Intravenøs jernbehandling hos pasienter med hjertesvikt og jernmangel: IRONMAN (IRONMAN)
27. oktober 2022 oppdatert av: Paul Kalra, University of Glasgow
Effektiviteten av intravenøs jernbehandling vs standardbehandling hos pasienter med hjertesvikt og jernmangel: en randomisert, åpen multisenterforsøk (IRONMAN)
Denne studien vil ta for seg hvorvidt tilleggsbruk av intravenøst (IV) jern i tillegg til standardbehandling vil forbedre utsiktene for pasienter med hjertesvikt og jernmangel.
En gruppe deltakere vil få behandling med jerninjeksjoner og den andre gruppen vil ikke få noen jerninjeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk hjertesvikt (CHF) er et svært vanlig medisinsk problem. Til tross for forbedringer i behandlingen, lider mange pasienter av begrensende symptomer på kortpustethet og tretthet. Sykehusinnleggelse for CHF er vanlig og forventet levealder redusert. Mange pasienter med CHF har jernmangel (lave jernnivåer eller kan ikke bruke jern riktig), og dette er assosiert med dårligere utfall. Noen små forskningsstudier har antydet at å gi pasienter intravenøst jern forbedrer symptomene på kort sikt. Det er imidlertid ukjent om korrigering av jernmangel er gunstig for pasienter med CHF på lang sikt, og om det forbedrer forventet levealder og holder dem utenfor sykehus. Denne studien vil hjelpe oss å svare på disse nøkkelspørsmålene.
Denne studien vil ta for seg hvorvidt tilleggsbruk av intravenøst (IV) jern i tillegg til standardbehandling vil forbedre utsiktene for pasienter med hjertesvikt og jernmangel. En gruppe deltakere vil få behandling med jerninjeksjoner og den andre gruppen vil ikke få noen jerninjeksjoner.
Studien vil finne sted på rundt 70 sekundæromsorgssteder (sykehus) over hele Storbritannia. Deltakerne vil bli rekruttert over en periode på ca. fem år og følges opp i minimum tre måneder (gjennomsnittlig varighet på ca. fire år per deltaker). Etter de første besøkene vil deltakerne bli sett hver fjerde måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Storbritannia
- University Hospital Monklands
-
Antrim, Storbritannia
- Antrim Area Hospital
-
Ashington, Storbritannia
- Wansbeck General Hospital
-
Barnet, Storbritannia
- Barnet Hospital
-
Basildon, Storbritannia
- Basildon University Hospital
-
Basingstoke, Storbritannia
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Storbritannia
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Storbritannia
- Bradford Royal Infirmary
-
Bridgend, Storbritannia
- Princess of Wales Hospital
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Royal Infirmary
-
Chelmsford, Storbritannia
- Broomfield Hospital
-
Chesterfield, Storbritannia
- Chesterfield Royal Hospital
-
Chichester, Storbritannia
- St. Richard's Hospital
-
Coventry, Storbritannia
- University Hospital Coventry
-
Croydon, Storbritannia
- Croydon University Hospital
-
Darlington, Storbritannia
- Darlington Memorial Hospital
-
Doncaster, Storbritannia
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Storbritannia
- Ninewells Hospital
-
Dundonald, Storbritannia
- Ulster Hospital
-
Eastbourne, Storbritannia
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Golden Jubilee National Hospital
-
Harefield, Storbritannia
- Harefield Hospital
-
High Wycombe, Storbritannia
- Wycombe General Hospital
-
Hull, Storbritannia
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Storbritannia
- Raigmore Hospital
-
Isleworth, Storbritannia
- West Middlesex University Hospital
-
Kilmarnock, Storbritannia
- University Hospital Crosshouse
-
Kingston upon Thames, Storbritannia
- Kingston Hospital
-
Kirkcaldy, Storbritannia
- Victoria Hospital
-
Larbert, Storbritannia
- Forth Valley Royal Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Llandough, Storbritannia
- University Hospital Llandough
-
Llantrisant, Storbritannia
- Royal Glamorgan Hospital
-
London, Storbritannia
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia
- North Middlesex University Hospital
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Hospital (Imperial College)
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia
- Wythenshawe Hospital
-
Newport, Storbritannia
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospital
-
Oldham, Storbritannia
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Storbritannia
- Royal Alexandra Hospital
-
Poole, Storbritannia
- Poole Hospital
-
Portsmouth, Storbritannia
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Storbritannia
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Storbritannia
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Northern General Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton
-
Southend, Storbritannia
- Southend University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Storbritannia
- City Hospitals Sunderland
-
Swansea, Storbritannia
- Morriston Hospital
-
Swindon, Storbritannia
- Great Western Hospital
-
Tooting, Storbritannia
- St. George's Hospital
-
Torquay, Storbritannia
- Torbay Hospital
-
Truro, Storbritannia
- Royal Cornwall Hospital
-
Watford, Storbritannia
- Watford General Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia
- New Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥18 år
- LVEF ≤45 % i løpet av de siste to årene ved bruk av en hvilken som helst konvensjonell avbildningsmodalitet (dette bør være den siste vurderingen av LVEF)
- New York Heart Association (NYHA) klasse II - IV
- Jernmangel - definert som TSAT
- Bevis på å være i en høyere risiko HF-gruppe: (a) Nåværende (med forventning om at pasienten vil overleve til utskrivning) eller nylig (innen 6 måneder) sykehusinnleggelse for HF, ELLER (b) Polikliniske pasienter med NT-proBNP >250 ng /L i sinusrytme eller >1000 ng/L ved atrieflimmer (eller BNP på henholdsvis > 75 pg/mL eller 300 pg/mL)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Hematologiske kriterier: ferritin >400ug/L; hemoglobin 13 g/dL hos kvinner eller >14 g/dL hos menn; (B12- eller folatmangel bør korrigeres, men ikke ekskludere pasienten)
- MDRD/CKD-EPI estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Har allerede planlagt å motta IV-jern
- Trenger sannsynligvis eller mottar allerede erytropoiesestimulerende midler (ESA)
- Enhver av følgende gjelder: (a) planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering; (b) innen 3 måneder etter noe av følgende: en primærdiagnose av hjerteinfarkt type 1 (unntatt små troponinøkninger i forbindelse med hjertesviktinnleggelser), cerebrovaskulær ulykke (CVA), større CV-kirurgi eller perkutan koronar intervensjon (PCI) eller blodoverføring; (c) på listen over aktive hjertetransplantasjoner; (d) venstre ventrikkelhjelpeanordning implantert.
- Enhver av følgende komorbiditeter: aktiv infeksjon (hvis pasienten lider av en betydelig pågående infeksjon som bedømt av etterforskerrekruttering bør utsettes til infeksjonen har gått over eller kontrolleres av antibiotika), annen sykdom med forventet levetid på
- Graviditet, kvinner i fertil alder (dvs. fortsetter menstruasjonssyklusen) som ikke bruker effektiv prevensjon (se vedlegg 3) eller ammende kvinner
- Kontraindikasjon for IV-jern etter utforskerens mening i henhold til gjeldende godkjent preparatomtale: overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor Monofer® eller noen av dets hjelpestoffer (vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (for pH-justering), saltsyre (for pH-justering)); kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter; ikke-jernmangelanemi (f.eks. hemolytisk anemi); jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose, hemosiderose); dekompensert leversykdom.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer et medikament eller enhet innen de siste 90 dagene (samregistrering i observasjonsstudier er tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Deltakere i denne armen vil få sin vanlige omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Standard pleie pluss IV jerninfusjon
Jern skal administreres som jern (III) isomaltosid 1000 / ferri derisomaltose. Infunderes over minimum 15 minutter for doser opp til og med 1000mg, og minimum 30 minutter for doser >1000mg Der Hb ≥10 g/dL, er dosering i henhold til kroppsvekt som følger: Kroppsvekt Hvor Hb Kroppsvekt |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CV-dødelighet eller sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (analyse vil inkludere første og gjentatte sykehusinnleggelser)
Tidsramme: Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (tilbakevendende hendelser)
Tidsramme: Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
|
CV sykehusinnleggelse (første hendelse)
Tidsramme: Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
|
CV død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt analysert som tid til første hendelse
Tidsramme: Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
|
Samlet poengsum fra Minnesota Living with Heart Failure
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Ved 4 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
|
Samlet EQ-5D VAS
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Ved 4 måneder
|
|
Samlet EQ-5D-indeks
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Ved 4 måneder
|
|
CV-dødelighet eller sykehusinnleggelse for større CV-hendelse (slag, MI, hjertesvikt) (første hendelse)
Tidsramme: Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker (første hendelse)
Tidsramme: Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
|
Kombinert dødelighet av alle årsaker eller første uplanlagte sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
|
Fysisk domene for QoL (Minnesota Living With Heart Failure)
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Ved 4 måneder
|
|
Fysisk domene for QoL (Minnesota Living With Heart Failure)
Tidsramme: Ved 20 måneder
|
Ved 20 måneder
|
|
Samlet EQ-5D VAS
Tidsramme: Ved 20 måneder
|
Ved 20 måneder
|
|
Samlet EQ-5D-indeks
Tidsramme: Ved 20 måneder
|
Ved 20 måneder
|
|
Samlet poengsum fra Minnesota Living With Heart Failure
Tidsramme: Ved 20 måneder
|
Ved 20 måneder
|
|
Dager død eller innlagt på sykehus
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Ved 36 måneder
|
|
Kvalitetstilpassede dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Ved 4 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved 20 måneder
|
Ved 20 måneder
|
|
Død på grunn av infeksjon
Tidsramme: Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
|
Sykehusinnleggelse primært for infeksjon (første hendelse)
Tidsramme: Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Minimum 3 måneders oppfølging fra sist rekruttert pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalra PR, Cleland JGF, Petrie MC, Thomson EA, Kalra PA, Squire IB, Ahmed FZ, Al-Mohammad A, Cowburn PJ, Foley PWX, Graham FJ, Japp AG, Lane RE, Lang NN, Ludman AJ, Macdougall IC, Pellicori P, Ray R, Robertson M, Seed A, Ford I; IRONMAN Study Group. Intravenous ferric derisomaltose in patients with heart failure and iron deficiency in the UK (IRONMAN): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet. 2022 Nov 4:S0140-6736(22)02083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9. Online ahead of print.
- Kalra PR, Cleland JG, Petrie MC, Ahmed FZ, Foley PW, Kalra PA, Lang NN, Lane RE, Macdougall IC, Pellicori P, Pope MTB, Robertson M, Squire IB, Thomson EA, Ford I. Rationale and design of a randomised trial of intravenous iron in patients with heart failure. Heart. 2022 Aug 10. pii: heartjnl-2022-321304. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304. [Epub ahead of print]
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN15CA190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Søknader om datatilgang vil bli vurdert når analyse av de viktigste forhåndsspesifiserte endepunktene, undergruppene og understudiene og andre underanalyser er gjennomført.
IPD-delingstidsramme
Søknader om tilgang vil bli vurdert når analyse av de viktigste forhåndsspesifiserte endepunktene, undergruppene og delstudiene, og andre delanalyser er gjennomført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Søknader om tilgang vil bli vurdert av studiens styringskomité.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .