Kokeellinen suuvesikoostumus vähentää suun kuivumisen oireita
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus kokeellisen suuvesiformulaation tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä on yhden keskuksen, 7 päivän, tutkijasokea, kahden hoitohaan, satunnaistettu, kerrostettu (Sjogrenin oireyhtymätila [K/E]), rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan osallistujille, joilla on suun kuivumisen oireita.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kokeellisen suuvesiformulaation vaikutusta suun kuivumisen oireiden lievittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella
- Koehenkilö, jonka tila on vakaa ja hallinnassa, ilman selkeitä lääketieteellisiä tiloja, jotka olisivat vasta-aiheisia osallistumiselle (tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä) eikä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista
- Kaikkien koehenkilöiden tulee ilmoittaa, että heillä on suun kuivumisen tunne DMSQ:n mukaan. (Kohteen tulee vastata vähintään kahteen neljästä kysymyksestä "vähän samaa mieltä", "olen samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä"
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisen vuoden aikana).
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä
- Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla koehenkilöillä, jotka ovat ilmoittaneet tuntevansa suun kuivumisen tunnetta DMSQ:n mukaan, tulee myös saada vahvistettu diagnoosi sylkirauhasen positiivisesta biopsiasta tai SS-A (anti-Ro-vasta-aine) tai SS-B ( La vasta-aine) tai kirje lääkäriltä, jos diagnoosi on tehty yli 3 vuotta sitten TAI koehenkilöt, jotka raportoivat, että heillä on suun kuivumisen tunne johtuen muista sairauksista tai tiloista, lukuun ottamatta Sjögrenin oireyhtymää
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka imettävät
- Kohde saa parhaillaan sädehoitoa ja/tai kemoterapiahoitoa
- Mikä tahansa tutkijan tunnistama tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä osallistua asianmukaisesti tutkimukseen, esim. Alzheimerin tauti
- Koehenkilöt, joilla on hoitamaton suun limakalvosairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusta (esim. nykyinen suun haavauma)
Todisteet törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta
-. Hammasproteesin käyttäjä (täydelliset hammasproteesit)
- Potilaat, jotka eivät käytä vakaita annoksia reseptimääräisiä systeemisiä parasympaattisia lääkkeitä (esim. Pilokarpiini), suun kuivumisen tunteen hoitoon
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisen vuoden aikana).
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen suuvesi
Valvotun tuotteen käytön aikana: Osallistujat huuhtelevat 15 ml:lla suuvettä 30 sekunnin ajan ja sylkevät ulos.
Huuhtelu vedellä välittömästi tuotteen käytön jälkeen ei ole sallittua.
Kotikäytössä: Osallistujat huuhtelevat 15 ml:lla suuvettä 30 sekunnin ajan ja sylkevät ulos.
Enintään kaksi annosta voidaan käyttää päivässä.
|
Valvotun tuotteen käytön aikana: Osallistujat huuhtelevat 15 ml:lla suuvettä 30 sekunnin ajan ja sylkevät ulos.
Huuhtelu vedellä välittömästi tuotteen käytön jälkeen ei ole sallittua.
Kotikäytössä: Osallistujat huuhtelevat 15 ml:lla suuvettä 30 sekunnin ajan ja sylkevät ulos.
Enintään kaksi annosta voidaan käyttää päivässä.
|
|
Muut: Mineraalivesi
Valvotun tuotteen käytön aikana: Osallistujat ottavat annoksen (juoman) yhden mitatun kulauksen 15 ml vettä. Kotikäyttö: Osallistujat voivat siemailla (juoa) vettä niin usein kuin tarvitaan. Osallistujat kuluttavat itse vettä kotikäyttöön. |
Valvotun tuotteen käytön aikana: Osallistujat ottavat annoksen (juoman) yhden mitatun kulauksen 15 ml vettä. Kotikäyttö: Osallistujat voivat siemailla (juoa) vettä niin usein kuin tarvitaan. Osallistujat kuluttavat itse vettä kotikäyttöön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vastaus kysymykseen 1 "Suunkuivumisen lievitys" tuotteen suorituskyky- ja ominaisuuskyselyssä 3 (PPAQ3) 120 minuuttia (minuuttia) hoidon jälkeen päivänä 8
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 8
|
Osallistujat vastasivat kysymykseen 1 "Suunkuivumisen vaivan lievitys" PPAQ3:ssa ja arvioivat tämän kysymyksen asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
120 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vastaus kysymykseen 1 "Suunkuivumisen lievitys" tuotteen suorituskyky- ja ominaisuuskyselyssä 2 (PPAQ2) 30 minuuttia hoidon jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 8
|
Osallistujat vastasivat kysymykseen 1 'Suunkuivumisen vaivan lievittäminen' PPAQ2:ssa ja arvioivat tämän kysymyksen asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
30 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 8
|
|
Keskimääräinen vastaus kysymykseen 1 "Suunkuivumisen lievitys" PPAQ3:ssa 60 ja 240 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 8
Aikaikkuna: 60 ja 240 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 8
|
Osallistujat vastasivat kysymykseen 1 'Suunkuivumisen vaivan lievitys' PPAQ3:ssa ja arvioivat tämän kysymyksen asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
60 ja 240 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 8
|
|
Keskimääräinen vastaus tuotteen suorituskykyä ja ominaisuuksia koskevaan kyselyyn1 (PPAQ1) 5 minuuttia hoidon jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: 5 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 8
|
Osallistujat vastasivat kolmeen kysymykseen PPAQ1:ssä.
Q1 = välitön suun kuivumisen lievitys; Q2= Välittömästi voiteleva vaikutus; Q3 = Välittömästi kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
5 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 8
|
|
Keskimääräinen vastaus kysymykseen (Q) numero 2-11 (Q2 - Q11) PPAQ2:sta 30 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 8
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 8
|
Osallistujat vastasivat kysymyksiin, Q2-Q11 PPAQ2:ssa.
Q2=Miellyttävä olo suussa; Q3=Rauhoittelee suutasi; Q4 = Mahdollistaa puhumisen ilman vaikeuksia; Q5= Kosteuttaa tehokkaasti suuta; Q6= Voitelee tehokkaasti suuta; Q7= Auttaa raikastamaan hengitystäsi; Q8 = Suojaa suusi kuivumiselta; Q=9 Tarjoaa koko suun mukavuuden; Q10= Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta; Q11= Auttaa tuntumaan normaalilta suussa.
Nämä kysymykset arvioitiin seuraavalla asteikolla: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
30 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 8
|
|
Keskimääräinen vastaus kysymykseen (Q) numero 2-14 (Q2-Q14) PPAQ3:sta klo 60 min. Hoidon jälkeinen päivä 8
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon jälkeisenä päivänä 8
|
Osallistujat vastasivat Q2-Q14 PPAQ3:sta.
Q2 = mukava olo suussa; Q3= Rauhoittaa suutasi; Q4 = Mahdollistaa puhumisen ilman vaikeuksia; Q5= Kosteuttaa tehokkaasti suuta; Q6= Voitelee tehokkaasti suuta; Q7= Auttaa raikastamaan hengitystäsi; Q8 = Suojaa suusi kuivumiselta; Q9= Tarjoaa koko suun mukavuuden; Q10= Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta; Q11= Auttaa tuntumaan normaalilta suussa; Q12= Pitkäaikainen suun kuivumisen lievitys; Q13= Pitkäkestoinen voiteluvaikutus; Q14 = Pitkäkestoinen kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
60 minuuttia hoidon jälkeisenä päivänä 8
|
|
Keskimääräinen vastaus kysymykseen (Q) numero 2-14 (Q2-Q14) PPAQ3:sta klo 120 min. Hoidon jälkeinen päivä 8
Aikaikkuna: 120 minuuttia. hoidon jälkeisenä päivänä 8
|
Osallistujat vastasivat Q2-Q14 PPAQ3:sta.
Q2 = mukava olo suussa; Q3= Rauhoittaa suutasi; Q4 = Mahdollistaa puhumisen ilman vaikeuksia; Q5= Kosteuttaa tehokkaasti suuta; Q6= Voitelee tehokkaasti suuta; Q7= Auttaa raikastamaan hengitystäsi; Q8 = Suojaa suusi kuivumiselta; Q9= Tarjoaa koko suun mukavuuden; Q10= Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta; Q11= Auttaa tuntumaan normaalilta suussa; Q12= Pitkäaikainen suun kuivumisen lievitys; Q13= Pitkäkestoinen voiteluvaikutus; Q14 = Pitkäkestoinen kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
120 minuuttia. hoidon jälkeisenä päivänä 8
|
|
Keskimääräinen vastaus kysymyksiin (Q) numero 2 - 14 (Q2 - Q14) PPAQ3:sta 240 min. Hoidon jälkeinen päivä 8
Aikaikkuna: 240 minuuttia. hoidon jälkeisenä päivänä 8
|
Osallistujat vastasivat Q2-Q14 PPAQ3:sta.
Q2 = mukava olo suussa; Q3= Rauhoittaa suutasi; Q4 = Mahdollistaa puhumisen ilman vaikeuksia; Q5= Kosteuttaa tehokkaasti suuta; Q6= Voitelee tehokkaasti suuta; Q7= Auttaa raikastamaan hengitystäsi; Q8 = Suojaa suusi kuivumiselta; Q9= Tarjoaa koko suun mukavuuden; Q10= Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta; Q11= Auttaa tuntumaan normaalilta suussa; Q12= Pitkäaikainen suun kuivumisen lievitys; Q13= Pitkäkestoinen voiteluvaikutus; Q14 = Pitkäkestoinen kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
240 minuuttia. hoidon jälkeisenä päivänä 8
|
|
Keskimääräinen vastaus tuotteen suorituskykyyn ja ominaisuuksiin -kyselylomake 4 (PPAQ4) ennen hoitoa päivänä 8
Aikaikkuna: ennen hoitoa päivänä 8
|
Osallistujat vastasivat PPAQ4:n 9 kysymykseen.
Q1 = Tarjoaa helpotusta koko yön; Q2 = Vähennät kuinka monta kertaa heräät suun kuivumisesta; Q3 = vähemmän kuivunut olo herääessäsi; Q4 = Pitkäaikainen suun kuivumisen lievitys; Q5= Pitkäkestoinen voiteluvaikutus; Q6= Pitkäkestoinen kosteuttava vaikutus; Q7 = Suun kuivumisen lievitys; Q8 = Sillä on yleinen voiteluvaikutus; Q9 = Sillä on yleinen kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
ennen hoitoa päivänä 8
|
|
Keskimääräinen vaste PPAQ1:lle 5 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
Osallistujat vastasivat kolmeen kysymykseen PPAQ1:ssä.
Q1 = välitön suun kuivumisen lievitys; Q2= Välittömästi voiteleva vaikutus; Q3 = Välittömästi kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
5 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Keskimääräinen vaste PPAQ2:lle 30 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
Osallistujat vastasivat 11 kysymykseen PPAQ2:ssa.
Q1 = lievittää suun kuivumisen aiheuttamaa epämukavuutta; Q2 = mukava olo suussa; Q3= Rauhoittaa suutasi; Q4 = Mahdollistaa puhumisen ilman vaikeuksia; Q5= Kosteuttaa tehokkaasti suuta; Q6= Voitelee tehokkaasti suuta; Q7= Auttaa raikastamaan hengitystäsi; Q8 = Suojaa suusi kuivumiselta; Q9= Tarjoaa koko suun mukavuuden; Q10= Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta; Q11= Auttaa tuntumaan normaalilta suussa.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
30 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Keskimääräinen vaste PPAQ3:lle 60 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
Osallistujat vastasivat 14 kysymykseen PPAQ3:ssa.
Q1 = lievittää suun kuivumisen aiheuttamaa epämukavuutta; Q2 = mukava olo suussa; Q3= Rauhoittaa suutasi; Q4 = Mahdollistaa puhumisen ilman vaikeuksia; Q5= Kosteuttaa tehokkaasti suuta; Q6= Voitelee tehokkaasti suuta; Q7= Auttaa raikastamaan hengitystäsi; Q8 = Suojaa suusi kuivumiselta; Q9= Tarjoaa koko suun mukavuuden; Q10= Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta; Q11= Auttaa tuntumaan normaalilta suussa; Q12= Pitkäaikainen suun kuivumisen lievitys; Q13= Pitkäkestoinen voiteluvaikutus; Q14 = Pitkäkestoinen kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
60 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Keskimääräinen vaste PPAQ3:lle 120 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
Osallistujat vastasivat 14 kysymykseen PPAQ3:ssa.
Q1 = lievittää suun kuivumisen aiheuttamaa epämukavuutta; Q2 = mukava olo suussa; Q3= Rauhoittaa suutasi; Q4 = Mahdollistaa puhumisen ilman vaikeuksia; Q5= Kosteuttaa tehokkaasti suuta; Q6= Voitelee tehokkaasti suuta; Q7= Auttaa raikastamaan hengitystäsi; Q8 = Suojaa suusi kuivumiselta; Q9= Tarjoaa koko suun mukavuuden; Q10= Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta; Q11= Auttaa tuntumaan normaalilta suussa; Q12= Pitkäaikainen suun kuivumisen lievitys; Q13= Pitkäkestoinen voiteluvaikutus; Q14 = Pitkäkestoinen kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
120 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Keskimääräinen vaste PPAQ3:lle 240 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 240 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
Osallistujat vastasivat 14 kysymykseen PPAQ3:ssa seuraavasti: Q1 = lievittää suun kuivumisen aiheuttamaa epämukavuutta; Q2 = mukava olo suussa; Q3= Rauhoittaa suutasi; Q4 = Mahdollistaa puhumisen ilman vaikeuksia; Q5= Kosteuttaa tehokkaasti suuta; Q6= Voitelee tehokkaasti suuta; Q7= Auttaa raikastamaan hengitystäsi; Q8 = Suojaa suusi kuivumiselta; Q9= Tarjoaa koko suun mukavuuden; Q10= Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta; Q11= Auttaa tuntumaan normaalilta suussa; Q12= Pitkäaikainen suun kuivumisen lievitys; Q13= Pitkäkestoinen voiteluvaikutus; Q14 = Pitkäkestoinen kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
240 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Keskimääräinen vaste PPAQ1:lle 5 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: 5 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
Osallistujat vastasivat kolmeen kysymykseen PPAQ1:ssä seuraavasti: Q1 = Välitön suun kuivumisen lievitys; Q2= Välittömästi voiteleva vaikutus; Q3 = Välittömästi kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
5 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
|
Keskimääräinen vaste PPAQ2:lle 30 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
Osallistujat vastasivat 11 kysymykseen PPAQ2:ssa seuraavasti: Q1 = lievittää suun kuivumisen aiheuttamaa epämukavuutta; Q2 = mukava olo suussa; Q3= Rauhoittaa suutasi; Q4 = Mahdollistaa puhumisen ilman vaikeuksia; Q5= Kosteuttaa tehokkaasti suuta; Q6= Voitelee tehokkaasti suuta; Q7= Auttaa raikastamaan hengitystäsi; Q8 = Suojaa suusi kuivumiselta; Q9= Tarjoaa koko suun mukavuuden; Q10= Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta; Q11= Auttaa tuntumaan normaalilta suussa.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
30 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
|
Keskimääräinen vaste PPAQ3:lle 60 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
Osallistujat vastasivat PPAQ3:n 14 kysymykseen seuraavasti: Q1 = lievittää suun kuivumisen aiheuttamaa epämukavuutta; Q2 = mukava olo suussa; Q3= Rauhoittaa suutasi; Q4 = Mahdollistaa puhumisen ilman vaikeuksia; Q5= Kosteuttaa tehokkaasti suuta; Q6= Voitelee tehokkaasti suuta; Q7= Auttaa raikastamaan hengitystäsi; Q8 = Suojaa suusi kuivumiselta; Q9= Tarjoaa koko suun mukavuuden; Q10= Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta; Q11= Auttaa tuntumaan normaalilta suussa; Q12= Pitkäaikainen suun kuivumisen lievitys; Q13= Pitkäkestoinen voiteluvaikutus; Q14 = Pitkäkestoinen kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
60 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
|
Keskimääräinen vaste PPAQ3:lle 120 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
Osallistujat vastasivat 14 kysymykseen PPAQ3:ssa seuraavasti: Q1 = lievittää suun kuivumisen aiheuttamaa epämukavuutta; Q2 = mukava olo suussa; Q3= Rauhoittaa suutasi; Q4 = Mahdollistaa puhumisen ilman vaikeuksia; Q5= Kosteuttaa tehokkaasti suuta; Q6= Voitelee tehokkaasti suuta; Q7= Auttaa raikastamaan hengitystäsi; Q8 = Suojaa suusi kuivumiselta; Q9= Tarjoaa koko suun mukavuuden; Q10= Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta; Q11= Auttaa tuntumaan normaalilta suussa; Q12= Pitkäaikainen suun kuivumisen lievitys; Q13= Pitkäkestoinen voiteluvaikutus; Q14 = Pitkäkestoinen kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
120 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
|
Keskimääräinen vaste PPAQ3:lle 240 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: 240 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
Osallistujat vastasivat 14 kysymykseen PPAQ3:ssa.
Q1 = lievittää suun kuivumisen aiheuttamaa epämukavuutta; Q2 = mukava olo suussa; Q3= Rauhoittaa suutasi; Q4 = Mahdollistaa puhumisen ilman vaikeuksia; Q5= Kosteuttaa tehokkaasti suuta; Q6= Voitelee tehokkaasti suuta; Q7= Auttaa raikastamaan hengitystäsi; Q8 = Suojaa suusi kuivumiselta; Q9= Tarjoaa koko suun mukavuuden; Q10= Auttaa sinua nielemään vaikeuksitta; Q11= Auttaa tuntumaan normaalilta suussa; Q12= Pitkäaikainen suun kuivumisen lievitys; Q13= Pitkäkestoinen voiteluvaikutus; Q14 = Pitkäkestoinen kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
240 minuuttia hoidon jälkeen päivänä 3
|
|
Keskimääräinen vaste PPAQ4:lle ennen hoitoa päivänä 3
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä 3
|
Osallistujat vastasivat 9 kysymykseen PPAQ4:ssä.
Q1 = Tarjoaa helpotusta koko yön; Q2 = Vähennät kuinka monta kertaa heräät suun kuivumisesta; Q3 = vähemmän kuivunut olo herääessäsi; Q4 = Pitkäaikainen suun kuivumisen lievitys; Q5= Pitkäkestoinen voiteluvaikutus; Q6= Pitkäkestoinen kosteuttava vaikutus; Q7 = Suun kuivumisen lievitys; Q8 = Sillä on yleinen voiteluvaikutus; Q9 = Sillä on yleinen kosteuttava vaikutus.
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: N/A = Ei sovellettavissa; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
Ennen hoitoa päivänä 3
|
|
Keskimääräinen vaste potilaan elämänlaadun subjektiiviseen arvioon (SAoP QoL1) ennen hoitoa päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä 1
|
Osallistujat vastasivat SAoP QoL:n kuuteen kysymykseen seuraavasti: Q1= Aiheuttaako suun kuivuminen epämukavuutta?; Q2= Onko suun kuivuminen epämukavaa puhua?; Q3= Keskeyttääkö suusi untasi? Q4 = Vaikuttaako suusi kuivuminen sosiaaliseen kanssakäymiseen?
Q5= Saako suusi kuivumaan sinut välttämään tiettyjä ruokia?; Q6 = Häiritseekö suusi kuivuminen päivittäistä toimintaasi?
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: 0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
Ennen hoitoa päivänä 1
|
|
Keskimääräinen vaste SAoP QoL 2:lle ennen hoitoa päivänä 8
Aikaikkuna: ennen hoitoa päivänä 8
|
Osallistujat vastasivat kuuteen kysymykseen SAoP QoL 2:ssa seuraavasti: Q1= Onko suun kuivuminen aiheuttanut epämukavuutta viimeisten 7 päivän ajalta? Q2= Kun katsot taaksepäin viimeisten 7 päivän ajalta, onko suun kuivuminen tehnyt puhumisesta epämukavaa?; Q3 = Onko suun kuivuminen keskeyttänyt unesi? Q4= Onko suun kuivuminen vaikuttanut sosiaaliseen vuorovaikutukseen, kun katsot taaksepäin viimeisten 7 päivän ajalta?
Q5= Kun katsot taaksepäin viimeisten 7 päivän ajalta, onko suusi kuivunut sinut välttämään tiettyjä ruokia? Q6= Onko suun kuivuminen häirinnyt päivittäisiä toimintojasi, kun katsot taaksepäin viimeisten 7 päivän ajalta?
Nämä kysymykset arvioitiin asteikolla seuraavasti: 0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi.
|
ennen hoitoa päivänä 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat kuivasuututkimuksen elämänlaadun (DMI QoL) kysymykseen (Q) numerot 1-15 päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä 1
|
Seuraaviin kysymyksiin vastanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin, Q1: Kuinka usein viime viikon aikana ajateltuna suusi kuivuminen on ollut ongelma?
Suun kuivuminen vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Kerro meille, kuinka paljon olet samaa vai eri mieltä siitä, onko suusi kuivunut tällä tavalla viime viikolla Q2: Raakaisuus tai arkuus?
Q3: Epämiellyttävä?
Q4: Huono maku?
Q5: Maun menetys?
Q6: Huulet tarttuvat hampaisiin?
K7: Kieli tarttuu suun kattoon?
Q8: Kurkku on kuiva? Q9: Ei kosteutta?
Q10: Tuntuuko suu kireältä?
Suun kuivuminen estää joitain ihmisiä tekemästä asioita.
Kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä siitä, että sinun on ollut vaikea tehdä seuraavia asioita viime viikolla?
Q11: Syötkö kuivaruokia?
Q12: Syötkö tahmeaa ruokaa?
K13: Syötkö kovia tai naarmuuntuvia ruokia, kuten perunalastuja, keksejä tai pähkinöitä? Kuinka paljon tunnet itsesi seuraavista väitteistä viimeisen viikon perusteella?
Q14: Onko nieleminen ollut minulle vaikeaa tällä viime viikolla?
K15: Jos juon niin paljon, käyn wc:ssä useammin kuin muut ihmiset?
|
Ennen hoitoa päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat DMI QoL -kysymykseen (Q) numerot 16-27 päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä 1
|
Seuraaviin kysymyksiin vastanneiden osallistujien lukumäärä raportoitiin, kuinka usein viime viikon aikana suun kuivuminen on vaikuttanut näihin elämäsi puoliin?
K16: Kuiva suuni keskeyttää uneni; K17: Kuiva suuni vaikeuttaa minun puhumista; K18: Kuiva suuni häiritsee minua olemasta intiimi läheisteni kanssa; K19: Suuni kuivuminen tarkoittaa, että syöminen kestää kauemmin. Suun kuivuminen voi vaikuttaa ihmisten mielialoihin ja tunteisiin.
Kerro meille kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä siitä, että suun kuivuminen on aiheuttanut sinulle näitä tunnelmia viime viikolla; Q20: Ärtyvä; Q21: Huolestunut; Q22: Turhautunut; Q23: Aina mielessäni; Kysymys 24: Minua masentaa, kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä siitä, että suun kuivuminen on vaikuttanut siihen, että vietät aikaasi muiden ihmisten kanssa viimeisen viikon aikana?;
K25: Juominen tai wc:ssä käyminen keskeyttää keskusteluni; Q26: Minulla on vaikeuksia käyttää puhelinta; K27: Tunnen oloni erilaiseksi, koska minun on tehtävä suustani huolehtiminen.
|
Ennen hoitoa päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat DMI QoL -kysymykseen (Q) numerot 28-39 päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä 1
|
Seuraaviin kysymyksiin vastanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin, nämä kysymykset koskivat sitä, kuinka osallistujat olivat selviytyneet suun kuivumisesta viime viikon aikana, oliko se samaa vai eri mieltä jokaisesta seuraavista kysymyksistä.
Q28: Minun täytyy juoda paljon vettä; K29: Minun täytyy kantaa vettä mukanani kaikkialla, missä menen; K30: Olen huolissani siitä, minne voin mennä wc:hen; Q31: Minun täytyy juoda jotain ruoan kanssa; Q32: Minun täytyy puhdistaa hampaitani useammin kuin useimmat ihmiset; Q33: Valitsen kosteat ruoat, kun voin; Q34: Tarvitsen kastikkeita syömään; K35: Vältän tiettyjä ruokia tai juomia, ja jotkut muut asiat auttavat joillekin suun kuivumisesta kärsiville.
Kerro meille, kuinka usein viime viikon aikana olet tehnyt näitä asioita.
Q36: Olen pureskellut kumia; Q37: Olen pureskellut ruokaani pidempään; Q38: Olen imenyt makeisia tai minttuja tai pastilleja; K39: Olen hengittänyt nenäni kautta suuni sijaan.
|
Ennen hoitoa päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat DMI QoL -kysymykseen (Q) numerot 40-46 ja QM1-QM8 päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä 1
|
Osanottajat vastasivat seuraaviin kysymyksiin, jotka koskivat sitä, kuinka paljon he olivat samaa tai eri mieltä seuraavien väitteiden kanssa viime viikon aikana ja kuinka paljon he olivat samaa mieltä siitä, että oireet olivat hallittavissa (M).
K40: Se on minulle suuri ongelma; K41: Kuiva suuni saa minut tuntemaan oloni erilaiseksi kuin muut ihmiset; K42: Suuni heikkenee, suun kuivuminen voi myös vaikuttaa elämänlaatuasi; K43: Suun kuivuminen on osa elämääni nykyään; Q44: Suun kuivuminen on elämänlaatuongelma; K45: Kuiva suuni estää minua nauttimasta asioista; Kysymys 46: Miten arvioisit suun terveyttäsi yleisesti? ja mieti viime viikolla asioita, joita olet tehnyt oireidesi lievittämiseksi.
Kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä siitä, että nämä asiat ovat tehneet seuraavista oireista paremmin hallittavissa?
M1: Epämukava; M2: Huono maku; M3: Maun menetys; M4: Huulet tarttuvat suun kattoon; M5: Kieli tarttuu suun kattoon; M6: Kurkku kuiva; M7: Ei kosteutta M8: Ei kosteutta M9: Suu tuntuu kireältä ?
|
Ennen hoitoa päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat DMI QoL -kysymykseen (Q) numerot 1-15 päivänä 8
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä 8
|
Seuraaviin kysymyksiin vastanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin, Q1: Kuinka usein viime viikon aikana ajateltuna suusi kuivuminen on ollut ongelma?; Suun kuivuminen vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Kerro meille, kuinka paljon olet samaa vai eri mieltä siitä, onko suusi kuivunut tällä tavalla viime viikolla Q2: Raakaisuus tai arkuus?
Q3: Epämiellyttävä?
Q4: Huono maku?
Q5: Maun menetys?
Q6: Huulet tarttuvat hampaisiin?
K7: Kieli tarttuu suun kattoon?
Q8: Kurkku on kuiva? Q9: Ei kosteutta?
Q10: Tuntuuko suu kireältä?
Suun kuivuminen estää joitain ihmisiä tekemästä asioita.
Kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä siitä, että sinun on ollut vaikea tehdä seuraavia asioita viime viikolla?
Q11: Syötkö kuivaruokia?
Q12: Syötkö tahmeaa ruokaa?
K13: Syötkö kovia tai naarmuuntuvia ruokia, kuten perunalastuja, keksejä tai pähkinöitä? ja kuinka paljon tunnet itsesi seuraavista väitteistä viime viikon perusteella?
Q14: Onko nieleminen ollut minulle vaikeaa tällä viime viikolla?
K15: Jos juon niin paljon, käyn wc:ssä useammin kuin muut ihmiset?
|
Ennen hoitoa päivänä 8
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat DMI QoL -kysymykseen (Q) numerot 16-27 päivänä 8
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä 8
|
Seuraaviin kysymyksiin vastanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin, kuinka usein viime viikon aikana suun kuivuminen on vaikuttanut näihin elämäsi puoliin?
K16: Kuiva suuni keskeyttää uneni; K17: Kuiva suuni vaikeuttaa minun puhumista; K18: Kuiva suuni häiritsee minua olemasta intiimi läheisteni kanssa; K19: Suuni kuivuminen tarkoittaa, että syöminen kestää kauemmin. Suun kuivuminen voi vaikuttaa ihmisten mielialoihin ja tunteisiin.
Kerro meille, kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä siitä, että suun kuivuminen on aiheuttanut sinulle näitä tunnelmia viime viikon aikana. Q20: Ärtyvä; Q21: Huolestunut; Q22: Turhautunut; Q23: Aina mielessäni; K24: Se saa minut masentumaan, ja kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä siitä, että suun kuivuminen on vaikuttanut siihen, että vietät aikaasi muiden ihmisten kanssa viime viikolla?
K25: Juominen tai wc:ssä käyminen keskeyttää keskusteluni; Kysymys 26: Minulla on vaikeuksia käyttää puhelinta K27: Tunnen oloni erilaiseksi, koska minun on tehtävä suustani huolehtiminen.
|
Ennen hoitoa päivänä 8
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat DMI QoL -kysymykseen (Q) numerot 28-39 päivänä 8
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä 8
|
Seuraaviin kysymyksiin vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin, nämä kysymykset koskevat sitä, kuinka olet selvinnyt suun kuivumisesta viime viikolla.
Kerro meille, oletko samaa vai eri mieltä jokaisesta väitteestä.
Q28: Minun täytyy juoda paljon vettä; K29: Minun täytyy kantaa vettä mukanani kaikkialla, missä menen; Q30: Olen huolissani siitä, missä voin mennä wc:hen; Q31: Minun täytyy juoda jotain ruoan kanssa; Q32: Minun täytyy puhdistaa hampaitani useammin kuin useimmat ihmiset; Q33: Valitsen kosteat ruoat, kun voin; Q34: Tarvitsen kastikkeita syömään; K35: Vältän tiettyjä ruokia tai juomia. Jotkut muut asiat auttavat joillekin suun kuivumisesta kärsiville.
Kerro meille, kuinka usein viime viikon aikana olet tehnyt näitä asioita.
Q36: Olen pureskellut kumia; Q37: Olen pureskellut ruokaani pidempään; Q38: Olen imenyt makeisia tai minttuja tai pastilleja; K39: Olen hengittänyt nenäni kautta suuni sijaan.
|
Ennen hoitoa päivänä 8
|
|
Osallistujien määrä, joka vastasi DMI QoL -kysymykseen (Q) numero 40-46 ja QM1-QM9 päivänä 8
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivänä 8
|
Osanottajat vastasivat seuraaviin kysymyksiin, jotka koskivat sitä, kuinka paljon he olivat samaa tai eri mieltä seuraavien väitteiden kanssa viime viikon aikana ja kuinka paljon he olivat samaa mieltä siitä, että oireet olivat hallittavissa (M).
K40: Se on minulle suuri ongelma; K41: Kuiva suuni saa minut tuntemaan oloni erilaiseksi kuin muut ihmiset; K42: Suuni heikkenee, suun kuivuminen voi myös vaikuttaa elämänlaatuasi.
K43: Suun kuivuminen on osa elämääni nykyään; Q44: Suun kuivuminen on elämänlaatuongelma; K45: Kuiva suuni estää minua nauttimasta asioista; Kysymys 46: Miten arvioisit suun terveyttäsi yleisesti? ja mieti viime viikolla asioita, joita olet tehnyt oireidesi lievittämiseksi.
Kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä siitä, että nämä asiat ovat tehneet seuraavista oireista paremmin hallittavissa?
M1: Epämukava; M2: Huono maku; M3: Maun menetys; M4: Huulet tarttuvat suun kattoon; M5: Kieli tarttuu suun kattoon; M6: Kurkku kuiva; M7: Ei kosteutta; M8: Ei kosteutta M9: Tuntuu suu kireältä?
|
Ennen hoitoa päivänä 8
|
|
Keskimääräinen vastaus tuotteen käytön jälkeiseen aistinvaraiseen kyselyyn (PPUSQ) päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 8
|
Osallistujat vastasivat neljään kysymykseen PPUSQ:ssa seuraavasti: Q1: Mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten sitä, kuinka paljon pidit tuotteesta yleisesti? (arvostelu asteikolla 1-6, 1 = En pitänyt siitä ollenkaan; 2 = En pitänyt siitä niin paljon; 3 = pidän siitä hieman; 4 = pidän siitä jonkin verran; 5 = pidän siitä kovasti; 6 = pidän siitä erittäin), Q2: Kuinka miellyttävä tuotteen maun mielestänne oli? (arvioitu asteikolla 1- 5, 1 = ei ollenkaan miellyttävä; 2 = hieman miellyttävä; 3 = kohtalaisen miellyttävä; 4 = erittäin miellyttävä; 5 = erittäin miellyttävä), Q3: Kuinka hellävarainen mielestäsi tuote oli? (arvioitu asteikolla 1-7 , 1 = ei ollenkaan hellä; 2 = tuskin hellä; 3 = hieman hellävarainen; 4 = kohtalaisen hellä; 5 = erittäin hellävarainen; 6 = erittäin hellävarainen; 7 = hellävaraisin kuviteltavissa oleva tuote), Q4: Kuinka raikas sanoisit tuntuko suussa tuotteen käytön jälkeen? (arvioinnit asteikolla 1-5; 1=ei ollenkaan tuore; 2=ei kovin tuore; 3=jokseenkin tuore; 4=erittäin tuore; 5=erittäin tuore) ja vastaus näihin kysymyksiin raportoitiin.
Asteikkopisteiden keskiarvo laskettiin vasteen laskemiseksi
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
TEAE:t olivat tapahtumia tutkimustuotteen antamisen yhteydessä seulonnasta (päivä 1) 5 päivään tuotteen viimeisen annon jälkeen päivänä 8. TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
|
jopa 13 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204870
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .