Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentialen med en experimentell munvattenformulering för att minska symtomen vid muntorrhet

9 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en experimentell munvattenformulering

Detta kommer att vara en enstaka center, 7-dagars, undersökare blind, två behandlingsarmar, randomiserad, stratifierad (Sjögrens syndrom status [J/N]), parallell gruppstudie utförd på deltagare som upplever symtom i muntorrhet. Denna studie är utformad för att undersöka effekten av en experimentell munvattenformulering för att ge lindring av symtom i muntorrhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke
  • God allmän och psykisk hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistorien eller vid muntlig undersökning
  • Försöksperson med stabilt och kontrollerat tillstånd utan uppenbara medicinska tillstånd som skulle kontraindicera deltagande (enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt) och inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller oral undersökning som skulle störa genomförandet av studien
  • Alla försökspersoner ska rapportera att de har en känsla av torr mun enligt DMSQ. (Ämnet måste svara på minst 2 av de 4 frågorna med "håller med lite", "håller med" eller "instämmer helt"
  • Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 14 dagar efter screeningbesöket
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk
  • En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj
  • Försökspersoner med Sjögrens syndrom ska tillsammans med rapportering att de har en känsla av muntorrhet enligt DMSQ också ha en bekräftad diagnos av sitt tillstånd, vilket framgår av en positiv spottkörtelbiopsi eller SS-A (anti-Ro-antikropp) eller SS-B ( La antibody) eller ett brev från en läkare om diagnosen ställdes för mer än 3 år sedan ELLER försökspersoner som rapporterar att de har en känsla av muntorrhet på grund av andra sjukdomar eller tillstånd förutom Sjögrens syndrom
  • Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet
  • Kvinnor som ammar
  • Personen genomgår för närvarande strålbehandling och/eller cytostatikabehandling
  • Varje tillstånd som utredaren identifierar som kan förvirra försökspersonens förmåga att korrekt delta i studien, t.ex. Alzheimers sjukdom
  • Försökspersoner med obehandlad munslemhinnesjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studien (t. nuvarande munsår)

  • Bevis på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandbehandling

    -. Tandprotesbärare (komplett protes)

  • Försökspersoner som inte får stabila doser av receptbelagda systemiska parasympatiska läkemedel (t. Pilokarpin), för behandling av känslan av muntorrhet
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
  • Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 14 dagar efter screeningbesöket
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk
  • En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentellt munvatten
Under övervakad produktanvändning: Deltagarna kommer att skölja med 15 ml munvatten i 30 sekunder och spotta ut. Det är inte tillåtet att skölja med vatten direkt efter att produkten har använts. Hemmaanvändning: Deltagarna kommer att skölja med 15 ml munvatten i 30 sekunder och spotta ut. Högst två doser kan användas per dag.
Övrig: Biotene munvatten
Under övervakad produktanvändning: Deltagarna kommer att skölja med 15 ml munvatten i 30 sekunder och spotta ut. Det är inte tillåtet att skölja med vatten direkt efter att produkten har använts. Hemmaanvändning: Deltagarna kommer att skölja med 15 ml munvatten i 30 sekunder och spotta ut. Högst två doser kan användas per dag.
Övrig: Mineral vatten

Under övervakad produktanvändning: Deltagarna kommer att ta en dos (dryck) av en uppmätt klunk på 15 ml vatten.

Hemmaanvändning: Deltagarna kan smutta på (dricka) vatten så ofta som behövs. Deltagarna kommer att konsumera sitt eget vatten för hemmabruk.
Övrig: Mineral vatten

Under övervakad produktanvändning: Deltagarna kommer att ta en dos (dryck) av en uppmätt klunk på 15 ml vatten.

Hemmaanvändning: Deltagarna kan smutta på (dricka) vatten så ofta som behövs. Deltagarna kommer att konsumera sitt eget vatten för hemmabruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt svar på fråga 1 'Att lindra obehag av muntorrhet' i produktprestanda och attribut frågeformulär 3 (PPAQ3) 120 minuter(min) efter behandling på dag 8
Tidsram: 120 minuter efter behandling dag 8
Deltagarna svarade på fråga 1 'Att lindra obehag av muntorrhet' i PPAQ3 och betygsatte denna fråga på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
120 minuter efter behandling dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt svar på fråga 1 'Att lindra obehag av muntorrhet' i produktresultat och attribut frågeformulär 2 (PPAQ2) 30 minuter efter behandling på dag 8
Tidsram: 30 minuter efter behandling dag 8
Deltagarna svarade på fråga 1 'Att lindra obehaget vid muntorrhet' i PPAQ2 och betygsatte denna fråga på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
30 minuter efter behandling dag 8
Genomsnittligt svar på fråga 1 'Lättande av obehag av muntorrhet' i PPAQ3 60 och 240 minuter efter behandling på dag 8
Tidsram: 60 och 240 minuter efter behandling på dag 8
Deltagarna svarade på fråga 1 'Att lindra obehaget av muntorrhet' i PPAQ3 och betygsatte denna fråga på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
60 och 240 minuter efter behandling på dag 8
Genomsnittlig svar på produktprestanda och attribut frågeformulär1(PPAQ1) 5 minuter efter behandling på dag 8
Tidsram: 5 minuter efter behandling dag 8
Deltagarna svarade på 3 frågor i PPAQ1. Q1= Har en omedelbar lättnad i muntorrhet; Q2= Har en omedelbar smörjande effekt; Q3= Har en omedelbar fuktgivande effekt. Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
5 minuter efter behandling dag 8
Genomsnittligt svar på fråga (Q) nummer 2 till 11 (Q2 till Q11) Från PPAQ2 30 minuter efter behandling på dag 8
Tidsram: 30 minuter efter behandling dag 8
Deltagarna svarade på frågor, Q2-Q11 i PPAQ2. Q2=Känner mig bekväm i munnen; Q3=Lugnande din mun; F4= Tillåter dig att tala utan svårighet; Q5= Fuktar effektivt din mun; Q6= Smörjer effektivt din mun; F7= Hjälper till att fräscha upp din andedräkt; Q8= Skyddar din mun från att torka ut; Q=9 Ger komfort i hela munnen; Q10= Hjälper dig att svälja utan svårighet; F11= Hjälper munnen att kännas normal. Dessa frågor betygsattes på en skala enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
30 minuter efter behandling dag 8
Genomsnittligt svar på fråga (Q) Nummer 2 till 14 (Q2-Q14) Från PPAQ3 vid 60 min. Efterbehandling dag 8
Tidsram: 60 minuter. efterbehandling dag 8
Deltagarna besvarade Q2-Q14 från PPAQ3. Q2= Känner mig bekväm i munnen; F3= Lugnande din mun; F4= Tillåter dig att tala utan svårighet; Q5= Fuktar effektivt din mun; Q6= Smörjer effektivt din mun; F7= Hjälper till att fräscha upp din andedräkt; Q8= Skyddar din mun från att torka ut; Q9= Ger komfort i hela munnen; Q10= Hjälper dig att svälja utan svårighet; Q11= Hjälper munnen att kännas normal; Q12= Att ha en långvarig lindring i muntorrhet; Q13= Har en långvarig smörjande effekt; Q14= Har en långvarig fuktgivande effekt. Dessa frågor bedömdes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
60 minuter. efterbehandling dag 8
Genomsnittlig svar på fråga (Q) nummer 2 till 14 (Q2-Q14) Från PPAQ3 vid 120 min. Efterbehandling dag 8
Tidsram: 120 minuter. efterbehandling dag 8
Deltagarna besvarade Q2-Q14 från PPAQ3. Q2= Känner mig bekväm i munnen; F3= Lugnande din mun; F4= Tillåter dig att tala utan svårighet; Q5= Fuktar effektivt din mun; Q6= Smörjer effektivt din mun; F7= Hjälper till att fräscha upp din andedräkt; Q8= Skyddar din mun från att torka ut; Q9= Ger komfort i hela munnen; Q10= Hjälper dig att svälja utan svårighet; Q11= Hjälper munnen att kännas normal; Q12= Att ha en långvarig lindring i muntorrhet; Q13= Har en långvarig smörjande effekt; Q14= Har en långvarig fuktgivande effekt. Dessa frågor bedömdes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
120 minuter. efterbehandling dag 8
Genomsnittlig svar på frågor (Q) Nummer 2 till 14 (Q2 till Q14) Från PPAQ3 vid 240 min. Efterbehandling dag 8
Tidsram: 240 minuter. efterbehandling dag 8
Deltagarna besvarade Q2-Q14 från PPAQ3. Q2= Känner mig bekväm i munnen; F3= Lugnande din mun; F4= Tillåter dig att tala utan svårighet; Q5= Fuktar effektivt din mun; Q6= Smörjer effektivt din mun; F7= Hjälper till att fräscha upp din andedräkt; Q8= Skyddar din mun från att torka ut; Q9= Ger komfort i hela munnen; Q10= Hjälper dig att svälja utan svårighet; Q11= Hjälper munnen att kännas normal; Q12= Att ha en långvarig lindring i muntorrhet; Q13= Har en långvarig smörjande effekt; Q14= Har en långvarig fuktgivande effekt. Dessa frågor bedömdes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
240 minuter. efterbehandling dag 8
Genomsnittlig svar på produktprestanda och attribut frågeformulär 4 (PPAQ4) före behandling på dag 8
Tidsram: före behandling dag 8
Deltagarna svarade på de nio frågorna i PPAQ4. Q1= Ger lindring hela natten; Q2= Minska antalet gånger du vaknar av muntorrhet; Q3= Känner dig mindre uttorkad när du vaknar; Q4= Att ha en långvarig lindring i muntorrhet; Q5= Har en långvarig smörjande effekt; Q6= Har en långvarig fuktgivande effekt; Q7= Har en allmän lättnad i muntorrhet; Q8= Har en övergripande smörjeffekt; Q9= Har en övergripande fuktgivande effekt. Dessa frågor bedömdes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
före behandling dag 8
Genomsnittlig respons på PPAQ1 5 minuter efter behandling på dag 1
Tidsram: 5 minuter efter behandling dag 1
Deltagarna svarade på de tre frågorna i PPAQ1. Q1= Har en omedelbar lättnad i muntorrhet; Q2= Har en omedelbar smörjande effekt; Q3= Har en omedelbar fuktgivande effekt. Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
5 minuter efter behandling dag 1
Genomsnittlig respons på PPAQ2 30 minuter efter behandling på dag 1
Tidsram: 30 minuter efter behandling dag 1
Deltagarna svarade på de 11 frågorna i PPAQ2. Q1= Lindrar obehag av muntorrhet; Q2= Känner mig bekväm i munnen; F3= Lugnande din mun; F4= Tillåter dig att tala utan svårighet; Q5= Fuktar effektivt din mun; Q6= Smörjer effektivt din mun; F7= Hjälper till att fräscha upp din andedräkt; Q8= Skyddar din mun från att torka ut; Q9= Ger komfort i hela munnen; Q10= Hjälper dig att svälja utan svårighet; F11= Hjälper munnen att kännas normal. Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
30 minuter efter behandling dag 1
Genomsnittlig respons på PPAQ3 60 minuter efter behandling på dag 1
Tidsram: 60 minuter efter behandling dag 1
Deltagarna svarade på de 14 frågorna i PPAQ3. Q1= Lindrar obehag av muntorrhet; Q2= Känner mig bekväm i munnen; F3= Lugnande din mun; F4= Tillåter dig att tala utan svårighet; Q5= Fuktar effektivt din mun; Q6= Smörjer effektivt din mun; F7= Hjälper till att fräscha upp din andedräkt; Q8= Skyddar din mun från att torka ut; Q9= Ger komfort i hela munnen; Q10= Hjälper dig att svälja utan svårighet; Q11= Hjälper munnen att kännas normal; Q12= Att ha en långvarig lindring i muntorrhet; Q13= Har en långvarig smörjande effekt; Q14= Har en långvarig fuktgivande effekt. Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
60 minuter efter behandling dag 1
Genomsnittlig respons på PPAQ3 120 minuter efter behandling på dag 1
Tidsram: 120 minuter efter behandling dag 1
Deltagarna svarade på de 14 frågorna i PPAQ3. Q1= Lindrar obehag av muntorrhet; Q2= Känner mig bekväm i munnen; F3= Lugnande din mun; F4= Tillåter dig att tala utan svårighet; Q5= Fuktar effektivt din mun; Q6= Smörjer effektivt din mun; F7= Hjälper till att fräscha upp din andedräkt; Q8= Skyddar din mun från att torka ut; Q9= Ger komfort i hela munnen; Q10= Hjälper dig att svälja utan svårighet; Q11= Hjälper munnen att kännas normal; Q12= Att ha en långvarig lindring i muntorrhet; Q13= Har en långvarig smörjande effekt; Q14= Har en långvarig fuktgivande effekt. Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
120 minuter efter behandling dag 1
Genomsnittlig respons på PPAQ3 240 minuter efter behandling på dag 1
Tidsram: 240 minuter efter behandling på dag 1
Deltagarna svarade på de 14 frågorna i PPAQ3 enligt följande: Q1= Lindrar obehaget av muntorrhet; Q2= Känner mig bekväm i munnen; F3= Lugnande din mun; F4= Tillåter dig att tala utan svårighet; Q5= Fuktar effektivt din mun; Q6= Smörjer effektivt din mun; F7= Hjälper till att fräscha upp din andedräkt; Q8= Skyddar din mun från att torka ut; Q9= Ger komfort i hela munnen; Q10= Hjälper dig att svälja utan svårighet; Q11= Hjälper munnen att kännas normal; Q12= Att ha en långvarig lindring i muntorrhet; Q13= Har en långvarig smörjande effekt; Q14= Har en långvarig fuktgivande effekt. Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
240 minuter efter behandling på dag 1
Genomsnittlig respons på PPAQ1 5 minuter efter behandling på dag 3
Tidsram: 5 minuter efter behandling dag 3
Deltagarna svarade på de 3 frågorna i PPAQ1 enligt följande: Q1= Har en omedelbar lättnad i muntorrhet; Q2= Har en omedelbar smörjande effekt; Q3= Har en omedelbar fuktgivande effekt. Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
5 minuter efter behandling dag 3
Genomsnittlig respons på PPAQ2 30 minuter efter behandling på dag 3
Tidsram: 30 minuter efter behandling dag 3
Deltagarna svarade på de 11 frågorna i PPAQ2 enligt följande: Q1= Lindrar obehaget av muntorrhet; Q2= Känner mig bekväm i munnen; F3= Lugnande din mun; F4= Tillåter dig att tala utan svårighet; Q5= Fuktar effektivt din mun; Q6= Smörjer effektivt din mun; F7= Hjälper till att fräscha upp din andedräkt; Q8= Skyddar din mun från att torka ut; Q9= Ger komfort i hela munnen; Q10= Hjälper dig att svälja utan svårighet; F11= Hjälper munnen att kännas normal. Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
30 minuter efter behandling dag 3
Genomsnittlig respons på PPAQ3 60 minuter efter behandling på dag 3
Tidsram: 60 minuter. efterbehandling dag 3
Deltagarna besvarade de 14 frågorna i PPAQ3 enligt följande: Q1= Lindrar obehaget av muntorrhet; Q2= Känner mig bekväm i munnen; F3= Lugnande din mun; F4= Tillåter dig att tala utan svårighet; Q5= Fuktar effektivt din mun; Q6= Smörjer effektivt din mun; F7= Hjälper till att fräscha upp din andedräkt; Q8= Skyddar din mun från att torka ut; Q9= Ger komfort i hela munnen; Q10= Hjälper dig att svälja utan svårighet; Q11= Hjälper munnen att kännas normal; Q12= Att ha en långvarig lindring i muntorrhet; Q13= Har en långvarig smörjande effekt; Q14= Har en långvarig fuktgivande effekt. Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
60 minuter. efterbehandling dag 3
Genomsnittlig respons på PPAQ3 120 minuter efter behandling på dag 3
Tidsram: 120 minuter efter behandling dag 3
Deltagarna svarade på de 14 frågorna i PPAQ3 enligt följande: Q1= Lindrar obehaget av muntorrhet; Q2= Känner mig bekväm i munnen; F3= Lugnande din mun; F4= Tillåter dig att tala utan svårighet; Q5= Fuktar effektivt din mun; Q6= Smörjer effektivt din mun; F7= Hjälper till att fräscha upp din andedräkt; Q8= Skyddar din mun från att torka ut; Q9= Ger komfort i hela munnen; Q10= Hjälper dig att svälja utan svårighet; Q11= Hjälper munnen att kännas normal; Q12= Att ha en långvarig lindring i muntorrhet; Q13= Har en långvarig smörjande effekt; Q14= Har en långvarig fuktgivande effekt. Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
120 minuter efter behandling dag 3
Genomsnittlig respons på PPAQ3 240 minuter efter behandling på dag 3
Tidsram: 240 minuter efter behandling på dag 3
Deltagarna svarade på de 14 frågorna i PPAQ3. Q1= Lindrar obehag av muntorrhet; Q2= Känner mig bekväm i munnen; F3= Lugnande din mun; F4= Tillåter dig att tala utan svårighet; Q5= Fuktar effektivt din mun; Q6= Smörjer effektivt din mun; F7= Hjälper till att fräscha upp din andedräkt; Q8= Skyddar din mun från att torka ut; Q9= Ger komfort i hela munnen; Q10= Hjälper dig att svälja utan svårighet; Q11= Hjälper munnen att kännas normal; Q12= Att ha en långvarig lindring i muntorrhet; Q13= Har en långvarig smörjande effekt; Q14= Har en långvarig fuktgivande effekt. Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
240 minuter efter behandling på dag 3
Genomsnittlig respons på PPAQ4 före behandling på dag 3
Tidsram: Före behandling dag 3
Deltagarna svarade på de 9 frågorna i PPAQ4. Q1= Ger lindring hela natten; Q2= Minska antalet gånger du vaknar av muntorrhet; Q3= Känner dig mindre uttorkad när du vaknar; Q4= Att ha en långvarig lindring i muntorrhet; Q5= Har en långvarig smörjande effekt; Q6= Har en långvarig fuktgivande effekt; Q7= Har en allmän lättnad i muntorrhet; Q8= Har en övergripande smörjeffekt; Q9= Har en övergripande fuktgivande effekt. Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: N/A = Ej tillämpligt; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = mycket bra; 5 = utmärkt. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
Före behandling dag 3
Genomsnittlig respons på subjektiv bedömning av patientens livskvalitet (SAoP QoL1) före behandling på dag 1
Tidsram: Före behandling dag 1
Deltagarna svarade på de 6 frågorna i SAoP QoL enligt följande: Q1= Ger din muntorrhet obehag?; F2= Gör din muntorrhet det obehagligt att prata?; F3= Avbryter din muntorrhet din sömn?; F4= Påverkar din muntorrhet dina sociala interaktioner?; F5= Får din muntorrhet dig att undvika vissa livsmedel?; F6= Störrar din muntorrhet dina dagliga aktiviteter? Dessa frågor bedömdes på en skala enligt följande: 0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska lite; 4 = väldigt mycket. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
Före behandling dag 1
Genomsnittlig respons på SAoP QoL 2 före behandling dag 8
Tidsram: före behandling dag 8
Deltagarna svarade på de 6 frågorna i SAoP QoL 2 enligt följande: Q1= Ser tillbaka på de senaste 7 dagarna, har din muntorrhet orsakat obehag?; F2= När du ser tillbaka på de senaste 7 dagarna, har din muntorrhet gjort det obehagligt att prata?; F3= När du ser tillbaka på de senaste 7 dagarna, har din muntorrhet avbrutit din sömn?; F4= När du ser tillbaka på de senaste 7 dagarna, har din muntorrhet påverkat dina sociala interaktioner?; F5= När du ser tillbaka på de senaste 7 dagarna, har din muntorrhet fått dig att undvika vissa livsmedel?; F6= När du ser tillbaka på de senaste 7 dagarna, har din muntorrhet stört dina dagliga aktiviteter? Dessa frågor betygsattes på skalan enligt följande: 0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska lite; 4 = väldigt mycket. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret.
före behandling dag 8
Antal deltagare med svar på muntorrhet Inventering av livskvalitet (DMI QoL) Fråga (Q) Nummer 1 till 15 på dag 1
Tidsram: Före behandling dag 1
Antal deltagare rapporterades som svarade på följande frågor, Q1: Om jag tänker tillbaka under förra veckan, hur ofta har din muntorrhet varit ett problem? Att ha en muntorrhet påverkar människor på olika sätt. Berätta för oss hur mycket du håller med eller inte håller med om huruvida din muntorrhet har påverkat dig på dessa sätt under förra veckan. Fråga 2: Råhet eller ömhet? F3: Obekvämt? F4: Dålig smak? F5: Förlust av smak? F6: Läppar fastnar på tänderna? F7: Tungan fastnar i munnen? F8: Torr i halsen? F9: Ingen fukt? F10: Känns det tätt i munnen? Muntorrhet hindrar vissa människor från att göra saker. Hur mycket håller du eller inte med om att det har varit svårt för dig att följa saker under förra veckan? F11: Äter du torrfoder? F12: Äter du klibbig mat? F13:Äter du hård eller repig mat som chips, kex eller nötter?, Hur mycket känner du igen dig i följande påståenden, baserat på den senaste veckan? F14:Har det varit svårt för mig att svälja den senaste veckan? F15: Att dricka så mycket betyder att jag går på toaletten mer än andra människor?
Före behandling dag 1
Antal deltagare med svar på DMI QoL Question(Q) nummer 16 till 27 på dag 1
Tidsram: Före behandling dag 1
Antal deltagare rapporterades som svarade på följande frågor, hur ofta under förra veckan har en muntorrhet påverkat dessa aspekter av ditt liv? F16: Min torra mun avbryter min sömn; F17:Min torra mun gör det svårt för mig att tala; F18: Min torra mun stör mig på att vara intim med dem som står mig nära; F19: Min muntorrhet betyder att det tar längre tid för mig att äta måltider. Att ha en torr mun kan påverka människors humör och känslor. Berätta för oss hur mycket du håller med eller inte håller med om att din muntorrhet har gett dig dessa stämningar under förra veckan; F20:Irritabel; F21: Orolig; F22:Frustrerad; F23: Alltid i tankarna; F24:Det gör mig besviken, hur mycket håller du eller inte med om att din muntorrhet har påverkat din tid med andra människor under den senaste veckan?; F25: Att dricka eller gå på toaletten avbryter mina konversationer; F26:Jag har svårt att använda telefonen; F27:Jag känner mig annorlunda på grund av de saker jag måste göra för att ta hand om min mun.
Före behandling dag 1
Antal deltagare med svar på DMI QoL-fråga (Q) Nummer 28 till 39 på dag 1
Tidsram: Före behandling dag 1
Antal deltagare rapporterades som svarade på följande frågor, dessa frågor handlade om hur deltagarna hade klarat sin muntorrhet under den senaste veckan med avseende på att hålla med eller inte hålla med om var och en av följande frågor. F28:Jag måste dricka mycket vatten; F29:Jag behöver ha vatten med mig överallt jag går; F30:Jag oroar mig för var jag kan gå på toaletten; F31:Jag måste dricka något till maten; F32:Jag måste rengöra mina tänder mer än de flesta andra; F33:Jag väljer fuktig mat när jag kan; F34:Jag behöver såser som hjälper mig att äta; F35:Jag undviker viss mat eller dryck, och det finns andra saker som hjälper vissa människor med muntorrhet. Berätta för oss hur ofta du har gjort dessa saker under den senaste veckan. F36:Jag har tuggat tuggummi; F37:Jag har tuggat min mat längre; F38:Jag har sugit godis eller mynta eller pastiller; F39:Jag har andats genom näsan snarare än genom munnen.
Före behandling dag 1
Antal deltagare med svar på DMI QoL-fråga (Q) nummer 40 till 46 och QM1-QM8 på dag 1
Tidsram: Före behandling dag 1
Antal deltagare rapporterades som svarade på följande frågor med avseende på hur mycket de instämmer eller inte håller med om följande påståenden under den senaste veckan och hur mycket de instämde i att symtomen var hanterbara (M). F40: Det är en stor fråga för mig; F41:Min torra mun får mig att känna mig annorlunda än andra människor; F42: Min mun försämras. Muntorrhet kan också påverka din livskvalitet; F43: Muntorrhet är en del av mitt liv nuförtiden; F44: Muntorrhet är en livskvalitetsfråga; F45:Min torra mun hindrar mig från att njuta av saker; F46:Hur skulle du bedöma din munhälsa totalt sett? och tänk tillbaka på förra veckan om saker du har gjort för att lindra dina symtom. Hur mycket håller du eller inte med om att dessa saker har gjort följande symtom mer hanterbara? M1: Obekväm; M2: Dålig smak; M3: Förlust av smak; M4: Läppar fastnar i munnen; M5: Tungan fastnar i munnen; M6: Torr i halsen; M7: Ingen fukt M8: Utan väta M9: Känns munnen tät ?
Före behandling dag 1
Antal deltagare med svar på DMI QoL Question(Q) nummer 1 till 15 på dag 8
Tidsram: Före behandling dag 8
Antal deltagare rapporterades som svarade på följande frågor, Q1:För att tänka tillbaka under förra veckan, hur ofta har din muntorrhet varit ett problem?; Att ha en muntorrhet påverkar människor på olika sätt. Berätta för oss hur mycket du håller med eller inte håller med om huruvida din muntorrhet har påverkat dig på dessa sätt under förra veckan. Fråga 2: Råhet eller ömhet? F3: Obekvämt? F4: Dålig smak? F5: Förlust av smak? F6: Läppar fastnar på tänderna? F7: Tungan fastnar i munnen? F8: Torr i halsen? F9: Ingen fukt? F10: Känns det tätt i munnen? Muntorrhet hindrar vissa människor från att göra saker. Hur mycket håller du eller inte med om att det har varit svårt för dig att följa saker under förra veckan? F11: Äter du torrfoder? F12: Äter du klibbig mat? F13:Äter hård eller repig mat som chips, kex eller nötter?, och hur mycket känner du igen dig i följande påståenden, baserat på förra veckan? F14:Har det varit svårt för mig att svälja den senaste veckan? F15: Att dricka så mycket betyder att jag går på toaletten mer än andra människor?
Före behandling dag 8
Antal deltagare med svar på DMI QoL Question(Q) nummer 16 till 27 på dag 8
Tidsram: Före behandling dag 8
Antal deltagare rapporterades som svarade på följande frågor, hur ofta under förra veckan har en muntorrhet påverkat dessa aspekter av ditt liv? F16: Min torra mun avbryter min sömn; F17:Min torra mun gör det svårt för mig att tala; F18: Min torra mun stör mig på att vara intim med dem som står mig nära; F19: Min muntorrhet betyder att det tar längre tid för mig att äta måltider. Att ha en torr mun kan påverka människors humör och känslor. Berätta för oss hur mycket du håller med eller inte håller med om att din muntorrhet har gett dig dessa sinnesstämningar den senaste veckan. F20:Irritabel; F21: Orolig; F22:Frustrerad; F23: Alltid i tankarna; F24: Det gör mig besviken, och hur mycket håller du med eller inte håller med om att din muntorrhet har påverkat din tid med andra människor under förra veckan? F25: Att dricka eller gå på toaletten avbryter mina konversationer; F26:Jag har svårt att använda telefonen F27:Jag känner mig annorlunda på grund av de saker jag måste göra för att ta hand om min mun.
Före behandling dag 8
Antal deltagare med svar på DMI QoL Question(Q) nummer 28 till 39 på dag 8
Tidsram: Före behandling dag 8
Antal deltagare rapporterades som svarade på följande frågor, dessa frågor handlar om hur du har klarat din muntorrhet under förra veckan. Berätta för oss om du håller med eller inte håller med om vart och ett av påståendena. F28:Jag måste dricka mycket vatten; F29:Jag behöver ha vatten med mig överallt jag går; F30:Jag oroar mig för var jag kan gå på toaletten; F31:Jag måste dricka något till maten; F32:Jag måste rengöra mina tänder mer än de flesta andra; F33:Jag väljer fuktig mat när jag kan; F34:Jag behöver såser som hjälper mig att äta; F35:Jag undviker viss mat eller dryck. Det finns andra saker som hjälper vissa människor med muntorrhet. Berätta för oss hur ofta du har gjort dessa saker under förra veckan. F36:Jag har tuggat tuggummi; F37:Jag har tuggat min mat längre; F38:Jag har sugit godis eller mynta eller pastiller; F39:Jag har andats genom näsan snarare än genom munnen.
Före behandling dag 8
Antal deltagare med svar på DMI QoL-fråga (Q) nummer 40 till 46 och QM1-QM9 på dag 8
Tidsram: Före behandling dag 8
Antal deltagare rapporterades som svarade på följande frågor med avseende på hur mycket de instämmer eller inte håller med om följande påståenden under den senaste veckan och hur mycket de instämde i att symtomen var hanterbara (M). F40: Det är en stor fråga för mig; F41:Min torra mun får mig att känna mig annorlunda än andra människor; F42: Min mun försämras, muntorrhet kan också påverka din livskvalitet. F43: Muntorrhet är en del av mitt liv nuförtiden; F44: Muntorrhet är en livskvalitetsfråga; F45:Min torra mun hindrar mig från att njuta av saker; F46:Hur skulle du bedöma din munhälsa totalt sett? och tänk tillbaka på förra veckan om saker du har gjort för att lindra dina symtom. Hur mycket håller du eller inte med om att dessa saker har gjort följande symtom mer hanterbara? M1: Obekväm; M2: Dålig smak; M3: Förlust av smak; M4:Läppar fastnar i munnen; M5:Tungan fastnar i munnen; M6: Torr i halsen; M7: Ingen fukt; M8: Utan väta M9:Munnen känns tät ?
Före behandling dag 8
Medelsvar på sensoriska frågeformulär efter produktanvändning (PPUSQ) på dag 1, dag 3, dag 8
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 8
Deltagarna svarade på fyra frågor om PPUSQ enligt följande: F1:Vilket av följande påståenden beskriver bäst hur mycket du gillade produkten totalt sett? (betygsatt på en skala från 1-6, 1=gillade den inte alls; 2=gillade den inte alls? så mycket; 3=Gillar det något; 4=Gillar det något; 5=Tycker mycket om det; 6=Gillar det extremt), F2:Hur behaglig skulle du säga att smaken på produkten var? (betygsatt på en skala från 1- 5, 1=Inte trevlig alls; 2=Lätt behaglig; 3=Mättelig trevlig; 4=Mycket trevlig; 5=Extremt trevlig), F3:Hur skonsam skulle du säga att produkten var? (betygsatt på en skala från 1-7 , 1=Inte skonsam alls; 2=Knappt skonsam; 3=Något skonsam; 4=Måligt skonsam; 5=Mycket skonsam; 6=Extremt skonsam; 7=Den mest skonsamma produkten tänkbara), F4:Hur fräsch skulle du säga att din Kändes i munnen efter att ha använt produkten? (betygsatt på en skala från 1-5; 1=Inte alls fräsch; 2=Inte särskilt fräsch; 3=Något fräsch; 4=Mycket fräsch; 5=Extremt fräsch) & svar på dessa frågor var rapporterad. Skalpoängen togs i medeltal för att beräkna svaret
Dag 1, dag 3, dag 8
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: upp till 13 dagar
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE var händelser vid administrering av prövningsprodukt från screening (dag 1) till 5 dagar efter sista administrering av produkten på dag 8. Antal deltagare med TEAE rapporterades.
upp till 13 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204870

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Biotene munvatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera