实验性漱口水配方减少口干症状的潜力
2017年6月9日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估实验性漱口水配方功效的临床研究
这将是一个单中心、为期 7 天、检查者不知情、两个治疗组、随机、分层（干燥综合症状态 [Y/N]）的平行小组研究，在有口干症状的参与者中进行。
本研究旨在调查实验性漱口水配方在缓解口干症状方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本
- 良好的一般和心理健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为病史或口腔检查没有临床意义和相关的异常
- 受试者病情稳定且受控，没有明显的身体状况（研究者或具有医学资格的指定人员的意见），并且没有会干扰研究进行的具有临床意义和相关的病史或口腔检查异常
- 根据 DMSQ，所有受试者都应报告有口干的感觉。 （受试者必须在 4 个问题中至少回答 2 个“有点同意”、“同意”或“非常同意”
- 在筛选访问后 14 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物
- 以前参加过这项研究
- 最近（过去 1 年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 申办方或研究中心的雇员或其直系亲属
- 根据 DMSQ，患有干燥综合征并报告有口干感的受试者，还应通过唾液腺活检阳性或 SS-A（抗 Ro 抗体）或 SS-B（ La 抗体）或医生的信，如果诊断是在 3 年前做出的，或者受试者报告由于其他疾病或病症（干燥综合征除外）而感到口干
- 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
排除标准：
- 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 受试者目前正在接受放疗和/或化疗
- 研究者确定的任何可能混淆受试者正确参与研究的能力的情况，例如 阿尔茨海默氏病
- 患有未经治疗的口腔粘膜疾病的受试者，研究者认为可能会干扰研究（例如 目前口腔溃疡）
严重口腔内疏忽或需要广泛牙科治疗的证据
-.义齿佩戴者（全口义齿）
- 没有服用稳定剂量的处方全身副交感神经药物的受试者（例如 毛果芸香碱），用于治疗口干的感觉
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 在筛选访问后 14 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物
- 以前参加过这项研究
- 最近（过去 1 年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 申办方或研究中心的雇员或其直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验型漱口水
在受监督的产品使用期间：参与者将用 15 毫升漱口水冲洗 30 秒，然后吐出。
不允许在使用产品后立即用水冲洗。
在家使用：参与者将用 15 毫升漱口水冲洗 30 秒，然后吐出。
每天最多可以使用两剂。
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在受监督的产品使用期间：参与者将用 15 毫升漱口水冲洗 30 秒，然后吐出。
不允许在使用产品后立即用水冲洗。
在家使用：参与者将用 15 毫升漱口水冲洗 30 秒，然后吐出。
每天最多可以使用两剂。
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其他：矿泉水
在受监督的产品使用期间：参与者将服用 15 毫升水的剂量（喝）一口。 在家使用：参与者可以根据需要喝（喝）水。 参与者将消耗自己的水供家庭使用。 |
在受监督的产品使用期间：参与者将服用 15 毫升水的剂量（喝）一口。 在家使用：参与者可以根据需要喝（喝）水。 参与者将消耗自己的水供家庭使用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 天治疗后 120 分钟 (Mins) 对产品性能和属性问卷 3 (PPAQ3) 中问题 1“缓解口干不适”的平均响应
大体时间：第 8 天处理后 120 分钟
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参与者回答了 PPAQ3 中的问题 1“缓解口干不适”，并按如下等级对这个问题进行了评分：N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 8 天处理后 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 天治疗后 30 分钟对产品性能和属性问卷 2 (PPAQ2) 中问题 1“缓解口干不适”的平均响应
大体时间：第 8 天治疗后 30 分钟
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参与者回答了 PPAQ2 中的问题 1“缓解口干不适”，并按如下等级对这个问题进行了评分：N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 8 天治疗后 30 分钟
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第 8 天治疗后 60 分钟和 240 分钟时 PPAQ3 中问题 1“缓解口干不适”的平均响应
大体时间：第 8 天治疗后 60 和 240 分钟
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参与者回答了 PPAQ3 中的问题 1“缓解口干不适”，并按如下等级对这个问题进行了评分：N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 8 天治疗后 60 和 240 分钟
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第 8 天处理后 5 分钟对产品性能和属性问卷 1(PPAQ1) 的平均响应
大体时间：第 8 天处理后 5 分钟
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参与者在 PPAQ1 中回答了 3 个问题。
Q1= 立即缓解口干； Q2=具有立竿见影的润滑作用； Q3= 具有立竿见影的保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 8 天处理后 5 分钟
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第 8 天治疗后 30 分钟，PPAQ2 对问题 (Q) 2 至 11（Q2 至 Q11）的平均响应
大体时间：第 8 天治疗后 30 分钟
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参与者回答问题，PPAQ2 中的 Q2-Q11。
Q2=口腔舒适； Q3=舒缓口腔； Q4= 让你说话没有困难； Q5= 有效滋润您的口腔； Q6= 有效润滑口腔； Q7= 帮助清新口气； Q8= 防止口腔干燥； Q=9 提供全口舒适感； Q10= 帮助您轻松吞咽； Q11= 帮嘴感觉正常。
这些问题的评分标准如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 8 天治疗后 30 分钟
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PPAQ3 在 60 分钟时对问题 (Q) 编号 2 至 14 (Q2-Q14) 的平均响应。第 8 天后处理
大体时间：60 分钟第 8 天后处理
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参与者回答了 PPAQ3 中的 Q2-Q14。
Q2= 口中感觉舒适； Q3= 舒缓口腔； Q4= 让你说话没有困难； Q5= 有效滋润您的口腔； Q6= 有效润滑口腔； Q7= 帮助清新口气； Q8= 防止口腔干燥； Q9= 提供全口舒适感； Q10= 帮助您轻松吞咽； Q11= 帮口感觉正常； Q12= 长期缓解口干； Q13= 具有持久的润滑作用； Q14= 具有持久的保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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60 分钟第 8 天后处理
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PPAQ3 在 120 分钟时对问题 (Q) 编号 2 至 14 (Q2-Q14) 的平均响应。第 8 天后处理
大体时间：120 分钟第 8 天后处理
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参与者回答了 PPAQ3 中的 Q2-Q14。
Q2= 口中感觉舒适； Q3= 舒缓口腔； Q4= 让你说话没有困难； Q5= 有效滋润您的口腔； Q6= 有效润滑口腔； Q7= 帮助清新口气； Q8= 防止口腔干燥； Q9= 提供全口舒适感； Q10= 帮助您轻松吞咽； Q11= 帮口感觉正常； Q12= 长期缓解口干； Q13= 具有持久的润滑作用； Q14= 具有持久的保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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120 分钟第 8 天后处理
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PPAQ3 在 240 分钟时对问题 (Q) 编号 2 至 14（Q2 至 Q14）的平均响应。第 8 天后处理
大体时间：240 分钟第 8 天后处理
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参与者回答了 PPAQ3 中的 Q2-Q14。
Q2= 口中感觉舒适； Q3= 舒缓口腔； Q4= 让你说话没有困难； Q5= 有效滋润您的口腔； Q6= 有效润滑口腔； Q7= 帮助清新口气； Q8= 防止口腔干燥； Q9= 提供全口舒适感； Q10= 帮助您轻松吞咽； Q11= 帮口感觉正常； Q12= 长期缓解口干； Q13= 具有持久的润滑作用； Q14= 具有持久的保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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240 分钟第 8 天后处理
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第 8 天治疗前对产品性能和属性问卷 4(PPAQ4) 的平均反应
大体时间：第 8 天治疗前
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参与者回答了 PPAQ4 的 9 个问题。
Q1=通宵提供救济； Q2= 减少从口干中醒来的次数； Q3= 醒来时感觉不那么干燥； Q4= 具有持久的口干缓解； Q5= 具有持久的润滑作用； Q6= 具有持久的保湿效果； Q7= 总体上口干得到缓解； Q8=具有整体润滑作用； Q9= 具有整体保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 8 天治疗前
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第 1 天治疗后 5 分钟对 PPAQ1 的平均反应
大体时间：第 1 天治疗后 5 分钟
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参与者回答了 PPAQ1 中的第 3 个问题。
Q1= 立即缓解口干； Q2=具有立竿见影的润滑作用； Q3= 具有立竿见影的保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 1 天治疗后 5 分钟
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第 1 天治疗后 30 分钟对 PPAQ2 的平均反应
大体时间：第 1 天治疗后 30 分钟
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参与者回答了 PPAQ2 中的第 11 个问题。
Q1= 缓解口干不适； Q2= 口中感觉舒适； Q3= 舒缓口腔； Q4= 让你说话没有困难； Q5= 有效滋润您的口腔； Q6= 有效润滑口腔； Q7= 帮助清新口气； Q8= 防止口腔干燥； Q9= 提供全口舒适感； Q10= 帮助您轻松吞咽； Q11= 帮嘴感觉正常。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 1 天治疗后 30 分钟
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第 1 天治疗后 60 分钟对 PPAQ3 的平均反应
大体时间：第 1 天治疗后 60 分钟
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参与者回答了 PPAQ3 中的 14 个问题。
Q1= 缓解口干不适； Q2= 口中感觉舒适； Q3= 舒缓口腔； Q4= 让你说话没有困难； Q5= 有效滋润您的口腔； Q6= 有效润滑口腔； Q7= 帮助清新口气； Q8= 防止口腔干燥； Q9= 提供全口舒适感； Q10= 帮助您轻松吞咽； Q11= 帮口感觉正常； Q12= 长期缓解口干； Q13= 具有持久的润滑作用； Q14= 具有持久的保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 1 天治疗后 60 分钟
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第 1 天治疗后 120 分钟对 PPAQ3 的平均反应
大体时间：第 1 天处理后 120 分钟
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参与者回答了 PPAQ3 中的 14 个问题。
Q1= 缓解口干不适； Q2= 口中感觉舒适； Q3= 舒缓口腔； Q4= 让你说话没有困难； Q5= 有效滋润您的口腔； Q6= 有效润滑口腔； Q7= 帮助清新口气； Q8= 防止口腔干燥； Q9= 提供全口舒适感； Q10= 帮助您轻松吞咽； Q11= 帮口感觉正常； Q12= 长期缓解口干； Q13= 具有持久的润滑作用； Q14= 具有持久的保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 1 天处理后 120 分钟
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第 1 天治疗后 240 分钟对 PPAQ3 的平均反应
大体时间：第 1 天治疗后 240 分钟
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参与者对 PPAQ3 中的 14 个问题的回答如下： Q1= 缓解口干不适； Q2= 口中感觉舒适； Q3= 舒缓口腔； Q4= 让你说话没有困难； Q5= 有效滋润您的口腔； Q6= 有效润滑口腔； Q7= 帮助清新口气； Q8= 防止口腔干燥； Q9= 提供全口舒适感； Q10= 帮助您轻松吞咽； Q11= 帮口感觉正常； Q12= 长期缓解口干； Q13= 具有持久的润滑作用； Q14= 具有持久的保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 1 天治疗后 240 分钟
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第 3 天治疗后 5 分钟对 PPAQ1 的平均反应
大体时间：第 3 天治疗后 5 分钟
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参与者对 PPAQ1 中的 3 个问题的回答如下： Q1= 立即缓解口干； Q2=具有立竿见影的润滑作用； Q3= 具有立竿见影的保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 3 天治疗后 5 分钟
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第 3 天治疗后 30 分钟对 PPAQ2 的平均反应
大体时间：第 3 天治疗后 30 分钟
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参与者对 PPAQ2 中的 11 个问题的回答如下： Q1= 缓解口干不适； Q2= 口中感觉舒适； Q3= 舒缓口腔； Q4= 让你说话没有困难； Q5= 有效滋润您的口腔； Q6= 有效润滑口腔； Q7= 帮助清新口气； Q8= 防止口腔干燥； Q9= 提供全口舒适感； Q10= 帮助您轻松吞咽； Q11= 帮嘴感觉正常。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 3 天治疗后 30 分钟
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第 3 天治疗后 60 分钟对 PPAQ3 的平均反应
大体时间：60 分钟第 3 天后处理
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参与者回答 PPAQ3 的 14 个问题如下： Q1= 缓解口干不适； Q2= 口中感觉舒适； Q3= 舒缓口腔； Q4= 让你说话没有困难； Q5= 有效滋润您的口腔； Q6= 有效润滑口腔； Q7= 帮助清新口气； Q8= 防止口腔干燥； Q9= 提供全口舒适感； Q10= 帮助您轻松吞咽； Q11= 帮口感觉正常； Q12= 长期缓解口干； Q13= 具有持久的润滑作用； Q14= 具有持久的保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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60 分钟第 3 天后处理
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第 3 天治疗后 120 分钟对 PPAQ3 的平均反应
大体时间：第 3 天治疗后 120 分钟
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参与者对 PPAQ3 中的 14 个问题的回答如下： Q1= 缓解口干不适； Q2= 口中感觉舒适； Q3= 舒缓口腔； Q4= 让你说话没有困难； Q5= 有效滋润您的口腔； Q6= 有效润滑口腔； Q7= 帮助清新口气； Q8= 防止口腔干燥； Q9= 提供全口舒适感； Q10= 帮助您轻松吞咽； Q11= 帮口感觉正常； Q12= 长期缓解口干； Q13= 具有持久的润滑作用； Q14= 具有持久的保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 3 天治疗后 120 分钟
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第 3 天治疗后 240 分钟对 PPAQ3 的平均反应
大体时间：第 3 天治疗后 240 分钟
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参与者回答了 PPAQ3 中的 14 个问题。
Q1= 缓解口干不适； Q2= 口中感觉舒适； Q3= 舒缓口腔； Q4= 让你说话没有困难； Q5= 有效滋润您的口腔； Q6= 有效润滑口腔； Q7= 帮助清新口气； Q8= 防止口腔干燥； Q9= 提供全口舒适感； Q10= 帮助您轻松吞咽； Q11= 帮口感觉正常； Q12= 长期缓解口干； Q13= 具有持久的润滑作用； Q14= 具有持久的保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 3 天治疗后 240 分钟
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第 3 天治疗前对 PPAQ4 的平均反应
大体时间：第 3 天治疗前
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参与者回答了 PPAQ4 中的 9 个问题。
Q1=通宵提供救济； Q2= 减少从口干中醒来的次数； Q3= 醒来时感觉不那么干燥； Q4= 具有持久的口干缓解； Q5= 具有持久的润滑作用； Q6= 具有持久的保湿效果； Q7= 总体上口干得到缓解； Q8=具有整体润滑作用； Q9= 具有整体保湿效果。
这些问题的等级如下： N/A = 不适用； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 非常好； 5 = 优秀。
量表得分被平均以计算反应。
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第 3 天治疗前
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第 1 天治疗前对患者生活质量主观评估 (SAoP QoL1) 的平均反应
大体时间：第 1 天治疗前
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参与者对 SAoP QoL 中的 6 个问题的回答如下： Q1= 您的口干会引起不适吗？ Q2= 您的口干是否让说话不舒服？ Q3= 你的口干会影响你的睡眠吗？ Q4=您的口干会影响您的社交吗？；
Q5= 您的口干是否导致您避免食用某些食物？ Q6= 您的口干会影响您的日常活动吗？
这些问题的等级如下： 0 = 完全没有； 1 = 一点点； 2 = 有点； 3 = 相当多； 4 = 非常。
量表得分被平均以计算反应。
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第 1 天治疗前
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第 8 天治疗前对 SAoP QoL 2 的平均反应
大体时间：第 8 天治疗前
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参与者对 SAoP QoL 2 中的 6 个问题的回答如下： Q1= 回顾过去 7 天，您的口干是否引起不适？ Q2= 回顾过去 7 天，您是否口干舌燥而难以说话？ Q3= 回顾过去 7 天，您的睡眠是否因口干而中断？ Q4= 回顾过去 7 天，您的口干是否影响了您的社交活动？
Q5= 回顾过去 7 天，您的口干是否导致您避免食用某些食物？ Q6= 回顾过去 7 天，您的口干是否影响了您的日常活动？
这些问题的等级如下： 0 = 完全没有； 1 = 一点点； 2 = 有点； 3 = 相当多； 4 = 非常。
量表得分被平均以计算反应。
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第 8 天治疗前
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第 1 天对口干量表生活质量 (DMI QoL) 问题 (Q) 编号 1 至 15 做出回应的参与者人数
大体时间：第 1 天治疗前
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报告了回答以下问题的参与者人数， Q1：回顾上周，您多久出现一次口干问题？
口干会以不同的方式影响人们。
请告诉我们上周您的口干是否以这些方式影响您，您同意或不同意 Q2：粗糙或酸痛？
Q3：不舒服？
Q4: 味道不好？
Q5: 味觉丧失？
Q6：嘴唇粘牙？
Q7：舌头贴上嘴？
Q8：喉咙干？ Q9: 没有水分？
Q10：感觉嘴巴紧？
口干会阻止一些人做事。
您在多大程度上同意或不同意上周您很难做以下事情？
Q11：吃干粮？
Q12：吃粘性食物？
Q13：是否吃过坚硬或粗糙的食物，如薯片、饼干或坚果？，根据上周的情况，在以下陈述中，您对自己的认识程度如何？
Q14：上周吞咽困难吗？
Q15:喝那么多是不是比别人上厕所多？
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第 1 天治疗前
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第 1 天回答 DMI QoL 问题 (Q) 编号 16 至 27 的参与者人数
大体时间：第 1 天治疗前
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报告了回答以下问题的参与者人数，上周口干影响您生活的这些方面的频率是多少？
Q16：口干舌燥影响睡眠； Q17：口干舌燥，说话困难； Q18：口干舌燥，影响与亲近的人亲密接触； Q19:我的口干意味着我吃饭的时间变长了，口干会影响人们的情绪和情绪。
请告诉我们您在多大程度上同意或不同意上周您的口干让您产生这些情绪； Q20：易怒； Q21：担心； Q22：沮丧； Q23：总是在我的脑海里； Q24：这让我很沮丧，你在多大程度上同意或不同意上周你的口干影响了你与他人相处的时间？
Q25：喝酒或上厕所打断我的谈话； Q26：我使用电话有困难； Q27：因为我必须做一些事情来照顾我的嘴巴，所以我感觉不一样了。
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第 1 天治疗前
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第 1 天回答 DMI QoL 问题 (Q) 编号 28 至 39 的参与者人数
大体时间：第 1 天治疗前
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报告了回答以下问题的参与者人数，这些问题是关于参与者在过去一周内如何应对他们的口干，以同意或不同意以下每个问题。
Q28：我要喝很多水； Q29：我去哪儿都要带水？ Q30：担心哪里可以上厕所？ Q31：吃饭的时候必须喝点什么？ Q32：我比大多数人更需要刷牙； Q33：我尽量选择湿润的食物； Q34：我需要酱料来帮我吃饭； Q35：我不吃某些食物或饮料，还有其他一些东西可以帮助一些口干的人。
请告诉我们在过去的一周中，您多久做一次这些事情。
Q36：我嚼过口香糖； Q37:我咀嚼食物的时间变长了； Q38：我吃过甜食或薄荷糖或锭剂； Q39:我用鼻子呼吸而不是用嘴呼吸。
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第 1 天治疗前
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第 1 天回答 DMI QoL 问题 (Q) 编号 40 至 46 和 QM1-QM8 的参与者人数
大体时间：第 1 天治疗前
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据报道，参加者人数回答了以下问题，即他们在多大程度上同意或不同意上周的以下陈述以及他们在多大程度上同意症状是可控的 (M)。
Q40：这对我来说是个大问题； Q41：我的口干舌燥让我觉得自己和别人不一样； Q42：我的口腔在恶化，口干也会影响您的生活质量； Q43：现在口干是我生活的一部分； Q44：口干是生活质量问题； Q45：口干舌燥，无法享受； Q46：您总体上如何评价您的口腔健康？回想一下上周您为缓解症状所做的事情。
您在多大程度上同意或不同意这些事情使以下症状更易于控制？
M1：不舒服； M2：品味不佳； M3：味觉丧失； M4：嘴唇紧贴上颚； M5：舌尖贴住上颚； M6：喉咙干； M7：没有水分 M8：没有任何水分 M9：嘴巴感觉紧绷？
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第 1 天治疗前
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第 8 天回答 DMI QoL 问题 (Q) 编号 1 至 15 的参与者人数
大体时间：第 8 天治疗前
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报告了回答以下问题的参与者人数，问题 1：回想上周，您多久出现一次口干问题？口干会以不同的方式影响人们。
请告诉我们上周您的口干是否以这些方式影响您，您同意或不同意 Q2：粗糙或酸痛？
Q3：不舒服？
Q4: 味道不好？
Q5: 味觉丧失？
Q6：嘴唇粘牙？
Q7：舌头贴上嘴？
Q8：喉咙干？ Q9: 没有水分？
Q10：感觉嘴巴紧？
口干会阻止一些人做事。
您在多大程度上同意或不同意上周您很难做以下事情？
Q11：吃干粮？
Q12：吃粘性食物？
Q13：是否吃过坚硬或粗糙的食物，如薯片、饼干或坚果？以及根据上周的情况，您在以下陈述中对自己的认识程度如何？
Q14：上周吞咽困难吗？
Q15:喝那么多是不是比别人上厕所多？
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第 8 天治疗前
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第 8 天回答 DMI QoL 问题 (Q) 编号 16 至 27 的参与者人数
大体时间：第 8 天治疗前
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报告了回答以下问题的参与者人数，上周口干影响您生活的这些方面的频率是多少？
Q16：口干舌燥影响睡眠； Q17：口干舌燥，说话困难； Q18：口干舌燥，影响与亲近的人亲密接触； Q19:我的口干意味着我吃饭的时间变长了，口干会影响人们的情绪和情绪。
请告诉我们您对上周口干让您产生这些情绪的同意或不同意 Q20：易怒； Q21：担心； Q22：沮丧； Q23：总是在我的脑海里； Q24：这让我很沮丧，上周你的口干影响了你与其他人相处的时间，你在多大程度上同意或不同意？
Q25：喝酒或上厕所打断我的谈话； Q26：我使用电话有困难 Q27：我感觉不一样，因为我必须做一些事情来照顾我的嘴巴。
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第 8 天治疗前
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第 8 天回答 DMI QoL 问题 (Q) 编号 28 至 39 的参与者人数
大体时间：第 8 天治疗前
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报告了回答以下问题的参与者人数，这些问题是关于您上周如何应对口干的。
请告诉我们您是否同意每个陈述。
Q28：我要喝很多水； Q29：我去哪儿都要带水？ Q30：担心哪里可以上厕所？ Q31：吃饭的时候必须喝点什么？ Q32：我比大多数人更需要刷牙； Q33：我尽量选择湿润的食物； Q34：我需要酱料来帮我吃饭； Q35：我不吃某些食物或饮料，还有其他一些东西可以帮助一些口干的人。
请告诉我们上周您做这些事情的频率。
Q36：我嚼过口香糖； Q37:我咀嚼食物的时间变长了； Q38：我吃过甜食或薄荷糖或锭剂； Q39:我用鼻子呼吸而不是用嘴呼吸。
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第 8 天治疗前
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第 8 天回答 DMI QoL 问题 (Q) 编号 40 至 46 和 QM1-QM9 的参与者人数
大体时间：第 8 天治疗前
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据报道，参加者人数回答了以下问题，即他们在多大程度上同意或不同意上周的以下陈述以及他们在多大程度上同意症状是可控的 (M)。
Q40：这对我来说是个大问题； Q41：我的口干舌燥让我觉得自己和别人不一样； Q42：我的口腔在恶化，口干也会影响您的生活质量。
Q43：现在口干是我生活的一部分； Q44：口干是生活质量问题； Q45：口干舌燥，无法享受； Q46：您总体上如何评价您的口腔健康？回想一下上周您为缓解症状所做的事情。
您在多大程度上同意或不同意这些事情使以下症状更易于控制？
M1：不舒服； M2：味道不好； M3：味觉丧失； M4：嘴唇紧贴上颚； M5：舌头贴上嘴； M6：喉咙干； M7：无水分； M8：没有任何湿润感 M9：嘴巴感觉紧绷？
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第 8 天治疗前
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第 1 天、第 3 天、第 8 天对产品使用后感官问卷 (PPUSQ) 的平均反应
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 8 天
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参与者在 PPUSQ 上回答了 4 个问题，如下所示： Q1：以下哪个陈述最能描述您对产品的整体喜爱程度？（评分范围为 1-6，1=完全不喜欢；2=不喜欢非常喜欢；3=有点喜欢；4=有点喜欢；5=非常喜欢；6=非常喜欢），Q2：您认为产品的味道有多好？（评分为1- 5, 1=一点也不愉快；2=稍微愉快；3=中等程度；4=非常愉快；5=非常愉快），Q3：您认为该产品有多温和？（评分范围为 1-7 , 1=完全不温和；2=勉强温和；3=略微温和；4=中等温和；5=非常温和；6=极度温和；7=可以想象到的最温和的产品），Q4：您认为您的产品有多新鲜？使用产品后的口感？（评分范围为 1-5；1=一点也不新鲜；2=不太新鲜；3=有点新鲜；4=非常新鲜；5=非常新鲜）&对这些问题的回答已经报道。
量表分数被平均以计算响应
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第 1 天、第 3 天、第 8 天
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最多 13 天
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 是从筛选（第 1 天）到第 8 天最后一次施用产品后 5 天施用研究产品的事件。报告了具有 TEAE 的参与者人数。
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最多 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月9日
初级完成 (实际的)
2016年4月15日
研究完成 (实际的)
2016年4月15日
研究注册日期
首次提交
2015年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月24日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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