Intraveneuze ijzerbehandeling bij patiënten met hartfalen en ijzertekort: IRONMAN (IRONMAN)
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Paul Kalra, University of Glasgow
Effectiviteit van intraveneuze ijzerbehandeling versus standaardzorg bij patiënten met hartfalen en ijzertekort: een gerandomiseerde, open-label multicentrische studie (IRONMAN)
Deze studie zal nagaan of het aanvullende gebruik van intraveneus (IV) ijzer bovenop de standaardzorg de vooruitzichten voor patiënten met hartfalen en ijzertekort zal verbeteren.
De ene groep deelnemers krijgt een behandeling met ijzerinjecties en de andere groep krijgt geen ijzerinjecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch hartfalen (CHF) is een veel voorkomend medisch probleem. Ondanks verbeteringen in de behandeling hebben veel patiënten last van beperkende symptomen van kortademigheid en vermoeidheid. Ziekenhuisopname voor CHF komt vaak voor en de levensverwachting is verminderd. Veel patiënten met CHF hebben een tekort aan ijzer (laag ijzergehalte of kunnen ijzer niet goed gebruiken), en dit gaat gepaard met slechtere resultaten. Enkele kleine onderzoeken hebben gesuggereerd dat het geven van intraveneus ijzer aan patiënten de symptomen op korte termijn verbetert. Het is echter niet bekend of het corrigeren van ijzertekort op de lange termijn gunstig is voor patiënten met CHF en of het de levensverwachting verbetert en hen uit het ziekenhuis houdt. Deze studie zal ons helpen deze belangrijke vragen te beantwoorden.
Deze studie zal nagaan of het aanvullende gebruik van intraveneus (IV) ijzer bovenop de standaardzorg de vooruitzichten voor patiënten met hartfalen en ijzertekort zal verbeteren. De ene groep deelnemers krijgt een behandeling met ijzerinjecties en de andere groep krijgt geen ijzerinjecties.
De studie zal plaatsvinden in ongeveer 70 secundaire zorglocaties (ziekenhuizen) in het Verenigd Koninkrijk. Deelnemers worden geworven over een periode van ongeveer vijf jaar en worden gevolgd gedurende minimaal drie maanden (gemiddelde duur van ongeveer vier jaar per deelnemer). Na de eerste bezoeken worden de deelnemers om de vier maanden gezien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Monklands
-
Antrim, Verenigd Koninkrijk
- Antrim Area Hospital
-
Ashington, Verenigd Koninkrijk
- Wansbeck General Hospital
-
Barnet, Verenigd Koninkrijk
- Barnet Hospital
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Basildon University Hospital
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Royal Infirmary
-
Bridgend, Verenigd Koninkrijk
- Princess of Wales Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Royal Infirmary
-
Chelmsford, Verenigd Koninkrijk
- Broomfield Hospital
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
- Chesterfield Royal Hospital
-
Chichester, Verenigd Koninkrijk
- St. Richard's Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Coventry
-
Croydon, Verenigd Koninkrijk
- Croydon University Hospital
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk
- Darlington Memorial Hospital
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Ninewells Hospital
-
Dundonald, Verenigd Koninkrijk
- Ulster Hospital
-
Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital
-
Harefield, Verenigd Koninkrijk
- Harefield Hospital
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk
- Wycombe General Hospital
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk
- Raigmore Hospital
-
Isleworth, Verenigd Koninkrijk
- West Middlesex University Hospital
-
Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Crosshouse
-
Kingston upon Thames, Verenigd Koninkrijk
- Kingston Hospital
-
Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
- Victoria Hospital
-
Larbert, Verenigd Koninkrijk
- Forth Valley Royal Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Llandough, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Llandough
-
Llantrisant, Verenigd Koninkrijk
- Royal Glamorgan Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- North Middlesex University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Hospital (Imperial College)
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Wythenshawe Hospital
-
Newport, Verenigd Koninkrijk
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospital
-
Oldham, Verenigd Koninkrijk
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Verenigd Koninkrijk
- Royal Alexandra Hospital
-
Poole, Verenigd Koninkrijk
- Poole Hospital
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Verenigd Koninkrijk
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Northern General Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton
-
Southend, Verenigd Koninkrijk
- Southend University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- City Hospitals Sunderland
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Morriston Hospital
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Great Western Hospital
-
Tooting, Verenigd Koninkrijk
- St. George's Hospital
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- Torbay Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Royal Cornwall Hospital
-
Watford, Verenigd Koninkrijk
- Watford General Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- New Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥18 jaar
- LVEF ≤45% in de afgelopen twee jaar met gebruik van een conventionele beeldvormende modaliteit (dit zou de meest recente beoordeling van LVEF moeten zijn)
- New York Heart Association (NYHA) klasse II - IV
- IJzertekort - gedefinieerd als TSAT
- Bewijs dat u in een HF-groep met een hoger risico zit: (a) Huidige (met de verwachting dat de patiënt zal overleven tot ontslag) of recente (binnen 6 maanden) ziekenhuisopname voor HF, OF (b) Poliklinische patiënten met NT-proBNP >250 ng /L bij sinusritme of >1.000 ng/L bij atriumfibrilleren (of BNP van respectievelijk > 75 pg/ml of 300 pg/ml)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Hematologische criteria: ferritine >400ug/L; hemoglobine 13 g/dl bij vrouwen of >14 g/dl bij mannen; (B12- of folaatdeficiëntie moet worden gecorrigeerd, maar sluit de patiënt niet uit)
- MDRD/CKD-EPI geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Al gepland om IV-ijzer te ontvangen
- Heeft waarschijnlijk erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) nodig of krijgt deze al
- Een van de volgende situaties is van toepassing: (a) geplande hartchirurgie of revascularisatie; (b) binnen 3 maanden na een van de volgende: een primaire diagnose van type 1 myocardinfarct (exclusief kleine troponineverhogingen in de context van opnames met hartfalen), cerebrovasculair accident (CVA), grote cardiovasculaire chirurgie of percutane coronaire interventie (PCI) , of bloedtransfusie; (c) op actieve harttransplantatielijst; (d) linkerventrikelondersteuningsapparaat geïmplanteerd.
- Een van de volgende comorbiditeiten: actieve infectie (als de patiënt lijdt aan een significante aanhoudende infectie, zoals beoordeeld door de rekrutering van de onderzoeker, moet de recrutering worden uitgesteld totdat de infectie voorbij is of onder controle is met antibiotica), andere ziekte met een levensverwachting van
- Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. aanhoudende menstruatiecyclus) geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie bijlage 3) of vrouwen die borstvoeding geven
- Contra-indicatie voor intraveneus ijzer volgens de mening van de onderzoeker volgens de huidige goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken: overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor Monofer® of een van zijn hulpstoffen (water voor injecties, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing)); bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten; anemie zonder ijzertekort (bijv. hemolytische anemie); ijzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose, hemosiderose); gedecompenseerde leverziekte.
- Deelname aan een andere interventiestudie met een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 90 dagen (mede-inschrijving in observationele onderzoeken is toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen hun gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Standaardzorg plus IV-ijzerinfusie
IJzer toe te dienen als ijzer(III)isomaltoside 1000 / ijzer(III)derisomaltose. Geïnfundeerd gedurende minimaal 15 minuten voor doses tot en met 1000 mg, en minimaal 30 minuten voor doses >1000 mg Waar Hb ≥10 g/dL, is de dosering volgens lichaamsgewicht als volgt: Lichaamsgewicht Waar Hb Lichaamsgewicht |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CV mortaliteit of ziekenhuisopname voor verergering van hartfalen (analyse omvat eerste en terugkerende ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor verergering van hartfalen (terugkerende gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
|
CV ziekenhuisopname (eerste gebeurtenis)
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
|
CV overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen geanalyseerd als tijd tot eerste event
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
|
Algemene score van Minnesota Leven met hartfalen
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Op 4 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
|
Algehele EQ-5D VAS
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Op 4 maanden
|
|
Algemene EQ-5D-index
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Op 4 maanden
|
|
CV mortaliteit of ziekenhuisopname voor ernstig CV event (beroerte, MI, hartfalen) (eerste event)
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken (eerste gebeurtenis)
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
|
Gecombineerde sterfte door alle oorzaken of eerste ongeplande ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
|
Fysiek domein van KvL (Leven in Minnesota met hartfalen)
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Op 4 maanden
|
|
Fysiek domein van KvL (Leven in Minnesota met hartfalen)
Tijdsspanne: Op 20 maanden
|
Op 20 maanden
|
|
Algehele EQ-5D VAS
Tijdsspanne: Op 20 maanden
|
Op 20 maanden
|
|
Algemene EQ-5D-index
Tijdsspanne: Op 20 maanden
|
Op 20 maanden
|
|
Algemene score van Minnesota Leven met hartfalen
Tijdsspanne: Op 20 maanden
|
Op 20 maanden
|
|
Dagen dood of in het ziekenhuis opgenomen
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Op 36 maanden
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde dagen in leven en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Op 4 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Op 20 maanden
|
Op 20 maanden
|
|
Dood door infectie
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
|
Ziekenhuisopname voornamelijk voor infectie (eerste gebeurtenis)
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Minimaal 3 maanden follow-up vanaf de laatste gerekruteerde patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kalra PR, Cleland JGF, Petrie MC, Thomson EA, Kalra PA, Squire IB, Ahmed FZ, Al-Mohammad A, Cowburn PJ, Foley PWX, Graham FJ, Japp AG, Lane RE, Lang NN, Ludman AJ, Macdougall IC, Pellicori P, Ray R, Robertson M, Seed A, Ford I; IRONMAN Study Group. Intravenous ferric derisomaltose in patients with heart failure and iron deficiency in the UK (IRONMAN): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet. 2022 Nov 4:S0140-6736(22)02083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9. Online ahead of print.
- Kalra PR, Cleland JG, Petrie MC, Ahmed FZ, Foley PW, Kalra PA, Lang NN, Lane RE, Macdougall IC, Pellicori P, Pope MTB, Robertson M, Squire IB, Thomson EA, Ford I. Rationale and design of a randomised trial of intravenous iron in patients with heart failure. Heart. 2022 Aug 10. pii: heartjnl-2022-321304. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304. [Epub ahead of print]
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN15CA190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Aanvragen voor gegevenstoegang worden in overweging genomen wanneer de analyse van de belangrijkste vooraf gespecificeerde eindpunten, subgroepen en subonderzoeken en andere subanalyses zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
Aanvragen voor toegang worden in overweging genomen wanneer de analyse van de belangrijkste vooraf gespecificeerde eindpunten, subgroepen en subonderzoeken en andere subanalyses zijn voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragen voor toegang worden beoordeeld door de stuurgroep van de studie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .