Intravenózní léčba železem u pacientů se srdečním selháním a nedostatkem železa: IRONMAN (IRONMAN)
27. října 2022 aktualizováno: Paul Kalra, University of Glasgow
Účinnost intravenózní léčby železem vs. standardní péče u pacientů se srdečním selháním a nedostatkem železa: Randomizovaná, otevřená multicentrická studie (IRONMAN)
Tato studie se bude zabývat tím, zda dodatečné použití intravenózního (IV) železa nad rámec standardní péče zlepší výhled pro pacienty se srdečním selháním a nedostatkem železa.
Jedna skupina účastníků dostane léčbu injekcemi železa a druhá skupina nedostane žádné injekce železa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické srdeční selhání (CHF) je velmi častým zdravotním problémem. I přes zlepšení léčby trpí mnoho pacientů limitujícími příznaky dušnosti a únavy. Hospitalizace pro CHF je běžná a očekávaná délka života se snižuje. Mnoho pacientů s CHF má nedostatek železa (nízké hladiny železa nebo nemohou železo správně používat), což je spojeno s horšími výsledky. Některé malé výzkumné studie naznačují, že podávání železa pacientům intravenózně zlepšuje symptomy v krátkodobém horizontu. Není však známo, zda je korekce nedostatku železa pro pacienty s CHF prospěšná z dlouhodobého hlediska a zda zvyšuje očekávanou délku života a udržuje je mimo nemocnici. Tato studie nám pomůže odpovědět na tyto klíčové otázky.
Tato studie se bude zabývat tím, zda dodatečné použití intravenózního (IV) železa nad rámec standardní péče zlepší výhled pro pacienty se srdečním selháním a nedostatkem železa. Jedna skupina účastníků dostane léčbu injekcemi železa a druhá skupina nedostane žádné injekce železa.
Studie bude probíhat v přibližně 70 střediscích sekundární péče (nemocnicích) po celé Velké Británii. Účastníci budou přijímáni po dobu přibližně pěti let a budou sledováni po dobu minimálně tří měsíců (průměrná doba trvání přibližně čtyři roky na účastníka). Po úvodních návštěvách budou účastníci vidět každé čtyři měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Spojené království
- University Hospital Monklands
-
Antrim, Spojené království
- Antrim Area Hospital
-
Ashington, Spojené království
- Wansbeck General Hospital
-
Barnet, Spojené království
- Barnet Hospital
-
Basildon, Spojené království
- Basildon University Hospital
-
Basingstoke, Spojené království
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Spojené království
- Royal Victoria Hospital
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Spojené království
- Bradford Royal Infirmary
-
Bridgend, Spojené království
- Princess of Wales Hospital
-
Brighton, Spojené království
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Infirmary
-
Chelmsford, Spojené království
- Broomfield Hospital
-
Chesterfield, Spojené království
- Chesterfield Royal Hospital
-
Chichester, Spojené království
- St. Richard's Hospital
-
Coventry, Spojené království
- University Hospital Coventry
-
Croydon, Spojené království
- Croydon University Hospital
-
Darlington, Spojené království
- Darlington Memorial Hospital
-
Doncaster, Spojené království
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Spojené království
- Ninewells Hospital
-
Dundonald, Spojené království
- Ulster Hospital
-
Eastbourne, Spojené království
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
Harefield, Spojené království
- Harefield Hospital
-
High Wycombe, Spojené království
- Wycombe General Hospital
-
Hull, Spojené království
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Spojené království
- Raigmore Hospital
-
Isleworth, Spojené království
- West Middlesex University Hospital
-
Kilmarnock, Spojené království
- University Hospital Crosshouse
-
Kingston upon Thames, Spojené království
- Kingston Hospital
-
Kirkcaldy, Spojené království
- Victoria Hospital
-
Larbert, Spojené království
- Forth Valley Royal Hospital
-
Leicester, Spojené království
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Llandough, Spojené království
- University Hospital Llandough
-
Llantrisant, Spojené království
- Royal Glamorgan Hospital
-
London, Spojené království
- University College London Hospital
-
London, Spojené království
- North Middlesex University Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
London, Spojené království
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Spojené království
- Hammersmith Hospital (Imperial College)
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Spojené království
- Wythenshawe Hospital
-
Newport, Spojené království
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospital
-
Oldham, Spojené království
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Spojené království
- Royal Alexandra Hospital
-
Poole, Spojené království
- Poole Hospital
-
Portsmouth, Spojené království
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Spojené království
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Spojené království
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Northern General Hospital
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton
-
Southend, Spojené království
- Southend University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Spojené království
- City Hospitals Sunderland
-
Swansea, Spojené království
- Morriston Hospital
-
Swindon, Spojené království
- Great Western Hospital
-
Tooting, Spojené království
- St. George's Hospital
-
Torquay, Spojené království
- Torbay Hospital
-
Truro, Spojené království
- Royal Cornwall Hospital
-
Watford, Spojené království
- Watford General Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království
- New Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥18 let
- LVEF ≤ 45 % během předchozích dvou let za použití jakékoli konvenční zobrazovací modality (toto by mělo být nejnovější hodnocení LVEF)
- New York Heart Association (NYHA) třída II - IV
- Nedostatek železa – definován jako TSAT
- Důkaz o tom, že jste ve skupině se srdečním selháním s vyšším rizikem: (a) současná (s očekáváním, že pacient přežije do propuštění) nebo nedávná (během 6 měsíců) hospitalizace pro srdeční selhání, NEBO (b) ambulantní pacienti s NT-proBNP >250 ng /l při sinusovém rytmu nebo >1 000 ng/l při fibrilaci síní (nebo BNP > 75 pg/ml, resp. 300 pg/ml)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Hematologická kritéria: feritin >400 ug/l; hemoglobin 13 g/dl u žen nebo >14 g/dl u mužů; (nedostatek B12 nebo folátu by měl být upraven, ale nevylučujte pacienta)
- MDRD/CKD-EPI odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
- Již plánován příjem IV železa
- Pravděpodobně potřebujete nebo již dostáváte látky stimulující erytropoézu (ESA)
- Platí cokoli z následujícího: a) plánovaná srdeční operace nebo revaskularizace; b) do 3 měsíců od kteréhokoli z následujících případů: primární diagnóza infarktu myokardu 1. typu (s výjimkou malého zvýšení troponinu v souvislosti s přijetím se srdečním selháním), cerebrovaskulární příhoda (CVA), velká KV operace nebo perkutánní koronární intervence (PCI) nebo krevní transfuze; c) na seznamu aktivních transplantací srdce; (d) implantované zařízení na podporu levé komory.
- Kterákoli z následujících komorbidit: aktivní infekce (pokud pacient trpí významnou probíhající infekcí, jak usoudil nábor zkoušejícího, měl by být odložen, dokud infekce nevymizí nebo je pod kontrolou antibiotiky), jiné onemocnění s předpokládanou délkou života
- Těhotenství, ženy ve fertilním věku (tj. pokračující menstruační cyklus) nepoužívající účinnou antikoncepci (viz Příloha 3) nebo kojící ženy
- Kontraindikace k IV železo podle názoru zkoušejícího podle aktuálně schváleného Souhrnu údajů o přípravku: přecitlivělost na léčivou látku, na Monofer® nebo na kteroukoli z pomocných látek (voda na injekci, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úprava pH)); známá závažná přecitlivělost na jiné parenterální přípravky obsahující železo; anémie bez nedostatku železa (např. hemolytická anémie); přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza, hemosideróza); dekompenzované onemocnění jater.
- Účast v jiné intervenční studii zahrnující drogu nebo zařízení během posledních 90 dnů (společná registrace do observačních studií je povolena)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci tohoto ramene dostanou svou obvyklou péči
|
|
|
Experimentální: Standardní péče plus IV infuze železa
Železo se podává jako isomaltosid 1000 železitý / železitá derisomaltóza. Infuze po dobu minimálně 15 minut u dávek do 1000 mg včetně a minimálně 30 minut u dávek >1000 mg Pokud je Hb ≥10 g/dl, dávkování podle tělesné hmotnosti je následující: Tělesná hmotnost Kde Hb Tělesná hmotnost |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
KV mortalita nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání (analýza bude zahrnovat první a opakované hospitalizace)
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání (opakované příhody)
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
|
CV hospitalizace (první událost)
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
|
CV úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání analyzované jako čas do první příhody
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
|
Celkové skóre z Minnesota Living with Heart Failure
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Ve 4 měsících
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
|
Celkově EQ-5D VAS
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Ve 4 měsících
|
|
Celkový index EQ-5D
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Ve 4 měsících
|
|
KV mortalita nebo hospitalizace pro velkou KV příhodu (mrtvice, IM, srdeční selhání) (první příhoda)
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
|
Hospitalizace ze všech příčin (první událost)
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
|
Kombinovaná úmrtnost ze všech příčin nebo neplánovaná hospitalizace z první příčiny
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
|
Fyzická doména QoL (Minnesota Living With Heart Failure)
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Ve 4 měsících
|
|
Fyzická doména QoL (Minnesota Living With Heart Failure)
Časové okno: Ve 20 měsících
|
Ve 20 měsících
|
|
Celkově EQ-5D VAS
Časové okno: Ve 20 měsících
|
Ve 20 měsících
|
|
Celkový index EQ-5D
Časové okno: Ve 20 měsících
|
Ve 20 měsících
|
|
Celkové skóre z Minnesota Living With Heart Failure
Časové okno: Ve 20 měsících
|
Ve 20 měsících
|
|
Dny mrtvých nebo hospitalizovaných
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Ve 36 měsících
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Ve 4 měsících
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Ve 20 měsících
|
Ve 20 měsících
|
|
Smrt v důsledku infekce
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
|
Hospitalizace primárně pro infekci (první událost)
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Minimálně 3 měsíce sledování od posledního přijatého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalra PR, Cleland JGF, Petrie MC, Thomson EA, Kalra PA, Squire IB, Ahmed FZ, Al-Mohammad A, Cowburn PJ, Foley PWX, Graham FJ, Japp AG, Lane RE, Lang NN, Ludman AJ, Macdougall IC, Pellicori P, Ray R, Robertson M, Seed A, Ford I; IRONMAN Study Group. Intravenous ferric derisomaltose in patients with heart failure and iron deficiency in the UK (IRONMAN): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet. 2022 Nov 4:S0140-6736(22)02083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9. Online ahead of print.
- Kalra PR, Cleland JG, Petrie MC, Ahmed FZ, Foley PW, Kalra PA, Lang NN, Lane RE, Macdougall IC, Pellicori P, Pope MTB, Robertson M, Squire IB, Thomson EA, Ford I. Rationale and design of a randomised trial of intravenous iron in patients with heart failure. Heart. 2022 Aug 10. pii: heartjnl-2022-321304. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304. [Epub ahead of print]
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN15CA190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Žádosti o přístup k údajům budou zváženy po dokončení analýzy hlavních předem specifikovaných sledovaných parametrů, podskupin a podstudií a dalších dílčích analýz.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o přístup budou zváženy po dokončení analýzy hlavních předem specifikovaných sledovaných parametrů, podskupin a podstudií a dalších dílčích analýz.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup budou přezkoumány řídícím výborem studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .