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Traitement intraveineux du fer chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de carence en fer : IRONMAN (IRONMAN)

27 octobre 2022 mis à jour par: Paul Kalra, University of Glasgow

Efficacité du traitement au fer intraveineux par rapport aux soins standard chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de carence en fer : un essai multicentrique ouvert et randomisé (IRONMAN)

Cette étude déterminera si l'utilisation supplémentaire de fer intraveineux (IV) en plus des soins standard améliorera les perspectives des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de carence en fer. Un groupe de participants recevra un traitement avec des injections de fer et l'autre groupe ne recevra aucune injection de fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) est un problème médical très courant. Malgré les améliorations apportées au traitement, de nombreux patients souffrent de symptômes limitants d'essoufflement et de fatigue. L'hospitalisation pour CHF est courante et l'espérance de vie réduite. De nombreux patients atteints d'ICC ont une carence en fer (faibles niveaux de fer ou ne peuvent pas utiliser le fer correctement), ce qui est associé à de moins bons résultats. Certaines petites études de recherche ont suggéré que l'administration de fer aux patients par voie intraveineuse améliore les symptômes à court terme. Cependant, on ne sait pas si la correction de la carence en fer est bénéfique à long terme pour les patients atteints d'ICC et si elle améliore l'espérance de vie et les empêche d'aller à l'hôpital. Cette étude nous aidera à répondre à ces questions clés.

Cette étude déterminera si l'utilisation supplémentaire de fer intraveineux (IV) en plus des soins standard améliorera les perspectives des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de carence en fer. Un groupe de participants recevra un traitement avec des injections de fer et l'autre groupe ne recevra aucune injection de fer.

L'étude aura lieu dans environ 70 sites de soins secondaires (hôpitaux) à travers le Royaume-Uni. Les participants seront recrutés sur une période d'environ cinq ans et seront suivis pendant au moins trois mois (durée moyenne d'environ quatre ans par participant). Après les visites initiales, les participants seront vus tous les quatre mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Royaume-Uni
        • University Hospital Monklands
      • Antrim, Royaume-Uni
        • Antrim Area Hospital
      • Ashington, Royaume-Uni
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnet, Royaume-Uni
        • Barnet Hospital
      • Basildon, Royaume-Uni
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, Royaume-Uni
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Hospital
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Royaume-Uni
        • Princess of Wales Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Royaume-Uni
        • Broomfield Hospital
      • Chesterfield, Royaume-Uni
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Royaume-Uni
        • St. Richard's Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni
        • University Hospital Coventry
      • Croydon, Royaume-Uni
        • Croydon University Hospital
      • Darlington, Royaume-Uni
        • Darlington Memorial Hospital
      • Doncaster, Royaume-Uni
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Royaume-Uni
        • Ulster Hospital
      • Eastbourne, Royaume-Uni
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harefield, Royaume-Uni
        • Harefield Hospital
      • High Wycombe, Royaume-Uni
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, Royaume-Uni
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Royaume-Uni
        • Raigmore Hospital
      • Isleworth, Royaume-Uni
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Royaume-Uni
        • University Hospital Crosshouse
      • Kingston upon Thames, Royaume-Uni
        • Kingston Hospital
      • Kirkcaldy, Royaume-Uni
        • Victoria Hospital
      • Larbert, Royaume-Uni
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Llandough, Royaume-Uni
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Royaume-Uni
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Hospital (Imperial College)
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Wythenshawe Hospital
      • Newport, Royaume-Uni
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospital
      • Oldham, Royaume-Uni
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, Royaume-Uni
        • Royal Alexandra Hospital
      • Poole, Royaume-Uni
        • Poole Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salford, Royaume-Uni
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Royaume-Uni
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton
      • Southend, Royaume-Uni
        • Southend University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Royaume-Uni
        • City Hospitals Sunderland
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Morriston Hospital
      • Swindon, Royaume-Uni
        • Great Western Hospital
      • Tooting, Royaume-Uni
        • St. George's Hospital
      • Torquay, Royaume-Uni
        • Torbay Hospital
      • Truro, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Royaume-Uni
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge ≥18 ans
  2. FEVG ≤ 45 % au cours des deux années précédentes en utilisant n'importe quelle modalité d'imagerie conventionnelle (il devrait s'agir de l'évaluation la plus récente de la FEVG)
  3. New York Heart Association (NYHA) classe II - IV
  4. Carence en fer - définie comme TSAT
  5. Preuve d'appartenance à un groupe d'IC ​​à risque plus élevé : (a) Hospitalisation actuelle (avec l'espoir que le patient survivra jusqu'à sa sortie) ou récente (dans les 6 mois) pour IC, OU (b) Patients ambulatoires avec NT-proBNP > 250 ng /L en rythme sinusal ou > 1 000 ng/L en fibrillation auriculaire (ou BNP > 75 pg/mL ou 300 pg/mL, respectivement)
  6. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  1. Critères hématologiques : ferritine >400ug/L ; hémoglobine 13 g/dL chez la femme ou > 14 g/dL chez l'homme ; (La carence en B12 ou en folate doit être corrigée mais n'exclut pas le patient)
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé MDRD/CKD-EPI (eGFR)
  3. Déjà prévu de recevoir du fer IV
  4. Susceptible d'avoir besoin ou recevant déjà des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE)
  5. L'un des cas suivants s'applique : (a) chirurgie cardiaque planifiée ou revascularisation ; (b) dans les 3 mois suivant l'un des événements suivants : un diagnostic primaire d'infarctus du myocarde de type 1 (à l'exclusion des petites élévations de la troponine dans le contexte d'admissions pour insuffisance cardiaque), un accident vasculaire cérébral (AVC), une chirurgie CV majeure ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) , ou transfusion sanguine ; (c) sur la liste de transplantation cardiaque active ; (d) dispositif d'assistance ventriculaire gauche implanté.
  6. L'une des comorbidités suivantes : infection active (si le patient souffre d'une infection importante en cours, selon le jugement de l'investigateur, le recrutement doit être reporté jusqu'à ce que l'infection soit passée ou contrôlée par des antibiotiques), autre maladie avec une espérance de vie de
  7. Grossesse, femmes en âge de procréer (c.-à-d. la poursuite du cycle menstruel) n'utilisant pas de contraception efficace (voir annexe 3) ou les femmes qui allaitent
  8. Contre-indication au fer IV selon l'avis de l'investigateur selon le Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur : hypersensibilité à la substance active, au Monofer® ou à l'un de ses excipients (eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)); hypersensibilité grave connue à d'autres produits à base de fer par voie parentérale ; anémie non ferriprive (par ex. anémie hémolytique); surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose, hémosidérose); maladie hépatique décompensée.
  9. Participation à une autre étude d'intervention impliquant un médicament ou un dispositif au cours des 90 derniers jours (la co-inscription à des études observationnelles est autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Les participants de ce bras recevront leurs soins habituels
Expérimental: Soins standard plus perfusion de fer IV

