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Trattamento con ferro per via endovenosa in pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro: IRONMAN (IRONMAN)

27 ottobre 2022 aggiornato da: Paul Kalra, University of Glasgow

Efficacia del trattamento con ferro per via endovenosa rispetto alle cure standard nei pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro: uno studio multicentrico randomizzato in aperto (IRONMAN)

Questo studio valuterà se l'uso aggiuntivo di ferro per via endovenosa (IV) in aggiunta alle cure standard migliorerà le prospettive per i pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro. Un gruppo di partecipanti riceverà un trattamento con iniezioni di ferro e l'altro gruppo non riceverà iniezioni di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è un problema medico molto comune. Nonostante i miglioramenti nel trattamento, molti pazienti soffrono di sintomi limitanti di mancanza di respiro e affaticamento. Il ricovero per CHF è comune e l'aspettativa di vita ridotta. Molti pazienti con CHF hanno una carenza di ferro (bassi livelli di ferro o non possono usare il ferro correttamente) e questo è associato a esiti peggiori. Alcuni piccoli studi di ricerca hanno suggerito che dare ai pazienti ferro per via endovenosa migliora i sintomi a breve termine. Non è noto, tuttavia, se la correzione della carenza di ferro sia vantaggiosa per i pazienti con CHF a lungo termine e se migliori l'aspettativa di vita e li tenga fuori dall'ospedale. Questo studio ci aiuterà a rispondere a queste domande chiave.

Questo studio valuterà se l'uso aggiuntivo di ferro per via endovenosa (IV) in aggiunta alle cure standard migliorerà le prospettive per i pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro. Un gruppo di partecipanti riceverà un trattamento con iniezioni di ferro e l'altro gruppo non riceverà iniezioni di ferro.

Lo studio si svolgerà in circa 70 centri di assistenza secondaria (ospedali) in tutto il Regno Unito. I partecipanti saranno reclutati per un periodo di circa cinque anni e saranno seguiti per un minimo di tre mesi (durata media di circa quattro anni per partecipante). Dopo le visite iniziali, i partecipanti verranno visti ogni quattro mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Regno Unito
        • University Hospital Monklands
      • Antrim, Regno Unito
        • Antrim Area Hospital
      • Ashington, Regno Unito
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnet, Regno Unito
        • Barnet Hospital
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Regno Unito
        • Princess of Wales Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Regno Unito
        • Broomfield Hospital
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Regno Unito
        • St. Richard's Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospital Coventry
      • Croydon, Regno Unito
        • Croydon University Hospital
      • Darlington, Regno Unito
        • Darlington Memorial Hospital
      • Doncaster, Regno Unito
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Regno Unito
        • Ulster Hospital
      • Eastbourne, Regno Unito
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harefield, Regno Unito
        • Harefield Hospital
      • High Wycombe, Regno Unito
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Regno Unito
        • Raigmore Hospital
      • Isleworth, Regno Unito
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Regno Unito
        • University Hospital Crosshouse
      • Kingston upon Thames, Regno Unito
        • Kingston Hospital
      • Kirkcaldy, Regno Unito
        • Victoria Hospital
      • Larbert, Regno Unito
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Llandough, Regno Unito
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Regno Unito
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Hospital (Imperial College)
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito
        • Wythenshawe Hospital
      • Newport, Regno Unito
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospital
      • Oldham, Regno Unito
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, Regno Unito
        • Royal Alexandra Hospital
      • Poole, Regno Unito
        • Poole Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Regno Unito
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
      • Southend, Regno Unito
        • Southend University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Regno Unito
        • City Hospitals Sunderland
      • Swansea, Regno Unito
        • Morriston Hospital
      • Swindon, Regno Unito
        • Great Western Hospital
      • Tooting, Regno Unito
        • St. George's Hospital
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Regno Unito
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥18 anni
  2. LVEF ≤45% nei due anni precedenti utilizzando qualsiasi modalità di imaging convenzionale (questa dovrebbe essere la valutazione più recente della LVEF)
  3. Classe II - IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. Carenza di ferro - definita come TSAT
  5. Evidenza di appartenere a un gruppo HF a rischio più elevato: (a) Attuale (con l'aspettativa che il paziente sopravviva alla dimissione) o recente (entro 6 mesi) ospedalizzazione per HF, OPPURE (b) Pazienti ambulatoriali con NT-proBNP >250 ng /L nel ritmo sinusale o >1.000 ng/L nella fibrillazione atriale (o BNP > 75 pg/mL o 300 pg/mL, rispettivamente)
  6. In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Criteri ematologici: ferritina >400ug/L; emoglobina 13 g/dL nelle donne o >14 g/dL negli uomini; (La carenza di vitamina B12 o folati deve essere corretta ma non escludere il paziente)
  2. MDRD/CKD-EPI tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
  3. Già pianificato per ricevere il ferro IV
  4. Probabilmente necessita o sta già ricevendo agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA)
  5. Si applica una delle seguenti condizioni: (a) interventi di cardiochirurgia o rivascolarizzazione programmati; (b) entro 3 mesi da uno qualsiasi dei seguenti: diagnosi primaria di infarto del miocardio di tipo 1 (esclusi piccoli aumenti di troponina nel contesto di ricoveri per insufficienza cardiaca), accidente cerebrovascolare (CVA), chirurgia cardiovascolare maggiore o intervento coronarico percutaneo (PCI) , o trasfusione di sangue; (c) sulla lista dei trapianti cardiaci attivi; (d) dispositivo di assistenza ventricolare sinistro impiantato.
  6. Una qualsiasi delle seguenti comorbilità: infezione attiva (se il paziente soffre di un'infezione significativa in corso secondo il giudizio dello sperimentatore, il reclutamento deve essere posticipato fino a quando l'infezione non è passata o è controllata da antibiotici), altra malattia con aspettativa di vita di
  7. Gravidanza, donne in età fertile (es. continuazione del ciclo mestruale) che non usano misure contraccettive efficaci (vedi Appendice 3) o donne che allattano
  8. Controindicazione al ferro EV secondo l'opinione dello sperimentatore secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato: ipersensibilità al principio attivo, a Monofer® o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti (acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per regolazione del pH)); nota grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale; anemia non sideropenica (ad es. anemia emolitica); sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi, emosiderosi); malattia epatica scompensata.
  9. Partecipazione a un altro studio di intervento che coinvolge un farmaco o un dispositivo negli ultimi 90 giorni (è consentita la co-iscrizione a studi osservazionali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno le loro solite cure
Sperimentale: Cure standard più infusione di ferro EV

Ferro da somministrare come ferro (III) isomaltoside 1000/derisomaltosio ferrico.

Infuso per un minimo di 15 minuti per dosi fino a 1000 mg inclusi e un minimo di 30 minuti per dosi > 1000 mg

Dove Hb ≥10 g/dL, il dosaggio in base al peso corporeo è il seguente:

Peso corporeo

Dove Hb

Peso corporeo
Droga: Derisomaltosio ferrico
Altri nomi:
  • Monofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità CV o ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (l'analisi includerà i primi e i ricoveri ricorrenti)
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento (eventi ricorrenti)
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Ricovero CV (primo evento)
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Morte CV o ricovero per insufficienza cardiaca analizzati come tempo al primo evento
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Punteggio complessivo dal Minnesota che vive con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: A 4 mesi
A 4 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Complessivamente EQ-5D VAS
Lasso di tempo: A 4 mesi
A 4 mesi
Indice generale EQ-5D
Lasso di tempo: A 4 mesi
A 4 mesi
Mortalità CV o ospedalizzazione per evento CV maggiore (ictus, infarto del miocardio, scompenso cardiaco) (primo evento)
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Ricovero per tutte le cause (primo evento)
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Mortalità combinata per tutte le cause o primo ricovero ospedaliero non pianificato per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Dominio fisico della QoL (Minnesota Living With Heart Failure)
Lasso di tempo: A 4 mesi
A 4 mesi
Dominio fisico della QoL (Minnesota Living With Heart Failure)
Lasso di tempo: A 20 mesi
A 20 mesi
Complessivamente EQ-5D VAS
Lasso di tempo: A 20 mesi
A 20 mesi
Indice generale EQ-5D
Lasso di tempo: A 20 mesi
A 20 mesi
Punteggio complessivo dal Minnesota che vive con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: A 20 mesi
A 20 mesi
Giorni morti o ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: A 36 mesi
A 36 mesi
Giorni in vita e fuori dall'ospedale adeguati alla qualità
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: A 4 mesi
A 4 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: A 20 mesi
A 20 mesi
Morte per infezione
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Ricovero principalmente per infezione (primo evento)
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato
Follow-up minimo di 3 mesi dall'ultimo paziente reclutato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

Pharmacosmos A/S
British Heart Foundation
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN15CA190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le domande di accesso ai dati saranno prese in considerazione quando l'analisi dei principali endpoint, sottogruppi e sottostudi predefiniti e altre sottoanalisi saranno state completate.

Periodo di condivisione IPD

Le domande di accesso saranno prese in considerazione quando l'analisi dei principali endpoint, sottogruppi e sottostudi predefiniti e altre sottoanalisi saranno state completate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le domande di accesso saranno esaminate dal Comitato Direttivo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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