A mesterséges látás további tanulmányozása: A BrainPort® rendszer értékelése és a vizuális mozgás vizsgálata (BrainPort)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vakság prevalenciája az Egyesült Államok felnőtt lakosságában 0,8%, és körülbelül 3/10 000 és 15/10 000 között mozog gyermekeknél. Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint évente körülbelül 500 000 gyermek vakul meg. A vakság éves költsége a szövetségi kormány számára 4 milliárd dollár, és egy vak személy élethosszig tartó támogatásának és be nem fizetett adójának költsége körülbelül 1 millió dollár.
Szükség van a vak betegek látásának helyreállítására. A látás helyreállításával kapcsolatos kutatások gyorsan fejlődnek. Többféle megközelítés létezik a hasznos mesterséges látás létrehozására. Az egyikük közvetlenül küld képeket a videokameráról a látókéregbe egy elektródsoron keresztül, amelyet a vak betegek látókérgére helyeznek intrakraniálisan. Egy másik sebészeti úton egy elektródasort helyez el a retina alá azoknak a betegeknek, akiknek a látóidege még egészséges. Mindkettő nagy műtétet igényel, és magas kockázattal jár, és egyik sem áll rendelkezésre rutin klinikai alkalmazásra.
A nem invazív és könnyen használható rendszert BrainPort® rendszernek hívják. A BrainPort® rendszert a Wicab, Inc. gyártja. Kereskedelmi forgalomban kapható és minden fogyasztó számára megfizethető. Ez a rendszer egy újszerű, bionikus, nem invazív látás-bypass rendszer, amely a környezeti képeket egy szemüvegkeretre szerelt videokameráról egy elektro-tapintható nyelvsoron keresztül továbbítja az agyba. A nyelvre helyezett nyelv-tömb által kibocsátott elektro-tapintásos stimuláció lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy értelmezzék a fényképezőgépük látóterében lévő tárgyak képét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 évesnél fiatalabb, és képes együttműködni a teljes vizsgálati protokoll elkészítésében
- Vakság (fényérzékelés vagy még rosszabb) klinikai diagnózisa, vagy 20/20-as látásjavítás, vagy más módon.
- Teljes szemészeti vizsgálatot végeztek.
- A felvett betegeknek részt kell venniük a BrainPort® rendszer használatához szükséges képzésen.
- Tájékozott beleegyezés (család) vagy hozzájárulás (beteg) aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai betegsége, fejlődési késése, veleszületett genetikai szindrómái, veleszületett szervi rendellenességei, fejlődési rendellenességei vagy anyagcsere-betegségei vannak.
- Szedjen minden olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a látórendszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport – vak
Az Akron Gyermekkórház munkaterápiás kollégái 40 méteres akadálypályán való áthaladásra oktatják az alanyokat, majd pontozzák a BrainPort® rendszer használata közben nyújtott teljesítményüket.
|
Ez a rendszer egy újszerű, bionikus, nem invazív látás-bypass rendszer, amely a környezeti képeket egy szemüvegkeretre szerelt videokameráról egy elektro-tapintható nyelvsoron keresztül továbbítja az agyba.
A nyelvre helyezett nyelvsor által kibocsátott elektro-tapintásos stimuláció lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy értelmezzék a fényképezőgépük látóterében lévő tárgyak képét.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport – Kontroll
Az Akron Gyermekkórház munkaterápiás kollégái 40 méteres akadálypályán való áthaladásra oktatják az alanyokat, majd pontozzák a BrainPort® rendszer használata közben nyújtott teljesítményüket.
|
Ez a rendszer egy újszerű, bionikus, nem invazív látás-bypass rendszer, amely a környezeti képeket egy szemüvegkeretre szerelt videokameráról egy elektro-tapintható nyelvsoron keresztül továbbítja az agyba.
A nyelvre helyezett nyelvsor által kibocsátott elektro-tapintásos stimuláció lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy értelmezzék a fényképezőgépük látóterében lévő tárgyak képét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő az akadálypálya megtételéig (több mint 25 próba) másodpercben
Időkeret: 1 hónap
|
A BrainPort® rendszernek nevezett mesterséges látórendszer hasznosságának értékelése vak betegeknél
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos hibák száma az egyes próbálkozások során (több mint 25 próba)
Időkeret: 1 hónap
|
Vizuális mechanizmusok vizsgálata, amelyek mögött a vizuális szenzoros rendszer részt vesz az információfeldolgozásban nyelvstimuláció jelenlétében, szenzoros és vizuálisan kiváltott potenciálok segítségével
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
- Normann RA, Maynard EM, Rousche PJ, Warren DJ. A neural interface for a cortical vision prosthesis. Vision Res. 1999 Jul;39(15):2577-87. doi: 10.1016/s0042-6989(99)00040-1.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Surface stimulation of the brain with a prototype array for a visual cortex prosthesis. J Clin Neurosci. 2004 Sep;11(7):750-5. doi: 10.1016/j.jocn.2003.12.010.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Stimulation of the retina with a multielectrode extraocular visual prosthesis. ANZ J Surg. 2005 Aug;75(8):697-704. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03498.x.
- World Health Organization. Preventing blindness in children: report of WHO/IAPB scientific meeting. Geneva: WHO, 2000. (WHO/PBL/00.77.)
- Sachs HG, Schanze T, Wilms M, Rentzos A, Brunner U, Gekeler F, Hesse L. Subretinal implantation and testing of polyimide film electrodes in cats. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 May;243(5):464-8. doi: 10.1007/s00417-004-1049-x. Epub 2004 Dec 1.
- Ptito M, Moesgaard SM, Gjedde A, Kupers R. Cross-modal plasticity revealed by electrotactile stimulation of the tongue in the congenitally blind. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):606-14. doi: 10.1093/brain/awh380. Epub 2005 Jan 5.
- O'Shea, R. P., Roeber, U., & Bach, M. (2010). Evoked potentials: Vision. In E. B. Goldstein (Ed.), Encyclopedia of Perception (Vol. 1, pp. 399-400, xli). Los Angeles: Sage. ISBN 9781412940818
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vakság
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveSzaruhártya | Herpes simplex vírusfertőzés | Vírusos keratitis | Blindness EyeKína