Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania sztucznego wzroku: ocena systemu BrainPort® i badanie wzrokowego poruszania się (BrainPort)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Akron Children's Hospital
Celem tego badania jest ocena zastosowania systemu sztucznego widzenia zwanego systemem Brainport u pacjentów niewidomych w celu zbadania mechanizmów wzrokowych i okoruchowych (ruchu gałek ocznych) zaangażowanych w korzystanie z systemu Brainport.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania ślepoty w dorosłej populacji USA wynosi 0,8% i waha się od około 3/10000 do 15/10000 u dzieci. Dane Światowej Organizacji Zdrowia pokazują, że każdego roku około 500 000 dzieci traci wzrok. Roczny koszt ślepoty dla rządu federalnego wynosi 4 miliardy dolarów, a koszt wsparcia przez całe życie i niezapłaconych podatków dla osoby niewidomej wynosi około 1 miliona dolarów.

Istnieje potrzeba przywrócenia wzroku pacjentom niewidomym. Badania nad przywracaniem wzroku rozwijają się szybko. Istnieje wiele rodzajów podejść do wytwarzania użytecznego sztucznego widzenia. Jeden z nich bezpośrednio przesyła obrazy z kamery wideo do kory wzrokowej za pośrednictwem układu elektrod, który jest umieszczany wewnątrzczaszkowo na korze wzrokowej niewidomych pacjentów. Inny chirurgicznie umieszcza układ elektrod pod siatkówką dla pacjentów, których nerwy wzrokowe są nadal zdrowe. Oba wymagają poważnej operacji i wiążą się z dużym ryzykiem, a żaden z nich nie jest dostępny do rutynowego zastosowania klinicznego.

Ten, który jest nieinwazyjny i łatwy w użyciu, nazywa się systemem BrainPort®. System BrainPort® jest produkowany przez firmę Wicab, Inc. Jest dostępny w handlu i dostępny dla każdego konsumenta. Ten system jest nowatorskim, bionicznym, nieinwazyjnym systemem omijania wzroku, który przekazuje obrazy otoczenia z kamery wideo zamontowanej na oprawce okularowej do mózgu za pomocą układu elektro-dotykowego języka. Stymulacja elektrodotykowa dostarczana przez układ języka umieszczony na języku pozwala użytkownikom interpretować obrazy obiektów w polu widzenia kamery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 25 lat i możliwość współpracy przy pełnym protokole badania
  • Mieć kliniczną diagnozę ślepoty (percepcja światła lub gorsza) lub skorygować wzrok 20/20 lub w inny sposób.
  • Ukończono pełną ocenę okulistyczną.
  • Rekrutowani pacjenci muszą mieć możliwość odbycia szkolenia z obsługi systemu BrainPort®.
  • Podpisz świadomą zgodę (rodzina) lub zgodę (pacjent).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek chorobę neurologiczną, opóźnienie rozwojowe, wrodzone zespoły genetyczne, wrodzone wady rozwojowe narządów, zespoły wad rozwojowych lub chorobę metaboliczną.
  • Bądź na lekach, o których wiadomo, że wpływają na układ wzrokowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - Niewidomy
Pacjenci zostaną przeszkoleni w poruszaniu się po 40-metrowym torze przeszkód przez kolegów z terapii zajęciowej w Szpitalu Dziecięcym w Akron, po czym zostaną ocenieni za swoje wyniki podczas korzystania z systemu BrainPort®.
Ten system jest nowatorskim, bionicznym, nieinwazyjnym systemem omijania wzroku, który przekazuje obrazy otoczenia z kamery wideo zamontowanej na oprawce okularowej do mózgu za pomocą układu elektro-dotykowego języka. Stymulacja elektro-dotykowa dostarczana przez układ języka umieszczony na języku pozwala użytkownikom interpretować obrazy obiektów w polu widzenia kamery
Aktywny komparator: Grupa C - Kontrola
Pacjenci zostaną przeszkoleni w poruszaniu się po 40-metrowym torze przeszkód przez kolegów z terapii zajęciowej w Szpitalu Dziecięcym w Akron, po czym zostaną ocenieni za swoje wyniki podczas korzystania z systemu BrainPort®.
Ten system jest nowatorskim, bionicznym, nieinwazyjnym systemem omijania wzroku, który przekazuje obrazy otoczenia z kamery wideo zamontowanej na oprawce okularowej do mózgu za pomocą układu elektro-dotykowego języka. Stymulacja elektro-dotykowa dostarczana przez układ języka umieszczony na języku pozwala użytkownikom interpretować obrazy obiektów w polu widzenia kamery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do pokonania ścieżki z przeszkodami (ponad 25 prób) w sekundach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena przydatności systemu sztucznego widzenia o nazwie BrainPort® u pacjentów niewidomych
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba błędów podczas każdej próby (ponad 25 prób)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadanie mechanizmów wizualnych leżących u podstaw zaangażowania wzrokowego układu sensorycznego w przetwarzanie informacji w obecności stymulacji języka za pomocą czuciowych i wzrokowo wywołanych potencjałów
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj