- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02643238
Kontynuacja badania sztucznego wzroku: ocena systemu BrainPort® i badanie wzrokowego poruszania się (BrainPort)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania ślepoty w dorosłej populacji USA wynosi 0,8% i waha się od około 3/10000 do 15/10000 u dzieci. Dane Światowej Organizacji Zdrowia pokazują, że każdego roku około 500 000 dzieci traci wzrok. Roczny koszt ślepoty dla rządu federalnego wynosi 4 miliardy dolarów, a koszt wsparcia przez całe życie i niezapłaconych podatków dla osoby niewidomej wynosi około 1 miliona dolarów.
Istnieje potrzeba przywrócenia wzroku pacjentom niewidomym. Badania nad przywracaniem wzroku rozwijają się szybko. Istnieje wiele rodzajów podejść do wytwarzania użytecznego sztucznego widzenia. Jeden z nich bezpośrednio przesyła obrazy z kamery wideo do kory wzrokowej za pośrednictwem układu elektrod, który jest umieszczany wewnątrzczaszkowo na korze wzrokowej niewidomych pacjentów. Inny chirurgicznie umieszcza układ elektrod pod siatkówką dla pacjentów, których nerwy wzrokowe są nadal zdrowe. Oba wymagają poważnej operacji i wiążą się z dużym ryzykiem, a żaden z nich nie jest dostępny do rutynowego zastosowania klinicznego.
Ten, który jest nieinwazyjny i łatwy w użyciu, nazywa się systemem BrainPort®. System BrainPort® jest produkowany przez firmę Wicab, Inc. Jest dostępny w handlu i dostępny dla każdego konsumenta. Ten system jest nowatorskim, bionicznym, nieinwazyjnym systemem omijania wzroku, który przekazuje obrazy otoczenia z kamery wideo zamontowanej na oprawce okularowej do mózgu za pomocą układu elektro-dotykowego języka. Stymulacja elektrodotykowa dostarczana przez układ języka umieszczony na języku pozwala użytkownikom interpretować obrazy obiektów w polu widzenia kamery.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 25 lat i możliwość współpracy przy pełnym protokole badania
- Mieć kliniczną diagnozę ślepoty (percepcja światła lub gorsza) lub skorygować wzrok 20/20 lub w inny sposób.
- Ukończono pełną ocenę okulistyczną.
- Rekrutowani pacjenci muszą mieć możliwość odbycia szkolenia z obsługi systemu BrainPort®.
- Podpisz świadomą zgodę (rodzina) lub zgodę (pacjent).
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakąkolwiek chorobę neurologiczną, opóźnienie rozwojowe, wrodzone zespoły genetyczne, wrodzone wady rozwojowe narządów, zespoły wad rozwojowych lub chorobę metaboliczną.
- Bądź na lekach, o których wiadomo, że wpływają na układ wzrokowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - Niewidomy
Pacjenci zostaną przeszkoleni w poruszaniu się po 40-metrowym torze przeszkód przez kolegów z terapii zajęciowej w Szpitalu Dziecięcym w Akron, po czym zostaną ocenieni za swoje wyniki podczas korzystania z systemu BrainPort®.
|
Ten system jest nowatorskim, bionicznym, nieinwazyjnym systemem omijania wzroku, który przekazuje obrazy otoczenia z kamery wideo zamontowanej na oprawce okularowej do mózgu za pomocą układu elektro-dotykowego języka.
Stymulacja elektro-dotykowa dostarczana przez układ języka umieszczony na języku pozwala użytkownikom interpretować obrazy obiektów w polu widzenia kamery
|
|
Aktywny komparator: Grupa C - Kontrola
Pacjenci zostaną przeszkoleni w poruszaniu się po 40-metrowym torze przeszkód przez kolegów z terapii zajęciowej w Szpitalu Dziecięcym w Akron, po czym zostaną ocenieni za swoje wyniki podczas korzystania z systemu BrainPort®.
|
Ten system jest nowatorskim, bionicznym, nieinwazyjnym systemem omijania wzroku, który przekazuje obrazy otoczenia z kamery wideo zamontowanej na oprawce okularowej do mózgu za pomocą układu elektro-dotykowego języka.
Stymulacja elektro-dotykowa dostarczana przez układ języka umieszczony na języku pozwala użytkownikom interpretować obrazy obiektów w polu widzenia kamery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas do pokonania ścieżki z przeszkodami (ponad 25 prób) w sekundach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena przydatności systemu sztucznego widzenia o nazwie BrainPort® u pacjentów niewidomych
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba błędów podczas każdej próby (ponad 25 prób)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zbadanie mechanizmów wizualnych leżących u podstaw zaangażowania wzrokowego układu sensorycznego w przetwarzanie informacji w obecności stymulacji języka za pomocą czuciowych i wzrokowo wywołanych potencjałów
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
- Normann RA, Maynard EM, Rousche PJ, Warren DJ. A neural interface for a cortical vision prosthesis. Vision Res. 1999 Jul;39(15):2577-87. doi: 10.1016/s0042-6989(99)00040-1.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Surface stimulation of the brain with a prototype array for a visual cortex prosthesis. J Clin Neurosci. 2004 Sep;11(7):750-5. doi: 10.1016/j.jocn.2003.12.010.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Stimulation of the retina with a multielectrode extraocular visual prosthesis. ANZ J Surg. 2005 Aug;75(8):697-704. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03498.x.
- World Health Organization. Preventing blindness in children: report of WHO/IAPB scientific meeting. Geneva: WHO, 2000. (WHO/PBL/00.77.)
- Sachs HG, Schanze T, Wilms M, Rentzos A, Brunner U, Gekeler F, Hesse L. Subretinal implantation and testing of polyimide film electrodes in cats. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 May;243(5):464-8. doi: 10.1007/s00417-004-1049-x. Epub 2004 Dec 1.
- Ptito M, Moesgaard SM, Gjedde A, Kupers R. Cross-modal plasticity revealed by electrotactile stimulation of the tongue in the congenitally blind. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):606-14. doi: 10.1093/brain/awh380. Epub 2005 Jan 5.
- O'Shea, R. P., Roeber, U., & Bach, M. (2010). Evoked potentials: Vision. In E. B. Goldstein (Ed.), Encyclopedia of Perception (Vol. 1, pp. 399-400, xli). Los Angeles: Sage. ISBN 9781412940818
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .