Tratamiento con hierro intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro: IRONMAN (IRONMAN)
27 de octubre de 2022 actualizado por: Paul Kalra, University of Glasgow
Efectividad del tratamiento con hierro intravenoso frente a la atención estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro: un ensayo multicéntrico aleatorizado y abierto (IRONMAN)
Este estudio analizará si el uso adicional de hierro intravenoso (IV) además de la atención estándar mejorará las perspectivas de los pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro.
Un grupo de participantes recibirá tratamiento con inyecciones de hierro y el otro grupo no recibirá inyecciones de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es un problema médico muy común. A pesar de las mejoras en el tratamiento, muchos pacientes sufren síntomas limitantes de dificultad para respirar y fatiga. La hospitalización por CHF es común y la esperanza de vida se reduce. Muchos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva tienen una deficiencia de hierro (niveles bajos de hierro o no pueden usar el hierro adecuadamente) y esto se asocia con peores resultados. Algunos estudios de investigación pequeños han sugerido que administrar hierro a los pacientes por vía intravenosa mejora los síntomas a corto plazo. Sin embargo, se desconoce si la corrección de la deficiencia de hierro es beneficiosa para los pacientes con ICC a largo plazo y si mejora la esperanza de vida y los mantiene fuera del hospital. Este estudio nos ayudará a responder estas preguntas clave.
Este estudio analizará si el uso adicional de hierro intravenoso (IV) además de la atención estándar mejorará las perspectivas de los pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro. Un grupo de participantes recibirá tratamiento con inyecciones de hierro y el otro grupo no recibirá inyecciones de hierro.
El estudio se llevará a cabo en alrededor de 70 sitios de atención secundaria (hospitales) en todo el Reino Unido. Los participantes serán reclutados durante un período de unos cinco años y serán objeto de seguimiento durante un mínimo de tres meses (duración media de unos cuatro años por participante). Después de las visitas iniciales, los participantes serán vistos cada cuatro meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Airdrie, Reino Unido
- University Hospital Monklands
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Antrim, Reino Unido
- Antrim Area Hospital
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Ashington, Reino Unido
- Wansbeck General Hospital
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Barnet, Reino Unido
- Barnet Hospital
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Basildon, Reino Unido
- Basildon University Hospital
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Basingstoke, Reino Unido
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Bridgend, Reino Unido
- Princess of Wales Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Chelmsford, Reino Unido
- Broomfield Hospital
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Chesterfield, Reino Unido
- Chesterfield Royal Hospital
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Chichester, Reino Unido
- St. Richard's Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospital Coventry
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Croydon, Reino Unido
- Croydon University Hospital
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Darlington, Reino Unido
- Darlington Memorial Hospital
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Doncaster, Reino Unido
- Doncaster Royal Infirmary
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Dundonald, Reino Unido
- Ulster Hospital
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Eastbourne, Reino Unido
- Eastbourne District General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Harefield, Reino Unido
- Harefield Hospital
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High Wycombe, Reino Unido
- Wycombe General Hospital
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Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Inverness, Reino Unido
- Raigmore Hospital
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Isleworth, Reino Unido
- West Middlesex University Hospital
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Kilmarnock, Reino Unido
- University Hospital Crosshouse
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Kingston upon Thames, Reino Unido
- Kingston Hospital
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Kirkcaldy, Reino Unido
- Victoria Hospital
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Larbert, Reino Unido
- Forth Valley Royal Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Aintree University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Llandough, Reino Unido
- University Hospital Llandough
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Llantrisant, Reino Unido
- Royal Glamorgan Hospital
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- North Middlesex University Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's and St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital (Imperial College)
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
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Newport, Reino Unido
- Royal Gwent Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Oldham, Reino Unido
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Paisley, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Poole, Reino Unido
- Poole Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
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Salisbury, Reino Unido
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Southend, Reino Unido
- Southend University Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- City Hospitals Sunderland
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Swansea, Reino Unido
- Morriston Hospital
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospital
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Tooting, Reino Unido
- St. George's Hospital
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Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Watford, Reino Unido
- Watford General Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años
- FEVI ≤45 % en los dos años anteriores utilizando cualquier modalidad de imagen convencional (esta debe ser la evaluación más reciente de la FEVI)
- Clase II - IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Deficiencia de hierro - definida como TSAT
- Evidencia de estar en un grupo de IC de mayor riesgo: (a) Hospitalización actual (con la expectativa de que el paciente sobreviva hasta el alta) o reciente (dentro de los 6 meses) por IC, O (b) Pacientes ambulatorios con NT-proBNP >250 ng /L en ritmo sinusal o >1000 ng/L en fibrilación auricular (o BNP > 75 pg/mL o 300 pg/mL, respectivamente)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Criterios hematológicos: ferritina >400ug/L; hemoglobina 13 g/dL en mujeres o >14 g/dL en hombres; (La deficiencia de vitamina B12 o folato debe corregirse pero no excluir al paciente)
- MDRD/CKD-EPI tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Ya planeado recibir hierro intravenoso
- Es probable que necesite o ya esté recibiendo agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)
- Se aplica cualquiera de los siguientes: (a) cirugía cardíaca planificada o revascularización; (b) dentro de los 3 meses de cualquiera de los siguientes: un diagnóstico primario de infarto de miocardio tipo 1 (excluyendo pequeñas elevaciones de troponina en el contexto de admisiones por insuficiencia cardíaca), accidente cerebrovascular (CVA), cirugía CV mayor o intervención coronaria percutánea (PCI) , o transfusión de sangre; (c) en lista activa de trasplante cardiaco; (d) dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado.
- Cualquiera de las siguientes comorbilidades: infección activa (si el paciente padece una infección continua significativa a juicio del investigador, el reclutamiento debe posponerse hasta que la infección haya pasado o esté controlada con antibióticos), otra enfermedad con una expectativa de vida de
- Embarazo, mujeres en edad fértil (es decir, ciclo menstrual continuo) que no usan métodos anticonceptivos efectivos (ver Apéndice 3) o mujeres que amamantan
- Contraindicación para el hierro intravenoso en opinión del investigador según el Resumen de las Características del Producto aprobado actual: hipersensibilidad al principio activo, a Monofer® o a cualquiera de sus excipientes (agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH)); hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales de hierro; anemia no ferropénica (p. anemia hemolítica); sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis, hemosiderosis); Enfermedad hepática descompensada.
- Participación en otro estudio de intervención que involucre un fármaco o dispositivo en los últimos 90 días (se permite la inscripción conjunta en estudios observacionales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
Los participantes en este brazo recibirán su atención habitual.
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Experimental: Atención estándar más infusión de hierro IV
Hierro para administrar como isomaltósido de hierro (III) 1000 / derisomaltosa férrica. Infundido durante un mínimo de 15 minutos para dosis de hasta 1000 mg inclusive, y un mínimo de 30 minutos para dosis > 1000 mg Cuando Hb ≥10 g/dL, la dosificación según el peso corporal es la siguiente: Peso corporal Donde Hb Peso corporal |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad CV u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (el análisis incluirá la primera hospitalización y las hospitalizaciones recurrentes)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (eventos recurrentes)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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CV hospitalización (primer evento)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Muerte CV u hospitalización por insuficiencia cardíaca analizada como tiempo hasta el primer evento
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Puntaje general de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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A los 4 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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EVA general EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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A los 4 meses
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Índice general EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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A los 4 meses
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Mortalidad CV u hospitalización por evento CV mayor (ictus, IM, insuficiencia cardíaca) (primer evento)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Hospitalización por cualquier causa (primer evento)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Mortalidad combinada por todas las causas o primera hospitalización no planificada por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Dominio físico de QoL (Minnesota Living With Heart Failure)
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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A los 4 meses
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Dominio físico de QoL (Minnesota Living With Heart Failure)
Periodo de tiempo: A los 20 meses
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A los 20 meses
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EVA general EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 20 meses
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A los 20 meses
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Índice general EQ-5D
Periodo de tiempo: A los 20 meses
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A los 20 meses
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Puntaje general de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: A los 20 meses
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A los 20 meses
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Días muerto u hospitalizado
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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A los 36 meses
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Días ajustados por calidad vivos y fuera del hospital
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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A los 4 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: A los 20 meses
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A los 20 meses
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Muerte por infección
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Hospitalización principalmente por infección (primer evento)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Seguimiento mínimo de 3 meses desde el último paciente reclutado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicholas Boon, Chair of Steering Committee (Retired)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalra PR, Cleland JGF, Petrie MC, Thomson EA, Kalra PA, Squire IB, Ahmed FZ, Al-Mohammad A, Cowburn PJ, Foley PWX, Graham FJ, Japp AG, Lane RE, Lang NN, Ludman AJ, Macdougall IC, Pellicori P, Ray R, Robertson M, Seed A, Ford I; IRONMAN Study Group. Intravenous ferric derisomaltose in patients with heart failure and iron deficiency in the UK (IRONMAN): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet. 2022 Nov 4:S0140-6736(22)02083-9. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9. Online ahead of print.
- Kalra PR, Cleland JG, Petrie MC, Ahmed FZ, Foley PW, Kalra PA, Lang NN, Lane RE, Macdougall IC, Pellicori P, Pope MTB, Robertson M, Squire IB, Thomson EA, Ford I. Rationale and design of a randomised trial of intravenous iron in patients with heart failure. Heart. 2022 Aug 10. pii: heartjnl-2022-321304. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304. [Epub ahead of print]
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN15CA190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de acceso a los datos se considerarán cuando se hayan completado el análisis de los principales criterios de valoración preespecificados, los subgrupos y los subestudios, y otros subanálisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de acceso se considerarán cuando se hayan completado el análisis de los principales criterios de valoración preespecificados, los subgrupos y los subestudios, y otros subanálisis.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso serán revisadas por el Comité Directivo del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .