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심부전 및 철분 결핍 환자의 정맥 철분 치료: IRONMAN (IRONMAN)

2022년 10월 27일 업데이트: Paul Kalra, University of Glasgow

심부전 및 철분 결핍 환자의 정맥 철분 치료 대 표준 치료의 효과: 무작위 공개 다기관 시험(IRONMAN)

이 연구는 표준 치료 외에 정맥 주사(IV) 철분의 추가 사용이 심부전 및 철분 결핍 환자의 전망을 개선하는지 여부를 다룰 것입니다. 한 그룹의 참가자는 철분 주사로 치료를 받고 다른 그룹은 철분 주사를 받지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 심부전(CHF)은 매우 흔한 의학적 문제입니다. 치료의 개선에도 불구하고 많은 환자들이 숨가쁨과 피로의 제한된 증상을 겪고 있습니다. CHF로 인한 입원이 일반적이며 기대 수명이 단축됩니다. 많은 CHF 환자는 철분 결핍(철분 수치가 낮거나 철분을 적절하게 사용할 수 없음)이 있으며 이는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 일부 소규모 연구에서는 환자에게 정맥 주사 철분을 투여하면 단기적으로 증상이 호전된다고 제안했습니다. 그러나 철분 결핍을 교정하는 것이 장기적으로 CHF 환자에게 유익한지, 기대 수명을 개선하고 병원에 가지 않아도 되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 이러한 주요 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구는 표준 치료 외에 정맥 주사(IV) 철분의 추가 사용이 심부전 및 철분 결핍 환자의 전망을 개선하는지 여부를 다룰 것입니다. 한 그룹의 참가자는 철분 주사로 치료를 받고 다른 그룹은 철분 주사를 받지 않습니다.

이 연구는 영국 전역의 약 70개 2차 진료 현장(병원)에서 실시됩니다. 참가자는 약 5년의 기간에 걸쳐 모집되며 최소 3개월(참가자당 평균 약 4년) 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 초기 방문 후 참가자는 4개월마다 보게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, 영국
        • University Hospital Monklands
      • Antrim, 영국
        • Antrim Area Hospital
      • Ashington, 영국
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnet, 영국
        • Barnet Hospital
      • Basildon, 영국
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, 영국
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, 영국
        • Royal Victoria Hospital
      • Blackpool, 영국
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, 영국
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bridgend, 영국
        • Princess of Wales Hospital
      • Brighton, 영국
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, 영국
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chelmsford, 영국
        • Broomfield Hospital
      • Chesterfield, 영국
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, 영국
        • St. Richard's Hospital
      • Coventry, 영국
        • University Hospital Coventry
      • Croydon, 영국
        • Croydon University Hospital
      • Darlington, 영국
        • Darlington Memorial Hospital
      • Doncaster, 영국
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, 영국
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, 영국
        • Ulster Hospital
      • Eastbourne, 영국
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, 영국
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Harefield, 영국
        • Harefield Hospital
      • High Wycombe, 영국
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, 영국
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, 영국
        • Raigmore Hospital
      • Isleworth, 영국
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, 영국
        • University Hospital Crosshouse
      • Kingston upon Thames, 영국
        • Kingston Hospital
      • Kirkcaldy, 영국
        • Victoria Hospital
      • Larbert, 영국
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Leicester, 영국
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Llandough, 영국
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, 영국
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hospital
      • London, 영국
        • North Middlesex University Hospital
      • London, 영국
        • King's College Hospital
      • London, 영국
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, 영국
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, 영국
        • Hammersmith Hospital (Imperial College)
      • Manchester, 영국
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, 영국
        • Wythenshawe Hospital
      • Newport, 영국
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospital
      • Oldham, 영국
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, 영국
        • Royal Alexandra Hospital
      • Poole, 영국
        • Poole Hospital
      • Portsmouth, 영국
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salford, 영국
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, 영국
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Northern General Hospital
      • Southampton, 영국
        • University Hospital Southampton
      • Southend, 영국
        • Southend University Hospital
      • Stoke-on-Trent, 영국
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, 영국
        • City Hospitals Sunderland
      • Swansea, 영국
        • Morriston Hospital
      • Swindon, 영국
        • Great Western Hospital
      • Tooting, 영국
        • St. George's Hospital
      • Torquay, 영국
        • Torbay Hospital
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, 영국
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, 영국
        • New Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연령 ≥18세
  2. 이전 2년 이내에 LVEF ≤45%(이것은 LVEF의 가장 최근 평가여야 함)
  3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II - IV
  4. 철 결핍 - TSAT로 정의됨
  5. 고위험 HF 그룹에 속한다는 증거: (a) 현재(환자가 퇴원할 때까지 생존할 것으로 예상됨) 또는 최근(6개월 이내) HF 입원, 또는 (b) NT-proBNP >250 ng인 외래 환자 동리듬의 /L 또는 심방 세동의 >1,000 ng/L(또는 각각 > 75 pg/mL 또는 300 pg/mL의 BNP)
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준

  1. 혈액학적 기준: 페리틴 >400ug/L; 헤모글로빈 13g/dL(여성) 또는 >14g/dL(남성); (B12 또는 엽산 결핍은 교정되어야 하지만 환자를 배제해서는 안 됨)
  2. MDRD/CKD-EPI 추정 사구체 여과율(eGFR)
  3. 이미 IV 철을 받을 계획
  4. 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 필요로 하거나 이미 받고 있을 가능성이 있음
  5. 다음 중 하나가 적용됩니다. (a) 계획된 심장 수술 또는 혈관재생술; (b) 다음 중 하나가 발생한 후 3개월 이내: 제1형 심근경색(심부전 입원 맥락에서 작은 트로포닌 상승 제외), 뇌혈관 사고(CVA), 주요 CV 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 1차 진단 , 또는 수혈; (c) 활성 심장 이식 목록에 있는 경우; (d) 이식된 좌심실 보조 장치.
  6. 다음 중 하나의 동반이환: 활동성 감염(연구자가 판단한 바와 같이 환자가 상당한 진행 중인 감염을 앓고 있는 경우 감염이 나을 때까지 또는 항생제에 의해 통제될 때까지 모집을 연기해야 ​​함), 기대 수명이
  7. 임신, 가임기 여성(예: 월경 주기 지속) 효과적인 피임법을 사용하지 않거나(부록 3 참조) 모유 수유 여성
  8. 현재 승인된 제품 특성 요약에 따른 조사관의 의견에 따른 IV 철에 대한 금기: 활성 물질, Monofer® 또는 그 부형제(주사용 물, 수산화나트륨(pH 조정용), 염산(용 pH 조정)); 다른 비경구적 철 제품에 알려진 심각한 과민성; 비철분 결핍성 빈혈(예: 용혈성 빈혈); 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증, 혈철소증); 보상되지 않은 간 질환.
  9. 지난 90일 이내에 약물 또는 장치와 관련된 다른 개입 연구에 참여(관찰 연구에 공동 등록이 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
이 팔의 참가자는 평소 치료를 받습니다.
실험적: 스탠다드 케어 플러스 IV 철분 주입

철(III) 이소말토시드 1000/제이철 데리소말토오스로 투여되는 철.

1000mg 이하의 경우 최소 15분 동안 주입하고 >1000mg의 경우 최소 30분 동안 주입합니다.

Hb ≥10g/dL인 경우 체중에 따른 용량은 다음과 같습니다.

체중

여기서 Hb

체중
의약품: 제2철 데리소말토스
다른 이름들:
  • 모노퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심부전 악화로 인한 CV 사망률 또는 입원(분석에는 첫 번째 및 재발성 입원이 포함됨)
기간: 마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심부전 악화로 인한 입원(재발성 사건)
기간: 마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
CV 입원(첫 번째 사건)
기간: 마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
CV 사망 또는 심부전으로 인한 입원이 첫 번째 사건까지의 시간으로 분석됨
기간: 마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
Minnesota Living with Heart Failure의 전체 점수
기간: 생후 4개월
생후 4개월
심혈관 사망률
기간: 마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
전체 EQ-5D VAS
기간: 생후 4개월
생후 4개월
전체 EQ-5D 지수
기간: 생후 4개월
생후 4개월
주요 CV 사건(뇌졸중, MI, 심부전)으로 인한 CV 사망 또는 입원(첫 번째 사건)
기간: 마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
모든 원인으로 인한 사망
기간: 마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
모든 원인의 입원(첫 번째 사건)
기간: 마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
종합적인 모든 원인으로 인한 사망 또는 최초의 모든 원인으로 인한 계획되지 않은 입원
기간: 마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
QoL(Minnesota Living With Heart Failure)의 물리적 영역
기간: 생후 4개월
생후 4개월
QoL(Minnesota Living With Heart Failure)의 물리적 영역
기간: 20개월에
20개월에
전체 EQ-5D VAS
기간: 20개월에
20개월에
전체 EQ-5D 지수
기간: 20개월에
20개월에
Minnesota Living With Heart Failure의 전체 점수
기간: 20개월에
20개월에
사망 또는 입원 일수
기간: 36개월
36개월
품질 조정된 생존 및 퇴원 일수
기간: 생후 12개월
생후 12개월
6분 걷기 테스트
기간: 생후 4개월
생후 4개월
6분 걷기 테스트
기간: 20개월에
20개월에
감염으로 인한 사망
기간: 마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
주로 감염으로 인한 입원(첫 번째 사건)
기간: 마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치
마지막으로 모집된 환자로부터 최소 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Glasgow

협력자

Pharmacosmos A/S
British Heart Foundation
NHS Greater Glasgow and Clyde

수사관

  • 연구 의자: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN15CA190

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 액세스 신청은 미리 지정된 주요 종료점, 하위 그룹 및 하위 연구, 기타 하위 분석의 분석이 완료되면 고려됩니다.

IPD 공유 기간

액세스 신청은 미리 지정된 주요 종료점, 하위 그룹 및 하위 연구 및 기타 하위 분석의 분석이 완료되면 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 신청은 연구 운영 위원회에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 심부전에 대한 임상 시험

제2철 데리소말토스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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