Внутривенное лечение препаратами железа у пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа: IRONMAN (IRONMAN)
27 октября 2022 г. обновлено: Paul Kalra, University of Glasgow
Эффективность внутривенного лечения препаратами железа по сравнению со стандартным лечением у пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа: рандомизированное открытое многоцентровое исследование (IRONMAN)
В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, улучшит ли дополнительное внутривенное (в/в) введение железа в дополнение к стандартному лечению прогноз для пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа.
Одна группа участников получит лечение с помощью инъекций железа, а другая группа не получит никаких инъекций железа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является очень распространенной медицинской проблемой. Несмотря на улучшения в лечении, многие пациенты страдают от ограничивающих симптомов одышки и утомляемости. Госпитализация по поводу ЗСН является обычным явлением, а ожидаемая продолжительность жизни снижается. Многие пациенты с ЗСН имеют дефицит железа (низкий уровень железа или неспособность использовать железо должным образом), что связано с более неблагоприятными исходами. Некоторые небольшие исследования показали, что внутривенное введение железа улучшает симптомы в краткосрочной перспективе. Однако неизвестно, полезна ли коррекция дефицита железа для пациентов с ХСН в долгосрочной перспективе и увеличивает ли она продолжительность жизни и удерживает ли их от госпитализации. Это исследование поможет нам ответить на эти ключевые вопросы.
В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, улучшит ли дополнительное внутривенное (в/в) введение железа в дополнение к стандартному лечению прогноз для пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа. Одна группа участников получит лечение с помощью инъекций железа, а другая группа не получит никаких инъекций железа.
Исследование будет проходить примерно в 70 учреждениях вторичной медицинской помощи (больницах) по всей Великобритании. Участники будут набираться в течение примерно пяти лет и будут находиться под наблюдением в течение как минимум трех месяцев (в среднем около четырех лет на одного участника). После первых посещений участники будут встречаться каждые четыре месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Соединенное Королевство
- University Hospital Monklands
-
Antrim, Соединенное Королевство
- Antrim Area Hospital
-
Ashington, Соединенное Королевство
- Wansbeck General Hospital
-
Barnet, Соединенное Королевство
- Barnet Hospital
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Basildon University Hospital
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford Royal Infirmary
-
Bridgend, Соединенное Королевство
- Princess of Wales Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Infirmary
-
Chelmsford, Соединенное Королевство
- Broomfield Hospital
-
Chesterfield, Соединенное Королевство
- Chesterfield Royal Hospital
-
Chichester, Соединенное Королевство
- St. Richard's Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University Hospital Coventry
-
Croydon, Соединенное Королевство
- Croydon University Hospital
-
Darlington, Соединенное Королевство
- Darlington Memorial Hospital
-
Doncaster, Соединенное Королевство
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Ninewells Hospital
-
Dundonald, Соединенное Королевство
- Ulster Hospital
-
Eastbourne, Соединенное Королевство
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
Harefield, Соединенное Королевство
- Harefield Hospital
-
High Wycombe, Соединенное Королевство
- Wycombe General Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Соединенное Королевство
- Raigmore Hospital
-
Isleworth, Соединенное Королевство
- West Middlesex University Hospital
-
Kilmarnock, Соединенное Королевство
- University Hospital Crosshouse
-
Kingston upon Thames, Соединенное Королевство
- Kingston Hospital
-
Kirkcaldy, Соединенное Королевство
- Victoria Hospital
-
Larbert, Соединенное Королевство
- Forth Valley Royal Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Llandough, Соединенное Королевство
- University Hospital Llandough
-
Llantrisant, Соединенное Королевство
- Royal Glamorgan Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- North Middlesex University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital (Imperial College)
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Wythenshawe Hospital
-
Newport, Соединенное Королевство
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospital
-
Oldham, Соединенное Королевство
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Соединенное Королевство
- Royal Alexandra Hospital
-
Poole, Соединенное Королевство
- Poole Hospital
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Соединенное Королевство
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Northern General Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton
-
Southend, Соединенное Королевство
- Southend University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Соединенное Королевство
- City Hospitals Sunderland
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Morriston Hospital
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Great Western Hospital
-
Tooting, Соединенное Королевство
- St. George's Hospital
-
Torquay, Соединенное Королевство
- Torbay Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство
- Royal Cornwall Hospital
-
Watford, Соединенное Королевство
- Watford General Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- New Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥18 лет
- ФВ ЛЖ ≤45% в течение предыдущих двух лет с использованием любого стандартного метода визуализации (это должна быть самая последняя оценка ФВ ЛЖ)
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс II - IV
- Дефицит железа - определяется как TSAT
- Доказательства принадлежности к группе повышенного риска СН: (a) Текущая (с ожиданием, что пациент доживет до выписки) или недавняя (в течение 6 месяцев) госпитализация по поводу СН, ИЛИ (b) Амбулаторные пациенты с NT-proBNP >250 нг /л при синусовом ритме или >1000 нг/л при фибрилляции предсердий (или BNP >75 пг/мл или 300 пг/мл соответственно)
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения
- Гематологические критерии: ферритин >400 мкг/л; гемоглобин 13 г/дл у женщин или >14 г/дл у мужчин; (Дефицит B12 или фолиевой кислоты следует устранить, но не исключать пациента)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при MDRD/CKD-EPI
- Уже запланировано внутривенное введение железа
- Вероятно, нуждаются или уже получают стимуляторы эритропоэза (ESA)
- Применяется любое из следующего: (а) плановая операция на сердце или реваскуляризация; (b) в течение 3 месяцев после любого из следующего: первичный диагноз инфаркта миокарда 1 типа (за исключением небольшого повышения тропонина в контексте госпитализаций по поводу сердечной недостаточности), нарушения мозгового кровообращения (CVA), обширной сердечно-сосудистой хирургии или чрескожного коронарного вмешательства (PCI) или переливание крови; (c) в активном списке пересадки сердца; (d) имплантированное вспомогательное устройство для левого желудочка.
- Любое из следующих сопутствующих заболеваний: активная инфекция (если пациент страдает от серьезной продолжающейся инфекции, по мнению исследователя, набор следует отложить до тех пор, пока инфекция не пройдет или не будет контролироваться антибиотиками), другое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни
- Беременность, женщины детородного возраста (т. продолжающийся менструальный цикл), не использующие эффективные средства контрацепции (см. Приложение 3) или кормящие женщины
- Противопоказания к внутривенному введению железа по мнению исследователя в соответствии с утвержденной сводкой характеристик препарата: повышенная чувствительность к действующему веществу, моноферу® или любому из его вспомогательных веществ (вода для инъекций, гидроксид натрия (для корректировки рН), соляная кислота (для корректировка рН)); известная серьезная гиперчувствительность к другим препаратам железа для парентерального введения; железодефицитная анемия (например, гемолитическая анемия); перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз, гемосидероз); декомпенсированное заболевание печени.
- Участие в другом интервенционном исследовании с использованием препарата или устройства в течение последних 90 дней (допускается совместное участие в обсервационных исследованиях)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники этой ветви получат свой обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход плюс внутривенное введение железа
Железо вводят в виде изомальтозата железа (III) 1000/деримальтозы железа. Вводят в течение минимум 15 минут для доз до 1000 мг включительно и минимум 30 минут для доз >1000 мг. Если Hb ≥10 г/дл, дозировка в зависимости от массы тела следующая: Вес тела Где Hb Вес тела |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности (анализ будет включать первую и повторную госпитализации)
Временное ограничение: Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности (рецидивирующие явления)
Временное ограничение: Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
|
Госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям (первое событие)
Временное ограничение: Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализация по поводу сердечной недостаточности проанализированы как время до первого события
Временное ограничение: Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
|
Общий балл от штата Миннесота, живущего с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: В 4 месяца
|
В 4 месяца
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
|
Габаритный EQ-5D VAS
Временное ограничение: В 4 месяца
|
В 4 месяца
|
|
Общий индекс EQ-5D
Временное ограничение: В 4 месяца
|
В 4 месяца
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализация по поводу серьезного сердечно-сосудистого события (инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность) (первое событие)
Временное ограничение: Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
|
Госпитализация по любой причине (первое событие)
Временное ограничение: Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
|
Комбинированная смертность от всех причин или первая незапланированная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
|
Физическая область качества жизни (Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте)
Временное ограничение: В 4 месяца
|
В 4 месяца
|
|
Физическая область качества жизни (Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте)
Временное ограничение: В 20 месяцев
|
В 20 месяцев
|
|
Габаритный EQ-5D VAS
Временное ограничение: В 20 месяцев
|
В 20 месяцев
|
|
Общий индекс EQ-5D
Временное ограничение: В 20 месяцев
|
В 20 месяцев
|
|
Общий балл от штата Миннесота, живущего с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: В 20 месяцев
|
В 20 месяцев
|
|
Дни мертвых или госпитализированных
Временное ограничение: В 36 месяцев
|
В 36 месяцев
|
|
Количество дней жизни и выписки из больницы с поправкой на качество
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: В 4 месяца
|
В 4 месяца
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: В 20 месяцев
|
В 20 месяцев
|
|
Смерть из-за инфекции
Временное ограничение: Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
|
Госпитализация преимущественно по поводу инфекции (первое событие)
Временное ограничение: Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Минимум 3 месяца наблюдения от последнего набранного пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kalra PR, Cleland JGF, Petrie MC, Thomson EA, Kalra PA, Squire IB, Ahmed FZ, Al-Mohammad A, Cowburn PJ, Foley PWX, Graham FJ, Japp AG, Lane RE, Lang NN, Ludman AJ, Macdougall IC, Pellicori P, Ray R, Robertson M, Seed A, Ford I; IRONMAN Study Group. Intravenous ferric derisomaltose in patients with heart failure and iron deficiency in the UK (IRONMAN): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet. 2022 Nov 4:S0140-6736(22)02083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9. Online ahead of print.
- Kalra PR, Cleland JG, Petrie MC, Ahmed FZ, Foley PW, Kalra PA, Lang NN, Lane RE, Macdougall IC, Pellicori P, Pope MTB, Robertson M, Squire IB, Thomson EA, Ford I. Rationale and design of a randomised trial of intravenous iron in patients with heart failure. Heart. 2022 Aug 10. pii: heartjnl-2022-321304. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304. [Epub ahead of print]
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN15CA190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Заявки на доступ к данным будут рассматриваться после завершения анализа основных заранее определенных конечных точек, подгрупп и подисследований, а также других поданализов.
Сроки обмена IPD
Заявки на доступ будут рассматриваться после завершения анализа основных заранее определенных конечных точек, подгрупп и подисследований, а также других поданализов.
Критерии совместного доступа к IPD
Заявки на доступ будут рассмотрены Руководящим комитетом исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS