人工视觉的持续研究：BrainPort® 系统的评估和视觉移动的调查 (BrainPort)
2022年11月14日 更新者：Akron Children's Hospital
本研究的目的是评估在盲人患者中使用称为 Brainport 系统的人工视觉系统，以研究使用 Brainport 系统所涉及的视觉和动眼（眼球运动）机制。
研究概览
详细说明
美国成年人的失明患病率为 0.8%，儿童的患病率为 3/10000 至 15/10000。 世界卫生组织数据显示，每年约有50万儿童失明。 联邦政府每年因失明而花费的费用为 40 亿美元，盲人一生的抚养费和未缴税款约为 100 万美元。
需要为盲人患者恢复视力。 视力恢复研究发展迅速。 有多种方法可以产生有用的人工视觉。 其中之一通过颅内放置在盲人视觉皮层上的电极阵列，将摄像机的图像直接发送到视觉皮层。 另一种方法是通过手术将电极阵列放置在视神经仍然健康的患者的视网膜下方。 两者均需要大手术，风险大，临床上均不具备常规应用。
一种非侵入性且易于使用的方法称为 BrainPort® 系统。 BrainPort® 系统由 Wicab, Inc. 制造。 它是市售的，任何消费者都买得起。 该系统是一种新颖的、仿生的、非侵入性的视觉旁路系统，可通过电触舌阵列将环境图像从安装在眼镜架上的摄像机传送到大脑。 放置在舌头上的舌头阵列提供的电触觉刺激使用户能够解读相机视野中的物体图像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于 25 岁，能够配合完整的研究方案
- 有失明（光感或更差）的临床诊断，或 20/20 视力矫正或其他。
- 已完成完整的眼科评估。
- 招募的患者必须能够接受使用 BrainPort® 系统的培训。
- 签署知情同意书（家属）或同意书（患者）。
排除标准：
- 有任何神经系统疾病、发育迟缓、先天性遗传综合征、先天器官畸形、畸形综合征或代谢性疾病。
- 服用任何已知会影响视觉系统的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 - 盲注
阿克伦儿童医院的职业治疗同事将训练受试者通过 40 英尺的障碍训练，之后他们将在使用 BrainPort® 系统时对他们的表现进行评分。
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该系统是一种新颖的、仿生的、非侵入性的视觉旁路系统，可通过电触舌阵列将环境图像从安装在眼镜架上的摄像机传送到大脑。
放置在舌头上的舌头阵列提供的电触觉刺激使用户能够解读相机视野中的物体图像
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有源比较器：C 组 - 控制
阿克伦儿童医院的职业治疗同事将训练受试者通过 40 英尺的障碍训练，之后他们将在使用 BrainPort® 系统时对他们的表现进行评分。
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该系统是一种新颖的、仿生的、非侵入性的视觉旁路系统，可通过电触舌阵列将环境图像从安装在眼镜架上的摄像机传送到大脑。
放置在舌头上的舌头阵列提供的电触觉刺激使用户能够解读相机视野中的物体图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以秒为单位完成障碍路径的平均时间（超过 25 次试验）
大体时间：1个月
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评估名为 BrainPort® 系统的人工视觉系统在盲人患者中的有用性
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次试验期间的平均错误数（超过 25 次试验）
大体时间：1个月
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使用感觉和视觉诱发电位研究在存在舌头刺激的情况下视觉感觉系统如何参与信息处理的视觉机制
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Hertle, MD、Akron Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
- Normann RA, Maynard EM, Rousche PJ, Warren DJ. A neural interface for a cortical vision prosthesis. Vision Res. 1999 Jul;39(15):2577-87. doi: 10.1016/s0042-6989(99)00040-1.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Surface stimulation of the brain with a prototype array for a visual cortex prosthesis. J Clin Neurosci. 2004 Sep;11(7):750-5. doi: 10.1016/j.jocn.2003.12.010.
- Chowdhury V, Morley JW, Coroneo MT. Stimulation of the retina with a multielectrode extraocular visual prosthesis. ANZ J Surg. 2005 Aug;75(8):697-704. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03498.x.
- World Health Organization. Preventing blindness in children: report of WHO/IAPB scientific meeting. Geneva: WHO, 2000. (WHO/PBL/00.77.)
- Sachs HG, Schanze T, Wilms M, Rentzos A, Brunner U, Gekeler F, Hesse L. Subretinal implantation and testing of polyimide film electrodes in cats. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 May;243(5):464-8. doi: 10.1007/s00417-004-1049-x. Epub 2004 Dec 1.
- Ptito M, Moesgaard SM, Gjedde A, Kupers R. Cross-modal plasticity revealed by electrotactile stimulation of the tongue in the congenitally blind. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):606-14. doi: 10.1093/brain/awh380. Epub 2005 Jan 5.
- O'Shea, R. P., Roeber, U., & Bach, M. (2010). Evoked potentials: Vision. In E. B. Goldstein (Ed.), Encyclopedia of Perception (Vol. 1, pp. 399-400, xli). Los Angeles: Sage. ISBN 9781412940818
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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