Jatkuva keinotekoisen näön tutkiminen: BrainPort®-järjestelmän arviointi ja visuaalisen liikkumisen tutkiminen (BrainPort)
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Akron Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keinotekoisen näköjärjestelmän, nimeltään Brainport system, käyttöä sokeilla potilailla. Tarkoituksena on tutkia Brainport-järjestelmän käyttöön liittyviä visuaalisia ja okulomotorisia (silmän liike) mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokeuden esiintyvyys USA:n aikuisväestössä on 0,8 % ja vaihtelee noin 3/10000 - 15/10000 lapsilla. Maailman terveysjärjestön tiedot osoittavat, että noin 500 000 lasta sokeutuu vuosittain. Sokeuden vuosikustannukset liittovaltion hallitukselle ovat 4 miljardia dollaria, ja sokean ihmisen elinikäisen tuen ja maksamattomien verojen kustannukset ovat noin miljoona dollaria.
Sokeiden potilaiden näkö on palautettava. Näön palauttamisen tutkimus kehittyy nopeasti. On olemassa useita erilaisia lähestymistapoja hyödyllisen keinotekoisen näön tuottamiseen. Yksi niistä lähettää suoraan kuvia videokamerasta näkökuoreen elektrodiryhmän kautta, joka asetetaan kallonsisäisesti sokeiden potilaiden näkökuoreen. Toinen asetetaan kirurgisesti verkkokalvon alle potilaille, joiden näköhermot ovat vielä terveitä. Molemmat vaativat suuren leikkauksen ja niillä on korkeat riskit, eikä kumpaakaan ole saatavilla rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön.
Sellaista, joka on ei-invasiivinen ja helppokäyttöinen, kutsutaan BrainPort®-järjestelmäksi. BrainPort®-järjestelmän valmistaa Wicab, Inc. Se on kaupallisesti saatavilla ja edullinen kaikille kuluttajille. Tämä järjestelmä on uusi, bioninen, ei-invasiivinen näön ohitusjärjestelmä, joka välittää ympäristökuvia silmälasikehykseen asennetusta videokamerasta aivoihin sähkötaktiilin kielijärjestelmän kautta. Kielelle asetettavan kielijärjestelmän tuottama sähkötaktiilinen stimulaatio antaa käyttäjien tulkita kameransa näkökentässä olevien kohteiden kuvia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 25-vuotias ja kyettävä tekemään yhteistyötä täyden tutkimusprotokollan saavuttamiseksi
- Sinulla on kliininen sokeuden diagnoosi (valon havaitseminen tai pahempi) tai 20/20-näkökorjattu tai muuten.
- Täydellinen oftalminen arviointi on suoritettu.
- Rekrytoitujen potilaiden on voitava käydä läpi BrainPort®-järjestelmän käyttökoulutus.
- Allekirjoita tietoinen suostumus (perhe) tai suostumus (potilas).
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin neurologinen sairaus, kehityksen viivästyminen, synnynnäinen geneettinen oireyhtymä, synnynnäinen elimen epämuodostuma, epämuodostuma tai aineenvaihduntasairaus.
- Käytä kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan näköjärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Sokea
Akronin lastensairaalan toimintaterapiakollegat kouluttavat koehenkilöt liikkumaan 40 jalan esteradan läpi, minkä jälkeen heidän suorituksensa BrainPort®-järjestelmän käytön aikana pisteytetään.
|
Tämä järjestelmä on uusi, bioninen, ei-invasiivinen näön ohitusjärjestelmä, joka välittää ympäristökuvia silmälasikehykseen asennetusta videokamerasta aivoihin sähkötaktiilin kielijärjestelmän kautta.
Kielelle asetettavan kielijärjestelmän tuottama sähkötaktiilinen stimulaatio antaa käyttäjille mahdollisuuden tulkita kuvia kameransa näkökentässä olevista kohteista.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C - Kontrolli
Akronin lastensairaalan toimintaterapiakollegat kouluttavat koehenkilöt liikkumaan 40 jalan esteradan läpi, minkä jälkeen heidän suorituksensa BrainPort®-järjestelmän käytön aikana pisteytetään.
|
Tämä järjestelmä on uusi, bioninen, ei-invasiivinen näön ohitusjärjestelmä, joka välittää ympäristökuvia silmälasikehykseen asennetusta videokamerasta aivoihin sähkötaktiilin kielijärjestelmän kautta.
Kielelle asetettavan kielijärjestelmän tuottama sähkötaktiilinen stimulaatio antaa käyttäjille mahdollisuuden tulkita kuvia kameransa näkökentässä olevista kohteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika estereitin suorittamiseen (yli 25 yritystä) sekunneissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi BrainPort®-nimisen keinonäköjärjestelmän hyödyllisyyttä sokeille potilaille
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheiden keskimääräinen määrä kunkin kokeilun aikana (yli 25 yritystä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkia visuaalisia mekanismeja, joiden taustalla visuaalinen aistijärjestelmä osallistuu tiedonkäsittelyyn kielen stimulaation läsnä ollessa käyttämällä sensorisia ja visuaalisesti herätettyjä potentiaalia
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
- Normann RA, Maynard EM, Rousche PJ, Warren DJ. A neural interface for a cortical vision prosthesis. Vision Res. 1999 Jul;39(15):2577-87. doi: 10.1016/s0042-6989(99)00040-1.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Surface stimulation of the brain with a prototype array for a visual cortex prosthesis. J Clin Neurosci. 2004 Sep;11(7):750-5. doi: 10.1016/j.jocn.2003.12.010.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Stimulation of the retina with a multielectrode extraocular visual prosthesis. ANZ J Surg. 2005 Aug;75(8):697-704. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03498.x.
- World Health Organization. Preventing blindness in children: report of WHO/IAPB scientific meeting. Geneva: WHO, 2000. (WHO/PBL/00.77.)
- Sachs HG, Schanze T, Wilms M, Rentzos A, Brunner U, Gekeler F, Hesse L. Subretinal implantation and testing of polyimide film electrodes in cats. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 May;243(5):464-8. doi: 10.1007/s00417-004-1049-x. Epub 2004 Dec 1.
- Ptito M, Moesgaard SM, Gjedde A, Kupers R. Cross-modal plasticity revealed by electrotactile stimulation of the tongue in the congenitally blind. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):606-14. doi: 10.1093/brain/awh380. Epub 2005 Jan 5.
- O'Shea, R. P., Roeber, U., & Bach, M. (2010). Evoked potentials: Vision. In E. B. Goldstein (Ed.), Encyclopedia of Perception (Vol. 1, pp. 399-400, xli). Los Angeles: Sage. ISBN 9781412940818
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BrainPort
-
WicabValmisVestibulaariset sairaudet | KävelyhäiriötYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterBioActor B.V.ValmisKognitiivinen rajoite | Ylipaino ja lihavuusAlankomaat
-
WicabValmisAivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
WicabRekrytointi
-
WicabThe Chicago Lighthouse; Lighthouse GuildTuntematon
-
Ellen MitchellLopetettu