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Intravenöse Eisenbehandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel: IRONMAN (IRONMAN)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Paul Kalra, University of Glasgow

Wirksamkeit der intravenösen Eisenbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel: eine randomisierte, offene, multizentrische Studie (IRONMAN)

Diese Studie wird untersuchen, ob die zusätzliche Anwendung von intravenösem (i.v.) Eisen zusätzlich zur Standardversorgung die Aussichten für Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel verbessern wird. Eine Gruppe von Teilnehmern erhält eine Behandlung mit Eiseninjektionen und die andere Gruppe erhält keine Eiseninjektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist ein sehr häufiges medizinisches Problem. Trotz verbesserter Behandlung leiden viele Patienten unter einschränkenden Symptomen wie Kurzatmigkeit und Müdigkeit. Hospitalisierung für CHF ist üblich und die Lebenserwartung reduziert. Viele Patienten mit CHF haben einen Eisenmangel (niedrige Eisenspiegel oder können Eisen nicht richtig verwenden), was mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Einige kleine Forschungsstudien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von intravenösem Eisen die Symptome kurzfristig verbessert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Korrektur eines Eisenmangels langfristig für Patienten mit CHF von Vorteil ist und ob sie die Lebenserwartung verbessert und sie von einem Krankenhaus fernhält. Diese Studie wird uns helfen, diese Schlüsselfragen zu beantworten.

Diese Studie wird untersuchen, ob die zusätzliche Anwendung von intravenösem (i.v.) Eisen zusätzlich zur Standardversorgung die Aussichten für Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel verbessern wird. Eine Gruppe von Teilnehmern erhält eine Behandlung mit Eiseninjektionen und die andere Gruppe erhält keine Eiseninjektionen.

Die Studie wird in etwa 70 Einrichtungen der Sekundärversorgung (Krankenhäuser) im Vereinigten Königreich durchgeführt. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von etwa fünf Jahren rekrutiert und für mindestens drei Monate nachbeobachtet (durchschnittliche Dauer von etwa vier Jahren pro Teilnehmer). Nach den ersten Besuchen werden die Teilnehmer alle vier Monate gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Monklands
      • Antrim, Vereinigtes Königreich
        • Antrim Area Hospital
      • Ashington, Vereinigtes Königreich
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnet, Vereinigtes Königreich
        • Barnet Hospital
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, Vereinigtes Königreich
        • Princess of Wales Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Broomfield Hospital
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, Vereinigtes Königreich
        • St. Richard's Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Coventry
      • Croydon, Vereinigtes Königreich
        • Croydon University Hospital
      • Darlington, Vereinigtes Königreich
        • Darlington Memorial Hospital
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Vereinigtes Königreich
        • Ulster Hospital
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harefield, Vereinigtes Königreich
        • Harefield Hospital
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Raigmore Hospital
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Crosshouse
      • Kingston upon Thames, Vereinigtes Königreich
        • Kingston Hospital
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • Victoria Hospital
      • Larbert, Vereinigtes Königreich
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Llandough, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital (Imperial College)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospital
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, Vereinigtes Königreich
        • Royal Alexandra Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Poole Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton
      • Southend, Vereinigtes Königreich
        • Southend University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • City Hospitals Sunderland
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Morriston Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Great Western Hospital
      • Tooting, Vereinigtes Königreich
        • St. George's Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Vereinigtes Königreich
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. LVEF ≤ 45 % innerhalb der letzten zwei Jahre unter Verwendung einer beliebigen konventionellen Bildgebungsmodalität (dies sollte die aktuellste Bewertung der LVEF sein)
  3. Klasse II - IV der New York Heart Association (NYHA).
  4. Eisenmangel – definiert als TSAT
  5. Nachweis der Zugehörigkeit zu einer Herzinsuffizienz-Gruppe mit höherem Risiko: (a) Aktueller (mit der Erwartung, dass der Patient bis zur Entlassung überleben wird) oder kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, ODER (b) Ambulante Patienten mit NT-proBNP >250 ng /L bei Sinusrhythmus oder >1.000 ng/L bei Vorhofflimmern (bzw. BNP > 75 pg/mL bzw. 300 pg/mL)
  6. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  1. Hämatologische Kriterien: Ferritin >400ug/L; Hämoglobin 13 g/dl bei Frauen oder >14 g/dl bei Männern; (B12- oder Folsäuremangel sollte korrigiert werden, aber den Patienten nicht ausschließen)
  2. MDRD/CKD-EPI geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  3. Bereits geplant, IV-Eisen zu erhalten
  4. Benötigen oder erhalten bereits Erythropoese-stimulierende Mittel (ESA)
  5. Einer der folgenden Punkte trifft zu: (a) geplante Herzoperation oder Revaskularisation; (b) innerhalb von 3 Monaten nach einer der folgenden Erkrankungen: Primärdiagnose eines Typ-1-Myokardinfarkts (ausgenommen geringe Troponinerhöhungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienzeinweisungen), zerebrovaskulärer Unfall (CVA), größere kardiovaskuläre Operation oder perkutane Koronarintervention (PCI) , oder Bluttransfusion; (c) auf der Liste der aktiven Herztransplantationen; (d) linksventrikuläres Unterstützungssystem implantiert.
  6. Eine der folgenden Komorbiditäten: aktive Infektion (wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes an einer signifikanten laufenden Infektion leidet, sollte die Rekrutierung verschoben werden, bis die Infektion vorüber ist oder durch Antibiotika kontrolliert wird), andere Krankheit mit einer Lebenserwartung von
  7. Schwangerschaft, Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. anhaltender Menstruationszyklus), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Anhang 3) oder stillende Frauen
  8. Kontraindikation für i.v. Eisen nach Ansicht des Prüfarztes gemäß der aktuell genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Monofer® oder einen seiner sonstigen Bestandteile (Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (z pH-Einstellung)); bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenprodukte; Nicht-Eisenmangelanämie (z. hämolytische Anämie); Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose, Hämosiderose); dekompensierte Lebererkrankung.
  9. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 90 Tage (Koregistrierung in Beobachtungsstudien ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ihre übliche Betreuung
Experimental: Standardversorgung plus IV-Eiseninfusion

Eisen wird als Eisen(III)-Isomaltosid 1000 / Eisenderisomaltose verabreicht.

Infundiert über mindestens 15 Minuten bei Dosen bis einschließlich 1000 mg und mindestens 30 Minuten bei Dosen > 1000 mg

Bei Hb ≥ 10 g/dL ist die Dosierung nach Körpergewicht wie folgt:

Körpergewicht

Wo Hb

Körpergewicht
Arzneimittel: Eisenderisomaltose
Andere Namen:
  • Monofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CV-Sterblichkeit oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (die Analyse umfasst erste und wiederholte Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (wiederkehrende Ereignisse)
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
CV Krankenhausaufenthalt (erstes Ereignis)
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Lebenslauf Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, analysiert als Zeit bis zum ersten Ereignis
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Gesamtpunktzahl von Minnesota Living with Heart Failure
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Mit 4 Monaten
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Insgesamt EQ-5D VAS
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Mit 4 Monaten
Gesamtindex des EQ-5D
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Mit 4 Monaten
Kardiovaskuläre Sterblichkeit oder Hospitalisierung wegen eines schweren kardiovaskulären Ereignisses (Schlaganfall, MI, Herzinsuffizienz) (erstes Ereignis)
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen (erstes Ereignis)
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Kombinierte Gesamtmortalität oder erste ungeplante Krankenhauseinweisung aus allen Gründen
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Physischer Bereich der Lebensqualität (Minnesota Living With Heart Failure)
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Mit 4 Monaten
Physischer Bereich der Lebensqualität (Minnesota Living With Heart Failure)
Zeitfenster: Mit 20 Monaten
Mit 20 Monaten
Insgesamt EQ-5D VAS
Zeitfenster: Mit 20 Monaten
Mit 20 Monaten
Gesamtindex des EQ-5D
Zeitfenster: Mit 20 Monaten
Mit 20 Monaten
Gesamtpunktzahl von Minnesota Living With Heart Failure
Zeitfenster: Mit 20 Monaten
Mit 20 Monaten
Tage tot oder im Krankenhaus
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
Mit 36 ​​Monaten
Qualitätsangepasste Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Mit 4 Monaten
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Mit 20 Monaten
Mit 20 Monaten
Tod durch Infektion
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Krankenhausaufenthalt hauptsächlich wegen Infektion (erstes Ereignis)
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten
Mindestens 3 Monate Follow-up vom letzten rekrutierten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

Pharmacosmos A/S
British Heart Foundation
NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN15CA190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf Datenzugang werden berücksichtigt, wenn die Analyse der wichtigsten vorab festgelegten Endpunkte, Untergruppen und Unterstudien sowie andere Unteranalysen abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf Zugang werden berücksichtigt, wenn die Analyse der wichtigsten vorab festgelegten Endpunkte, Untergruppen und Unterstudien sowie andere Unteranalysen abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang werden vom Lenkungsausschuss der Studie geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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