Intravenøs jernbehandling hos patienter med hjertesvigt og jernmangel: IRONMAN (IRONMAN)
27. oktober 2022 opdateret af: Paul Kalra, University of Glasgow
Effektiviteten af intravenøs jernbehandling vs standardbehandling hos patienter med hjertesvigt og jernmangel: et randomiseret, åbent multicenterforsøg (IRONMAN)
Denne undersøgelse vil tage fat på, om den yderligere brug af intravenøst (IV) jern oven i standardbehandlingen vil forbedre udsigterne for patienter med hjertesvigt og jernmangel.
En gruppe deltagere vil modtage behandling med jernindsprøjtninger, og den anden gruppe vil ikke modtage nogen jernindsprøjtninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hjertesvigt (CHF) er et meget almindeligt medicinsk problem. På trods af forbedringer i behandlingen lider mange patienter af begrænsende symptomer på åndenød og træthed. Hospitalsindlæggelse for CHF er almindelig og forventet levetid reduceret. Mange patienter med CHF har en mangel på jern (lave jernniveauer eller kan ikke bruge jern korrekt), og dette er forbundet med dårligere resultater. Nogle små forskningsundersøgelser har antydet, at give patienter intravenøst jern forbedrer symptomerne på kort sigt. Det er dog uvist, om korrigering af jernmangel er gavnligt for patienter med CHF på lang sigt, og om det forbedrer den forventede levetid og holder dem ude af hospitalet. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at besvare disse nøglespørgsmål.
Denne undersøgelse vil tage fat på, om den yderligere brug af intravenøst (IV) jern oven i standardbehandlingen vil forbedre udsigterne for patienter med hjertesvigt og jernmangel. En gruppe deltagere vil modtage behandling med jernindsprøjtninger, og den anden gruppe vil ikke modtage nogen jernindsprøjtninger.
Undersøgelsen vil finde sted på omkring 70 sekundære plejesteder (hospitaler) i hele Storbritannien. Deltagerne vil blive rekrutteret over en periode på omkring fem år og vil blive fulgt op i minimum tre måneder (gennemsnitlig varighed på omkring fire år pr. deltager). Efter de indledende besøg vil deltagerne blive set hver fjerde måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Monklands
-
Antrim, Det Forenede Kongerige
- Antrim Area Hospital
-
Ashington, Det Forenede Kongerige
- Wansbeck General Hospital
-
Barnet, Det Forenede Kongerige
- Barnet Hospital
-
Basildon, Det Forenede Kongerige
- Basildon University Hospital
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Bradford Royal Infirmary
-
Bridgend, Det Forenede Kongerige
- Princess of Wales Hospital
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Royal Infirmary
-
Chelmsford, Det Forenede Kongerige
- Broomfield Hospital
-
Chesterfield, Det Forenede Kongerige
- Chesterfield Royal Hospital
-
Chichester, Det Forenede Kongerige
- St. Richard's Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Coventry
-
Croydon, Det Forenede Kongerige
- Croydon University Hospital
-
Darlington, Det Forenede Kongerige
- Darlington Memorial Hospital
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Ninewells Hospital
-
Dundonald, Det Forenede Kongerige
- Ulster Hospital
-
Eastbourne, Det Forenede Kongerige
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Golden Jubilee National Hospital
-
Harefield, Det Forenede Kongerige
- Harefield Hospital
-
High Wycombe, Det Forenede Kongerige
- Wycombe General Hospital
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Det Forenede Kongerige
- Raigmore Hospital
-
Isleworth, Det Forenede Kongerige
- West Middlesex University Hospital
-
Kilmarnock, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Crosshouse
-
Kingston upon Thames, Det Forenede Kongerige
- Kingston Hospital
-
Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
- Victoria Hospital
-
Larbert, Det Forenede Kongerige
- Forth Valley Royal Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Llandough, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Llandough
-
Llantrisant, Det Forenede Kongerige
- Royal Glamorgan Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- North Middlesex University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Hammersmith Hospital (Imperial College)
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Wythenshawe Hospital
-
Newport, Det Forenede Kongerige
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospital
-
Oldham, Det Forenede Kongerige
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Det Forenede Kongerige
- Royal Alexandra Hospital
-
Poole, Det Forenede Kongerige
- Poole Hospital
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Northern General Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton
-
Southend, Det Forenede Kongerige
- Southend University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige
- City Hospitals Sunderland
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Morriston Hospital
-
Swindon, Det Forenede Kongerige
- Great Western Hospital
-
Tooting, Det Forenede Kongerige
- St. George's Hospital
-
Torquay, Det Forenede Kongerige
- Torbay Hospital
-
Truro, Det Forenede Kongerige
- Royal Cornwall Hospital
-
Watford, Det Forenede Kongerige
- Watford General Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- New Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥18 år
- LVEF ≤45 % inden for de foregående to år ved brug af enhver konventionel billeddannelsesmodalitet (dette bør være den seneste vurdering af LVEF)
- New York Heart Association (NYHA) klasse II - IV
- Jernmangel - defineret som TSAT
- Bevis for at være i en højrisiko-HF-gruppe: (a) Aktuel (med forventning om, at patienten vil overleve til udskrivning) eller nylig (inden for 6 måneder) indlæggelse for HF, ELLER (b) Ambulante patienter med NT-proBNP >250 ng /L i sinusrytme eller >1.000 ng/L ved atrieflimren (eller BNP på henholdsvis > 75 pg/mL eller 300 pg/mL)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Hæmatologiske kriterier: ferritin >400ug/L; hæmoglobin 13 g/dL hos kvinder eller >14 g/dL hos mænd; (B12- eller folatmangel bør korrigeres, men udelukke ikke patienten)
- MDRD/CKD-EPI estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Allerede planlagt at modtage IV-jern
- Sandsynligvis har brug for eller allerede får erytropoiesestimulerende midler (ESA)
- Et af følgende gælder: (a) planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering; (b) inden for 3 måneder efter et af følgende: en primær diagnose af type 1 myokardieinfarkt (eksklusive små troponinstigninger i forbindelse med indlæggelser af hjertesvigt), cerebrovaskulær ulykke (CVA), større CV-kirurgi eller perkutan koronar intervention (PCI) eller blodtransfusion; (c) på listen over aktive hjertetransplantationer; (d) venstre ventrikulær hjælpeanordning implanteret.
- Enhver af følgende komorbiditeter: aktiv infektion (hvis patienten lider af en betydelig vedvarende infektion som vurderet af investigator rekrutteringen bør udskydes, indtil infektionen er passeret eller kontrolleres af antibiotika), anden sygdom med en forventet levetid på
- Graviditet, kvinder i den fødedygtige alder (dvs. fortsat menstruationscyklus) ikke bruger effektiv prævention (se bilag 3) eller ammende kvinder
- Kontraindikation til IV-jern efter investigators mening i henhold til det aktuelle godkendte produktresumé: overfølsomhed over for det aktive stof, over for Monofer® eller et eller flere af dets hjælpestoffer (vand til injektion, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (for pH-justering)); kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter; anæmi uden jernmangel (f. hæmolytisk anæmi); jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af jern (f. hæmokromatose, hæmosiderose); dekompenseret leversygdom.
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, der involverer et lægemiddel eller en enhed inden for de seneste 90 dage (samtilmelding i observationsstudier er tilladt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagere i denne arm vil modtage deres sædvanlige pleje
|
|
|
Eksperimentel: Standardpleje plus IV jerninfusion
Jern skal administreres som jern (III) isomaltosid 1000 / ferri derisomaltose. Infunderes over minimum 15 minutter for doser op til og med 1000mg og minimum 30 minutter for doser >1000mg Hvor Hb ≥10 g/dL, er doseringen efter kropsvægt som følger: Kropsvægt Hvor Hb Kropsvægt |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CV-dødelighed eller hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt (analyse vil omfatte første og tilbagevendende indlæggelser)
Tidsramme: Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt (tilbagevendende hændelser)
Tidsramme: Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
|
CV indlæggelse (første hændelse)
Tidsramme: Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
|
CV død eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt analyseret som tid til første hændelse
Tidsramme: Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
|
Samlet score fra Minnesota Living with Heart Failure
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Ved 4 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
|
Samlet EQ-5D VAS
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Ved 4 måneder
|
|
Samlet EQ-5D indeks
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Ved 4 måneder
|
|
CV-dødelighed eller hospitalsindlæggelse for større CV-hændelse (slagtilfælde, MI, hjertesvigt) (første hændelse)
Tidsramme: Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
|
Indlæggelse af alle årsager (første hændelse)
Tidsramme: Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
|
Kombineret dødelighed af alle årsager eller første uplanlagte indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
|
Fysisk domæne for QoL (Minnesota Living With Heart Failure)
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Ved 4 måneder
|
|
Fysisk domæne for QoL (Minnesota Living With Heart Failure)
Tidsramme: Ved 20 måneder
|
Ved 20 måneder
|
|
Samlet EQ-5D VAS
Tidsramme: Ved 20 måneder
|
Ved 20 måneder
|
|
Samlet EQ-5D indeks
Tidsramme: Ved 20 måneder
|
Ved 20 måneder
|
|
Samlet resultat fra Minnesota Living With Heart Failure
Tidsramme: Ved 20 måneder
|
Ved 20 måneder
|
|
Dage døde eller indlagt
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Ved 4 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved 20 måneder
|
Ved 20 måneder
|
|
Død på grund af infektion
Tidsramme: Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
|
Hospitalsindlæggelse primært for infektion (første hændelse)
Tidsramme: Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Minimum 3 måneders opfølgning fra sidst rekrutterede patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kalra PR, Cleland JGF, Petrie MC, Thomson EA, Kalra PA, Squire IB, Ahmed FZ, Al-Mohammad A, Cowburn PJ, Foley PWX, Graham FJ, Japp AG, Lane RE, Lang NN, Ludman AJ, Macdougall IC, Pellicori P, Ray R, Robertson M, Seed A, Ford I; IRONMAN Study Group. Intravenous ferric derisomaltose in patients with heart failure and iron deficiency in the UK (IRONMAN): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet. 2022 Nov 4:S0140-6736(22)02083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9. Online ahead of print.
- Kalra PR, Cleland JG, Petrie MC, Ahmed FZ, Foley PW, Kalra PA, Lang NN, Lane RE, Macdougall IC, Pellicori P, Pope MTB, Robertson M, Squire IB, Thomson EA, Ford I. Rationale and design of a randomised trial of intravenous iron in patients with heart failure. Heart. 2022 Aug 10. pii: heartjnl-2022-321304. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304. [Epub ahead of print]
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2015
Først opslået (Skøn)
30. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN15CA190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ansøgninger om dataadgang vil blive behandlet, når analysen af de vigtigste præspecificerede endepunkter, undergrupper og underundersøgelser og andre underanalyser er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
Ansøgninger om adgang vil blive behandlet, når analyse af de vigtigste præspecificerede effektmål, undergrupper og delstudier og andre delanalyser er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Ansøgninger om adgang vil blive gennemgået af undersøgelsens styregruppe.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .