このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工視覚の継続的な研究: BrainPort® システムの評価と視覚歩行の調査 (BrainPort)

2022年11月14日 更新者:Akron Children's Hospital
この研究の目的は、盲目の患者におけるブレインポート システムと呼ばれる人工視覚システムの使用を評価することであり、ブレインポート システムの使用に関与する視覚および眼球運動 (眼球運動) メカニズムを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国の成人人口における失明の有病率は 0.8% であり、子供では約 3/10000 から 15/10000 の範囲です。 世界保健機関のデータによると、毎年約 50 万人の子供が失明しています。 失明による連邦政府の年間費用は 40 億ドル、視覚障害者の生涯サポートと未払いの税金の費用は約 100 万ドルです。

失明した患者の視力を回復する必要があります。 視力回復に関する研究は急速に発展しています。 有用な人工視覚を生み出すには、複数のタイプのアプローチがあります。 そのうちの 1 つは、盲目の患者の視覚野に頭蓋内に配置された電極アレイを介して、ビデオ カメラから視覚野に画像を直接送信します。 別の方法では、視神経がまだ健康な患者のために、網膜の下に電極アレイを外科的に配置します。 どちらも大手術が必要でリスクが高く、どちらも日常的な臨床応用には利用できません。

非侵襲的で使いやすいものは、BrainPort® システムと呼ばれます。 BrainPort® システムは、Wicab, Inc. によって製造されています。 それは市販されており、あらゆる消費者にとって手頃な価格です。 このシステムは、眼鏡フレームに取り付けられたビデオカメラから電気触覚舌アレイを介して脳に環境画像を伝える、斬新でバイオニックな非侵襲的なビジョンバイパスシステムです。 舌に配置された舌アレイによって提供される電気触覚刺激により、ユーザーはカメラの視野内のオブジェクトの画像を解釈できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -25歳未満で、完全な研究プロトコルに協力できる
  • 失明(光の知覚または悪化)、または20/20の視力矯正またはその他の臨床診断を受けてください。
  • 完全な眼科的評価を完了しました。
  • 採用された患者は、BrainPort® システムを使用するためのトレーニングを受けることができなければなりません。
  • インフォームド コンセント (家族) または同意 (患者) に署名します。

除外基準:

  • 神経疾患、発達遅滞、先天性遺伝症候群、先天性臓器奇形、奇形症候群または代謝性疾患がある。
  • 視覚系に影響を与えることが知られている薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A - ブラインド
被験者は、アクロン小児病院の作業療法の同僚によって 40 フィートの障害物コースを移動するように訓練された後、BrainPort® システムを使用している間のパフォーマンスが採点されます。
このシステムは、眼鏡フレームに取り付けられたビデオカメラから電気触覚舌アレイを介して脳に環境画像を伝える、斬新でバイオニックな非侵襲的なビジョンバイパスシステムです。 舌に配置された舌アレイによって提供される電気触覚刺激により、ユーザーはカメラの視野内の物体の画像を解釈できます。
アクティブコンパレータ:グループ C - コントロール
被験者は、アクロン小児病院の作業療法の同僚によって 40 フィートの障害物コースを移動するように訓練された後、BrainPort® システムを使用している間のパフォーマンスが採点されます。
このシステムは、眼鏡フレームに取り付けられたビデオカメラから電気触覚舌アレイを介して脳に環境画像を伝える、斬新でバイオニックな非侵襲的なビジョンバイパスシステムです。 舌に配置された舌アレイによって提供される電気触覚刺激により、ユーザーはカメラの視野内の物体の画像を解釈できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害物パスの完了までの平均時間 (25 回以上の試行) (秒単位)
時間枠:1ヶ月
視覚障害者における BrainPort® システムと呼ばれる人工視覚システムの有用性を評価する
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各試行中のエラーの平均数 (25 回以上の試行)
時間枠:1ヶ月
感覚誘発電位と視覚誘発電位を用いて、舌刺激下で視覚感覚系が情報処理にどのように関与しているかの視覚メカニズムを調査する
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Richard Hertle, MD、Akron Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 111009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する