Laskimonsisäinen rautahoito potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute: IRONMAN (IRONMAN)
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Paul Kalra, University of Glasgow
Suonensisäisen rautahoidon tehokkuus verrattuna normaalihoitoon sydämen vajaatoiminnasta ja raudanpuutteesta kärsivillä potilailla: satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus (IRONMAN)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, parantaako suonensisäisen (IV) raudan lisäkäyttö normaalihoidon lisäksi sydämen vajaatoimintaa ja raudanpuutetta sairastavien potilaiden näkymiä.
Yksi osallistujaryhmä saa hoitoa rauta-injektioilla ja toinen ryhmä ei saa rauta-injektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on hyvin yleinen lääketieteellinen ongelma. Hoidon parannuksista huolimatta monet potilaat kärsivät rajoittavista oireista hengenahdistusta ja väsymystä. Sairaalahoito CHF:n vuoksi on yleistä ja elinajanodote lyhenee. Monilla CHF-potilailla on raudanpuute (matala rautataso tai he eivät pysty käyttämään rautaa kunnolla), ja tämä liittyy huonompiin tuloksiin. Jotkut pienet tutkimukset ovat ehdottaneet, että potilaiden suonensisäinen raudan antaminen parantaa oireita lyhyellä aikavälillä. Ei kuitenkaan tiedetä, onko raudanpuutteen korjaamisesta hyötyä pitkällä aikavälillä CHF-potilaille ja pidentääkö se elinajanodotetta ja pitääkö heidät poissa sairaalasta. Tämä tutkimus auttaa meitä vastaamaan näihin avainkysymyksiin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, parantaako suonensisäisen (IV) raudan lisäkäyttö normaalihoidon lisäksi sydämen vajaatoimintaa ja raudanpuutetta sairastavien potilaiden näkymiä. Yksi osallistujaryhmä saa hoitoa rauta-injektioilla ja toinen ryhmä ei saa rauta-injektioita.
Tutkimus tehdään noin 70 toissijaisessa hoitopaikassa (sairaalassa) eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa. Osallistujat rekrytoidaan noin viiden vuoden aikana, ja heitä seurataan vähintään kolmen kuukauden ajan (keskimääräinen kesto noin neljä vuotta osallistujaa kohti). Alkuvierailujen jälkeen osallistujat nähdään neljän kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Monklands
-
Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta
- Antrim Area Hospital
-
Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wansbeck General Hospital
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barnet Hospital
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon University Hospital
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Royal Infirmary
-
Bridgend, Yhdistynyt kuningaskunta
- Princess of Wales Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Infirmary
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Broomfield Hospital
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chesterfield Royal Hospital
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Richard's Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Coventry
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Croydon University Hospital
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Darlington Memorial Hospital
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ninewells Hospital
-
Dundonald, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ulster Hospital
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harefield Hospital
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wycombe General Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Raigmore Hospital
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Middlesex University Hospital
-
Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Crosshouse
-
Kingston upon Thames, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kingston Hospital
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
- Victoria Hospital
-
Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta
- Forth Valley Royal Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Llandough, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Llandough
-
Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Glamorgan Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Middlesex University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital (Imperial College)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wythenshawe Hospital
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospital
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Alexandra Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- Poole Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton
-
Southend, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southend University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- City Hospitals Sunderland
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Morriston Hospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Western Hospital
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. George's Hospital
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Torbay Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospital
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Watford General Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥18 vuotta
- LVEF ≤ 45 % kahden edellisen vuoden aikana mitä tahansa tavanomaista kuvantamismenetelmää käyttäen (tämän pitäisi olla viimeisin LVEF-arvio)
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II - IV
- Raudanpuute - määritelty TSAT:ksi
- Todisteet kuulumisesta korkeamman riskin HF-ryhmään: (a) Nykyinen (olettaen, että potilas selviää kotiuttamisesta) tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä) sairaalahoito HF:n vuoksi, TAI (b) Avopotilaat, joiden NT-proBNP >250 ng /L sinusrytmissä tai >1 000 ng/l eteisvärinässä (tai BNP > 75 pg/ml tai 300 pg/ml, vastaavasti)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Hematologiset kriteerit: ferritiini > 400 ug/l; hemoglobiini 13 g/dl naisilla tai >14 g/dl miehillä; (B12- tai folaatinpuutos tulee korjata, mutta älä sulje pois potilasta)
- MDRD/CKD-EPI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Suunniteltu jo IV-raudan vastaanottaminen
- Todennäköisesti tarvitsee tai jo saa erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA)
- Mikä tahansa seuraavista koskee: (a) suunniteltu sydänleikkaus tai revaskularisaatio; b) kolmen kuukauden kuluessa jostakin seuraavista: tyypin 1 sydäninfarkti (pois lukien pienet troponiinin nousut sydämen vajaatoiminnan yhteydessä), aivoverenkiertohäiriö (CVA), suuri CV-leikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai verensiirto; c) aktiivisten sydämensiirtojen luettelossa; (d) istutettu vasemman kammion apulaite.
- Mikä tahansa seuraavista liitännäissairauksista: aktiivinen infektio (jos potilas kärsii merkittävästä meneillään olevasta infektiosta tutkijan arvioiden mukaan, rekrytointia tulee lykätä, kunnes infektio on ohi tai se on hallinnassa antibiooteilla), muu sairaus, jonka elinajanodote on n.
- Raskaus, hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. jatkuva kuukautiskierto) ei käytä tehokasta ehkäisyä (katso liite 3) tai imettävät naiset
- Vasta-aihe suonensisäiselle raudalle tutkijan mielestä voimassa olevan valmisteyhteenvedon mukaan: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Monofer®:lle tai jollekin sen apuaineelle (injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (esim. pH:n säätö)); tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille; ei-raudanpuuteanemia (esim. hemolyyttinen anemia); raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi, hemosideroosi); dekompensoitunut maksasairaus.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana lääke tai laite viimeisten 90 päivän aikana (havainnointitutkimuksiin osallistuminen on sallittua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito plus IV rautainfuusio
Rauta annetaan rauta(III)isomaltosidina 1000 / ferriderisomaltoosi. Infusoitu vähintään 15 minuutin ajan enintään 1000 mg:n annoksilla ja vähintään 30 minuutin ajan yli 1000 mg:n annoksilla Kun Hb ≥10 g/dl, annostus kehon painon mukaan on seuraava: Kehon paino Missä Hb Kehon paino |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CV-kuolleisuus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (analyysi sisältää ensimmäiset ja toistuvat sairaalahoidot)
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (toistuvat tapahtumat)
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
|
CV sairaalahoito (ensimmäinen tapahtuma)
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
|
CV-kuolema tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi analysoituna aikana ensimmäiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
|
Kokonaispisteet Minnesotan sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
4 kuukauden iässä
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
|
Kaiken kaikkiaan EQ-5D VAS
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
4 kuukauden iässä
|
|
Kokonais EQ-5D indeksi
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
4 kuukauden iässä
|
|
CV-kuolleisuus tai sairaalahoito vakavan CV-tapahtuman vuoksi (aivohalvaus, MI, sydämen vajaatoiminta) (ensimmäinen tapahtuma)
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito (ensimmäinen tapahtuma)
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
|
Yhdistetty kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai ensimmäinen kaikista syistä johtuva suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
|
QoL:n fyysinen alue (Minnesota Living With Heart Failure)
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
4 kuukauden iässä
|
|
QoL:n fyysinen alue (Minnesota Living With Heart Failure)
Aikaikkuna: 20 kuukauden iässä
|
20 kuukauden iässä
|
|
Kaiken kaikkiaan EQ-5D VAS
Aikaikkuna: 20 kuukauden iässä
|
20 kuukauden iässä
|
|
Kokonais EQ-5D indeksi
Aikaikkuna: 20 kuukauden iässä
|
20 kuukauden iässä
|
|
Kokonaispisteet Minnesota Living With Heart Failure -tutkimuksesta
Aikaikkuna: 20 kuukauden iässä
|
20 kuukauden iässä
|
|
Päiviä kuolleena tai sairaalassa
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
36 kuukauden iässä
|
|
Laadunmukaiset päivät elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
4 kuukauden iässä
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 20 kuukauden iässä
|
20 kuukauden iässä
|
|
Kuolema infektion vuoksi
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
|
Sairaalahoito ensisijaisesti infektion vuoksi (ensimmäinen tapahtuma)
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Vähintään 3 kuukauden seuranta viimeisestä potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kalra PR, Cleland JGF, Petrie MC, Thomson EA, Kalra PA, Squire IB, Ahmed FZ, Al-Mohammad A, Cowburn PJ, Foley PWX, Graham FJ, Japp AG, Lane RE, Lang NN, Ludman AJ, Macdougall IC, Pellicori P, Ray R, Robertson M, Seed A, Ford I; IRONMAN Study Group. Intravenous ferric derisomaltose in patients with heart failure and iron deficiency in the UK (IRONMAN): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet. 2022 Nov 4:S0140-6736(22)02083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9. Online ahead of print.
- Kalra PR, Cleland JG, Petrie MC, Ahmed FZ, Foley PW, Kalra PA, Lang NN, Lane RE, Macdougall IC, Pellicori P, Pope MTB, Robertson M, Squire IB, Thomson EA, Ford I. Rationale and design of a randomised trial of intravenous iron in patients with heart failure. Heart. 2022 Aug 10. pii: heartjnl-2022-321304. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304. [Epub ahead of print]
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN15CA190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoihin pääsyä koskevat hakemukset käsitellään, kun tärkeimpien ennalta määritettyjen päätepisteiden, alaryhmien ja osatutkimusten analyysit ja muut osa-analyysit on saatu päätökseen.
IPD-jaon aikakehys
Käyttöoikeushakemukset käsitellään, kun tärkeimpien ennalta määritettyjen päätepisteiden, alaryhmien ja alatutkimusten analyysit ja muut osa-analyysit on saatu päätökseen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen ohjauskomitea käsittelee pääsyhakemukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .