心不全および鉄欠乏症患者における静脈内鉄治療：IRONMAN (IRONMAN)
2022年10月27日 更新者：Paul Kalra、University of Glasgow
心不全および鉄欠乏症患者における静脈内鉄治療と標準治療の有効性：無作為化非盲検多施設試験（IRONMAN）
この研究では、標準治療に加えて静脈内 (IV) 鉄剤を追加使用することで、心不全や鉄欠乏症の患者の見通しが改善するかどうかを検討します。
参加者の1つのグループは鉄注射による治療を受け、他のグループは鉄注射を受けません.
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全 (CHF) は、非常に一般的な医学的問題です。 治療の改善にもかかわらず、多くの患者は、息切れや疲労などの限定的な症状に苦しんでいます。 CHFによる入院は一般的であり、平均余命が短くなります。 CHF患者の多くは鉄分が不足しており（鉄分が不足している、または鉄分を適切に使用できない）、これは転帰不良と関連しています。 いくつかの小規模な研究では、患者に鉄を静脈内投与すると症状が短期間で改善することが示唆されています。 しかし、鉄欠乏症を是正することがCHF患者にとって長期的に有益であるかどうか、またそれが平均余命を改善し、患者を入院させないかどうかは不明です. この研究は、これらの重要な質問に答えるのに役立ちます。
この研究では、標準治療に加えて静脈内 (IV) 鉄剤を追加使用することで、心不全や鉄欠乏症の患者の見通しが改善するかどうかを検討します。 参加者の1つのグループは鉄注射による治療を受け、他のグループは鉄注射を受けません.
この研究は、英国全土の約 70 の二次医療施設 (病院) で実施されます。 参加者は約 5 年間にわたって募集され、最低 3 か月間追跡されます (参加者 1 人あたりの平均期間は約 4 年間)。 最初の訪問後、参加者は 4 か月ごとに診察を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie、イギリス
- University Hospital Monklands
-
Antrim、イギリス
- Antrim Area Hospital
-
Ashington、イギリス
- Wansbeck General Hospital
-
Barnet、イギリス
- Barnet Hospital
-
Basildon、イギリス
- Basildon University Hospital
-
Basingstoke、イギリス
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast、イギリス
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
-
Bridgend、イギリス
- Princess of Wales Hospital
-
Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
-
Chelmsford、イギリス
- Broomfield Hospital
-
Chesterfield、イギリス
- Chesterfield Royal Hospital
-
Chichester、イギリス
- St. Richard's Hospital
-
Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry
-
Croydon、イギリス
- Croydon University Hospital
-
Darlington、イギリス
- Darlington Memorial Hospital
-
Doncaster、イギリス
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
-
Dundonald、イギリス
- Ulster Hospital
-
Eastbourne、イギリス
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow、イギリス
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
-
Harefield、イギリス
- Harefield Hospital
-
High Wycombe、イギリス
- Wycombe General Hospital
-
Hull、イギリス
- Castle Hill Hospital
-
Inverness、イギリス
- Raigmore Hospital
-
Isleworth、イギリス
- West Middlesex University Hospital
-
Kilmarnock、イギリス
- University Hospital Crosshouse
-
Kingston upon Thames、イギリス
- Kingston Hospital
-
Kirkcaldy、イギリス
- Victoria Hospital
-
Larbert、イギリス
- Forth Valley Royal Hospital
-
Leicester、イギリス
- Glenfield Hospital
-
Liverpool、イギリス
- Aintree University Hospital
-
Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Llandough、イギリス
- University Hospital Llandough
-
Llantrisant、イギリス
- Royal Glamorgan Hospital
-
London、イギリス
- University College London Hospital
-
London、イギリス
- North Middlesex University Hospital
-
London、イギリス
- King's College Hospital
-
London、イギリス
- St. Bartholomew's Hospital
-
London、イギリス
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London、イギリス
- Hammersmith Hospital (Imperial College)
-
Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester、イギリス
- Wythenshawe Hospital
-
Newport、イギリス
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospital
-
Oldham、イギリス
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley、イギリス
- Royal Alexandra Hospital
-
Poole、イギリス
- Poole Hospital
-
Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford、イギリス
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury、イギリス
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield、イギリス
- Northern General Hospital
-
Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
-
Southend、イギリス
- Southend University Hospital
-
Stoke-on-Trent、イギリス
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland、イギリス
- City Hospitals Sunderland
-
Swansea、イギリス
- Morriston Hospital
-
Swindon、イギリス
- Great Western Hospital
-
Tooting、イギリス
- St. George's Hospital
-
Torquay、イギリス
- Torbay Hospital
-
Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
-
Watford、イギリス
- Watford General Hospital
-
Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上
- -従来の画像診断法を使用した過去2年間のLVEF ≤45％（これはLVEFの最新の評価でなければなりません）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II - IV
- 鉄欠乏 - TSAT として定義
- -より高いリスクのHFグループに属しているという証拠：（a）現在（患者が生存して退院することを期待して）または最近（6か月以内）のHFによる入院、または（b）NT-proBNP> 250 ngの外来患者洞調律で/Lまたは心房細動で>1,000 ng/L (またはBNPがそれぞれ> 75 pg/mLまたは300 pg/mL)
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準
- 血液学的基準: フェリチン >400ug/L;ヘモグロビンが女性で 13 g/dL、または男性で >14 g/dL; (B12または葉酸欠乏症は是正されるべきですが、患者を除外するものではありません)
- MDRD/CKD-EPI 推定糸球体濾過率 (eGFR)
- すでに IV 鉄を受ける予定です
- -赤血球生成刺激剤（ESA）が必要であるか、すでに受けている可能性が高い
- 以下のいずれかが適用されます: (a) 計画された心臓手術または血行再建術。 (b) 次のいずれかから 3 か月以内: 1 型心筋梗塞 (心不全入院の文脈における小さなトロポニン上昇を除く)、脳血管障害 (CVA)、大規模な CV 手術、または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の一次診断、または輸血; (c) 進行中の心臓移植リストにある。 (d) 移植された左心室補助装置。
- 次の併存疾患のいずれか：活動性感染症（患者が重大な進行中の感染症に苦しんでいる場合、治験責任医師の募集によって判断された場合、感染症がなくなるまで延期するか、抗生物質によって制御する必要があります）、平均余命の他の疾患
- 妊娠中、出産の可能性のある女性（つまり、 月経周期を継続している) 効果的な避妊法を使用していない (付録 3 を参照) または授乳中の女性
- 現在承認されている治験責任医師の意見によると、IV 鉄の禁忌 製品特性の概要: 有効成分、Monofer® またはその賦形剤 (注射用水、水酸化ナトリウム (pH 調整用)、塩酸 (用) に対する過敏症) pH調整)); -他の非経口鉄製品に対する既知の重篤な過敏症;非鉄欠乏性貧血（例： 溶血性貧血);鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシス、ヘモジデリン症）;非代償性肝疾患。
- -過去90日以内の薬物またはデバイスを含む別の介入研究への参加（観察研究への共同登録は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準ケア
このアームの参加者は通常のケアを受けます
|
|
|
実験的：標準治療と点滴静注
鉄（III）イソマルトシド 1000 / 鉄デリソマルトースとして投与する鉄。 1000mgまでの用量の場合は最低15分、1000mgを超える用量の場合は最低30分かけて注入 Hb≧10g/dLの場合、体重に応じた投与量は次のとおりです。 体重 どこでHb 体重 |
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管死亡率または心不全の悪化による入院（分析には初回および再発の入院が含まれます）
時間枠：募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心不全悪化による入院（再発）
時間枠：募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
|
心血管入院（初回）
時間枠：募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
|
最初のイベントまでの時間として分析された心血管死または心不全による入院
時間枠：募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
|
ミネソタ州心不全の総合スコア
時間枠：4ヶ月で
|
4ヶ月で
|
|
心血管死亡率
時間枠：募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
|
全体 EQ-5D VAS
時間枠：4ヶ月で
|
4ヶ月で
|
|
全体的な EQ-5D インデックス
時間枠：4ヶ月で
|
4ヶ月で
|
|
主要な心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、心不全）による心血管死亡または入院（最初のイベント）
時間枠：募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
|
全死因死亡
時間枠：募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
|
全入院（初回）
時間枠：募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
|
全死因死亡または最初の全死因不慮の入院
時間枠：募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
|
QoLの身体領域（ミネソタ州心不全生活）
時間枠：4ヶ月で
|
4ヶ月で
|
|
QoLの身体領域（ミネソタ州心不全生活）
時間枠：20ヶ月で
|
20ヶ月で
|
|
全体 EQ-5D VAS
時間枠：20ヶ月で
|
20ヶ月で
|
|
全体的な EQ-5D インデックス
時間枠：20ヶ月で
|
20ヶ月で
|
|
ミネソタ州心不全の総合スコア
時間枠：20ヶ月で
|
20ヶ月で
|
|
死亡または入院した日数
時間枠：36ヶ月で
|
36ヶ月で
|
|
質調整された生存および退院日数
時間枠：12ヶ月で
|
12ヶ月で
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：4ヶ月で
|
4ヶ月で
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：20ヶ月で
|
20ヶ月で
|
|
感染による死亡
時間枠：募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
|
主に感染による入院（最初のイベント）
時間枠：募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
募集された最後の患者から最低3ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Nicholas Boon、Chair of Steering Committee (Retired)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalra PR, Cleland JGF, Petrie MC, Thomson EA, Kalra PA, Squire IB, Ahmed FZ, Al-Mohammad A, Cowburn PJ, Foley PWX, Graham FJ, Japp AG, Lane RE, Lang NN, Ludman AJ, Macdougall IC, Pellicori P, Ray R, Robertson M, Seed A, Ford I; IRONMAN Study Group. Intravenous ferric derisomaltose in patients with heart failure and iron deficiency in the UK (IRONMAN): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet. 2022 Nov 4:S0140-6736(22)02083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9. Online ahead of print.
- Kalra PR, Cleland JG, Petrie MC, Ahmed FZ, Foley PW, Kalra PA, Lang NN, Lane RE, Macdougall IC, Pellicori P, Pope MTB, Robertson M, Squire IB, Thomson EA, Ford I. Rationale and design of a randomised trial of intravenous iron in patients with heart failure. Heart. 2022 Aug 10. pii: heartjnl-2022-321304. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304. [Epub ahead of print]
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2015年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GN15CA190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ アクセスの申請は、事前に指定された主なエンドポイント、サブグループとサブ研究、およびその他のサブ分析の分析が完了した時点で検討されます。
IPD 共有時間枠
アクセスの申請は、事前に指定された主要なエンドポイント、サブグループとサブ研究、およびその他のサブ分析の分析が完了した時点で検討されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスの申請は、研究運営委員会によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。