Estudo Continuado da Visão Artificial: Avaliação do Sistema BrainPort® e Investigação da Deambulação Visual (BrainPort)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência de cegueira na população adulta dos EUA é de 0,8% e varia de cerca de 3/10.000 a 15/10.000 em crianças. Dados da organização mundial de saúde mostram que cerca de 500.000 crianças ficam cegas a cada ano. O custo anual da cegueira para o governo federal é de US$ 4 bilhões e o custo de uma vida inteira de apoio e impostos não pagos para uma pessoa cega é de cerca de US$ 1 milhão.
Há uma necessidade de restaurar a visão para pacientes cegos. A pesquisa sobre a restauração da visão se desenvolve rapidamente. Existem vários tipos de abordagens para produzir visão artificial útil. Um deles envia imagens diretamente de uma câmera de vídeo para o córtex visual por meio de um conjunto de eletrodos que é colocado intracranianamente no córtex visual de pacientes cegos. Outro coloca cirurgicamente um conjunto de eletrodos sob a retina para pacientes cujos nervos ópticos ainda estão saudáveis. Ambos requerem cirurgia de grande porte e têm alto risco, e nenhum deles está disponível para aplicação clínica de rotina.
Aquele que é não invasivo e fácil de usar é chamado de sistema BrainPort®. O sistema BrainPort® é fabricado pela Wicab, Inc. Está disponível comercialmente e acessível a qualquer consumidor. Este sistema é um novo sistema de desvio de visão, biônico e não invasivo, que transmite imagens do ambiente de uma câmera de vídeo montada na armação de óculos para o cérebro por meio de um conjunto de língua eletrotátil. A estimulação eletrotátil fornecida pelo arranjo de língua colocado na língua permite que os usuários interpretem as imagens de objetos no campo visual de sua câmera.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter menos de 25 anos de idade e ser capaz de cooperar com o protocolo completo do estudo
- Ter um diagnóstico clínico de cegueira (percepção de luz ou pior), ou visão 20/20 corrigida ou não.
- Ter concluído uma avaliação oftalmológica completa.
- Os pacientes recrutados devem ser capazes de passar pelo treinamento para usar o sistema BrainPort®.
- Assinar consentimento informado (família) ou consentimento (paciente).
Critério de exclusão:
- Ter qualquer doença neurológica, atraso no desenvolvimento, síndromes genéticas congênitas, malformação congênita de órgãos, síndromes de malformação ou doença metabólica.
- Estar em qualquer medicamento conhecido por afetar o sistema visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Cegos
Os participantes serão treinados para deambular por uma pista de obstáculos de 40 pés pelos colegas de terapia ocupacional do Akron Children's Hospital, após o que serão pontuados em seu desempenho durante o uso do sistema BrainPort®.
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Este sistema é um novo sistema de desvio de visão, biônico e não invasivo, que transmite imagens do ambiente de uma câmera de vídeo montada na armação de óculos para o cérebro por meio de um conjunto de língua eletrotátil.
A estimulação eletrotátil fornecida pelo arranjo de língua colocado na língua permite que os usuários interpretem as imagens de objetos no campo visual de sua câmera
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Comparador Ativo: Grupo C - Controle
Os participantes serão treinados para deambular por uma pista de obstáculos de 40 pés pelos colegas de terapia ocupacional do Akron Children's Hospital, após o que serão pontuados em seu desempenho durante o uso do sistema BrainPort®.
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Este sistema é um novo sistema de desvio de visão, biônico e não invasivo, que transmite imagens do ambiente de uma câmera de vídeo montada na armação de óculos para o cérebro por meio de um conjunto de língua eletrotátil.
A estimulação eletrotátil fornecida pelo arranjo de língua colocado na língua permite que os usuários interpretem as imagens de objetos no campo visual de sua câmera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio para completar o caminho do obstáculo (mais de 25 tentativas) em segundos
Prazo: 1 mês
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Avaliar a utilidade de um sistema de visão artificial chamado sistema BrainPort® em pacientes cegos
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de erros durante cada tentativa (mais de 25 tentativas)
Prazo: 1 mês
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Investigar os mecanismos visuais subjacentes a como o sistema sensorial visual está envolvido no processamento de informações na presença de estimulação da língua usando potenciais sensoriais e visualmente evocados
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
- Normann RA, Maynard EM, Rousche PJ, Warren DJ. A neural interface for a cortical vision prosthesis. Vision Res. 1999 Jul;39(15):2577-87. doi: 10.1016/s0042-6989(99)00040-1.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Surface stimulation of the brain with a prototype array for a visual cortex prosthesis. J Clin Neurosci. 2004 Sep;11(7):750-5. doi: 10.1016/j.jocn.2003.12.010.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Stimulation of the retina with a multielectrode extraocular visual prosthesis. ANZ J Surg. 2005 Aug;75(8):697-704. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03498.x.
- World Health Organization. Preventing blindness in children: report of WHO/IAPB scientific meeting. Geneva: WHO, 2000. (WHO/PBL/00.77.)
- Sachs HG, Schanze T, Wilms M, Rentzos A, Brunner U, Gekeler F, Hesse L. Subretinal implantation and testing of polyimide film electrodes in cats. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 May;243(5):464-8. doi: 10.1007/s00417-004-1049-x. Epub 2004 Dec 1.
- Ptito M, Moesgaard SM, Gjedde A, Kupers R. Cross-modal plasticity revealed by electrotactile stimulation of the tongue in the congenitally blind. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):606-14. doi: 10.1093/brain/awh380. Epub 2005 Jan 5.
- O'Shea, R. P., Roeber, U., & Bach, M. (2010). Evoked potentials: Vision. In E. B. Goldstein (Ed.), Encyclopedia of Perception (Vol. 1, pp. 399-400, xli). Los Angeles: Sage. ISBN 9781412940818
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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