- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02643238
Estudio continuo de la visión artificial: evaluación del sistema BrainPort® e investigación de la deambulación visual (BrainPort)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prevalencia de ceguera en la población adulta de EE. UU. es del 0,8 % y oscila entre 3/10000 y 15/10000 en niños. Los datos de la Organización Mundial de la Salud muestran que alrededor de 500.000 niños quedan ciegos cada año. El costo anual de la ceguera para el gobierno federal es de $4 mil millones y el costo de toda una vida de manutención e impuestos no pagados para una persona ciega es de aproximadamente $1 millón.
Existe la necesidad de restaurar la visión de los pacientes ciegos. La investigación sobre la restauración de la visión se desarrolla rápidamente. Existen múltiples tipos de enfoques para producir una visión artificial útil. Uno de ellos envía imágenes directamente desde una cámara de video a la corteza visual a través de una serie de electrodos que se colocan intracranealmente en la corteza visual de los pacientes ciegos. Otro coloca quirúrgicamente una matriz de electrodos debajo de la retina para pacientes cuyos nervios ópticos aún están sanos. Ambos requieren cirugía mayor y tienen altos riesgos, y ninguno está disponible para la aplicación clínica de rutina.
El que no es invasivo y es fácil de usar se llama sistema BrainPort®. El sistema BrainPort® es fabricado por Wicab, Inc. Está disponible comercialmente y es asequible para cualquier consumidor. Este sistema es un sistema de derivación de visión novedoso, biónico y no invasivo que transmite imágenes ambientales desde una cámara de video montada en el marco de un anteojo al cerebro a través de una matriz de lengua electrotáctil. La estimulación electrotáctil proporcionada por la matriz de lengua colocada en la lengua permite a los usuarios interpretar las imágenes de los objetos en el campo visual de su cámara.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 25 años de edad y ser capaz de cooperar para el protocolo de estudio completo
- Tener un diagnóstico clínico de ceguera (percepción de la luz o peor), o visión 20/20 corregida o no.
- Haber completado una evaluación oftalmológica completa.
- Los pacientes reclutados deben poder realizar la capacitación para utilizar el sistema BrainPort®.
- Firmar consentimiento informado (familia) o asentimiento (paciente).
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad neurológica, retraso en el desarrollo, síndromes genéticos congénitos, malformación de órganos congénitos, síndromes de malformación o enfermedad metabólica.
- Estar tomando cualquier medicamento que se sepa que afecta el sistema visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - Ciegos
Los colegas de terapia ocupacional del Akron Children's Hospital entrenarán a los sujetos para deambular a través de una carrera de obstáculos de 40 pies, después de lo cual se les calificará según su desempeño mientras usan el sistema BrainPort®.
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Este sistema es un sistema de derivación de visión novedoso, biónico y no invasivo que transmite imágenes ambientales desde una cámara de video montada en el marco de un anteojo al cerebro a través de una matriz de lengua electrotáctil.
La estimulación electrotáctil proporcionada por la matriz de lengua colocada en la lengua permite a los usuarios interpretar las imágenes de los objetos en el campo visual de su cámara.
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Comparador activo: Grupo C - Control
Los colegas de terapia ocupacional del Akron Children's Hospital entrenarán a los sujetos para deambular a través de una carrera de obstáculos de 40 pies, después de lo cual se les calificará según su desempeño mientras usan el sistema BrainPort®.
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Este sistema es un sistema de derivación de visión novedoso, biónico y no invasivo que transmite imágenes ambientales desde una cámara de video montada en el marco de un anteojo al cerebro a través de una matriz de lengua electrotáctil.
La estimulación electrotáctil proporcionada por la matriz de lengua colocada en la lengua permite a los usuarios interpretar las imágenes de los objetos en el campo visual de su cámara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo promedio para completar la ruta de obstáculos (más de 25 intentos) en segundos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la utilidad de un sistema de visión artificial denominado sistema BrainPort® en pacientes invidentes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de errores durante cada intento (más de 25 intentos)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Investigar los mecanismos visuales subyacentes a cómo el sistema sensorial visual está involucrado en el procesamiento de la información en presencia de estimulación de la lengua usando potenciales evocados sensoriales y visuales.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
- Normann RA, Maynard EM, Rousche PJ, Warren DJ. A neural interface for a cortical vision prosthesis. Vision Res. 1999 Jul;39(15):2577-87. doi: 10.1016/s0042-6989(99)00040-1.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Surface stimulation of the brain with a prototype array for a visual cortex prosthesis. J Clin Neurosci. 2004 Sep;11(7):750-5. doi: 10.1016/j.jocn.2003.12.010.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Stimulation of the retina with a multielectrode extraocular visual prosthesis. ANZ J Surg. 2005 Aug;75(8):697-704. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03498.x.
- World Health Organization. Preventing blindness in children: report of WHO/IAPB scientific meeting. Geneva: WHO, 2000. (WHO/PBL/00.77.)
- Sachs HG, Schanze T, Wilms M, Rentzos A, Brunner U, Gekeler F, Hesse L. Subretinal implantation and testing of polyimide film electrodes in cats. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 May;243(5):464-8. doi: 10.1007/s00417-004-1049-x. Epub 2004 Dec 1.
- Ptito M, Moesgaard SM, Gjedde A, Kupers R. Cross-modal plasticity revealed by electrotactile stimulation of the tongue in the congenitally blind. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):606-14. doi: 10.1093/brain/awh380. Epub 2005 Jan 5.
- O'Shea, R. P., Roeber, U., & Bach, M. (2010). Evoked potentials: Vision. In E. B. Goldstein (Ed.), Encyclopedia of Perception (Vol. 1, pp. 399-400, xli). Los Angeles: Sage. ISBN 9781412940818
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111009
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