Studio continuato della visione artificiale: valutazione del sistema BrainPort® e indagine sulla deambulazione visiva (BrainPort)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La prevalenza della cecità nella popolazione adulta statunitense è dello 0,8% e varia da circa 3/10.000 a 15/10.000 nei bambini. I dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità mostrano che circa 500.000 bambini diventano ciechi ogni anno. Il costo annuale della cecità per il governo federale è di 4 miliardi di dollari e il costo di una vita di sostegno e tasse non pagate per una persona cieca è di circa 1 milione di dollari.
È necessario ripristinare la vista per i pazienti non vedenti. La ricerca sul ripristino della vista si sviluppa rapidamente. Esistono diversi tipi di approcci per produrre una visione artificiale utile. Uno di loro invia direttamente le immagini da una videocamera alla corteccia visiva tramite un array di elettrodi che viene posizionato intracranialmente sulla corteccia visiva dei pazienti non vedenti. Un altro posiziona chirurgicamente un array di elettrodi sotto la retina per i pazienti i cui nervi ottici sono ancora sani. Entrambi richiedono un intervento chirurgico importante e presentano rischi elevati e nessuno dei due è disponibile per l'applicazione clinica di routine.
Quello non invasivo e facile da usare si chiama sistema BrainPort®. Il sistema BrainPort® è prodotto da Wicab, Inc. È disponibile in commercio e conveniente per qualsiasi consumatore. Questo sistema è un nuovo sistema di bypass visivo, bionico, non invasivo, che trasmette le immagini dell'ambiente da una videocamera montata su una montatura per occhiali al cervello tramite una matrice elettro-tattile della lingua. La stimolazione elettrotattile fornita dalla matrice della lingua posizionata sulla lingua consente agli utenti di interpretare le immagini degli oggetti nel campo visivo della loro fotocamera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 25 anni ed essere in grado di collaborare per l'intero protocollo di studio
- Avere una diagnosi clinica di cecità (percezione della luce o peggiore), o visione 20/20 corretta o altro.
- Aver completato una valutazione oftalmica completa.
- I pazienti reclutati devono essere in grado di seguire la formazione per utilizzare il sistema BrainPort®.
- Firmare il consenso informato (famiglia) o assenso (paziente).
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia neurologica, ritardo dello sviluppo, sindromi genetiche congenite, malformazioni congenite d'organo, sindromi malformative o malattie metaboliche.
- Essere su qualsiasi farmaco noto per influenzare il sistema visivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A - Cieco
I soggetti saranno addestrati a deambulare attraverso un percorso a ostacoli di 40 piedi dai colleghi di terapia occupazionale presso l'Akron Children's Hospital, dopodiché verranno valutati in base alle loro prestazioni durante l'utilizzo del sistema BrainPort®.
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Questo sistema è un nuovo sistema di bypass visivo, bionico, non invasivo, che trasmette le immagini dell'ambiente da una videocamera montata su una montatura per occhiali al cervello tramite una matrice elettro-tattile della lingua.
La stimolazione elettrotattile fornita dalla matrice della lingua posizionata sulla lingua consente agli utenti di interpretare le immagini degli oggetti nel campo visivo della loro fotocamera
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Comparatore attivo: Gruppo C - Controllo
I soggetti saranno addestrati a deambulare attraverso un percorso a ostacoli di 40 piedi dai colleghi di terapia occupazionale presso l'Akron Children's Hospital, dopodiché verranno valutati in base alle loro prestazioni durante l'utilizzo del sistema BrainPort®.
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Questo sistema è un nuovo sistema di bypass visivo, bionico, non invasivo, che trasmette le immagini dell'ambiente da una videocamera montata su una montatura per occhiali al cervello tramite una matrice elettro-tattile della lingua.
La stimolazione elettrotattile fornita dalla matrice della lingua posizionata sulla lingua consente agli utenti di interpretare le immagini degli oggetti nel campo visivo della loro fotocamera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio per il completamento del percorso ad ostacoli (oltre 25 prove) in secondi
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare l'utilità di un sistema di visione artificiale chiamato sistema BrainPort® in pazienti non vedenti
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di errori durante ogni prova (oltre 25 prove)
Lasso di tempo: 1 mese
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Indagare i meccanismi visivi alla base del modo in cui il sistema sensoriale visivo è coinvolto nell'elaborazione delle informazioni in presenza di stimolazione della lingua utilizzando potenziali evocati sensoriali e visivi
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
- Normann RA, Maynard EM, Rousche PJ, Warren DJ. A neural interface for a cortical vision prosthesis. Vision Res. 1999 Jul;39(15):2577-87. doi: 10.1016/s0042-6989(99)00040-1.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Surface stimulation of the brain with a prototype array for a visual cortex prosthesis. J Clin Neurosci. 2004 Sep;11(7):750-5. doi: 10.1016/j.jocn.2003.12.010.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Stimulation of the retina with a multielectrode extraocular visual prosthesis. ANZ J Surg. 2005 Aug;75(8):697-704. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03498.x.
- World Health Organization. Preventing blindness in children: report of WHO/IAPB scientific meeting. Geneva: WHO, 2000. (WHO/PBL/00.77.)
- Sachs HG, Schanze T, Wilms M, Rentzos A, Brunner U, Gekeler F, Hesse L. Subretinal implantation and testing of polyimide film electrodes in cats. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 May;243(5):464-8. doi: 10.1007/s00417-004-1049-x. Epub 2004 Dec 1.
- Ptito M, Moesgaard SM, Gjedde A, Kupers R. Cross-modal plasticity revealed by electrotactile stimulation of the tongue in the congenitally blind. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):606-14. doi: 10.1093/brain/awh380. Epub 2005 Jan 5.
- O'Shea, R. P., Roeber, U., & Bach, M. (2010). Evoked potentials: Vision. In E. B. Goldstein (Ed.), Encyclopedia of Perception (Vol. 1, pp. 399-400, xli). Los Angeles: Sage. ISBN 9781412940818
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111009
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