske opp pusten din; Q8= Beskytter munnen mot å tørke ut; Q9= Gir komfort i hele munnen; Q10= Hjelper deg å svelge uten problemer; Q11= Hjelper munnen føles normal; Q12= Å ha en langvarig lindring i munntørrhet; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
120 minutter etter behandling på dag 3
Gjennomsnittlig respons på PPAQ3 240 minutter etter behandling på dag 3
Tidsramme: 240 minutter etter behandling på dag 3
Deltakerne svarte på de 14 spørsmålene i PPAQ3. Q1= Lindre ubehaget ved munntørrhet; Q2= Føler seg komfortabel i munnen; Q3= Beroligende munn; Q4= Gir deg mulighet til å snakke uten problemer; Q5= Fukter munnen din effektivt; Q6= Smører effektivt munnen din; Q7= Hjelper med å friske opp pusten din; Q8= Beskytter munnen mot å tørke ut; Q9= Gir komfort i hele munnen; Q10= Hjelper deg å svelge uten problemer; Q11= Hjelper munnen føles normal; Q12= Å ha en langvarig lindring i munntørrhet; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
240 minutter etter behandling på dag 3
Gjennomsnittlig respons på PPAQ4 før behandling på dag 3
Tidsramme: Før behandling på dag 3
Deltakerne svarte på de 9 spørsmålene i PPAQ4. Q1= Gir lindring hele natten; Q2= Redusere antall ganger du våkner av munntørrhet; Q3= Føler deg mindre uttørket når du våkner; Q4= Å ha en langvarig lindring i munntørrhet; Q5= Har en langvarig smørende effekt; Q6= Har en langvarig fuktighetsgivende effekt; Q7= Å ha en generell lindring i munntørrhet; Q8= Har en generell smøreeffekt; Q9= Har en generell fuktighetsgivende effekt. Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = veldig bra; 5 = utmerket. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
Før behandling på dag 3
Gjennomsnittlig respons på subjektiv vurdering av pasientens livskvalitet (SAoP QoL1) før behandling på dag 1
Tidsramme: Før behandling på dag 1
Deltakerne svarte på de 6 spørsmålene i SAoP QoL som følger: Q1= Gir din munntørrhet ubehag?; Q2= Gjør din munntørrhet det ubehagelig å snakke?; Q3= Avbryter tørr munn søvnen din?; Q4= Påvirker din munntørrhet dine sosiale interaksjoner?; Q5= Fører din munntørrhet deg til å unngå visse matvarer?; Q6= Forstyrrer munntørrheten dine daglige aktiviteter? Disse spørsmålene ble vurdert på en skala som følger: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
Før behandling på dag 1
Gjennomsnittlig respons på SAoP QoL 2 før behandling på dag 8
Tidsramme: før behandling på dag 8
Deltakerne svarte på de 6 spørsmålene i SAoP QoL 2 som følger: Q1= Når du ser tilbake på de siste 7 dagene, har munntørrheten din forårsaket ubehag?; Q2= Når du ser tilbake på de siste 7 dagene, har den tørre munnen din gjort det ubehagelig å snakke?; Q3= Når du ser tilbake på de siste 7 dagene, har tørr munn forstyrret søvnen din?; Q4= Når du ser tilbake på de siste 7 dagene, har din munntørrhet påvirket dine sosiale interaksjoner?; Q5= Når du ser tilbake på de siste 7 dagene, har tørr munn fått deg til å unngå visse matvarer?; Q6= Når du ser tilbake på de siste 7 dagene, har din munntørrhet forstyrret dine daglige aktiviteter? Disse spørsmålene ble vurdert på skalaen som følger: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen.
før behandling på dag 8
Antall deltakere med svar på munntørrhet Inventar livskvalitet (DMI QoL) Spørsmål (Q) Nummer 1 til 15 på dag 1
Tidsramme: Før behandling på dag 1
Antall deltakere ble rapportert som svarte på følgende spørsmål, Q1: Når du tenker tilbake i forrige uke, hvor ofte har munntørrheten din vært et problem? Å ha en tørr munn påvirker mennesker på forskjellige måter. Fortell oss hvor enig eller uenig du er i om munntørrheten har påvirket deg på disse måtene i forrige uke. Spørsmål 2: Råhet eller sårhet? Q3: Ubehagelig? Q4: Dårlig smak? Q5: Tap av smak? Q6: Lepper fester seg til tennene? Q7: Tungen fester seg til munnen? Q8: Tørr hals? Q9: Ingen fuktighet? Q10: Føles munnen stram? Munntørrhet hindrer noen i å gjøre ting. Hvor enig eller uenig er du i at det har vært vanskelig for deg å følge ting den siste uken? Q11: Spiser du tørr mat? Q12: Spiser du klebrig mat? Spørsmål 13: Spiser du hard eller skrapete mat som potetgull, kjeks eller nøtter?, Hvor mye kjenner du deg igjen i følgende utsagn, basert på den siste uken? Q14: Har det vært vanskelig for meg å svelge den siste uken? Q15: Å drikke så mye betyr at jeg går på toalettet mer enn andre mennesker?
Før behandling på dag 1
Antall deltakere med svar på DMI QoL-spørsmål(Q) nummer 16 til 27 på dag 1
Tidsramme: Før behandling på dag 1
Antall deltakere ble rapportert som svarte på følgende spørsmål, hvor ofte i løpet av forrige uke har en tørr munn påvirket disse aspektene av livet ditt? Q16: Den tørre munnen min avbryter søvnen min; Q17: Den tørre munnen min gjør det vanskelig for meg å snakke; Q18: Den tørre munnen min forstyrrer meg i å være intim med de som står meg nær; Spørsmål 19: Min munntørrhet betyr at det tar lengre tid å spise måltider. Å ha en tørr munn kan påvirke folks humør og følelser. Fortell oss hvor enig eller uenig du er i at munntørrheten har gitt deg disse stemningene den siste uken; Q20: Irritabel; Q21: Bekymret; Q22: Frustrert; Q23: Alltid i tankene mine; Q24:Det får meg ned, hvor enig eller uenig er du i at munntørrheten din har påvirket tiden din med andre mennesker den siste uken?; Q25: Å drikke eller gå på toalettet avbryter samtalene mine; Q26: Jeg har problemer med å bruke telefonen; Q27: Jeg føler meg annerledes på grunn av tingene jeg må gjøre for å passe på munnen min.
Før behandling på dag 1
Antall deltakere med svar på DMI QoL-spørsmål (Q) Nummer 28 til 39 på dag 1
Tidsramme: Før behandling på dag 1
Antall deltakere ble rapportert som svarte på følgende spørsmål, disse spørsmålene handlet om hvordan deltakerne hadde taklet munntørrheten den siste uken med hensyn til å være enig eller uenig i hvert av de følgende spørsmålene. Q28:Jeg må drikke mye vann; Q29: Jeg trenger å bære vann med meg overalt hvor jeg går; Q30: Jeg bekymrer meg for hvor jeg kan gå på toalettet; Q31:Jeg må drikke noe til maten; Q32: Jeg må rense tennene mine mer enn folk flest; Q33: Jeg velger fuktig mat når jeg kan; Q34: Jeg trenger sauser for å hjelpe meg å spise; Q35:Jeg unngår visse matvarer eller drikker, og det er andre ting som hjelper noen mennesker med munntørrhet. Fortell oss hvor ofte du har gjort disse tingene den siste uken. Q36:Jeg har tygget tyggegummi; Q37:Jeg har tygget maten min lenger; Q38:Jeg har sugd søtsaker eller mynte eller pastiller; Q39: Jeg har pustet gjennom nesen i stedet for munnen.
Før behandling på dag 1
Antall deltakere med svar på DMI QoL-spørsmål (Q) nummer 40 til 46 og QM1-QM8 på dag 1
Tidsramme: Før behandling på dag 1
Antall deltakere ble rapportert som svarte på følgende spørsmål med hensyn til hvor enige eller uenige de var i følgende utsagn den siste uken, og hvor enige de var om at symptomene var håndterbare (M). Q40: Det er et stort problem for meg; Q41: Den tørre munnen min får meg til å føle meg annerledes enn andre mennesker; Q42: Munnen min blir dårligere, munntørrhet kan også påvirke livskvaliteten din; Q43: Munntørrhet er en del av livet mitt nå for tiden; Q44: Munntørrhet er et problem med livskvalitet; Q45: Den tørre munnen min hindrer meg i å nyte ting; Q46:Hvordan vil du vurdere din orale helse generelt?, og tenk tilbake på forrige uke om ting du har gjort for å lindre symptomene dine. Hvor enig eller uenig er du i at disse tingene har gjort følgende symptomer mer håndterbare? M1: Ubehagelig; M2: Dårlig smak; M3: Tap av smak; M4: Lepper fester seg til munntaket; M5: Tungen fester seg til munnen; M6: Tørr hals; M7: Ingen fuktighet M8: Blottet for fuktighet M9:Føles munnen tett ?
Før behandling på dag 1
Antall deltakere med svar på DMI QoL-spørsmål(Q) nummer 1 til 15 på dag 8
Tidsramme: Før behandling på dag 8
Antall deltakere ble rapportert som svarte på følgende spørsmål, Q1: Når jeg tenker tilbake i forrige uke, hvor ofte har munntørrheten din vært et problem?; Å ha en tørr munn påvirker mennesker på forskjellige måter. Fortell oss hvor enig eller uenig du er i om munntørrheten har påvirket deg på disse måtene i forrige uke. Spørsmål 2: Råhet eller sårhet? Q3: Ubehagelig? Q4: Dårlig smak? Q5: Tap av smak? Q6: Lepper fester seg til tennene? Q7: Tungen fester seg til munnen? Q8: Tørr hals? Q9: Ingen fuktighet? Q10: Føles munnen stram? Munntørrhet hindrer noen i å gjøre ting. Hvor enig eller uenig er du i at det har vært vanskelig for deg å følge ting den siste uken? Q11: Spiser du tørr mat? Q12: Spiser du klebrig mat? Spørsmål 13: Spise hard eller skrapete mat som potetgull, kjeks eller nøtter?, og hvor mye kjenner du deg igjen i følgende utsagn, basert på forrige uke? Q14: Har det vært vanskelig for meg å svelge den siste uken? Q15: Å drikke så mye betyr at jeg går på toalettet mer enn andre mennesker?
Før behandling på dag 8
Antall deltakere med svar på DMI QoL-spørsmål(Q) nummer 16 til 27 på dag 8
Tidsramme: Før behandling på dag 8
Antall deltakere ble rapportert som svarte på følgende spørsmål, hvor ofte i løpet av forrige uke har en tørr munn påvirket disse aspektene av livet ditt? Q16: Den tørre munnen min avbryter søvnen min; Q17: Den tørre munnen min gjør det vanskelig for meg å snakke; Q18: Den tørre munnen min forstyrrer meg i å være intim med de som står meg nær; Spørsmål 19: Min munntørrhet betyr at det tar lengre tid å spise måltider. Å ha en tørr munn kan påvirke folks humør og følelser. Fortell oss hvor enig eller uenig du er i at munntørrheten har gitt deg disse stemningene den siste uken. Spm.20:Irritabel; Q21: Bekymret; Q22: Frustrert; Q23: Alltid i tankene mine; Q24: Det får meg ned, og hvor enig eller uenig er du i at munntørrheten din har påvirket tiden din med andre mennesker den siste uken? Q25: Å drikke eller gå på toalettet avbryter samtalene mine; Q26:Jeg har problemer med å bruke telefonen Q27:Jeg føler meg annerledes på grunn av de tingene jeg må gjøre for å passe på munnen min.
Før behandling på dag 8
Antall deltakere med svar på DMI QoL-spørsmål(Q) nummer 28 til 39 på dag 8
Tidsramme: Før behandling på dag 8
Antall deltakere ble rapportert som svarte på følgende spørsmål, disse spørsmålene handler om hvordan du har taklet din munntørrhet den siste uken. Fortell oss om du er enig eller uenig i hvert av påstandene. Q28:Jeg må drikke mye vann; Q29: Jeg trenger å bære vann med meg overalt hvor jeg går; Q30: Jeg bekymrer meg for hvor jeg kan gå på toalettet; Q31:Jeg må drikke noe til maten; Q32: Jeg må rense tennene mine mer enn folk flest; Q33: Jeg velger fuktig mat når jeg kan; Q34: Jeg trenger sauser for å hjelpe meg å spise; Q35: Jeg unngår visse matvarer eller drikker. Det er andre ting som hjelper noen mennesker med munntørrhet. Fortell oss hvor ofte du har gjort disse tingene i forrige uke. Q36:Jeg har tygget tyggegummi; Q37:Jeg har tygget maten min lenger; Q38:Jeg har sugd søtsaker eller mynte eller pastiller; Q39: Jeg har pustet gjennom nesen i stedet for munnen.
Før behandling på dag 8
Antall deltakere med svar på DMI QoL-spørsmål (Q) nummer 40 til 46 og QM1-QM9 på dag 8
Tidsramme: Før behandling på dag 8
Antall deltakere ble rapportert som svarte på følgende spørsmål med hensyn til hvor enige eller uenige de var i følgende utsagn den siste uken, og hvor enige de var om at symptomene var håndterbare (M). Q40: Det er et stort problem for meg; Q41: Den tørre munnen min får meg til å føle meg annerledes enn andre mennesker; Q42: Munnen min blir dårligere, munntørrhet kan også påvirke livskvaliteten din. Q43: Munntørrhet er en del av livet mitt nå for tiden; Q44: Munntørrhet er et problem med livskvalitet; Q45: Den tørre munnen min hindrer meg i å nyte ting; Q46:Hvordan vil du vurdere din orale helse generelt?, og tenk tilbake på forrige uke om ting du har gjort for å lindre symptomene dine. Hvor enig eller uenig er du i at disse tingene har gjort følgende symptomer mer håndterbare? M1: Ubehagelig; M2: Dårlig smak; M3: Tap av smak; M4:Lepper fester seg til munntaket; M5:Tungen fester seg til munnen; M6: Tørr hals; M7: Ingen fuktighet; M8:Blottet for fuktighet M9:Føles munnen tett ?
Før behandling på dag 8
Gjennomsnittlig respons på post-produkt bruk sensorisk spørreskjema (PPUSQ) på dag 1, dag 3, dag 8
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8
Deltakerne svarte på 4 spørsmål om PPUSQ som følger: Q1:Hvilken av følgende utsagn beskriver best hvor mye du likte produktet totalt sett? (vurdert på en skala fra 1-6, 1=likte det ikke i det hele tatt; 2=likte det ikke i det hele tatt; så mye; 3=Liker det litt; 4=Liker det litt; 5=Liker det veldig godt; 6=Liker det ekstremt), Q2:Hvor behagelig vil du si at smaken av produktet var? (vurdert på en skala fra 1- 5, 1=Ikke hyggelig i det hele tatt; 2=Litt hyggelig; 3=Moderat hyggelig; 4=Veldig hyggelig; 5=Ekstremt hyggelig), Q3:Hvor skånsomt vil du si at produktet var? (vurdert på en skala fra 1-7 , 1=Ikke skånsomt i det hele tatt; 2=Knapt skånsomt; 3=Litt skånsomt; 4=Moderat skånsomt; 5=Veldig skånsomt; 6=Ekstremt skånsomt; 7=Det mest skånsomme produktet du kan tenke deg), Q4:Hvor fersk vil du si at din følt munnen etter bruk av produktet? (vurdert på en skala fra 1-5; 1=Ikke i det hele tatt ferskt; 2=Ikke veldig ferskt; 3=Noe friskt; 4=Veldig ferskt; 5=Ekstremt ferskt) & svar på disse spørsmålene ble rapportert. Skalapoengsum ble beregnet for å beregne responsen
Dag 1, dag 3, dag 8
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: opptil 13 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE var hendelser ved administrering av undersøkelsesprodukt fra screening (dag 1) til 5 dager etter siste administrering av produktet på dag 8. Antall deltakere med TEAE ble rapportert.
opptil 13 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204870

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere