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Estudio continuo de la visión artificial: evaluación del sistema BrainPort® e investigación de la deambulación visual (BrainPort)

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Akron Children's Hospital
El propósito de este estudio es evaluar el uso de un sistema de visión artificial llamado sistema Brainport en pacientes ciegos. Investigar los mecanismos visuales y oculomotores (movimiento del ojo) involucrados en el uso del sistema Brainport.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de ceguera en la población adulta de EE. UU. es del 0,8 % y oscila entre 3/10000 y 15/10000 en niños. Los datos de la Organización Mundial de la Salud muestran que alrededor de 500.000 niños quedan ciegos cada año. El costo anual de la ceguera para el gobierno federal es de $4 mil millones y el costo de toda una vida de manutención e impuestos no pagados para una persona ciega es de aproximadamente $1 millón.

Existe la necesidad de restaurar la visión de los pacientes ciegos. La investigación sobre la restauración de la visión se desarrolla rápidamente. Existen múltiples tipos de enfoques para producir una visión artificial útil. Uno de ellos envía imágenes directamente desde una cámara de video a la corteza visual a través de una serie de electrodos que se colocan intracranealmente en la corteza visual de los pacientes ciegos. Otro coloca quirúrgicamente una matriz de electrodos debajo de la retina para pacientes cuyos nervios ópticos aún están sanos. Ambos requieren cirugía mayor y tienen altos riesgos, y ninguno está disponible para la aplicación clínica de rutina.

El que no es invasivo y es fácil de usar se llama sistema BrainPort®. El sistema BrainPort® es fabricado por Wicab, Inc. Está disponible comercialmente y es asequible para cualquier consumidor. Este sistema es un sistema de derivación de visión novedoso, biónico y no invasivo que transmite imágenes ambientales desde una cámara de video montada en el marco de un anteojo al cerebro a través de una matriz de lengua electrotáctil. La estimulación electrotáctil proporcionada por la matriz de lengua colocada en la lengua permite a los usuarios interpretar las imágenes de los objetos en el campo visual de su cámara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 25 años de edad y ser capaz de cooperar para el protocolo de estudio completo
  • Tener un diagnóstico clínico de ceguera (percepción de la luz o peor), o visión 20/20 corregida o no.
  • Haber completado una evaluación oftalmológica completa.
  • Los pacientes reclutados deben poder realizar la capacitación para utilizar el sistema BrainPort®.
  • Firmar consentimiento informado (familia) o asentimiento (paciente).

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna enfermedad neurológica, retraso en el desarrollo, síndromes genéticos congénitos, malformación de órganos congénitos, síndromes de malformación o enfermedad metabólica.
  • Estar tomando cualquier medicamento que se sepa que afecta el sistema visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - Ciegos
Los colegas de terapia ocupacional del Akron Children's Hospital entrenarán a los sujetos para deambular a través de una carrera de obstáculos de 40 pies, después de lo cual se les calificará según su desempeño mientras usan el sistema BrainPort®.
Este sistema es un sistema de derivación de visión novedoso, biónico y no invasivo que transmite imágenes ambientales desde una cámara de video montada en el marco de un anteojo al cerebro a través de una matriz de lengua electrotáctil. La estimulación electrotáctil proporcionada por la matriz de lengua colocada en la lengua permite a los usuarios interpretar las imágenes de los objetos en el campo visual de su cámara.
Comparador activo: Grupo C - Control
Los colegas de terapia ocupacional del Akron Children's Hospital entrenarán a los sujetos para deambular a través de una carrera de obstáculos de 40 pies, después de lo cual se les calificará según su desempeño mientras usan el sistema BrainPort®.
Este sistema es un sistema de derivación de visión novedoso, biónico y no invasivo que transmite imágenes ambientales desde una cámara de video montada en el marco de un anteojo al cerebro a través de una matriz de lengua electrotáctil. La estimulación electrotáctil proporcionada por la matriz de lengua colocada en la lengua permite a los usuarios interpretar las imágenes de los objetos en el campo visual de su cámara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo promedio para completar la ruta de obstáculos (más de 25 intentos) en segundos
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la utilidad de un sistema de visión artificial denominado sistema BrainPort® en pacientes invidentes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de errores durante cada intento (más de 25 intentos)
Periodo de tiempo: 1 mes
Investigar los mecanismos visuales subyacentes a cómo el sistema sensorial visual está involucrado en el procesamiento de la información en presencia de estimulación de la lengua usando potenciales evocados sensoriales y visuales.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 111009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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