Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující studium umělého vidění: Hodnocení systému BrainPort® a zkoumání vizuální chůze (BrainPort)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Akron Children's Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit použití systému umělého vidění zvaného Brainport systém u nevidomých pacientů. Prozkoumat vizuální a okulomotorické (oční pohyb) mechanismy zapojené do používání systému Brainport.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence slepoty v dospělé populaci USA je 0,8 % a u dětí se pohybuje od přibližně 3/10 000 do 15/10 000. Údaje Světové zdravotnické organizace ukazují, že ročně oslepne asi 500 000 dětí. Roční náklady na slepotu pro federální vládu jsou 4 miliardy dolarů a náklady na celoživotní podporu a nezaplacené daně pro nevidomého jsou asi 1 milion dolarů.

Je potřeba obnovit zrak u nevidomých pacientů. Výzkum obnovy zraku se rychle rozvíjí. Existuje několik typů přístupů k vytvoření užitečného umělého vidění. Jeden z nich přímo posílá snímky z videokamery do zrakové kůry prostřednictvím elektrodového pole, které je intrakraniálně umístěno na zrakovou kůru nevidomých pacientů. Další chirurgicky umístí pole elektrod pod sítnici pacientům, jejichž zrakové nervy jsou stále zdravé. Oba vyžadují velký chirurgický zákrok a mají vysoká rizika a ani jeden není dostupný pro rutinní klinickou aplikaci.

Ten, který je neinvazivní a snadno použitelný, se nazývá systém BrainPort®. Systém BrainPort® vyrábí společnost Wicab, Inc. Je komerčně dostupný a cenově dostupný pro každého spotřebitele. Tento systém je nový bionický, neinvazivní systém bypassu vidění, který přenáší obrazy prostředí z videokamery namontované na rámu brýlí do mozku prostřednictvím elektrohmatového pole jazyka. Elektro-hmatová stimulace dodávaná jazykem umístěným na jazyku umožňuje uživatelům interpretovat obrazy objektů ve zorném poli jejich kamery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 25 let a být schopen spolupracovat na úplném protokolu studie
  • Nechte si klinicky diagnostikovat slepotu (vnímání světla nebo horší) nebo upravit vidění 20/20 či jinak.
  • Absolvujte kompletní oftalmologické vyšetření.
  • Přijatí pacienti musí být schopni absolvovat školení pro používání systému BrainPort®.
  • Podepište informovaný souhlas (rodina) nebo souhlas (pacient).

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli neurologické onemocnění, opožděný vývoj, vrozené genetické syndromy, vrozené orgánové malformace, malformační syndromy nebo metabolické onemocnění.
  • Užívejte jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují zrakový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - Slepé
Subjekty budou vycvičeny k chůzi přes 40 stop dlouhou překážkovou dráhu kolegy z ergoterapie v Akron Children's Hospital, poté budou hodnoceny za jejich výkon při používání systému BrainPort®.
Přístroj: BrainPort
Tento systém je nový bionický, neinvazivní systém bypassu vidění, který přenáší obrazy prostředí z videokamery namontované na rámu brýlí do mozku prostřednictvím elektrohmatového pole jazyka. Elektro-hmatová stimulace dodávaná jazykem umístěným na jazyku umožňuje uživatelům interpretovat obrazy objektů v zorném poli jejich kamery.
Aktivní komparátor: Skupina C - Kontrola
Subjekty budou vycvičeny k chůzi přes 40 stop dlouhou překážkovou dráhu kolegy z ergoterapie v Akron Children's Hospital, poté budou hodnoceny za jejich výkon při používání systému BrainPort®.
Přístroj: BrainPort
Tento systém je nový bionický, neinvazivní systém bypassu vidění, který přenáší obrazy prostředí z videokamery namontované na rámu brýlí do mozku prostřednictvím elektrohmatového pole jazyka. Elektro-hmatová stimulace dodávaná jazykem umístěným na jazyku umožňuje uživatelům interpretovat obrazy objektů v zorném poli jejich kamery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas do dokončení překážkové dráhy (více než 25 pokusů) v sekundách
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit užitečnost systému umělého vidění BrainPort® u nevidomých pacientů
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet chyb během každého pokusu (více než 25 pokusů)
Časové okno: 1 měsíc
Prozkoumat vizuální mechanismy, které jsou základem toho, jak se zrakový senzorický systém podílí na zpracování informací v přítomnosti jazykové stimulace pomocí senzorických a vizuálně evokovaných potenciálů
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akron Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BrainPort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit