Potenziale di una formulazione sperimentale di collutorio per ridurre i sintomi della bocca secca
9 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio clinico per valutare l'efficacia di una formulazione sperimentale di collutorio
Questo sarà un singolo centro, 7 giorni, esaminatore cieco, due bracci di trattamento, randomizzato, stratificato (stato della sindrome di Sjogren [S / N]), studio a gruppi paralleli condotto su partecipanti che manifestano sintomi di secchezza della bocca.
Questo studio è progettato per indagare l'effetto di una formulazione sperimentale di collutorio nel fornire sollievo dai sintomi della secchezza delle fauci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
- Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale
- Soggetto con condizioni stabili e controllate senza condizioni mediche evidenti che controindicano la partecipazione (secondo l'opinione dello sperimentatore o designato dal punto di vista medico) e nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale che interferirebbe con la conduzione dello studio
- Tutti i soggetti dovrebbero riferire di avere una sensazione di secchezza delle fauci secondo il DMSQ. (Il soggetto deve rispondere ad almeno 2 delle 4 domande con "un po' d'accordo", "d'accordo" o "molto d'accordo"
- Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 14 giorni dalla visita di screening
- Precedente partecipazione a questo studio
- Storia recente (nell'ultimo anno 1) di abuso di alcol o altre sostanze
- Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata
- I soggetti con sindrome di Sjögren oltre a riferire di avere una sensazione di secchezza delle fauci secondo il DMSQ, dovrebbero anche avere una diagnosi confermata della loro condizione come mostrato da una biopsia positiva della ghiandola salivare o SS-A (anticorpo anti-Ro) o SS-B ( La anticorpo) o una lettera di un medico se la diagnosi è stata fatta più di 3 anni fa O Soggetti che riferiscono di avere una sensazione di bocca secca a causa di altre malattie o condizioni esclusa la sindrome di Sjögren
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
- Donne che allattano
- Il soggetto è attualmente sottoposto a trattamento radioterapico e/o chemioterapico
- Qualsiasi condizione identificata dallo sperimentatore che possa confondere la capacità del soggetto di partecipare adeguatamente allo studio, ad es. Il morbo di Alzheimer
- Soggetti con malattia della mucosa orale non trattata che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio (ad es. ulcerazione orale in corso)
Evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di una terapia odontoiatrica estesa
-. Portatore di protesi (protesi totali)
- Soggetti che non assumono dosi stabili di farmaci parasimpatici sistemici prescritti (ad es. pilocarpina), per il trattamento della sensazione di secchezza delle fauci
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 14 giorni dalla visita di screening
- Precedente partecipazione a questo studio
- Storia recente (nell'ultimo anno 1) di abuso di alcol o altre sostanze
- Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio sperimentale
Durante l'uso del prodotto supervisionato: i partecipanti sciacqueranno con 15 ml di collutorio per 30 secondi e sputeranno.
Non è consentito il risciacquo con acqua subito dopo l'utilizzo del prodotto.
Uso domestico: i partecipanti sciacqueranno con 15 ml di collutorio per 30 secondi e sputeranno.
È possibile utilizzare un massimo di due dosi al giorno.
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Durante l'uso del prodotto supervisionato: i partecipanti sciacqueranno con 15 ml di collutorio per 30 secondi e sputeranno.
Non è consentito il risciacquo con acqua subito dopo l'utilizzo del prodotto.
Uso domestico: i partecipanti sciacqueranno con 15 ml di collutorio per 30 secondi e sputeranno.
È possibile utilizzare un massimo di due dosi al giorno.
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Altro: Acqua minerale
Durante l'uso del prodotto supervisionato: i partecipanti prenderanno una dose (bevanda) di un sorso misurato di 15 ml di acqua. Uso domestico: i partecipanti possono sorseggiare (bere) acqua tutte le volte che è necessario. I partecipanti consumeranno la propria acqua per uso domestico. |
Durante l'uso del prodotto supervisionato: i partecipanti prenderanno una dose (bevanda) di un sorso misurato di 15 ml di acqua. Uso domestico: i partecipanti possono sorseggiare (bere) acqua tutte le volte che è necessario. I partecipanti consumeranno la propria acqua per uso domestico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta media alla domanda 1 "Alleviare il disagio della secchezza delle fauci" nel questionario 3 sulle prestazioni e sugli attributi del prodotto (PPAQ3) a 120 minuti (minuti) dopo il trattamento il giorno 8
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il trattamento il giorno 8
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I partecipanti hanno risposto alla domanda 1 "Alleviare il disagio della secchezza delle fauci" in PPAQ3 e hanno valutato questa domanda su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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120 minuti dopo il trattamento il giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta media alla domanda 1 "Alleviare il disagio della secchezza delle fauci" nel questionario 2 sulle prestazioni e sugli attributi del prodotto (PPAQ2) 30 minuti dopo il trattamento il giorno 8
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento il giorno 8
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I partecipanti hanno risposto alla domanda 1 "Alleviare il disagio della secchezza delle fauci" in PPAQ2 e hanno valutato questa domanda su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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30 minuti dopo il trattamento il giorno 8
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Risposta media alla domanda 1 "Alleviare il disagio della secchezza delle fauci" in PPAQ3 a 60 e 240 minuti dopo il trattamento il giorno 8
Lasso di tempo: 60 e 240 minuti dopo il trattamento il giorno 8
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I partecipanti hanno risposto alla domanda 1 "Alleviare il disagio della secchezza delle fauci" in PPAQ3 e hanno valutato questa domanda sulla scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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60 e 240 minuti dopo il trattamento il giorno 8
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Risposta media al questionario sulle prestazioni e sugli attributi del prodotto 1 (PPAQ1) a 5 minuti dopo il trattamento il giorno 8
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il trattamento il giorno 8
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I partecipanti hanno risposto a 3 domande in PPAQ1.
Q1= Avere un immediato sollievo dalla secchezza della bocca; Q2= Ad effetto lubrificante immediato; Q3= Avere un effetto idratante immediato.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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5 minuti dopo il trattamento il giorno 8
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Risposta media alla domanda (Q) numero da 2 a 11 (da Q2 a Q11) da PPAQ2 a 30 minuti dopo il trattamento il giorno 8
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento il giorno 8
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I partecipanti hanno risposto alle domande, Q2-Q11 in PPAQ2.
Q2=Sentirsi a proprio agio in bocca; Q3=Calmare la tua bocca; Q4= Permetterti di parlare senza difficoltà; Q5= Inumidisce efficacemente la bocca; Q6= Lubrifica efficacemente la bocca; Q7= Aiuta a rinfrescare l'alito; Q8= Proteggere la bocca dalla disidratazione; Q=9 Fornire comfort a tutta la bocca; Q10= Ti aiuta a deglutire senza difficoltà; Q11= Aiutare la bocca a sentirsi normale.
Queste domande sono state valutate su una scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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30 minuti dopo il trattamento il giorno 8
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Risposta media alla domanda (Q) numero da 2 a 14 (Q2-Q14) da PPAQ3 a 60 min. Dopo il trattamento il giorno 8
Lasso di tempo: 60 min. dopo il trattamento il giorno 8
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I partecipanti hanno risposto a Q2-Q14 da PPAQ3.
Q2= Sentirsi a proprio agio in bocca; Q3= Lenire la bocca; Q4= Permetterti di parlare senza difficoltà; Q5= Inumidisce efficacemente la bocca; Q6= Lubrifica efficacemente la bocca; Q7= Aiuta a rinfrescare l'alito; Q8= Proteggere la bocca dalla disidratazione; Q9= Fornire comfort a tutta la bocca; Q10= Ti aiuta a deglutire senza difficoltà; Q11= Aiutare la bocca a sentirsi normale; Q12= Avere un sollievo duraturo dalla secchezza della bocca; Q13= Avente un effetto lubrificante di lunga durata; Q14= Avere un effetto idratante di lunga durata.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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60 min. dopo il trattamento il giorno 8
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Risposta media alla domanda (Q) numero da 2 a 14 (Q2-Q14) da PPAQ3 a 120 min. Dopo il trattamento il giorno 8
Lasso di tempo: 120 min. dopo il trattamento il giorno 8
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I partecipanti hanno risposto a Q2-Q14 da PPAQ3.
Q2= Sentirsi a proprio agio in bocca; Q3= Lenire la bocca; Q4= Permetterti di parlare senza difficoltà; Q5= Inumidisce efficacemente la bocca; Q6= Lubrifica efficacemente la bocca; Q7= Aiuta a rinfrescare l'alito; Q8= Proteggere la bocca dalla disidratazione; Q9= Fornire comfort a tutta la bocca; Q10= Ti aiuta a deglutire senza difficoltà; Q11= Aiutare la bocca a sentirsi normale; Q12= Avere un sollievo duraturo dalla secchezza della bocca; Q13= Avente un effetto lubrificante di lunga durata; Q14= Avere un effetto idratante di lunga durata.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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120 min. dopo il trattamento il giorno 8
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Risposta media alle domande (Q) Numero da 2 a 14 (da Q2 a Q14) Da PPAQ3 a 240 min. Dopo il trattamento il giorno 8
Lasso di tempo: 240 minuti. dopo il trattamento il giorno 8
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I partecipanti hanno risposto a Q2-Q14 da PPAQ3.
Q2= Sentirsi a proprio agio in bocca; Q3= Lenire la bocca; Q4= Permetterti di parlare senza difficoltà; Q5= Inumidisce efficacemente la bocca; Q6= Lubrifica efficacemente la bocca; Q7= Aiuta a rinfrescare l'alito; Q8= Proteggere la bocca dalla disidratazione; Q9= Fornire comfort a tutta la bocca; Q10= Ti aiuta a deglutire senza difficoltà; Q11= Aiutare la bocca a sentirsi normale; Q12= Avere un sollievo duraturo dalla secchezza della bocca; Q13= Avente un effetto lubrificante di lunga durata; Q14= Avere un effetto idratante di lunga durata.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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240 minuti. dopo il trattamento il giorno 8
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Risposta media al questionario 4 sulle prestazioni e sugli attributi del prodotto (PPAQ4) prima del trattamento il giorno 8
Lasso di tempo: prima del trattamento il giorno 8
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I partecipanti hanno risposto alle 9 domande del PPAQ4.
Q1= Fornire sollievo per tutta la notte; Q2= Ridurre il numero di volte in cui ti risvegli dalla bocca secca; Q3= Ti senti meno arido quando ti svegli; Q4= Avere un sollievo duraturo dalla secchezza della bocca; Q5= Avere un effetto lubrificante di lunga durata; Q6= Avere un effetto idratante di lunga durata; Q7= Avere un sollievo generale dalla secchezza della bocca; Q8= Avere un effetto lubrificante complessivo; Q9= Avere un effetto idratante generale.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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prima del trattamento il giorno 8
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Risposta media a PPAQ1 a 5 minuti dopo il trattamento il giorno 1
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il trattamento il giorno 1
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I partecipanti hanno risposto alla terza domanda in PPAQ1.
Q1= Avere un immediato sollievo dalla secchezza della bocca; Q2= Ad effetto lubrificante immediato; Q3= Avere un effetto idratante immediato.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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5 minuti dopo il trattamento il giorno 1
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Risposta media a PPAQ2 a 30 minuti dopo il trattamento il giorno 1
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento il giorno 1
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I partecipanti hanno risposto alle 11 domande del PPAQ2.
Q1= Alleviare il disagio della secchezza delle fauci; Q2= Sentirsi a proprio agio in bocca; Q3= Lenire la bocca; Q4= Permetterti di parlare senza difficoltà; Q5= Inumidisce efficacemente la bocca; Q6= Lubrifica efficacemente la bocca; Q7= Aiuta a rinfrescare l'alito; Q8= Proteggere la bocca dalla disidratazione; Q9= Fornire comfort a tutta la bocca; Q10= Ti aiuta a deglutire senza difficoltà; Q11= Aiutare la bocca a sentirsi normale.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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30 minuti dopo il trattamento il giorno 1
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Risposta media a PPAQ3 a 60 minuti dopo il trattamento il giorno 1
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento il giorno 1
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I partecipanti hanno risposto alle 14 domande del PPAQ3.
Q1= Alleviare il disagio della secchezza delle fauci; Q2= Sentirsi a proprio agio in bocca; Q3= Lenire la bocca; Q4= Permetterti di parlare senza difficoltà; Q5= Inumidisce efficacemente la bocca; Q6= Lubrifica efficacemente la bocca; Q7= Aiuta a rinfrescare l'alito; Q8= Proteggere la bocca dalla disidratazione; Q9= Fornire comfort a tutta la bocca; Q10= Ti aiuta a deglutire senza difficoltà; Q11= Aiutare la bocca a sentirsi normale; Q12= Avere un sollievo duraturo dalla secchezza della bocca; Q13= Avente un effetto lubrificante di lunga durata; Q14= Avere un effetto idratante di lunga durata.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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60 minuti dopo il trattamento il giorno 1
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Risposta media a PPAQ3 a 120 minuti dopo il trattamento il giorno 1
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il trattamento il giorno 1
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I partecipanti hanno risposto alle 14 domande del PPAQ3.
Q1= Alleviare il disagio della secchezza delle fauci; Q2= Sentirsi a proprio agio in bocca; Q3= Lenire la bocca; Q4= Permetterti di parlare senza difficoltà; Q5= Inumidisce efficacemente la bocca; Q6= Lubrifica efficacemente la bocca; Q7= Aiuta a rinfrescare l'alito; Q8= Proteggere la bocca dalla disidratazione; Q9= Fornire comfort a tutta la bocca; Q10= Ti aiuta a deglutire senza difficoltà; Q11= Aiutare la bocca a sentirsi normale; Q12= Avere un sollievo duraturo dalla secchezza della bocca; Q13= Avente un effetto lubrificante di lunga durata; Q14= Avere un effetto idratante di lunga durata.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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120 minuti dopo il trattamento il giorno 1
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Risposta media a PPAQ3 a 240 minuti dopo il trattamento il giorno 1
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il trattamento il giorno 1
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I partecipanti hanno risposto alle 14 domande del PPAQ3 come segue: Q1= Alleviare il disagio della secchezza delle fauci; Q2= Sentirsi a proprio agio in bocca; Q3= Lenire la bocca; Q4= Permetterti di parlare senza difficoltà; Q5= Inumidisce efficacemente la bocca; Q6= Lubrifica efficacemente la bocca; Q7= Aiuta a rinfrescare l'alito; Q8= Proteggere la bocca dalla disidratazione; Q9= Fornire comfort a tutta la bocca; Q10= Ti aiuta a deglutire senza difficoltà; Q11= Aiutare la bocca a sentirsi normale; Q12= Avere un sollievo duraturo dalla secchezza della bocca; Q13= Avente un effetto lubrificante di lunga durata; Q14= Avere un effetto idratante di lunga durata.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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240 minuti dopo il trattamento il giorno 1
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Risposta media a PPAQ1 a 5 minuti dopo il trattamento il giorno 3
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il trattamento il giorno 3
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I partecipanti hanno risposto alle 3 domande in PPAQ1 come segue: Q1= Avere un immediato sollievo dalla secchezza della bocca; Q2= Ad effetto lubrificante immediato; Q3= Avere un effetto idratante immediato.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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5 minuti dopo il trattamento il giorno 3
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Risposta media a PPAQ2 a 30 minuti dopo il trattamento il giorno 3
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento il giorno 3
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I partecipanti hanno risposto alle 11 domande del PPAQ2 come segue: Q1= Alleviare il disagio della secchezza delle fauci; Q2= Sentirsi a proprio agio in bocca; Q3= Lenire la bocca; Q4= Permetterti di parlare senza difficoltà; Q5= Inumidisce efficacemente la bocca; Q6= Lubrifica efficacemente la bocca; Q7= Aiuta a rinfrescare l'alito; Q8= Proteggere la bocca dalla disidratazione; Q9= Fornire comfort a tutta la bocca; Q10= Ti aiuta a deglutire senza difficoltà; Q11= Aiutare la bocca a sentirsi normale.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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30 minuti dopo il trattamento il giorno 3
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Risposta media a PPAQ3 a 60 minuti dopo il trattamento il giorno 3
Lasso di tempo: 60 min. dopo il trattamento il giorno 3
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I partecipanti hanno risposto alle 14 domande del PPAQ3 come segue: Q1= Alleviare il disagio della secchezza delle fauci; Q2= Sentirsi a proprio agio in bocca; Q3= Lenire la bocca; Q4= Permetterti di parlare senza difficoltà; Q5= Inumidisce efficacemente la bocca; Q6= Lubrifica efficacemente la bocca; Q7= Aiuta a rinfrescare l'alito; Q8= Proteggere la bocca dalla disidratazione; Q9= Fornire comfort a tutta la bocca; Q10= Ti aiuta a deglutire senza difficoltà; Q11= Aiutare la bocca a sentirsi normale; Q12= Avere un sollievo duraturo dalla secchezza della bocca; Q13= Avente un effetto lubrificante di lunga durata; Q14= Avere un effetto idratante di lunga durata.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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60 min. dopo il trattamento il giorno 3
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Risposta media a PPAQ3 a 120 minuti dopo il trattamento il giorno 3
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il trattamento il giorno 3
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I partecipanti hanno risposto alle 14 domande del PPAQ3 come segue: Q1= Alleviare il disagio della secchezza delle fauci; Q2= Sentirsi a proprio agio in bocca; Q3= Lenire la bocca; Q4= Permetterti di parlare senza difficoltà; Q5= Inumidisce efficacemente la bocca; Q6= Lubrifica efficacemente la bocca; Q7= Aiuta a rinfrescare l'alito; Q8= Proteggere la bocca dalla disidratazione; Q9= Fornire comfort a tutta la bocca; Q10= Ti aiuta a deglutire senza difficoltà; Q11= Aiutare la bocca a sentirsi normale; Q12= Avere un sollievo duraturo dalla secchezza della bocca; Q13= Avente un effetto lubrificante di lunga durata; Q14= Avere un effetto idratante di lunga durata.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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120 minuti dopo il trattamento il giorno 3
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Risposta media a PPAQ3 a 240 minuti dopo il trattamento il giorno 3
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il trattamento il giorno 3
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I partecipanti hanno risposto alle 14 domande del PPAQ3.
Q1= Alleviare il disagio della secchezza delle fauci; Q2= Sentirsi a proprio agio in bocca; Q3= Lenire la bocca; Q4= Permetterti di parlare senza difficoltà; Q5= Inumidisce efficacemente la bocca; Q6= Lubrifica efficacemente la bocca; Q7= Aiuta a rinfrescare l'alito; Q8= Proteggere la bocca dalla disidratazione; Q9= Fornire comfort a tutta la bocca; Q10= Ti aiuta a deglutire senza difficoltà; Q11= Aiutare la bocca a sentirsi normale; Q12= Avere un sollievo duraturo dalla secchezza della bocca; Q13= Avente un effetto lubrificante di lunga durata; Q14= Avere un effetto idratante di lunga durata.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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240 minuti dopo il trattamento il giorno 3
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Risposta media a PPAQ4 prima del trattamento il giorno 3
Lasso di tempo: Prima del trattamento il giorno 3
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I partecipanti hanno risposto alle 9 domande in PPAQ4.
Q1= Fornire sollievo per tutta la notte; Q2= Ridurre il numero di volte in cui ti risvegli dalla bocca secca; Q3= Ti senti meno arido quando ti svegli; Q4= Avere un sollievo duraturo dalla secchezza della bocca; Q5= Avere un effetto lubrificante di lunga durata; Q6= Avere un effetto idratante di lunga durata; Q7= Avere un sollievo generale dalla secchezza della bocca; Q8= Avere un effetto lubrificante complessivo; Q9= Avere un effetto idratante generale.
Queste domande sono state valutate su scala come segue: N/A = Non applicabile; 1 = povero; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = molto buono; 5 = eccellente.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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Prima del trattamento il giorno 3
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Risposta media alla valutazione soggettiva della qualità della vita del paziente (SAoP QoL1) prima del trattamento il giorno 1
Lasso di tempo: Prima del trattamento il giorno 1
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I partecipanti hanno risposto alle 6 domande in SAoP QoL come segue: Q1= La secchezza delle fauci causa disagio?; Q2= La bocca secca rende scomodo parlare?; Q3= La bocca secca interrompe il sonno?; Q4= La secchezza delle fauci influisce sulle tue interazioni sociali?;
Q5= La tua bocca secca ti fa evitare certi cibi?; Q6= La tua bocca secca interferisce con le tue attività quotidiane?
Queste domande sono state valutate su una scala come segue: 0 = per niente; 1 = poco; 2 = un po'; 3 = abbastanza; 4 = moltissimo.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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Prima del trattamento il giorno 1
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Risposta media a SAoP QoL 2 prima del trattamento il giorno 8
Lasso di tempo: prima del trattamento il giorno 8
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I partecipanti hanno risposto alle 6 domande in SAoP QoL 2 come segue: Q1= Ripensando agli ultimi 7 giorni, la bocca secca ha causato disagio?; Q2= Ripensando agli ultimi 7 giorni, la tua bocca secca ti ha reso scomodo parlare?; Q3= Ripensando agli ultimi 7 giorni, la bocca secca ha interrotto il sonno?; D4= Ripensando agli ultimi 7 giorni, la secchezza delle fauci ha influito sulle tue interazioni sociali?;
Q5= Ripensando agli ultimi 7 giorni, la tua bocca secca ti ha fatto evitare certi cibi?; Q6= Ripensando agli ultimi 7 giorni, la tua bocca secca ha interferito con le tue attività quotidiane?
Queste domande sono state valutate su scala come segue: 0 = per niente; 1 = poco; 2 = un po'; 3 = abbastanza; 4 = moltissimo.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta.
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prima del trattamento il giorno 8
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Numero di partecipanti con risposta all'Inventario sulla secchezza delle fauci Qualità della vita (DMI QoL) Domanda (Q) Numeri da 1 a 15 il giorno 1
Lasso di tempo: Prima del trattamento il giorno 1
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È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno risposto alle seguenti domande, D1: Ripensando alla scorsa settimana, quanto spesso la secchezza delle fauci è stata un problema?
Avere la bocca secca colpisce le persone in modi diversi.
Per favore dicci quanto sei d'accordo o in disaccordo sul fatto che la secchezza delle fauci ti abbia influenzato in questi modi nell'ultima settimana Q2: Crudezza o dolore?
Q3: scomodo?
Q4: Cattivo gusto?
Q5: Perdita di gusto?
Q6: Labbra attaccate ai denti?
D7: Lingua attaccata al palato?
Q8: Gola secca? Q9: Nessuna umidità?
Q10: La bocca si sente stretta?
La secchezza delle fauci impedisce ad alcune persone di fare le cose.
Quanto sei d'accordo o in disaccordo sul fatto che sia stato difficile per te seguire le cose nell'ultima settimana?
D11: Mangi cibi secchi?
D12: Mangi cibi appiccicosi?
Q13: Mangi cibi duri o graffianti come patatine, biscotti o noci?, Quanto ti riconosci nelle seguenti affermazioni, basate sull'ultima settimana?
D14: La deglutizione è stata difficile per me nell'ultima settimana?
Q15: Bere così tanto significa che vado in bagno più delle altre persone?
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Prima del trattamento il giorno 1
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Numero di partecipanti con risposte alla domanda QoL DMI (Q) numeri da 16 a 27 il giorno 1
Lasso di tempo: Prima del trattamento il giorno 1
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È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno risposto alle seguenti domande, quanto spesso durante la scorsa settimana la secchezza delle fauci ha influenzato questi aspetti della tua vita?
Q16:La bocca secca interrompe il sonno; Q17:La mia bocca secca mi rende difficile parlare; D18: La mia bocca secca mi impedisce di essere intimo con chi mi è vicino; Q19: La mia bocca secca significa che mi ci vuole più tempo per consumare i pasti, avere la bocca secca può influenzare l'umore e le emozioni delle persone.
Per favore dicci quanto sei d'accordo o in disaccordo sul fatto che la tua bocca secca ti abbia dato questi stati d'animo durante la scorsa settimana; D20: Irritabile; D21: Preoccupato; D22: Frustrato; Q23:Sempre nella mia mente; Q24: Mi deprime, quanto sei d'accordo o in disaccordo sul fatto che la tua bocca secca abbia influenzato il tuo tempo con altre persone nell'ultima settimana?;
Q25: Bere o andare in bagno interrompe le mie conversazioni; D26:Ho difficoltà ad usare il telefono; D27: Mi sento diverso a causa delle cose che devo fare per prendermi cura della mia bocca.
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Prima del trattamento il giorno 1
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Numero di partecipanti con risposta alla domanda DMI QoL (Q) Numero da 28 a 39 il giorno 1
Lasso di tempo: Prima del trattamento il giorno 1
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto alle seguenti domande, queste domande riguardavano il modo in cui i partecipanti avevano affrontato la secchezza delle fauci nell'ultima settimana rispetto all'essere d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle seguenti domande.
Q28:Devo bere molta acqua; Q29:Ho bisogno di portare l'acqua con me ovunque io vada; D30: Mi preoccupo di dove posso andare in bagno; D31:Devo bere qualcosa insieme al cibo; D32:Devo lavarmi i denti più della maggior parte delle persone; Q33:Scelgo cibi umidi quando posso; Q34:Ho bisogno di salse per aiutarmi a mangiare; Q35:Evito determinati cibi o bevande e ci sono altre cose che aiutano alcune persone con la secchezza della bocca.
Per favore, dicci quante volte nell'ultima settimana hai fatto queste cose.
D36:Ho masticato una gomma; D37: Ho masticato il cibo più a lungo; D38:Ho succhiato caramelle, mentine o pastiglie; D39: Ho respirato attraverso il naso invece che con la bocca.
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Prima del trattamento il giorno 1
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Numero di partecipanti con risposta alla domanda DMI QoL (Q) numero da 40 a 46 e QM1-QM8 il giorno 1
Lasso di tempo: Prima del trattamento il giorno 1
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Numero Sono stati segnalati i partecipanti che hanno risposto alle seguenti domande rispetto a quanto erano d'accordo o in disaccordo con le seguenti affermazioni nell'ultima settimana e quanto erano d'accordo sul fatto che i sintomi fossero gestibili (M).
Q40:È un grosso problema per me; Q41:La mia bocca secca mi fa sentire diverso dalle altre persone; Q42: La mia bocca si sta deteriorando, la secchezza della bocca può anche influire sulla qualità della tua vita; Q43: La secchezza delle fauci fa parte della mia vita al giorno d'oggi; D44: La secchezza delle fauci è un problema di qualità della vita; Q45:La mia bocca secca mi impedisce di godermi le cose; Q46:Come valuteresti la tua salute orale in generale?, e ripensa alla scorsa settimana alle cose che hai fatto per alleviare i tuoi sintomi.
Quanto sei d'accordo o in disaccordo sul fatto che queste cose abbiano reso i seguenti sintomi più gestibili?
M1: scomodo; M2: Cattivo gusto; M3: Perdita del gusto; M4: Labbra aderenti al palato; M5: lingua attaccata al palato; M6: gola secca; M7: nessuna umidità M8: privo di qualsiasi umidità M9: la bocca si sente stretta?
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Prima del trattamento il giorno 1
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Numero di partecipanti con risposte alla domanda QoL DMI (Q) Numeri da 1 a 15 il giorno 8
Lasso di tempo: Prima del trattamento il giorno 8
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto alle seguenti domande, D1: Ripensando alla scorsa settimana, quanto spesso la secchezza delle fauci è stata un problema?; Avere la bocca secca colpisce le persone in modi diversi.
Per favore dicci quanto sei d'accordo o in disaccordo sul fatto che la secchezza delle fauci ti abbia influenzato in questi modi nell'ultima settimana Q2: Crudezza o dolore?
Q3: scomodo?
Q4: Cattivo gusto?
Q5: Perdita di gusto?
Q6: Labbra attaccate ai denti?
D7: Lingua attaccata al palato?
Q8: Gola secca? Q9: Nessuna umidità?
Q10: La bocca si sente stretta?
La secchezza delle fauci impedisce ad alcune persone di fare le cose.
Quanto sei d'accordo o in disaccordo sul fatto che sia stato difficile per te seguire le cose nell'ultima settimana?
D11: Mangi cibi secchi?
D12: Mangi cibi appiccicosi?
Q13: Mangi cibi duri o graffianti come patatine, biscotti o noccioline? e quanto ti riconosci nelle seguenti affermazioni, basate sulla scorsa settimana?
D14: La deglutizione è stata difficile per me nell'ultima settimana?
Q15: Bere così tanto significa che vado in bagno più delle altre persone?
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Prima del trattamento il giorno 8
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Numero di partecipanti con risposte alla domanda QoL DMI (Q) numeri da 16 a 27 il giorno 8
Lasso di tempo: Prima del trattamento il giorno 8
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È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno risposto alle seguenti domande, quanto spesso durante la scorsa settimana la secchezza delle fauci ha influenzato questi aspetti della tua vita?
Q16:La bocca secca interrompe il sonno; Q17:La mia bocca secca mi rende difficile parlare; D18: La mia bocca secca mi impedisce di essere intimo con chi mi è vicino; Q19: La mia bocca secca significa che mi ci vuole più tempo per consumare i pasti. Avere la bocca secca può influenzare l'umore e le emozioni delle persone.
Per favore dicci quanto sei d'accordo o in disaccordo sul fatto che la tua bocca secca ti ha dato questi stati d'animo nell'ultima settimana D20: Irritabile; D21: Preoccupato; D22: Frustrato; Q23:Sempre nella mia mente; Q24: Mi abbatte, e quanto sei d'accordo o in disaccordo sul fatto che la tua bocca secca abbia influenzato il tuo tempo con altre persone nell'ultima settimana?
Q25: Bere o andare in bagno interrompe le mie conversazioni; Q26:Ho difficoltà ad usare il telefono Q27:Mi sento diverso a causa delle cose che devo fare per prendermi cura della mia bocca.
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Prima del trattamento il giorno 8
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Numero di partecipanti con risposta alla domanda QoL DMI (Q) Numeri da 28 a 39 il giorno 8
Lasso di tempo: Prima del trattamento il giorno 8
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È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno risposto alle seguenti domande, queste domande riguardano come hai affrontato la secchezza delle fauci durante la scorsa settimana.
Per favore dicci se sei d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle affermazioni.
Q28:Devo bere molta acqua; Q29:Ho bisogno di portare l'acqua con me ovunque io vada; D30: Mi preoccupo di dove posso andare in bagno; D31:Devo bere qualcosa insieme al cibo; D32:Devo lavarmi i denti più della maggior parte delle persone; Q33:Scelgo cibi umidi quando posso; Q34:Ho bisogno di salse per aiutarmi a mangiare; Q35:Evito certi cibi o bevande, ci sono altre cose che aiutano alcune persone con la secchezza della bocca.
Per favore dicci quante volte nella scorsa settimana hai fatto queste cose.
D36:Ho masticato una gomma; D37: Ho masticato il cibo più a lungo; D38:Ho succhiato caramelle, mentine o pastiglie; D39: Ho respirato attraverso il naso invece che con la bocca.
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Prima del trattamento il giorno 8
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Numero di partecipanti con risposta alla domanda DMI QoL (Q) numero da 40 a 46 e QM1-QM9 il giorno 8
Lasso di tempo: Prima del trattamento il giorno 8
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Numero Sono stati segnalati i partecipanti che hanno risposto alle seguenti domande rispetto a quanto erano d'accordo o in disaccordo con le seguenti affermazioni nell'ultima settimana e quanto erano d'accordo sul fatto che i sintomi fossero gestibili (M).
Q40:È un grosso problema per me; Q41:La mia bocca secca mi fa sentire diverso dalle altre persone; Q42: La mia bocca si sta deteriorando, la secchezza delle fauci può anche influire sulla qualità della tua vita.
Q43: La secchezza delle fauci fa parte della mia vita al giorno d'oggi; D44: La secchezza delle fauci è un problema di qualità della vita; Q45:La mia bocca secca mi impedisce di godermi le cose; Q46:Come valuteresti la tua salute orale in generale?, e ripensa alla scorsa settimana alle cose che hai fatto per alleviare i tuoi sintomi.
Quanto sei d'accordo o in disaccordo sul fatto che queste cose abbiano reso i seguenti sintomi più gestibili?
M1: scomodo; M2: Cattivo gusto; M3: Perdita del gusto; M4: Labbra aderenti al palato; M5: lingua attaccata al palato; M6: gola secca; M7:Nessuna umidità; M8: Privo di umidità M9: La bocca è tesa?
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Prima del trattamento il giorno 8
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Risposta media al questionario sensoriale sull'uso post-prodotto (PPUSQ) il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8
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I partecipanti hanno risposto a 4 domande su PPUSQ come segue: D1: Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio quanto ti è piaciuto il prodotto in generale? (valutato su una scala da 1 a 6, 1=Non mi è piaciuto affatto; 2=Non mi è piaciuto così tanto; 3=Piace poco; 4=Piace un po'; 5=Piace molto; 6=Piace moltissimo), Q2: Quanto diresti che il sapore del prodotto è stato gradevole? (valutato su una scala di 1- 5, 1=Per niente piacevole; 2=Leggermente piacevole; 3=Abbastanza piacevole; 4=Molto piacevole; 5=Estremamente piacevole), Q3: Quanto diresti che il prodotto fosse delicato? (valutato su una scala da 1 a 7 , 1=Per niente delicato; 2=Appena delicato; 3=Leggermente delicato; 4=Moderalmente delicato; 5=Molto delicato; 6=Estremamente delicato; 7=Il prodotto più delicato che si possa immaginare), Q4:Quanto fresco diresti il tuo sensazione in bocca dopo l'utilizzo del prodotto? (valutato su una scala da 1 a 5; 1=Per niente fresco; 2=Poco fresco; 3=Abbastanza fresco; 4=Molto fresco; 5=Estremamente fresco) e risposta a queste domande è stato riportato.
Il punteggio della scala è stato calcolato in media per calcolare la risposta
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
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Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale.
I TEAE erano eventi sulla somministrazione del prodotto sperimentale dallo screening (giorno 1) a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto il giorno 8. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE.
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fino a 13 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204870
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