- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02643238
Fortsatt studie av kunstig syn: Evaluering av BrainPort®-systemet og undersøkelse av visuell ambulasjon (BrainPort)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av blindhet i den voksne befolkningen i USA er 0,8 % og varierer fra omtrent 3/10000 til 15/10000 hos barn. Data fra verdens helseorganisasjon viser at rundt 500 000 barn blir blinde hvert år. Den årlige kostnaden for blindhet for den føderale regjeringen er 4 milliarder dollar, og kostnaden for et liv med støtte og ubetalte skatter for en blind person er rundt 1 million dollar.
Det er behov for å gjenopprette synet for blinde pasienter. Forskning på synsgjenoppretting utvikler seg raskt. Det finnes flere typer tilnærminger for å produsere nyttig kunstig syn. En av dem sender bilder direkte fra et videokamera til synsbarken via en elektrodegruppe som er intrakranielt plassert på synsbarken til blinde pasienter. En annen plasserer kirurgisk en elektrodegruppe under netthinnen for pasienter hvis synsnerver fortsatt er friske. Begge krever større kirurgi og har høy risiko, og ingen av dem er tilgjengelige for rutinemessig klinisk bruk.
Den som er ikke-invasiv og enkel å bruke kalles BrainPort®-systemet. BrainPort®-systemet er produsert av Wicab, Inc. Det er kommersielt tilgjengelig og rimelig for enhver forbruker. Dette systemet er et nytt, bionisk, ikke-invasivt, vision bypass-system som formidler miljøbilder fra et brillemontert videokamera til hjernen via en elektrotaktil tungegruppe. Den elektrotaktile stimuleringen levert av tunge-arrayet plassert på tungen lar brukere tolke bildene av objekter i kameraets synsfelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under 25 år og kunne samarbeide for full studieprotokoll
- Ha en klinisk diagnose av blindhet (lys persepsjon eller verre), eller 20/20 syn korrigert eller annet.
- Har fullført en fullstendig oftalmisk evaluering.
- Pasienter som rekrutteres må kunne gjennomgå opplæringen for å bruke BrainPort®-systemet.
- Signer informert samtykke (familie) eller samtykke (pasient).
Ekskluderingskriterier:
- Har noen nevrologisk sykdom, utviklingsforsinkelse, medfødte genetiske syndromer, medfødt organmisdannelse, misdannelsessyndrom eller metabolsk sykdom.
- Bruk noen medisiner som er kjent for å påvirke synssystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Blind
Forsøkspersonene vil bli opplært til å bevege seg gjennom en 40 fot lang hinderløype av ergoterapikollegaene ved Akron Children's Hospital, hvoretter de vil få poeng på ytelsen mens de bruker BrainPort®-systemet.
|
Dette systemet er et nytt, bionisk, ikke-invasivt, vision bypass-system som formidler miljøbilder fra et brillemontert videokamera til hjernen via en elektrotaktil tungegruppe.
Den elektrotaktile stimuleringen levert av tunge-arrayet plassert på tungen lar brukere tolke bildene av objekter i kameraets synsfelt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C - Kontroll
Forsøkspersonene vil bli opplært til å bevege seg gjennom en 40 fot lang hinderløype av ergoterapikollegaene ved Akron Children's Hospital, hvoretter de vil få poeng på ytelsen mens de bruker BrainPort®-systemet.
|
Dette systemet er et nytt, bionisk, ikke-invasivt, vision bypass-system som formidler miljøbilder fra et brillemontert videokamera til hjernen via en elektrotaktil tungegruppe.
Den elektrotaktile stimuleringen levert av tunge-arrayet plassert på tungen lar brukere tolke bildene av objekter i kameraets synsfelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til fullføring av hinderbane (over 25 forsøk) i sekunder
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere nytten av et kunstig synssystem kalt BrainPort®-system hos blinde pasienter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall feil under hver prøveperiode (over 25 forsøk)
Tidsramme: 1 måned
|
Å undersøke de visuelle mekanismene som ligger til grunn for hvordan det visuelle sansesystemet er involvert i informasjonsbehandling i nærvær av tungestimulering ved bruk av sensoriske og visuelt fremkalte potensialer
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
- Normann RA, Maynard EM, Rousche PJ, Warren DJ. A neural interface for a cortical vision prosthesis. Vision Res. 1999 Jul;39(15):2577-87. doi: 10.1016/s0042-6989(99)00040-1.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Surface stimulation of the brain with a prototype array for a visual cortex prosthesis. J Clin Neurosci. 2004 Sep;11(7):750-5. doi: 10.1016/j.jocn.2003.12.010.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Stimulation of the retina with a multielectrode extraocular visual prosthesis. ANZ J Surg. 2005 Aug;75(8):697-704. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03498.x.
- World Health Organization. Preventing blindness in children: report of WHO/IAPB scientific meeting. Geneva: WHO, 2000. (WHO/PBL/00.77.)
- Sachs HG, Schanze T, Wilms M, Rentzos A, Brunner U, Gekeler F, Hesse L. Subretinal implantation and testing of polyimide film electrodes in cats. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 May;243(5):464-8. doi: 10.1007/s00417-004-1049-x. Epub 2004 Dec 1.
- Ptito M, Moesgaard SM, Gjedde A, Kupers R. Cross-modal plasticity revealed by electrotactile stimulation of the tongue in the congenitally blind. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):606-14. doi: 10.1093/brain/awh380. Epub 2005 Jan 5.
- O'Shea, R. P., Roeber, U., & Bach, M. (2010). Evoked potentials: Vision. In E. B. Goldstein (Ed.), Encyclopedia of Perception (Vol. 1, pp. 399-400, xli). Los Angeles: Sage. ISBN 9781412940818
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .