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Tratamento com Ferro Intravenoso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Deficiência de Ferro: IRONMAN (IRONMAN)

27 de outubro de 2022 atualizado por: Paul Kalra, University of Glasgow

Eficácia do tratamento com ferro intravenoso versus tratamento padrão em pacientes com insuficiência cardíaca e deficiência de ferro: um estudo multicêntrico randomizado e aberto (IRONMAN)

Este estudo abordará se o uso adicional de ferro intravenoso (IV) além do tratamento padrão melhorará a perspectiva de pacientes com insuficiência cardíaca e deficiência de ferro. Um grupo de participantes receberá tratamento com injeções de ferro e o outro grupo não receberá nenhuma injeção de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca crônica (ICC) é um problema médico muito comum. Apesar das melhorias no tratamento, muitos pacientes sofrem de sintomas limitantes de falta de ar e fadiga. A hospitalização por ICC é comum e a expectativa de vida é reduzida. Muitos pacientes com ICC têm deficiência de ferro (baixos níveis de ferro ou não conseguem usar o ferro adequadamente), e isso está associado a resultados piores. Alguns pequenos estudos de pesquisa sugeriram que administrar ferro intravenoso aos pacientes melhora os sintomas a curto prazo. Não se sabe, no entanto, se a correção da deficiência de ferro é benéfica para pacientes com ICC a longo prazo e se melhora a expectativa de vida e os mantém fora do hospital. Este estudo nos ajudará a responder a essas perguntas-chave.

Este estudo abordará se o uso adicional de ferro intravenoso (IV) além do tratamento padrão melhorará a perspectiva de pacientes com insuficiência cardíaca e deficiência de ferro. Um grupo de participantes receberá tratamento com injeções de ferro e o outro grupo não receberá nenhuma injeção de ferro.

O estudo será realizado em cerca de 70 locais de atendimento secundário (hospitais) em todo o Reino Unido. Os participantes serão recrutados ao longo de um período de cerca de cinco anos e serão acompanhados por um período mínimo de três meses (duração média de cerca de quatro anos por participante). Após as visitas iniciais, os participantes serão vistos a cada quatro meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Reino Unido
        • University Hospital Monklands
      • Antrim, Reino Unido
        • Antrim Area Hospital
      • Ashington, Reino Unido
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnet, Reino Unido
        • Barnet Hospital
      • Basildon, Reino Unido
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Royal Victoria Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Reino Unido
        • Princess of Wales Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Reino Unido
        • Broomfield Hospital
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Reino Unido
        • St. Richard's Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospital Coventry
      • Croydon, Reino Unido
        • Croydon University Hospital
      • Darlington, Reino Unido
        • Darlington Memorial Hospital
      • Doncaster, Reino Unido
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Reino Unido
        • Ulster Hospital
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harefield, Reino Unido
        • Harefield Hospital
      • High Wycombe, Reino Unido
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, Reino Unido
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Reino Unido
        • Raigmore Hospital
      • Isleworth, Reino Unido
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Reino Unido
        • University Hospital Crosshouse
      • Kingston upon Thames, Reino Unido
        • Kingston Hospital
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Victoria Hospital
      • Larbert, Reino Unido
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Llandough, Reino Unido
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Reino Unido
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital (Imperial College)
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • Newport, Reino Unido
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospital
      • Oldham, Reino Unido
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, Reino Unido
        • Royal Alexandra Hospital
      • Poole, Reino Unido
        • Poole Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Reino Unido
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton
      • Southend, Reino Unido
        • Southend University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Reino Unido
        • City Hospitals Sunderland
      • Swansea, Reino Unido
        • Morriston Hospital
      • Swindon, Reino Unido
        • Great Western Hospital
      • Tooting, Reino Unido
        • St. George's Hospital
      • Torquay, Reino Unido
        • Torbay Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Reino Unido
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • New Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥18 anos
  2. FEVE ≤45% nos últimos dois anos usando qualquer modalidade de imagem convencional (esta deve ser a avaliação mais recente da FEVE)
  3. New York Heart Association (NYHA) classe II - IV
  4. Deficiente em ferro - definido como TSAT
  5. Evidência de estar em um grupo de IC de maior risco: (a) Hospitalização atual (com a expectativa de que o paciente sobreviva até a alta) ou recente (dentro de 6 meses) por IC, OU (b) Pacientes ambulatoriais com NT-proBNP >250 ng /L em ritmo sinusal ou >1.000 ng/L em fibrilação atrial (ou BNP de > 75 pg/mL ou 300 pg/mL, respectivamente)
  6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  1. Critérios hematológicos: ferritina >400ug/L; hemoglobina 13 g/dL em mulheres ou >14g/dL em homens; (A deficiência de B12 ou folato deve ser corrigida, mas não exclui o paciente)
  2. Taxa de filtração glomerular estimada MDRD/CKD-EPI (eGFR)
  3. Já planejado para receber ferro IV
  4. Provavelmente precisará ou já está recebendo agentes estimuladores da eritropoiese (AEE)
  5. Qualquer um dos seguintes se aplica: (a) cirurgia cardíaca planejada ou revascularização; (b) dentro de 3 meses de qualquer um dos seguintes: um diagnóstico primário de infarto do miocárdio tipo 1 (excluindo pequenas elevações de troponina no contexto de internações por insuficiência cardíaca), acidente vascular cerebral (AVC), cirurgia CV importante ou intervenção coronária percutânea (ICP) , ou transfusão de sangue; (c) em lista ativa de transplante cardíaco; (d) dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado.
  6. Qualquer uma das seguintes comorbidades: infecção ativa (se o paciente estiver sofrendo de uma infecção contínua significativa, conforme julgado pelo investigador, o recrutamento deve ser adiado até que a infecção tenha passado ou seja controlada por antibióticos), outra doença com expectativa de vida de
  7. Gravidez, mulheres com potencial para engravidar (i.e. ciclo menstrual contínuo) que não usa métodos contraceptivos eficazes (ver Apêndice 3) ou mulheres que amamentam
  8. Contra-indicação ao ferro IV na opinião do investigador de acordo com o Resumo das Características do Produto atualmente aprovado: hipersensibilidade à substância ativa, ao Monofer® ou a qualquer um de seus excipientes (água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH)); hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro parenteral; anemia não ferropriva (ex. anemia hemolítica); sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose, hemossiderose); doença hepática descompensada.
  9. Participação em outro estudo de intervenção envolvendo um medicamento ou dispositivo nos últimos 90 dias (a co-inscrição em estudos observacionais é permitida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes neste braço receberão seus cuidados habituais
Experimental: Cuidado padrão mais infusão IV de ferro

Ferro a ser administrado como ferro (III) isomaltosídeo 1000 / derisomaltose férrica.

Infundido durante um mínimo de 15 minutos para doses até e incluindo 1000 mg e um mínimo de 30 minutos para doses >1000 mg

Onde Hb ≥10 g/dL, a dosagem de acordo com o peso corporal é a seguinte:

Peso corporal

Onde Hb

Peso corporal
Medicamento: Derisomaltose Férrica
Outros nomes:
  • Monofer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade CV ou hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (a análise incluirá as primeiras hospitalizações e as recorrentes)
Prazo: Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (eventos recorrentes)
Prazo: Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Hospitalização CV (primeiro evento)
Prazo: Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Morte CV ou hospitalização por insuficiência cardíaca analisada como tempo até o primeiro evento
Prazo: Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Pontuação geral de Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 4 meses
Aos 4 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Geral EQ-5D VAS
Prazo: Aos 4 meses
Aos 4 meses
Índice EQ-5D geral
Prazo: Aos 4 meses
Aos 4 meses
Mortalidade CV ou hospitalização por evento CV importante (AVC, IAM, insuficiência cardíaca) (primeiro evento)
Prazo: Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Hospitalização por todas as causas (primeiro evento)
Prazo: Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mortalidade combinada por todas as causas ou primeira hospitalização não planejada por todas as causas
Prazo: Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Domínio físico da qualidade de vida (Minnesota Living With Heart Failure)
Prazo: Aos 4 meses
Aos 4 meses
Domínio físico da qualidade de vida (Minnesota Living With Heart Failure)
Prazo: Aos 20 meses
Aos 20 meses
Geral EQ-5D VAS
Prazo: Aos 20 meses
Aos 20 meses
Índice EQ-5D geral
Prazo: Aos 20 meses
Aos 20 meses
Pontuação geral de Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 20 meses
Aos 20 meses
Dias morto ou hospitalizado
Prazo: Aos 36 meses
Aos 36 meses
Dias ajustados pela qualidade de vida e fora do hospital
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Aos 4 meses
Aos 4 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Aos 20 meses
Aos 20 meses
Morte por infecção
Prazo: Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Hospitalização principalmente por infecção (primeiro evento)
Prazo: Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado
Mínimo de 3 meses de acompanhamento do último paciente recrutado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

Pharmacosmos A/S
British Heart Foundation
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN15CA190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os pedidos de acesso aos dados serão considerados quando a análise dos principais parâmetros pré-especificados, subgrupos e subestudos e outras subanálises forem concluídas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de acesso serão considerados quando a análise dos principais parâmetros pré-especificados, subgrupos e subestudos e outras subanálises forem concluídas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de acesso serão analisados ​​pelo Comitê Diretor do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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