Voortgezette studie van kunstmatige visie: evaluatie van het BrainPort®-systeem en onderzoek van visuele ambulatie (BrainPort)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van blindheid in de Amerikaanse volwassen bevolking is 0,8% en varieert van ongeveer 3/10.000 tot 15/10.000 bij kinderen. Uit gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie blijkt dat jaarlijks ongeveer 500.000 kinderen blind worden. De jaarlijkse kosten van blindheid voor de federale overheid bedragen $ 4 miljard en de kosten van levenslange ondersteuning en onbetaalde belastingen voor een blinde persoon bedragen ongeveer $ 1 miljoen.
Het gezichtsvermogen van blinde patiënten moet worden hersteld. Onderzoek naar herstel van het gezichtsvermogen ontwikkelt zich snel. Er zijn meerdere soorten benaderingen voor het produceren van nuttig kunstmatig zicht. Een van hen stuurt beelden rechtstreeks van een videocamera naar de visuele cortex via een elektrode-array die intracraniaal op de visuele cortex van blinde patiënten wordt geplaatst. Een ander plaatst chirurgisch een elektrode-array onder het netvlies voor patiënten van wie de oogzenuwen nog gezond zijn. Beiden vereisen een grote operatie en hebben hoge risico's, en geen van beide is beschikbaar voor routinematige klinische toepassing.
Het systeem dat niet-invasief en gebruiksvriendelijk is, wordt het BrainPort®-systeem genoemd. Het BrainPort®-systeem wordt vervaardigd door Wicab, Inc. Het is in de handel verkrijgbaar en betaalbaar voor elke consument. Dit systeem is een nieuw, bionisch, niet-invasief, vision bypass-systeem dat omgevingsbeelden van een op een brilmontuur gemonteerde videocamera naar de hersenen brengt via een elektro-tactiele tongarray. De elektro-tactiele stimulatie die wordt geleverd door de tong-array die op de tong is geplaatst, stelt gebruikers in staat de beelden van objecten in het gezichtsveld van hun camera te interpreteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 25 jaar oud en in staat zijn om mee te werken aan het volledige onderzoeksprotocol
- Een klinische diagnose hebben van blindheid (lichtperceptie of erger), of 20/20 vision gecorrigeerd of anderszins.
- Een volledige oogheelkundige evaluatie hebben voltooid.
- Geworven patiënten moeten de training kunnen volgen om het BrainPort®-systeem te gebruiken.
- Onderteken geïnformeerde toestemming (familie) of instemming (patiënt).
Uitsluitingscriteria:
- Een neurologische aandoening, ontwikkelingsachterstand, aangeboren genetische syndromen, aangeboren orgaanmisvormingen, misvormingssyndromen of stofwisselingsziekten hebben.
- Neem medicijnen waarvan bekend is dat ze het visuele systeem beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Blind
Proefpersonen zullen door de ergotherapie-collega's van het Akron Children's Hospital worden getraind om door een hindernisbaan van 12 meter te lopen, waarna ze worden beoordeeld op hun prestaties tijdens het gebruik van het BrainPort®-systeem.
|
Dit systeem is een nieuw, bionisch, niet-invasief, vision bypass-systeem dat omgevingsbeelden van een op een brilmontuur gemonteerde videocamera naar de hersenen brengt via een elektro-tactiele tongarray.
De elektro-tactiele stimulatie die wordt geleverd door de tong-array die op de tong is geplaatst, stelt gebruikers in staat om de beelden van objecten in het gezichtsveld van hun camera te interpreteren
|
|
Actieve vergelijker: Groep C - Controle
Proefpersonen zullen door de ergotherapie-collega's van het Akron Children's Hospital worden getraind om door een hindernisbaan van 12 meter te lopen, waarna ze worden beoordeeld op hun prestaties tijdens het gebruik van het BrainPort®-systeem.
|
Dit systeem is een nieuw, bionisch, niet-invasief, vision bypass-systeem dat omgevingsbeelden van een op een brilmontuur gemonteerde videocamera naar de hersenen brengt via een elektro-tactiele tongarray.
De elektro-tactiele stimulatie die wordt geleverd door de tong-array die op de tong is geplaatst, stelt gebruikers in staat om de beelden van objecten in het gezichtsveld van hun camera te interpreteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot voltooiing van het hindernispad (meer dan 25 pogingen) in seconden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het nut evalueren van een kunstmatig zichtsysteem genaamd BrainPort®-systeem bij blinde patiënten
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal fouten tijdens elke poging (meer dan 25 pogingen)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De visuele mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan hoe het visuele sensorische systeem betrokken is bij informatieverwerking in de aanwezigheid van tongstimulatie met behulp van sensorische en visueel opgewekte potentialen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
- Normann RA, Maynard EM, Rousche PJ, Warren DJ. A neural interface for a cortical vision prosthesis. Vision Res. 1999 Jul;39(15):2577-87. doi: 10.1016/s0042-6989(99)00040-1.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Surface stimulation of the brain with a prototype array for a visual cortex prosthesis. J Clin Neurosci. 2004 Sep;11(7):750-5. doi: 10.1016/j.jocn.2003.12.010.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Stimulation of the retina with a multielectrode extraocular visual prosthesis. ANZ J Surg. 2005 Aug;75(8):697-704. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03498.x.
- World Health Organization. Preventing blindness in children: report of WHO/IAPB scientific meeting. Geneva: WHO, 2000. (WHO/PBL/00.77.)
- Sachs HG, Schanze T, Wilms M, Rentzos A, Brunner U, Gekeler F, Hesse L. Subretinal implantation and testing of polyimide film electrodes in cats. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 May;243(5):464-8. doi: 10.1007/s00417-004-1049-x. Epub 2004 Dec 1.
- Ptito M, Moesgaard SM, Gjedde A, Kupers R. Cross-modal plasticity revealed by electrotactile stimulation of the tongue in the congenitally blind. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):606-14. doi: 10.1093/brain/awh380. Epub 2005 Jan 5.
- O'Shea, R. P., Roeber, U., & Bach, M. (2010). Evoked potentials: Vision. In E. B. Goldstein (Ed.), Encyclopedia of Perception (Vol. 1, pp. 399-400, xli). Los Angeles: Sage. ISBN 9781412940818
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .