Potencial de uma formulação experimental de enxaguatório bucal para reduzir os sintomas de boca seca
9 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico para avaliar a eficácia de uma formulação experimental de enxaguatório bucal
Este será um único centro, 7 dias, examinador cego, dois braços de tratamento, randomizado, estratificado (síndrome de Sjogren [S/N]), estudo de grupo paralelo conduzido em participantes com sintomas de boca seca.
Este estudo foi desenvolvido para investigar o efeito de uma formulação experimental de enxaguatório bucal no alívio dos sintomas de boca seca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- GSK Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame oral
- Indivíduo com condição estável e controlada, sem condições médicas evidentes que contra-indicariam a participação (na opinião do investigador ou do médico qualificado) e sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico ou exame oral que possam interferir na condução do estudo
- Todos os indivíduos devem relatar a sensação de boca seca de acordo com o DMSQ. (O sujeito deve responder pelo menos 2 das 4 perguntas com 'concordo um pouco', 'concordo' ou 'concordo totalmente'
- Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 14 dias da visita de triagem
- Participação anterior neste estudo
- História recente (no último 1 ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
- Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata
- Indivíduos com Síndrome de Sjögren, juntamente com relatos de sensação de boca seca de acordo com o DMSQ, também devem ter um diagnóstico confirmado de sua condição, conforme demonstrado por uma biópsia de glândula salivar positiva ou SS-A (anticorpo anti-Ro) ou SS-B ( La anticorpo) ou uma carta de um médico se o diagnóstico foi feito há mais de 3 anos OU Indivíduos relatando ter uma sensação de boca seca devido a outras doenças ou condições, exceto a Síndrome de Sjögren
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
- Mulheres que estão amamentando
- O sujeito está atualmente em tratamento de radioterapia e/ou quimioterapia
- Qualquer condição que o investigador identifique que possa confundir a capacidade do sujeito de participar adequadamente do estudo, por ex. Doença de Alzheimer
- Indivíduos com doença da mucosa oral não tratada que, na opinião do investigador, poderia interferir no estudo (por exemplo, ulceração oral atual)
Evidência de negligência intra-oral grosseira ou necessidade de terapia odontológica extensa
-. Usuário de dentadura (prótese total)
- Indivíduos que não estão em doses estáveis de medicamentos parassimpáticos sistêmicos prescritos (por exemplo, Pilocarpina), para o tratamento da sensação de boca seca
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 14 dias da visita de triagem
- Participação anterior neste estudo
- História recente (no último 1 ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
- Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colutório Experimental
Durante o uso supervisionado do produto: Os participantes farão bochechos com 15 ml de enxaguatório bucal por 30 segundos e cuspirão.
Não é permitido enxaguar com água imediatamente após o uso do produto.
Uso doméstico: os participantes farão bochechos com 15 ml de enxaguatório bucal por 30 segundos e cuspirão.
Pode-se usar no máximo duas doses por dia.
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Durante o uso supervisionado do produto: Os participantes farão bochechos com 15 ml de enxaguatório bucal por 30 segundos e cuspirão.
Não é permitido enxaguar com água imediatamente após o uso do produto.
Uso doméstico: os participantes farão bochechos com 15 ml de enxaguatório bucal por 30 segundos e cuspirão.
Pode-se usar no máximo duas doses por dia.
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Outro: Água mineral
Durante o uso supervisionado do produto: Os participantes tomarão uma dose (bebida) de um gole medido de 15mls de água. Uso doméstico: os participantes podem beber (beber) água sempre que necessário. Os participantes estarão consumindo sua própria água para uso doméstico. |
Durante o uso supervisionado do produto: Os participantes tomarão uma dose (bebida) de um gole medido de 15mls de água. Uso doméstico: os participantes podem beber (beber) água sempre que necessário. Os participantes estarão consumindo sua própria água para uso doméstico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta média à pergunta 1 'Aliviar o desconforto da boca seca' no Questionário de atributos e desempenho do produto 3 (PPAQ3) aos 120 minutos (minutos) após o tratamento no dia 8
Prazo: 120 minutos após o tratamento no dia 8
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Os participantes responderam à questão 1 'Alívio do desconforto da boca seca' no PPAQ3 e classificaram esta questão na escala da seguinte forma: N/A = Não se aplica; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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120 minutos após o tratamento no dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta média à pergunta 1 'Aliviar o desconforto da boca seca' no Questionário de atributos e desempenho do produto 2 (PPAQ2) aos 30 minutos após o tratamento no dia 8
Prazo: 30 minutos após o tratamento no dia 8
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Os participantes responderam à questão 1 'Aliviar o desconforto da boca seca' no PPAQ2 e classificaram esta questão na escala da seguinte forma: N/A = Não se aplica; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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30 minutos após o tratamento no dia 8
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Resposta média à pergunta 1 'Aliviar o desconforto da boca seca' no PPAQ3 aos 60 e 240 minutos após o tratamento no dia 8
Prazo: 60 e 240 minutos após o tratamento no dia 8
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Os participantes responderam à questão 1 'Aliviar o desconforto da boca seca' no PPAQ3 e classificaram esta questão na escala da seguinte forma: N/A = Não se aplica; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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60 e 240 minutos após o tratamento no dia 8
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Resposta média ao questionário de atributos e desempenho do produto 1 (PPAQ1) 5 minutos após o tratamento no dia 8
Prazo: 5 minutos após o tratamento no dia 8
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Os participantes responderam a 3 questões do PPAQ1.
Q1= Ter um alívio imediato da boca seca; Q2= Com efeito lubrificante imediato; Q3= Com efeito hidratante imediato.
Essas questões foram classificadas na seguinte escala: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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5 minutos após o tratamento no dia 8
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Resposta média à pergunta (Q) número 2 a 11 (Q2 a Q11) Do PPAQ2 aos 30 minutos após o tratamento no dia 8
Prazo: 30 minutos após o tratamento no dia 8
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Os participantes responderam perguntas, Q2-Q11 no PPAQ2.
Q2=Sentir-se confortável na boca; Q3=Acalmar a boca; Q4= Permitir que você fale sem dificuldade; Q5= Hidrata eficazmente a boca; Q6= Lubrifica eficazmente a boca; Q7= Ajuda a refrescar o hálito; Q8= Proteger a boca do ressecamento; Q=9 Proporcionando conforto bucal total; Q10= Ajudar você a engolir sem dificuldade; Q11= Ajudar a boca a ficar normal.
Essas questões foram classificadas em uma escala da seguinte forma: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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30 minutos após o tratamento no dia 8
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Resposta Média à Questão (Q) Número 2 a 14 (Q2-Q14) Do PPAQ3 em 60 Mins. Pós-tratamento no dia 8
Prazo: 60 minutos. pós-tratamento no dia 8
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Os participantes responderam Q2- Q14 do PPAQ3.
Q2= Sentir-se confortável na boca; Q3= Acalmar a boca; Q4= Permitir que você fale sem dificuldade; Q5= Hidrata eficazmente a boca; Q6= Lubrifica eficazmente a boca; Q7= Ajuda a refrescar o hálito; Q8= Proteger a boca do ressecamento; Q9= Proporcionar conforto bucal total; Q10= Ajudar você a engolir sem dificuldade; Q11= Ajudar a sentir a boca normal; Q12= Ter um alívio de boca seca de longa duração; Q13= Possui efeito lubrificante de longa duração; Q14= Possui efeito hidratante de longa duração.
Essas questões foram classificadas em escala da seguinte forma: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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60 minutos. pós-tratamento no dia 8
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Resposta Média à Questão (Q) Número 2 a 14 (Q2-Q14) Do PPAQ3 em 120 Mins. Pós-tratamento no dia 8
Prazo: 120 minutos. pós-tratamento no dia 8
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Os participantes responderam Q2- Q14 do PPAQ3.
Q2= Sentir-se confortável na boca; Q3= Acalmar a boca; Q4= Permitir que você fale sem dificuldade; Q5= Hidrata eficazmente a boca; Q6= Lubrifica eficazmente a boca; Q7= Ajuda a refrescar o hálito; Q8= Proteger a boca do ressecamento; Q9= Proporcionar conforto bucal total; Q10= Ajudar você a engolir sem dificuldade; Q11= Ajudar a sentir a boca normal; Q12= Ter um alívio de boca seca de longa duração; Q13= Possui efeito lubrificante de longa duração; Q14= Possui efeito hidratante de longa duração.
Essas questões foram classificadas em escala da seguinte forma: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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120 minutos. pós-tratamento no dia 8
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Resposta Média às Questões (Q) Número 2 a 14 (Q2 a Q14) Do PPAQ3 a 240 Mins. Pós-tratamento no dia 8
Prazo: 240 minutos. pós-tratamento no dia 8
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Os participantes responderam Q2- Q14 do PPAQ3.
Q2= Sentir-se confortável na boca; Q3= Acalmar a boca; Q4= Permitir que você fale sem dificuldade; Q5= Hidrata eficazmente a boca; Q6= Lubrifica eficazmente a boca; Q7= Ajuda a refrescar o hálito; Q8= Proteger a boca do ressecamento; Q9= Proporcionar conforto bucal total; Q10= Ajudar você a engolir sem dificuldade; Q11= Ajudar a sentir a boca normal; Q12= Ter um alívio de boca seca de longa duração; Q13= Possui efeito lubrificante de longa duração; Q14= Possui efeito hidratante de longa duração.
Essas questões foram classificadas em escala da seguinte forma: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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240 minutos. pós-tratamento no dia 8
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Resposta média ao questionário de atributos e desempenho do produto 4 (PPAQ4) antes do tratamento no dia 8
Prazo: antes do tratamento no dia 8
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Os participantes responderam às 9 questões do PPAQ4.
Q1= Fornecer alívio a noite toda; Q2= Reduzir o número de vezes que você acorda com a boca seca; Q3= Sentir-se menos ressecado ao acordar; Q4= Ter um alívio de boca seca de longa duração; Q5= Tendo um efeito lubrificante de longa duração; Q6= Possui efeito hidratante de longa duração; Q7= Ter um alívio geral da boca seca; Q8= Tendo um efeito de lubrificação geral; Q9= Tendo um efeito hidratante geral.
Essas questões foram classificadas em escala da seguinte forma: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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antes do tratamento no dia 8
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Resposta média ao PPAQ1 em 5 minutos após o tratamento no dia 1
Prazo: 5 minutos após o tratamento no dia 1
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Os participantes responderam à 3ª questão do PPAQ1.
Q1= Ter um alívio imediato da boca seca; Q2= Com efeito lubrificante imediato; Q3= Com efeito hidratante imediato.
Essas questões foram classificadas na seguinte escala: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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5 minutos após o tratamento no dia 1
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Resposta média ao PPAQ2 30 minutos após o tratamento no dia 1
Prazo: 30 minutos após o tratamento no dia 1
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Os participantes responderam à 11ª questão do PPAQ2.
Q1= Alívio do desconforto da boca seca; Q2= Sentir-se confortável na boca; Q3= Acalmar a boca; Q4= Permitir que você fale sem dificuldade; Q5= Hidrata eficazmente a boca; Q6= Lubrifica eficazmente a boca; Q7= Ajuda a refrescar o hálito; Q8= Proteger a boca do ressecamento; Q9= Proporcionar conforto bucal total; Q10= Ajudar você a engolir sem dificuldade; Q11= Ajudar a boca a ficar normal.
Essas questões foram classificadas na seguinte escala: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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30 minutos após o tratamento no dia 1
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Resposta média ao PPAQ3 aos 60 minutos após o tratamento no dia 1
Prazo: 60 minutos após o tratamento no dia 1
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Os participantes responderam às 14 questões do PPAQ3.
Q1= Alívio do desconforto da boca seca; Q2= Sentir-se confortável na boca; Q3= Acalmar a boca; Q4= Permitir que você fale sem dificuldade; Q5= Hidrata eficazmente a boca; Q6= Lubrifica eficazmente a boca; Q7= Ajuda a refrescar o hálito; Q8= Proteger a boca do ressecamento; Q9= Proporcionar conforto bucal total; Q10= Ajudar você a engolir sem dificuldade; Q11= Ajudar a sentir a boca normal; Q12= Ter um alívio de boca seca de longa duração; Q13= Possui efeito lubrificante de longa duração; Q14= Possui efeito hidratante de longa duração.
Essas questões foram classificadas na seguinte escala: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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60 minutos após o tratamento no dia 1
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Resposta média ao PPAQ3 aos 120 minutos após o tratamento no dia 1
Prazo: 120 minutos após o tratamento no dia 1
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Os participantes responderam às 14 questões do PPAQ3.
Q1= Alívio do desconforto da boca seca; Q2= Sentir-se confortável na boca; Q3= Acalmar a boca; Q4= Permitir que você fale sem dificuldade; Q5= Hidrata eficazmente a boca; Q6= Lubrifica eficazmente a boca; Q7= Ajuda a refrescar o hálito; Q8= Proteger a boca do ressecamento; Q9= Proporcionar conforto bucal total; Q10= Ajudar você a engolir sem dificuldade; Q11= Ajudar a sentir a boca normal; Q12= Ter um alívio de boca seca de longa duração; Q13= Possui efeito lubrificante de longa duração; Q14= Possui efeito hidratante de longa duração.
Essas questões foram classificadas na seguinte escala: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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120 minutos após o tratamento no dia 1
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Resposta média ao PPAQ3 aos 240 minutos após o tratamento no dia 1
Prazo: 240 minutos após o tratamento no dia 1
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Os participantes responderam às 14 questões do PPAQ3 da seguinte forma: Q1= Alívio do desconforto da boca seca; Q2= Sentir-se confortável na boca; Q3= Acalmar a boca; Q4= Permitir que você fale sem dificuldade; Q5= Hidrata eficazmente a boca; Q6= Lubrifica eficazmente a boca; Q7= Ajuda a refrescar o hálito; Q8= Proteger a boca do ressecamento; Q9= Proporcionar conforto bucal total; Q10= Ajudar você a engolir sem dificuldade; Q11= Ajudar a sentir a boca normal; Q12= Ter um alívio de boca seca de longa duração; Q13= Possui efeito lubrificante de longa duração; Q14= Possui efeito hidratante de longa duração.
Essas questões foram classificadas na seguinte escala: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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240 minutos após o tratamento no dia 1
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Resposta média ao PPAQ1 em 5 minutos após o tratamento no dia 3
Prazo: 5 minutos após o tratamento no dia 3
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Os participantes responderam às 3 questões do PPAQ1 da seguinte forma: Q1= Alívio imediato da boca seca; Q2= Com efeito lubrificante imediato; Q3= Com efeito hidratante imediato.
Essas questões foram classificadas na seguinte escala: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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5 minutos após o tratamento no dia 3
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Resposta média ao PPAQ2 30 minutos após o tratamento no dia 3
Prazo: 30 minutos após o tratamento no dia 3
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Os participantes responderam às 11 questões do PPAQ2 da seguinte forma: Q1= Alívio do desconforto da boca seca; Q2= Sentir-se confortável na boca; Q3= Acalmar a boca; Q4= Permitir que você fale sem dificuldade; Q5= Hidrata eficazmente a boca; Q6= Lubrifica eficazmente a boca; Q7= Ajuda a refrescar o hálito; Q8= Proteger a boca do ressecamento; Q9= Proporcionar conforto bucal total; Q10= Ajudar você a engolir sem dificuldade; Q11= Ajudar a boca a ficar normal.
Essas questões foram classificadas na seguinte escala: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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30 minutos após o tratamento no dia 3
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Resposta média ao PPAQ3 aos 60 minutos após o tratamento no dia 3
Prazo: 60 minutos. pós-tratamento no dia 3
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Os participantes responderam às 14 questões do PPAQ3 da seguinte forma: Q1= Alívio do desconforto da boca seca; Q2= Sentir-se confortável na boca; Q3= Acalmar a boca; Q4= Permitir que você fale sem dificuldade; Q5= Hidrata eficazmente a boca; Q6= Lubrifica eficazmente a boca; Q7= Ajuda a refrescar o hálito; Q8= Proteger a boca do ressecamento; Q9= Proporcionar conforto bucal total; Q10= Ajudar você a engolir sem dificuldade; Q11= Ajudar a sentir a boca normal; Q12= Ter um alívio de boca seca de longa duração; Q13= Possui efeito lubrificante de longa duração; Q14= Possui efeito hidratante de longa duração.
Essas questões foram classificadas na seguinte escala: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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60 minutos. pós-tratamento no dia 3
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Resposta média ao PPAQ3 aos 120 minutos após o tratamento no dia 3
Prazo: 120 minutos após o tratamento no dia 3
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Os participantes responderam às 14 questões do PPAQ3 da seguinte forma: Q1= Alívio do desconforto da boca seca; Q2= Sentir-se confortável na boca; Q3= Acalmar a boca; Q4= Permitir que você fale sem dificuldade; Q5= Hidrata eficazmente a boca; Q6= Lubrifica eficazmente a boca; Q7= Ajuda a refrescar o hálito; Q8= Proteger a boca do ressecamento; Q9= Proporcionar conforto bucal total; Q10= Ajudar você a engolir sem dificuldade; Q11= Ajudar a sentir a boca normal; Q12= Ter um alívio de boca seca de longa duração; Q13= Possui efeito lubrificante de longa duração; Q14= Possui efeito hidratante de longa duração.
Essas questões foram classificadas na seguinte escala: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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120 minutos após o tratamento no dia 3
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Resposta média ao PPAQ3 aos 240 minutos após o tratamento no dia 3
Prazo: 240 minutos após o tratamento no dia 3
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Os participantes responderam às 14 questões do PPAQ3.
Q1= Alívio do desconforto da boca seca; Q2= Sentir-se confortável na boca; Q3= Acalmar a boca; Q4= Permitir que você fale sem dificuldade; Q5= Hidrata eficazmente a boca; Q6= Lubrifica eficazmente a boca; Q7= Ajuda a refrescar o hálito; Q8= Proteger a boca do ressecamento; Q9= Proporcionar conforto bucal total; Q10= Ajudar você a engolir sem dificuldade; Q11= Ajudar a sentir a boca normal; Q12= Ter um alívio de boca seca de longa duração; Q13= Possui efeito lubrificante de longa duração; Q14= Possui efeito hidratante de longa duração.
Essas questões foram classificadas na seguinte escala: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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240 minutos após o tratamento no dia 3
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Resposta média ao PPAQ4 antes do tratamento no dia 3
Prazo: Antes do tratamento no Dia 3
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Os participantes responderam às 9 questões do PPAQ4.
Q1= Fornecer alívio a noite toda; Q2= Reduzir o número de vezes que você acorda com a boca seca; Q3= Sentir-se menos ressecado ao acordar; Q4= Ter um alívio de boca seca de longa duração; Q5= Tendo um efeito lubrificante de longa duração; Q6= Possui efeito hidratante de longa duração; Q7= Ter um alívio geral da boca seca; Q8= Tendo um efeito de lubrificação geral; Q9= Tendo um efeito hidratante geral.
Essas questões foram classificadas na seguinte escala: N/A = Não Aplicável; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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Antes do tratamento no Dia 3
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Resposta média à avaliação subjetiva da qualidade de vida do paciente (SAoP QoL1) antes do tratamento no dia 1
Prazo: Antes do tratamento no Dia 1
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Os participantes responderam às 6 perguntas do SAoP QoL da seguinte forma: Q1= Sua boca seca causa desconforto?; Q2= Sua boca seca incomoda para falar?; Q3= Sua boca seca atrapalha seu sono?; Q4= Sua boca seca afeta suas interações sociais?;
Q5= Sua boca seca faz com que você evite certos alimentos?; Q6= Sua boca seca interfere em suas atividades diárias?
Essas questões foram avaliadas em uma escala da seguinte forma: 0 = de jeito nenhum; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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Antes do tratamento no Dia 1
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Resposta média para SAoP QoL 2 antes do tratamento no dia 8
Prazo: antes do tratamento no dia 8
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Os participantes responderam às 6 perguntas do SAoP QoL 2 da seguinte forma: Q1= Olhando para trás nos últimos 7 dias, sua boca seca causou desconforto?; Q2= Olhando para trás nos últimos 7 dias, sua boca seca tem incomodado para falar?; Q3= Olhando para trás nos últimos 7 dias, sua boca seca interrompeu seu sono?; Q4= Olhando para trás nos últimos 7 dias, sua boca seca afetou suas interações sociais?;
Q5= Olhando para trás nos últimos 7 dias, sua boca seca fez com que você evitasse certos alimentos?; Q6= Olhando para trás nos últimos 7 dias, sua boca seca interferiu em suas atividades diárias?
Essas questões foram classificadas em uma escala da seguinte forma: 0 = de jeito nenhum; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito.
A média da pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta.
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antes do tratamento no dia 8
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Número de participantes com resposta ao Inventário de Qualidade de Vida de Boca Seca (DMI QoL) Questão (Q) Números 1 a 15 no Dia 1
Prazo: Antes do tratamento no Dia 1
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Foi relatado o número de participantes que responderam às seguintes perguntas, Q1: Pensando na semana passada, com que frequência sua boca seca foi um problema?
Ter uma boca seca afeta as pessoas de maneiras diferentes.
Por favor, diga-nos o quanto você concorda ou discorda se sua boca seca o afetou dessa maneira na semana passada Q2: Sensação de dor ou dor?
Q3: Desconfortável?
Q4: gosto ruim?
Q5: Perda de paladar?
Q6: Lábios grudados nos dentes?
Q7: Língua grudada no céu da boca?
Q8: Garganta seca? Q9: Sem umidade?
Q10: A boca está apertada?
A boca seca impede algumas pessoas de fazer as coisas.
O quanto você concorda ou discorda que tem sido difícil para você fazer as seguintes coisas na semana passada?
Q11: Comer alimentos secos?
Q12: Comer alimentos pegajosos?
Q13: Comer alimentos duros ou ásperos, como batatas fritas, biscoitos ou nozes? O quanto você se reconhece nas seguintes afirmações, com base na última semana?
Q14: Engolir tem sido difícil para mim na última semana?
Q15: Beber tanto significa que eu vou ao banheiro mais do que as outras pessoas?
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Antes do tratamento no Dia 1
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Número de participantes com respostas à pergunta DMI QoL (Q) números 16 a 27 no dia 1
Prazo: Antes do tratamento no Dia 1
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Foi relatado o número de participantes que responderam às seguintes perguntas: com que frequência, na semana passada, a boca seca afetou esses aspectos da sua vida?
Q16: Minha boca seca interrompe meu sono; P17: Minha boca seca dificulta minha fala; Q18: Minha boca seca interfere na minha intimidade com as pessoas próximas a mim; Q19: Minha boca seca significa que demoro mais para fazer as refeições. Ter a boca seca pode afetar o humor e as emoções das pessoas.
Por favor, diga-nos o quanto você concorda ou discorda que sua boca seca lhe deu esses humores na semana passada; Q20: Irritável; Q21: Preocupado; Q22: Frustrado; Q23: Sempre em minha mente; Q24: Isso me deixa deprimido. O quanto você concorda ou discorda que sua boca seca afetou seu tempo com outras pessoas na última semana?;
Q25: Beber ou ir ao banheiro interrompe minhas conversas; Q26: Tenho dificuldade em usar o telefone; Q27: Eu me sinto diferente por causa das coisas que tenho que fazer para cuidar da minha boca.
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Antes do tratamento no Dia 1
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Número de participantes com resposta à pergunta DMI QoL (Q) número 28 a 39 no dia 1
Prazo: Antes do tratamento no Dia 1
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Foi relatado o número de participantes que responderam às perguntas a seguir, essas perguntas eram sobre como os participantes lidaram com a boca seca na última semana em relação a concordar ou discordar de cada uma das perguntas a seguir.
Q28: Eu tenho que beber muita água; P29: Preciso levar água comigo aonde quer que eu vá; Q30: Preocupo-me onde posso ir à casa de banho; Q31: Eu tenho que beber alguma coisa com comida; Q32: Eu tenho que escovar meus dentes mais do que a maioria das pessoas; Q33: Eu escolho alimentos úmidos quando posso; P34: Preciso de molhos para me ajudar a comer; Q35: Eu evito certos alimentos ou bebidas, e Existem outras coisas que ajudam algumas pessoas com boca seca.
Por favor, diga-nos com que frequência, na última semana, você fez essas coisas.
Q36: Eu masquei chiclete; Q37: Eu mastiguei minha comida por mais tempo; P38: Já chupei balas, balas ou pastilhas; P39: Respirei pelo nariz e não pela boca.
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Antes do tratamento no Dia 1
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Número de participantes com resposta à pergunta DMI QoL (Q) número 40 a 46 e QM1-QM8 no dia 1
Prazo: Antes do tratamento no Dia 1
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Foi relatado o número de participantes que responderam às seguintes perguntas com relação ao quanto concordam ou discordam com as seguintes declarações na última semana e quanto concordam que os sintomas são controláveis (M).
Q40: É um grande problema para mim; Q41: Minha boca seca faz com que eu me sinta diferente das outras pessoas; Q42: Minha boca está piorando. Boca seca também pode afetar sua qualidade de vida; P43: A boca seca faz parte da minha vida hoje em dia; Q44: Boca seca é um problema de qualidade de vida; P45: Minha boca seca me impede de aproveitar as coisas; Q46: Como você classificaria sua saúde bucal em geral?, e Pense na semana passada sobre as coisas que você fez para aliviar seus sintomas.
O quanto você concorda ou discorda que essas coisas tornaram os seguintes sintomas mais controláveis?
M1: Desconfortável; M2: Mau gosto; M3:Perda do paladar; M4: Lábios grudados no céu da boca; M5: Língua grudada no céu da boca; M6: Garganta seca; M7: Sem humidade M8: Sem humidade M9: Sensação de boca apertada ?
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Antes do tratamento no Dia 1
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Número de participantes com respostas à pergunta DMI QoL (Q) números 1 a 15 no dia 8
Prazo: Antes do tratamento no Dia 8
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Foi relatado o número de participantes que responderam às seguintes perguntas: Q1: Pensando na semana passada, com que frequência sua boca seca foi um problema?; Ter uma boca seca afeta as pessoas de maneiras diferentes.
Por favor, diga-nos o quanto você concorda ou discorda se sua boca seca o afetou dessa maneira na semana passada Q2: Sensação de dor ou dor?
Q3: Desconfortável?
Q4: gosto ruim?
Q5: Perda de paladar?
Q6: Lábios grudados nos dentes?
Q7: Língua grudada no céu da boca?
Q8: Garganta seca? Q9: Sem umidade?
Q10: A boca está apertada?
A boca seca impede algumas pessoas de fazer as coisas.
O quanto você concorda ou discorda que tem sido difícil para você fazer as seguintes coisas na semana passada?
Q11: Comer alimentos secos?
Q12: Comer alimentos pegajosos?
Q13: Comer alimentos duros ou ásperos, como batatas fritas, biscoitos ou nozes?, e Quanto você se reconhece nas seguintes afirmações, com base na semana passada?
Q14: Engolir tem sido difícil para mim na última semana?
Q15: Beber tanto significa que eu vou ao banheiro mais do que as outras pessoas?
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Antes do tratamento no Dia 8
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Número de participantes com respostas à pergunta DMI QoL (Q) números 16 a 27 no dia 8
Prazo: Antes do tratamento no Dia 8
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Foi relatado o número de participantes que responderam às seguintes perguntas: com que frequência, na última semana, a boca seca afetou esses aspectos da sua vida?
Q16: Minha boca seca interrompe meu sono; P17: Minha boca seca dificulta minha fala; Q18: Minha boca seca interfere na minha intimidade com as pessoas próximas a mim; Q19: Minha boca seca significa que demoro mais para fazer as refeições. Ter a boca seca pode afetar o humor e as emoções das pessoas.
Por favor, diga-nos o quanto você concorda ou discorda que sua boca seca lhe deu esses humores na última semana Q20: Irritável; Q21: Preocupado; Q22: Frustrado; Q23: Sempre em minha mente; P24: Isso me deixa deprimido, e quanto você concorda ou discorda que sua boca seca afetou seu tempo com outras pessoas na semana passada?
Q25: Beber ou ir ao banheiro interrompe minhas conversas; Q26: Tenho dificuldade em usar o telefone Q27: Sinto-me diferente por causa das coisas que tenho que fazer para cuidar da minha boca.
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Antes do tratamento no Dia 8
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Número de participantes com resposta à pergunta DMI QoL (Q) números 28 a 39 no dia 8
Prazo: Antes do tratamento no Dia 8
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Foi relatado o número de participantes que responderam às seguintes perguntas, essas perguntas são sobre como você lidou com sua boca seca na semana passada.
Por favor, diga-nos se você concorda ou discorda com cada uma das afirmações.
Q28: Eu tenho que beber muita água; P29: Preciso levar água comigo aonde quer que eu vá; Q30: Preocupo-me onde posso ir à casa de banho; Q31: Eu tenho que beber alguma coisa com comida; Q32: Eu tenho que escovar meus dentes mais do que a maioria das pessoas; Q33: Eu escolho alimentos úmidos quando posso; P34: Preciso de molhos para me ajudar a comer; Q35: Evito certos alimentos ou bebidas. Existem outras coisas que ajudam algumas pessoas com boca seca.
Por favor, diga-nos quantas vezes na semana passada você fez essas coisas.
Q36: Eu masquei chiclete; Q37: Eu mastiguei minha comida por mais tempo; P38: Já chupei balas, balas ou pastilhas; P39: Respirei pelo nariz e não pela boca.
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Antes do tratamento no Dia 8
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Número de participantes com resposta à pergunta DMI QoL (Q) número 40 a 46 e QM1- QM9 no dia 8
Prazo: Antes do tratamento no Dia 8
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Foi relatado o número de participantes que responderam às seguintes perguntas com relação ao quanto concordam ou discordam com as seguintes declarações na última semana e quanto concordam que os sintomas são controláveis (M).
Q40: É um grande problema para mim; Q41: Minha boca seca faz com que eu me sinta diferente das outras pessoas; Q42: Minha boca está piorando. A boca seca também pode afetar sua qualidade de vida.
P43: A boca seca faz parte da minha vida hoje em dia; Q44: Boca seca é um problema de qualidade de vida; P45: Minha boca seca me impede de aproveitar as coisas; Q46: Como você classificaria sua saúde bucal em geral?, e Pense na semana passada sobre as coisas que você fez para aliviar seus sintomas.
O quanto você concorda ou discorda que essas coisas tornaram os seguintes sintomas mais controláveis?
M1: Desconfortável; M2:Mau gosto; M3:Perda do paladar; M4: Lábios grudados no céu da boca; M5: Língua grudada no céu da boca; M6: Garganta seca; M7: Sem umidade; M8:Sem humidade M9:A boca está apertada ?
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Antes do tratamento no Dia 8
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Resposta média ao Questionário Sensorial de Uso Pós-Produto (PPUSQ) no Dia 1, Dia 3, Dia 8
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 8
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Os participantes responderam a 4 perguntas no PPUSQ da seguinte forma: Q1: Qual das seguintes afirmações descreve melhor o quanto você gostou do produto em geral? (avaliado em escala de 1-6, 1=Não gostou nada; 2=Não gostou tanto; 3=Gostei um pouco; 4=Gostei um pouco; 5=Gostei muito; 6=Gostei extremamente), Q2: Quão agradável você diria que é o sabor do produto? (avaliado em escala de 1- 5, 1=Nada agradável; 2=Ligeiramente agradável; 3=Moderadamente agradável; 4=Muito agradável; 5=Extremamente agradável), Q3:Quão gentil você diria que o produto é? (avaliado em uma escala de 1-7 , 1=Nada gentil; 2=Bastante gentil; 3=Ligeiramente gentil; 4=Moderadamente gentil; 5=Muito gentil; 6=Extremamente gentil; 7=O produto mais suave imaginável), Q4: Quão fresco você diria que seu sentiu a boca depois de usar o produto? (classificado em uma escala de 1-5; 1=Nada fresco; 2=Não muito fresco; 3=Um pouco fresco; 4=Muito fresco; 5=Extremamente fresco) e resposta a estas perguntas foi reportado.
A pontuação da escala foi calculada para calcular a resposta
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Dia 1, Dia 3, Dia 8
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 13 dias
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os TEAEs foram eventos na administração do produto experimental desde a triagem (Dia 1) até 5 dias após a última administração do produto no Dia 8. O número de participantes com TEAEs foi relatado.
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até 13 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204870
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