Fer à administrer sous forme de fer (III) isomaltoside 1000/dérisomaltose ferrique.

Perfusé sur un minimum de 15 minutes pour des doses allant jusqu'à 1000 mg inclus, et un minimum de 30 minutes pour des doses > 1000 mg

Lorsque Hb ≥10 g/dL, la posologie en fonction du poids corporel est la suivante :

Poids

Où Hb

Poids
Médicament: Dérisomaltose ferrique
Autres noms:
  • Monofer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité CV ou hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (l'analyse inclura les premières hospitalisations et les hospitalisations récurrentes)
Délai: Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (événements récurrents)
Délai: Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Hospitalisation CV (premier événement)
Délai: Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Décès CV ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque analysés en tant que délai avant le premier événement
Délai: Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Score global du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque
Délai: A 4 mois
A 4 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Global EQ-5D VAS
Délai: A 4 mois
A 4 mois
Indice EQ-5D global
Délai: A 4 mois
A 4 mois
Mortalité CV ou hospitalisation pour événement CV majeur (AVC, IDM, insuffisance cardiaque) (premier événement)
Délai: Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Hospitalisation toutes causes (premier événement)
Délai: Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Mortalité toutes causes confondues ou première hospitalisation imprévue toutes causes
Délai: Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Domaine physique de la qualité de vie (Minnesota Living With Heart Failure)
Délai: A 4 mois
A 4 mois
Domaine physique de la qualité de vie (Minnesota Living With Heart Failure)
Délai: A 20 mois
A 20 mois
Global EQ-5D VAS
Délai: A 20 mois
A 20 mois
Indice EQ-5D global
Délai: A 20 mois
A 20 mois
Score global du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque
Délai: A 20 mois
A 20 mois
Jours morts ou hospitalisés
Délai: A 36 mois
A 36 mois
Jours ajustés en fonction de la qualité en vie et hors de l'hôpital
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: A 4 mois
A 4 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: A 20 mois
A 20 mois
Décès dû à une infection
Délai: Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Hospitalisation principalement pour infection (premier événement)
Délai: Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté
Minimum de 3 mois de suivi depuis le dernier patient recruté

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Glasgow

Collaborateurs

Pharmacosmos A/S
British Heart Foundation
NHS Greater Glasgow and Clyde

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN15CA190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées lorsque l'analyse des principaux critères d'évaluation, sous-groupes et sous-études pré-spécifiés et d'autres sous-analyses aura été achevée.

Délai de partage IPD

Les demandes d'accès seront examinées lorsque l'analyse des principaux critères d'évaluation, sous-groupes et sous-études pré-spécifiés et d'autres sous-analyses aura été achevée.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès seront examinées par le comité de pilotage de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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