Dożylne leczenie żelazem u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza: IRONMAN (IRONMAN)
27 października 2022 zaktualizowane przez: Paul Kalra, University of Glasgow
Skuteczność dożylnego leczenia żelazem w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza: randomizowane, otwarte badanie wieloośrodkowe (IRONMAN)
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy dodatkowe dożylne podawanie żelaza oprócz standardowej opieki poprawi perspektywy pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza.
Jedna grupa uczestników otrzyma leczenie zastrzykami żelaza, a druga grupa nie otrzyma żadnych zastrzyków żelaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność serca (CHF) jest bardzo częstym problemem medycznym. Pomimo poprawy w leczeniu, wielu pacjentów cierpi na ograniczające objawy duszności i zmęczenia. Hospitalizacja z powodu CHF jest powszechna, a oczekiwana długość życia skrócona. Wielu pacjentów z CHF ma niedobór żelaza (niski poziom żelaza lub niemożność prawidłowego wykorzystania żelaza), co wiąże się z gorszymi wynikami leczenia. Niektóre małe badania naukowe sugerują, że podawanie pacjentom żelaza dożylnie poprawia objawy w krótkim okresie. Nie wiadomo jednak, czy wyrównanie niedoboru żelaza jest korzystne dla pacjentów z CHF w dłuższej perspektywie i czy poprawia oczekiwaną długość życia i chroni ich przed hospitalizacją. To badanie pomoże nam odpowiedzieć na te kluczowe pytania.
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy dodatkowe dożylne podawanie żelaza oprócz standardowej opieki poprawi perspektywy pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza. Jedna grupa uczestników otrzyma leczenie zastrzykami żelaza, a druga grupa nie otrzyma żadnych zastrzyków żelaza.
Badanie odbędzie się w około 70 ośrodkach opieki specjalistycznej (szpitalach) w całej Wielkiej Brytanii. Uczestnicy będą rekrutowani na okres około pięciu lat i będą monitorowani przez co najmniej trzy miesiące (średni czas trwania około czterech lat na uczestnika). Po pierwszych wizytach uczestnicy będą spotykać się co cztery miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Monklands
-
Antrim, Zjednoczone Królestwo
- Antrim Area Hospital
-
Ashington, Zjednoczone Królestwo
- Wansbeck General Hospital
-
Barnet, Zjednoczone Królestwo
- Barnet Hospital
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Basildon University Hospital
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Royal Infirmary
-
Bridgend, Zjednoczone Królestwo
- Princess of Wales Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Infirmary
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
- Broomfield Hospital
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
- Chesterfield Royal Hospital
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo
- St. Richard's Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Coventry
-
Croydon, Zjednoczone Królestwo
- Croydon University Hospital
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo
- Darlington Memorial Hospital
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Ninewells Hospital
-
Dundonald, Zjednoczone Królestwo
- Ulster Hospital
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee National Hospital
-
Harefield, Zjednoczone Królestwo
- Harefield Hospital
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
- Wycombe General Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo
- Raigmore Hospital
-
Isleworth, Zjednoczone Królestwo
- West Middlesex University Hospital
-
Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Crosshouse
-
Kingston upon Thames, Zjednoczone Królestwo
- Kingston Hospital
-
Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
- Victoria Hospital
-
Larbert, Zjednoczone Królestwo
- Forth Valley Royal Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Llandough, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Llandough
-
Llantrisant, Zjednoczone Królestwo
- Royal Glamorgan Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- North Middlesex University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Hospital (Imperial College)
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Wythenshawe Hospital
-
Newport, Zjednoczone Królestwo
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospital
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Zjednoczone Królestwo
- Royal Alexandra Hospital
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- Poole Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Northern General Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
Southend, Zjednoczone Królestwo
- Southend University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- City Hospitals Sunderland
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Morriston Hospital
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Great Western Hospital
-
Tooting, Zjednoczone Królestwo
- St. George's Hospital
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo
- Torbay Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Royal Cornwall Hospital
-
Watford, Zjednoczone Królestwo
- Watford General Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥18 lat
- LVEF ≤45% w ciągu ostatnich dwóch lat przy użyciu dowolnej konwencjonalnej metody obrazowania (powinna to być ostatnia ocena LVEF)
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasa II–IV
- Niedobór żelaza - zdefiniowany jako TSAT
- Dowód przynależności do grupy podwyższonego ryzyka HF: (a) Obecna (z oczekiwaniem, że pacjent przeżyje do wypisu) lub niedawna (w ciągu 6 miesięcy) hospitalizacja z powodu HF, LUB (b) Pacjenci ambulatoryjni z NT-proBNP >250 ng /L w rytmie zatokowym lub >1000 ng/L w migotaniu przedsionków (lub BNP odpowiednio > 75 pg/ml lub 300 pg/ml)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Kryteria hematologiczne: ferrytyna >400ug/L; hemoglobina 13 g/dl u kobiet lub >14 g/dl u mężczyzn; (Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego należy uzupełnić, ale nie wykluczać pacjenta)
- MDRD/CKD-EPI szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Już planuje otrzymywać żelazo IV
- Prawdopodobnie potrzebują lub już otrzymują środki stymulujące erytropoezę (ESA)
- Zastosowanie ma którakolwiek z poniższych sytuacji: a) planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja; (b) w ciągu 3 miesięcy od któregokolwiek z następujących przypadków: pierwotne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego typu 1 (z wyłączeniem niewielkich podwyższeń troponin w kontekście przyjęć z niewydolnością serca), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), poważna operacja sercowo-naczyniowa lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub transfuzja krwi; (c) na liście czynnych przeszczepów serca; (d) wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę.
- Którakolwiek z następujących chorób współistniejących: czynna infekcja (jeżeli pacjent cierpi na istotną trwającą infekcję według oceny badacza rekrutację należy odłożyć do czasu ustąpienia infekcji lub uzyskania kontroli antybiotykowej), inną chorobę, której oczekiwana długość życia wynosi
- Ciąża, kobiety w wieku rozrodczym (tj. utrzymujący się cykl menstruacyjny) niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz Załącznik 3) lub karmiących piersią
- Przeciwwskazanie do podawania żelaza dożylnie w opinii badacza zgodnie z aktualnie zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego: nadwrażliwość na substancję czynną, na Monofer® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), kwas solny (do regulacja pH)); znana ciężka nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo; niedokrwistość z niedoboru żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna); przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza); niewyrównana choroba wątroby.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 90 dni (dopuszczalny jest udział w badaniach obserwacyjnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Standardowa opieka plus dożylny wlew żelaza
Żelazo należy podawać w postaci izomaltozydu 1000 żelaza (III) / derisomaltozy żelazowej. Podawany w infuzji przez co najmniej 15 minut dla dawek do 1000 mg włącznie i co najmniej 30 minut dla dawek >1000 mg Jeżeli Hb ≥10 g/dl, dawkowanie w zależności od masy ciała jest następujące: Masy ciała Gdzie Hb Masy ciała |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (analiza obejmie pierwszą i ponowną hospitalizację)
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (nawracające zdarzenia)
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
|
Hospitalizacja CV (pierwsze zdarzenie)
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
|
Zgon CV lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca analizowana jako czas do pierwszego zdarzenia
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
|
Ogólny wynik z Minnesoty Życie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
|
Ogólny VAS EQ-5D
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik EQ-5D
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca) (pierwsze zdarzenie)
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
|
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny (pierwsze zdarzenie)
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny lub pierwsza nieplanowana hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
|
Domena fizyczna QoL (Minnesota Living With Heart Failure)
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Domena fizyczna QoL (Minnesota Living With Heart Failure)
Ramy czasowe: W wieku 20 miesięcy
|
W wieku 20 miesięcy
|
|
Ogólny VAS EQ-5D
Ramy czasowe: W wieku 20 miesięcy
|
W wieku 20 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik EQ-5D
Ramy czasowe: W wieku 20 miesięcy
|
W wieku 20 miesięcy
|
|
Ogólny wynik z Minnesoty Życie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: W wieku 20 miesięcy
|
W wieku 20 miesięcy
|
|
Dni martwe lub hospitalizowane
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
|
W wieku 36 miesięcy
|
|
Skorygowane o jakość dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: W wieku 20 miesięcy
|
W wieku 20 miesięcy
|
|
Śmierć z powodu infekcji
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
|
Hospitalizacja głównie z powodu infekcji (pierwsze zdarzenie)
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Minimum 3 miesiące obserwacji od ostatniego rekrutowanego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kalra PR, Cleland JGF, Petrie MC, Thomson EA, Kalra PA, Squire IB, Ahmed FZ, Al-Mohammad A, Cowburn PJ, Foley PWX, Graham FJ, Japp AG, Lane RE, Lang NN, Ludman AJ, Macdougall IC, Pellicori P, Ray R, Robertson M, Seed A, Ford I; IRONMAN Study Group. Intravenous ferric derisomaltose in patients with heart failure and iron deficiency in the UK (IRONMAN): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet. 2022 Nov 4:S0140-6736(22)02083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9. Online ahead of print.
- Kalra PR, Cleland JG, Petrie MC, Ahmed FZ, Foley PW, Kalra PA, Lang NN, Lane RE, Macdougall IC, Pellicori P, Pope MTB, Robertson M, Squire IB, Thomson EA, Ford I. Rationale and design of a randomised trial of intravenous iron in patients with heart failure. Heart. 2022 Aug 10. pii: heartjnl-2022-321304. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304. [Epub ahead of print]
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN15CA190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone po zakończeniu analizy głównych wcześniej określonych parametrów docelowych, podgrup i badań cząstkowych oraz innych analiz cząstkowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o dostęp zostaną rozpatrzone po zakończeniu analizy głównych wcześniej określonych parametrów docelowych, podgrup i badań cząstkowych oraz innych analiz cząstkowych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp zostaną rozpatrzone przez Komitet Sterujący badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .