Fortsat undersøgelse af kunstigt syn: Evaluering af BrainPort®-systemet og undersøgelse af visuel ambulation (BrainPort)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af blindhed i den amerikanske voksne befolkning er 0,8% og varierer fra omkring 3/10000 til 15/10000 hos børn. Data fra verdenssundhedsorganisationen viser, at omkring 500.000 børn bliver blinde hvert år. De årlige omkostninger ved blindhed for den føderale regering er $4 milliarder, og omkostningerne for et helt liv med støtte og ubetalte skatter for en blind person er omkring $1 million.
Der er behov for at genoprette synet for blinde patienter. Forskning i genoprettelse af synet udvikler sig hurtigt. Der er flere typer af tilgange til at producere brugbart kunstigt syn. En af dem sender direkte billeder fra et videokamera til den visuelle cortex via et elektrodearray, der placeres intrakranielt på blinde patienters visuelle cortex. En anden placerer kirurgisk et elektrodearray under nethinden til patienter, hvis synsnerver stadig er sunde. Begge af dem kræver større operation og har høje risici, og ingen af dem er tilgængelige for rutinemæssig klinisk anvendelse.
Den, der er ikke-invasiv og nem at bruge, kaldes BrainPort®-systemet. BrainPort®-systemet er fremstillet af Wicab, Inc. Det er kommercielt tilgængeligt og overkommeligt for enhver forbruger. Dette system er et nyt, bionisk, ikke-invasivt, vision bypass-system, der formidler miljøbilleder fra et brillestel-monteret videokamera til hjernen via en elektro-taktil tunge-array. Den elektro-taktile stimulation leveret af tunge-arrayet placeret på tungen giver brugerne mulighed for at fortolke billederne af objekter i deres kameras synsfelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre end 25 år og være i stand til at samarbejde for fuld undersøgelsesprotokol
- Få en klinisk diagnose af blindhed (lysopfattelse eller værre), eller 20/20 syn korrigeret eller andet.
- Har gennemført en komplet oftalmisk evaluering.
- Patienter, der rekrutteres, skal kunne gennemgå uddannelsen til at bruge BrainPort®-systemet.
- Underskriv informeret samtykke (familie) eller samtykke (patient).
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen neurologisk sygdom, udviklingsforsinkelse, medfødte genetiske syndromer, medfødte organmisdannelser, misdannelsessyndromer eller stofskiftesygdomme.
- Tag medicin, der vides at påvirke det visuelle system
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A - Blind
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at bevæge sig gennem en 40-fods forhindringsbane af ergoterapi-kollegaerne på Akron Children's Hospital, hvorefter de vil blive bedømt på deres præstationer, mens de bruger BrainPort®-systemet.
|
Dette system er et nyt, bionisk, ikke-invasivt, vision bypass-system, der formidler miljøbilleder fra et brillestel-monteret videokamera til hjernen via en elektro-taktil tunge-array.
Den elektro-taktile stimulering leveret af tunge-arrayet placeret på tungen giver brugerne mulighed for at fortolke billederne af objekter i deres kameras synsfelt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C - Kontrol
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at bevæge sig gennem en 40-fods forhindringsbane af ergoterapi-kollegaerne på Akron Children's Hospital, hvorefter de vil blive bedømt på deres præstationer, mens de bruger BrainPort®-systemet.
|
Dette system er et nyt, bionisk, ikke-invasivt, vision bypass-system, der formidler miljøbilleder fra et brillestel-monteret videokamera til hjernen via en elektro-taktil tunge-array.
Den elektro-taktile stimulering leveret af tunge-arrayet placeret på tungen giver brugerne mulighed for at fortolke billederne af objekter i deres kameras synsfelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tid til fuldførelse af forhindringsstien (over 25 forsøg) på sekunder
Tidsramme: 1 måned
|
At evaluere nytten af et kunstigt synssystem kaldet BrainPort®-system hos blinde patienter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal fejl under hvert forsøg (over 25 forsøg)
Tidsramme: 1 måned
|
At undersøge de visuelle mekanismer, der ligger til grund for, hvordan det visuelle sansesystem er involveret i informationsbehandling i nærvær af tungestimulation ved hjælp af sensoriske og visuelt fremkaldte potentialer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
- Normann RA, Maynard EM, Rousche PJ, Warren DJ. A neural interface for a cortical vision prosthesis. Vision Res. 1999 Jul;39(15):2577-87. doi: 10.1016/s0042-6989(99)00040-1.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Surface stimulation of the brain with a prototype array for a visual cortex prosthesis. J Clin Neurosci. 2004 Sep;11(7):750-5. doi: 10.1016/j.jocn.2003.12.010.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Stimulation of the retina with a multielectrode extraocular visual prosthesis. ANZ J Surg. 2005 Aug;75(8):697-704. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03498.x.
- World Health Organization. Preventing blindness in children: report of WHO/IAPB scientific meeting. Geneva: WHO, 2000. (WHO/PBL/00.77.)
- Sachs HG, Schanze T, Wilms M, Rentzos A, Brunner U, Gekeler F, Hesse L. Subretinal implantation and testing of polyimide film electrodes in cats. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 May;243(5):464-8. doi: 10.1007/s00417-004-1049-x. Epub 2004 Dec 1.
- Ptito M, Moesgaard SM, Gjedde A, Kupers R. Cross-modal plasticity revealed by electrotactile stimulation of the tongue in the congenitally blind. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):606-14. doi: 10.1093/brain/awh380. Epub 2005 Jan 5.
- O'Shea, R. P., Roeber, U., & Bach, M. (2010). Evoked potentials: Vision. In E. B. Goldstein (Ed.), Encyclopedia of Perception (Vol. 1, pp. 399-400, xli). Los Angeles: Sage. ISBN 9781412940818
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BrainPort
-
Maastricht University Medical CenterBioActor B.V.AfsluttetKognitiv svækkelse | Overvægt og fedmeHolland
-
WicabAfsluttetVestibulære sygdomme | GangforstyrrelserForenede Stater
-
WicabRekruttering
-
WicabThe Chicago Lighthouse; Lighthouse GuildUkendt
-
WicabAfsluttetCerebrovaskulær ulykkeForenede Stater
-
Ellen MitchellAfsluttetBlindhedForenede Stater
-
WicabAfsluttetBlindhedForenede Stater, Canada
-
Stanford UniversityNational Eye Institute (NEI)Ikke rekrutterer endnu