Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás vaskezelés szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél: IRONMAN (IRONMAN)

2022. október 27. frissítette: Paul Kalra, University of Glasgow

Az intravénás vaskezelés hatékonysága a normál ellátáshoz képest szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél: Randomizált, nyílt elrendezésű multicentrikus vizsgálat (IRONMAN)

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az intravénás (IV) vas további alkalmazása a szokásos ellátás mellett javítja-e a szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegek kilátásait. A résztvevők egyik csoportja vasinjekciós kezelést kap, a másik csoport pedig nem kap vasinjekciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szívelégtelenség (CHF) nagyon gyakori orvosi probléma. A kezelés javulása ellenére sok beteg korlátozott légszomj és fáradtság tüneteit tapasztalja. Gyakori a CHF miatti kórházi kezelés, és csökken a várható élettartam. Sok CHF-ben szenvedő betegnek vashiánya van (alacsony vasszint, vagy nem tudja megfelelően használni a vasat), és ez rosszabb eredményekkel jár. Néhány kisebb kutatási tanulmány azt sugallta, hogy a betegek intravénás vasadagolása rövid távon javítja a tüneteket. Nem ismert azonban, hogy a vashiány korrekciója hosszú távon előnyös-e a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, és javítja-e a várható élettartamot, és távol tartja-e őket a kórháztól. Ez a tanulmány segít választ adni ezekre a kulcskérdésekre.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az intravénás (IV) vas további alkalmazása a szokásos ellátás mellett javítja-e a szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegek kilátásait. A résztvevők egyik csoportja vasinjekciós kezelést kap, a másik csoport pedig nem kap vasinjekciót.

A vizsgálat körülbelül 70 másodlagos ellátási helyen (kórházban) zajlik majd szerte az Egyesült Királyságban. A résztvevőket körülbelül öt éven keresztül veszik fel, és legalább három hónapig nyomon követik őket (az átlagos időtartam résztvevőnként körülbelül négy év). Az első látogatások után a résztvevőket négyhavonta látják majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Egyesült Királyság
        • University Hospital Monklands
      • Antrim, Egyesült Királyság
        • Antrim Area Hospital
      • Ashington, Egyesült Királyság
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnet, Egyesült Királyság
        • Barnet Hospital
      • Basildon, Egyesült Királyság
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, Egyesült Királyság
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Royal Victoria Hospital
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Egyesült Királyság
        • Princess of Wales Hospital
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Egyesült Királyság
        • Broomfield Hospital
      • Chesterfield, Egyesült Királyság
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Egyesült Királyság
        • St. Richard's Hospital
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • University Hospital Coventry
      • Croydon, Egyesült Királyság
        • Croydon University Hospital
      • Darlington, Egyesült Királyság
        • Darlington Memorial Hospital
      • Doncaster, Egyesült Királyság
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Egyesült Királyság
        • Ulster Hospital
      • Eastbourne, Egyesült Királyság
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harefield, Egyesült Királyság
        • Harefield Hospital
      • High Wycombe, Egyesült Királyság
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Egyesült Királyság
        • Raigmore Hospital
      • Isleworth, Egyesült Királyság
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Egyesült Királyság
        • University Hospital Crosshouse
      • Kingston upon Thames, Egyesült Királyság
        • Kingston Hospital
      • Kirkcaldy, Egyesült Királyság
        • Victoria Hospital
      • Larbert, Egyesült Királyság
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Llandough, Egyesült Királyság
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Egyesült Királyság
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Hammersmith Hospital (Imperial College)
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Wythenshawe Hospital
      • Newport, Egyesült Királyság
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospital
      • Oldham, Egyesült Királyság
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, Egyesült Királyság
        • Royal Alexandra Hospital
      • Poole, Egyesült Királyság
        • Poole Hospital
      • Portsmouth, Egyesült Királyság
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Egyesült Királyság
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton
      • Southend, Egyesült Királyság
        • Southend University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Egyesült Királyság
        • City Hospitals Sunderland
      • Swansea, Egyesült Királyság
        • Morriston Hospital
      • Swindon, Egyesült Királyság
        • Great Western Hospital
      • Tooting, Egyesült Királyság
        • St. George's Hospital
      • Torquay, Egyesült Királyság
        • Torbay Hospital
      • Truro, Egyesült Királyság
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Egyesült Királyság
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
        • New Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Életkor ≥18 év
  2. LVEF ≤45% az előző két évben bármilyen hagyományos képalkotó módszerrel (ez az LVEF legfrissebb értékelése)
  3. New York Heart Association (NYHA) osztály II - IV
  4. Vashiányos – TSAT-ként definiálva
  5. Bizonyíték arra, hogy magasabb kockázatú szívelégtelenség-csoportba tartozik: (a) Jelenlegi (azzal az elvárással, hogy a beteg túléli a hazabocsátást) vagy közelmúltban (6 hónapon belül) kórházi kezelés HF miatt, VAGY (b) Ambuláns betegek, akiknél az NT-proBNP >250 ng /L szinuszritmusban vagy >1000 ng/l pitvarfibrillációban (vagy BNP > 75 pg/ml, illetve 300 pg/ml)
  6. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

  1. Hematológiai kritériumok: ferritin >400ug/L; hemoglobin 13 g/dl nőknél vagy >14g/dl férfiaknál; (A B12- vagy folsavhiányt korrigálni kell, de ne zárja ki a beteget)
  2. MDRD/CKD-EPI becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
  3. Már tervezték kapni IV vasat
  4. Valószínűleg eritropoézist stimuláló szerekre (ESA) van szüksége, vagy már kapja
  5. A következők bármelyike ​​érvényes: a) tervezett szívműtét vagy revascularisatio; b) a következők bármelyikét követő 3 hónapon belül: 1-es típusú szívinfarktus (kivéve a szívelégtelenség miatti kis troponinszint-emelkedést), cerebrovaszkuláris baleset (CVA), jelentős CV-műtét vagy percutan coronaria intervenció (PCI) elsődleges diagnózisa. , vagy vérátömlesztés; c) aktív szívátültetési listán; d) beültetett bal kamrai segédeszköz.
  6. A következő társbetegségek bármelyike: aktív fertőzés (ha a páciens a vizsgáló megítélése szerint jelentős, folyamatban lévő fertőzésben szenved, a felvételt el kell halasztani addig, amíg a fertőzés elmúlik vagy antibiotikumokkal kontrollálva van), egyéb betegség, amelynek várható élettartama kb.
  7. Terhesség, fogamzóképes nők (pl. folyamatos menstruációs ciklus) nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást (lásd 3. függelék) vagy szoptató nők
  8. A jelenleg jóváhagyott alkalmazási előírás szerint a vizsgáló véleménye szerint az intravénás vas alkalmazása ellenjavallat: túlérzékenység a hatóanyaggal, a Monofer®-rel vagy bármely segédanyagával szemben (injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (pl. pH beállítás)); ismert súlyos túlérzékenység más parenterális vaskészítményekkel szemben; nem vashiányos vérszegénység (pl. hemolitikus anémia); vas túlterhelés vagy zavarok a vas felhasználásában (pl. haemochromatosis, hemosiderosis); dekompenzált májbetegség.
  9. Részvétel egy másik, gyógyszert vagy eszközt érintő intervenciós vizsgálatban az elmúlt 90 napban (megfigyeléses vizsgálatokba való együttes beiratkozás megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Ennek a karnak a résztvevői megkapják szokásos ellátásukat
Kísérleti: Standard ellátás plusz IV vasinfúzió

A vas vas(III)-izomaltozid 1000 / vas-derizomaltóz formájában adandó be.

1000 mg-ig terjedő adagok esetén legalább 15 percig, 1000 mg-nál nagyobb adagok esetén pedig legalább 30 percig kell beadni.

Ha a Hb ≥10 g/dl, a testtömeg szerinti adagolás a következő:

Testsúly

Ahol Hb

Testsúly
Drog: Vas-derizomaltóz
Más nevek:
  • Monofer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CV mortalitás vagy súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés (az elemzés magában foglalja az első és a visszatérő kórházi kezeléseket is)
Időkeret: Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi ellátás súlyosbodó szívelégtelenség miatt (visszatérő események)
Időkeret: Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
CV kórházi kezelés (első esemény)
Időkeret: Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
CV-halál vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az első eseményig eltelt időként elemezve
Időkeret: Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
A szívelégtelenséggel élő Minnesota összesített pontszáma
Időkeret: 4 hónaposan
4 hónaposan
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Összességében EQ-5D VAS
Időkeret: 4 hónaposan
4 hónaposan
Teljes EQ-5D index
Időkeret: 4 hónaposan
4 hónaposan
CV-halálozás vagy kórházi kezelés súlyos CV-esemény miatt (stroke, MI, szívelégtelenség) (első esemény)
Időkeret: Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minden ok miatti kórházi kezelés (első esemény)
Időkeret: Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Kombinált minden ok miatti halálozás vagy először minden ok miatt nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Az életminőség fizikai tartománya (Minnesota Living With Heart Failure)
Időkeret: 4 hónaposan
4 hónaposan
Az életminőség fizikai tartománya (Minnesota Living With Heart Failure)
Időkeret: 20 hónaposan
20 hónaposan
Összességében EQ-5D VAS
Időkeret: 20 hónaposan
20 hónaposan
Teljes EQ-5D index
Időkeret: 20 hónaposan
20 hónaposan
A Minnesota Living With Heart Failure összesített pontszáma
Időkeret: 20 hónaposan
20 hónaposan
Napok óta halott vagy kórházban
Időkeret: 36 hónaposan
36 hónaposan
Minőséghez igazított napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
6 perces séta teszt
Időkeret: 4 hónaposan
4 hónaposan
6 perces séta teszt
Időkeret: 20 hónaposan
20 hónaposan
Elhalálozás fertőzés következtében
Időkeret: Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Kórházi ellátás elsősorban fertőzés miatt (első esemény)
Időkeret: Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva
Minimum 3 hónapos követési idő az utoljára felvett betegtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Glasgow

Együttműködők

Pharmacosmos A/S
British Heart Foundation
NHS Greater Glasgow and Clyde

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN15CA190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket az előre meghatározott fő végpontok, alcsoportok és altanulmányok, valamint egyéb részelemzések elemzése után veszik figyelembe.

IPD megosztási időkeret

A hozzáférési kérelmeket az előre meghatározott fő végpontok, alcsoportok és alvizsgálatok, valamint egyéb részelemzések elemzése után veszik figyelembe.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférési kérelmeket a tanulmány irányító bizottsága vizsgálja felül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-derizomaltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel