Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt studie av kunstig syn: Evaluering av BrainPort®-systemet og undersøkelse av visuell ambulasjon (BrainPort)

14. november 2022 oppdatert av: Akron Children's Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av et kunstig synssystem kalt Brainport-system hos blinde pasienter. For å undersøke visuelle og oculomotoriske (øyebevegelser) mekanismer involvert i bruken av Brainport-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av blindhet i den voksne befolkningen i USA er 0,8 % og varierer fra omtrent 3/10000 til 15/10000 hos barn. Data fra verdens helseorganisasjon viser at rundt 500 000 barn blir blinde hvert år. Den årlige kostnaden for blindhet for den føderale regjeringen er 4 milliarder dollar, og kostnaden for et liv med støtte og ubetalte skatter for en blind person er rundt 1 million dollar.

Det er behov for å gjenopprette synet for blinde pasienter. Forskning på synsgjenoppretting utvikler seg raskt. Det finnes flere typer tilnærminger for å produsere nyttig kunstig syn. En av dem sender bilder direkte fra et videokamera til synsbarken via en elektrodegruppe som er intrakranielt plassert på synsbarken til blinde pasienter. En annen plasserer kirurgisk en elektrodegruppe under netthinnen for pasienter hvis synsnerver fortsatt er friske. Begge krever større kirurgi og har høy risiko, og ingen av dem er tilgjengelige for rutinemessig klinisk bruk.

Den som er ikke-invasiv og enkel å bruke kalles BrainPort®-systemet. BrainPort®-systemet er produsert av Wicab, Inc. Det er kommersielt tilgjengelig og rimelig for enhver forbruker. Dette systemet er et nytt, bionisk, ikke-invasivt, vision bypass-system som formidler miljøbilder fra et brillemontert videokamera til hjernen via en elektrotaktil tungegruppe. Den elektrotaktile stimuleringen levert av tunge-arrayet plassert på tungen lar brukere tolke bildene av objekter i kameraets synsfelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 25 år og kunne samarbeide for full studieprotokoll
  • Ha en klinisk diagnose av blindhet (lys persepsjon eller verre), eller 20/20 syn korrigert eller annet.
  • Har fullført en fullstendig oftalmisk evaluering.
  • Pasienter som rekrutteres må kunne gjennomgå opplæringen for å bruke BrainPort®-systemet.
  • Signer informert samtykke (familie) eller samtykke (pasient).

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen nevrologisk sykdom, utviklingsforsinkelse, medfødte genetiske syndromer, medfødt organmisdannelse, misdannelsessyndrom eller metabolsk sykdom.
  • Bruk noen medisiner som er kjent for å påvirke synssystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Blind
Forsøkspersonene vil bli opplært til å bevege seg gjennom en 40 fot lang hinderløype av ergoterapikollegaene ved Akron Children's Hospital, hvoretter de vil få poeng på ytelsen mens de bruker BrainPort®-systemet.
Dette systemet er et nytt, bionisk, ikke-invasivt, vision bypass-system som formidler miljøbilder fra et brillemontert videokamera til hjernen via en elektrotaktil tungegruppe. Den elektrotaktile stimuleringen levert av tunge-arrayet plassert på tungen lar brukere tolke bildene av objekter i kameraets synsfelt
Aktiv komparator: Gruppe C - Kontroll
Forsøkspersonene vil bli opplært til å bevege seg gjennom en 40 fot lang hinderløype av ergoterapikollegaene ved Akron Children's Hospital, hvoretter de vil få poeng på ytelsen mens de bruker BrainPort®-systemet.
Dette systemet er et nytt, bionisk, ikke-invasivt, vision bypass-system som formidler miljøbilder fra et brillemontert videokamera til hjernen via en elektrotaktil tungegruppe. Den elektrotaktile stimuleringen levert av tunge-arrayet plassert på tungen lar brukere tolke bildene av objekter i kameraets synsfelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til fullføring av hinderbane (over 25 forsøk) i sekunder
Tidsramme: 1 måned
For å evaluere nytten av et kunstig synssystem kalt BrainPort®-system hos blinde pasienter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall feil under hver prøveperiode (over 25 forsøk)
Tidsramme: 1 måned
Å undersøke de visuelle mekanismene som ligger til grunn for hvordan det visuelle sansesystemet er involvert i informasjonsbehandling i nærvær av tungestimulering ved bruk av sensoriske og visuelt fremkalte potensialer
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Hertle, MD, Akron Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere